A-FERIN 300 MG/2 MG/10 MG KAPSUL (30 KAPSUL)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

Her kapsül 300 mg parasetamol, 2 mg klorfeniramin maleat, 10 mg kodein fosfat içerir.

A-FERİN kapsül 20-30 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Grip ve soğuk algınlığına bağl ı burun akıntısı, aksırma, burun ve boğazda kaşıntı, baş ağrısı, adale ağrısı, boğaz ağrısı, vücut kırıklığı, ateş, nezle, gözlerde sulanma ve kaşıntı gibi durumlara eşlik eden kuru öksürüğün tedavisinde kullanılır.

A-FERİN aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  İçeriğindeki etkin veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa  Kodein gibi ilaçları karaciğerde hızlı işleyen enzim sistemine sahip iseniz,  12 yaşından küçük iseniz,  Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa  Son 2 hafta içinde monoamino oks idaz (MAO) inhibitörü (depresyo n tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) kullandıysanız  Solumanızı baskılayan bir durumunuz varsa,  Kafa içi basıncınızı arttıracak durumlarda veya kafa travması geçirdiyseniz,  Astım (nefes darlığı) atağı geçirdiyseniz,  Alkol bağımlılığınız varsa,  Barsak düğümlenmesi ya da şüphesi varsa (paralitik ileus),  0-18 yaş grubunda ve uyku apnesi (uykuda solunum durması) neden iyle bademcik ameliyatı sonrası ağrıyı gidermek için kullanıyorsanız,  Emziriyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

A-FERİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.  Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız,  Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol almamalısınız.  Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa.  Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.  Epilepsi (sara)  Göz içi basıncın artması (örneğin glokom)  Yüksek tansiyon  Kalp damar hastalığı  Bronşların harabiyeti sonucu kalıcı genişlemesi (bronşektazi), bronş iltihabı (bronşit), astım  Prostat hipertrofisi (büyümesi)  İdrara çıkamıyor veya idrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız (üriner retansiyon)  Öksürük veya soğuk algınlığında kullanılan antihistaminik özellikli ilaçlar kullanıyorsanız  Böbrek üstü bezi yetmezliği (Addi son hastalığı) olanlarda veya tümörü (Feokromositoma) varsa,  İltihaplı barsak hastalığı veya şiddetli ishali olanlar,  Safra kesesi hastalığı ve taşı,  Mide –barsak veya idrar yollarında operasyon geçirenlerde,  Yaşlı veya güçsüz hastalarda,  Düşük tansiyon, şok (dolaşım yetersizliği) olanlarda,  Alkol veya ilaç bağımlısı olanlarda  CYP2D6 adlı enzim eksikliği ya da tamamen olmayanlarda (kodeini n ağrı kesici etkisi yeterli düzeyde elde edilemeyecektir)  Hipotiroidiniz (tiroid bezinin az çalışması) varsa,  Miyastenia gravis (kas güçsüzlüğü ile karakterize bir hastalık) hastası iseniz,  Şiddetli kalp, solunum, akciğer iltihaplanması ve nöromüsküler bozuklukları (sinir ve kas sistemleri ile ilgili hastalıklar grubu) olanlarda, çoklu yaral anmalarda veya uzamış ameliyatlarda solunumu risk altında olan çocuklarda,  12 yaş ve üzerinde iseniz, solunum durması, solunum baskılanmas ı ve çocuk ölümlerine neden olabileceği için doktorunuz tarafından yarar risk değerle ndirilmesi yapılmadan kullanmayınız.

A-FERİN birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer t oksisitesine neden olur. Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer ze hirlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği ol an hastalarda, parasetamol ku llanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:  Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek  Mide bulantısı ve kusma  İştahsızlık

Parasetamolü ilk kullananlarda v eya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozları nda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda dok tor ile irtibata geçilerek ilac ın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmam alıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (cilt ve mukoza z arının ilaç veya enjeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gös terdiği bir rahatsızlıktır), t oksik epidermal nekroliz (ilaç ve çeşitli enjeksiyonlara bağlı gelişen deri hastalığı) ve akut ge neralize ekzantematöz püstüloz (yaygın akıntılı döküntüler) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin iç in geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

A-FERİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn. bazı ila çlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir. Besinl er parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

St. John's Wort (Sarı Kantaron) kandaki parasetamol seviyesini azaltabilir, doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda A-FERİN kapsül kullanımı hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır. Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktor tarafından önerilmedikçe, hamileliliğin ilk 6 ayında A-F ERİN kapsül kullanmamalısınız. Hamilelik döneminin son üç ayında A-FERİN kapsül kesinlikle kul lanılmamalıdır, çünkü doğmamış çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kodein ve kodeinin vücutta dönüş tüğü madde olan morfin anne süt üne geçer. Emzirme dönemi boyunca A-FERİN kullanmayınız

Araç ve makine kullanımı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde: Günde 3 kez 1 kapsül alınır.

