KONGEST 160 MG+2,5 MG+1 MG/5 ML PEDIATRIK ŞURUP (100 ML)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• KONGEST pediatrik şurup formunda bir ilaçtır. KONGEST, muz koku lu, berrak ve sarı renklidir. • KONGEST, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gide ren bir dekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaç tır. • KONGEST, politilen pilver proof kapaklı, renkli cam şişede 100 mL şurup ve 5 mL’lik plastik ölçü kaşığı ile birlikte, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır. • KONGEST, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağr ıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer kullanan kişinin: • Etkin maddeler veya diğer adren erjik ilaçlara veya KONGEST’in i çerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikk atlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa, • Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa, • Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa, • Monoaminoksidaz inhibitörleri (d epresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi görüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takib en henüz 2 hafta geçmediyse, • İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, pros tat adenomu denilen rahatsızlığı varsa, • Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa, • Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa, • Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa, • Tiroid bezi fazla çalışıyorsa, • Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa, • Göz tansiyonu (glokom) varsa, • Sara (Epilepsi) hastalığı varsa, • Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, ad renalin miktarında artışa sebep olur) hastalarında, • 6 yaşından küçükse.

KONGEST’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer kullanan kişide: • Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalp hastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes varsa, • Kalp-damar sistemi hastalığı varsa, • Serebral ateroskleroz hastasıysa, • Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa, • Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa, • Prostat büyümesi varsa, • Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz ( A L T ) d ü z e y i ) v e gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa, • Ameliyat olacaksa, • Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkins on tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAO I) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2 hafta içinde kullandıysa. • KONGEST’i önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanma yınız. KONGEST önerilen dozların ve sürenin üzer inde kullanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. • Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. • Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı varsa, • Kansızlığı varsa, • Solunum güçlüğü durumlarında, • 60 yaş üzerindeki hastalarda • Böbrek yetmezliği • Perhiz • Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz) • Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır. • Akciğer rahatsızlığı varsa KONGEST doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.  Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir der i reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçini z. İlacı bırakarak alternatif b ir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cil t reaksiyonlarına neden olabilir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KONGEST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması KONGEST alkolle birlikte kullanı lırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Alkol alan k işilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyl e günlük alınan parasetamol doz unun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Araç ve makine kullanımı KONGEST uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine ku llanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

KONGEST’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler • KONGEST sakkaroz ve sorbitol iç erir. Eğer daha önceden doktor t arafından bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık ) olduğu söylenmişse bu tıbbi ür ünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. • KONGEST alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) yol açabile n metil/propilparahidroksibenzoat içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya paraseta mol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, KONGEST kullanılmamalıdır.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında KONGEST’in etkisi değiş ebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi) • Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, f enobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar) • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.) • Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron) • Alkol • Antidepresanlar (ruhsal çöküntü te davisinde kullanılan ilaçlar: im

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktora danışmadan kullanılmama lıdır. Doktor tarafından başka ş ekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşından büyük çocuklarda ve ye tişkinlerde (44 kg ve üstü): Her 6 saatte bir 4 ölçek (20 ml) 6-12 yaş grubundaki çocuklarda (22-43 kg): Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).

Uygulama yolu ve metodu: KONGEST pediatrik ağız yoluyla kullanılır. KONGEST pediatriği y emeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: KONGEST pediatriğin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları: KONGEST şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zeh irlenmesi (hepatotoksisite) r iski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer KONGEST’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KONGEST kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı d oz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye ba şvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, h alüsinasyonlar (hayal görme), nöb etler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyar ılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne ( solunumun geçici olarak du rması), konvülsiyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antiko linerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (is tem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bozukluğu) ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

KONGEST’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

KONGEST’i kullanmayı unutursanız: Eğer KONGEST’in bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatı rladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, KONGEST’in i çeriğinde bulunan maddelere duyar lı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KONGEST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları • Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) • Eritem multiform (genelde kendili ğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı • Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı) • Karaciğer işlev bozuklukları • Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında ka n hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni), • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması , şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Akut jeneralize eksantematoz püs tülozis (yüksek ateşin eşlik et tiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun KONGEST’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. • Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma • Üst solunum yolu hastalık belirtileri • Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, karın ağrısı, hazımsızlık

Yaygın olmayan • Mide-bağırsak kanaması • Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısınd a azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri • Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudaklar ın şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme) • Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz v e ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma • İshal • Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı) • Halsizlik, göğüs sıkışması • İştahsızlık • Depresyon, kabus görme • İritabilite, konsantre olamama • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi) • Düşük tansiyon

Çok seyrek • Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen deri hastalığı) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor) • Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma • Uykusuzluk • Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması) • Üriner retansiyon (idrar yapamama) • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil ale rjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağr ısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), ya şlılarda konfüzyone l psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Ağız kuruluğu Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KONGEST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KONGEST’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KONGEST kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Avixa İlaç San. ve Tic. A.Ş. Başakşehir / İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı 15/10/2024 tarihinde onaylanmıştır.