Uygulama yolu ve metodu: Yemeklerden sonra bol su ile ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: A-FERİN kapsül, içerisindeki kode in nedeniyle doktor tavsiyesi olmadan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12-18 yaş arası çocuklarda kodein, gün içinde dörde bölünerek a ltışar saatten az ara ile 240 mg’ı aşmayacak şekilde alınabilir. Etkili olan en düşük doz ve en kı sa tedavi süresi tercih edilmelidir. Eğer ağrı tedavisinde başarı sağlanamadıysa tedavi süresi 3 gün ile sınırlandırılmalı, tedavi hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Yaşlılarda kullanımı: A-FERİN kapsül’ün yaşlı hastalar da kullanımını sınırlayacak bir n e d e n bildirilmemiştir. Ancak yaşlı hastaların daha duyarlı olabilece ği göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle daha düşük dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta şiddette kar aciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır

Alkol alan kişilerde karaciğer ze hirlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer A-FERİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-FERİN kullandıysanız Akut (kısa sürede) yüksek doz a lındığında parasetamole bağlı ka raciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında dah a yüksektir. Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsız lık, bulantı, kusma, düşük kan basıncı, yavaş solunum ve göz bebeklerinde küçülme gibi beli rtiler görülebilir, ancak bazı du rumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma dur umlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz.

A-FERİN’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz

A-FERİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Uzun süreli kodein kullanımı sonrası oluşabilecek bağımlılık il aç kesilmesini takiben yorgunluk, sinirlilik gibi bulgular şeklinde ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, A-FERİN kapsül’ün içeriğinde bulunan maddeler e duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir. Çok yaygın: 10 kişide 1’den fazla Yaygın: 10 kişide 1’de n az, 100 kişide 1’den fazla Yaygın olmayan: 100 kişide 1’de n az, 1,000 kişide 1’den fazla Seyrek: 1,000 kişide 1’de n az, 10,000 kişide 1’den fazla Çok seyrek: 10,000 kişide 1’den az Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahm in edilemiyor

Çok yaygın  Uyuşukluk, sedasyon (uyku hali)

Yaygın  Baş dönmesi, baş ağrısı denge bozukluğu, uyku hali, uyarılma, i ştahsızlık, anormal rüyalar, konsantrasyon bozukluğu  Bulanık görme  Bulantı, ağız kuruluğu, kusma, karın ağrısı, kabızlık  Yorgunluk  Üst solunum yolları enfeksiyon belirtileri

Yaygın olmayan  Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)  Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiler nekroz)  Sindirim sisteminde görülen kanama (gastrointestinal kanama)

Seyrek  Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısınd a azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda met emoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötr openi), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura). Bu yan etkiler p arasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.  El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nef es darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik sok)  Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)  İshal  Karaciğer hasarı  Toksik epidermal nekroliz (Lyel l sendromu) (ilaç ve çeşitli enf eksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)  Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfe ksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)  Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

Çok seyrek:  Ani ve sık gelişebilen kan hücresi sayısının azalması (agranülositoz)

Bilinmiyor  Merkezi sinir sisteminde uyarılm a, baş dönmesi, uyku hali (somn olans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), hayal görme (halüsinasyon), havale (konvülsiyon)  Deri döküntüsü, kaşıntısı  El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nef es darlığına yol açacak şekilde şişmesi (anaflaktik sok)  Ruhsal çöküntü (depresyon), zihin karışıklığının eşlik ettiği b ir tür ruhsal bozukluk (konfüzyonlu psikoz)  Kulak çınlaması, baş dönmesi (vertigo)  Göz bebeklerinde küçülme, bulanık veya çift görme  Çarpıntı, kalp atımının hızlanması veya yavaşlaması, kalp atım düzensizliği, düşük tansiyon  Solunum yollarının (bronş) salgılarında koyulaşma, göğüste tıkanıklık  Karaciğer iltihaplanması (hepatit), safra spazmı  Kas çekilmesi, kas güçsüzlüğü, kas sertliği  Aşırı terleme  İdrar yapmada zorluk ve ağrı  Vücut ısısında düşüş  Libido ve potens azalması (cinsel istek ve performansta azalma)  Yoksunluk etkileri (ilaç aniden bırakıldığında titreme, uykusuz luk, yerinde duramama, uyaranlara aşırı tepki verme, k aygı, depresyon, iştahsızlık, bu lantı, kusma, ishal, gözlerde sulanma, burun akıntısı, hapşırma , esneme, saç ve kılların dikl eşmesi, göz bebeğinin büyümesi, güçsüzlük, ateş, kas krampları, su kaybı, terleme, ka lp atışlarının hızlanması, solunumun hızlanması, kan basıncının artması, hasta hissetme ve ya bulantı gibi yoksunluk belirtileri meydana gelebilir)  Kodeinin düzenli olarak uzun süreli kullanımının bağımlılığa, h uzursuzluk ve sinirliliğe yol açtığı bilinmektedir.  Çocuklarda ve yaşlılarda sinir s istemi üzerinde bazı etkilerin (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşir eniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farma kovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

A-FERİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A-FERİN’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-FERİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanm ıştır.