ATADOR 250 MG/150 MG/50 MG TABLET (30 TABLET)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• Her tablet 250 mg parasetamol, 150 mg propifenazon, 50 mg kafein içerir. • ATADOR 20 ve 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Tabletler beyaz renkli, yuvarlak, düz tabletlerdir. • ATADOR, ağrı kesici ve ateş düşürücü etki gösteren parasetamol ve propifenazon ile merkezi sinir sistemi üzerinde uyarıcı etkisi olan kafein içerir. • ATADOR, yetişkinlerde görülen hafif ve orta şiddette ağrıların ve ateşin semptomatik tedavisinde (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici olarak) kullanılır.

2. ATADOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ATADOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;

• Parasetamol, kafein, propifenazon, metamizol, fenilbutazon veya diğer pirazolonlara bu ilacın içindeki maddelerden birine ya da benzer ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, • Kan hastalıklarınız varsa (granülositopeni, agranülositoz), kemik iliği fonksiyon bozuklukları (örn. sitostatik (kanser hücrelerinin büyümesini durduran) ajanlarla tedavi sonrası) veya hematopoietik sistem (kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sistemi) hastalığınız varsa, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • Bebeklerde, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde, • Şiddetli böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliğiniz varsa, • Porfiri (porfirin adı verilen maddenin dışkı ve idrarla büyük miktarlarda atıldığı nadir ve genellikle kalıtsal bir hastalık) veya doğuştan glikoz-6-fosfat dehidrojenaz enzimi eksikliği gibi bir metabolik hastalığınız varsa, • Kontrol edilemeyen şiddetli hipertansiyonunuz varsa, • Aktif gastroduodenal (mide ve onikiparmak bağırsağı) ülseriniz varsa, • Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihap giderici ilaçlar) alırken astım tipi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, boğulma hissi, bronkospazm ve bazı durumlarda öksürük veya hırıltılı solunum) yaşadıysanız, • Hamileliğin son üç ayındaysanız. ATADOR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• ATADOR’un gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir. • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Yüksek tansiyon, tiroid fonksiyonlarında artış (hipertiroidizm), gastrit (mide iltihabı), akciğer hastalarında ve 65 yaş üstü hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Özellikle fiziksel egzersiz yaparken veya yüksek rakımlı yerlerde bulunduğunuzda kalp rahatsızlığı (kardiyak aritmi, miyokard iskemisi, vb.) yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Susuz kaldıysanız, kronik olarak yetersiz besleniyorsanız veya sarılığa neden olan ve Gilbert sendromu (kanda bilirubin seviyesinin yüksekliğiyle ortaya çıkar) denen bir hastalığınız varsa • Kan hücreleri ile ilgili hastalığınız varsa • Alkolikseniz • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Salgılarda koyulaşma olabileceği ve salgılanan balgam durumu değişebileceği için astım veya ciddi solunum yolu hastalıklarınız (kronik obstrüktif akciğer hastalığı, amfizem, kronik bronşit) varsa, • Sinirsel uyarıma neden olan zihinsel bozukluklarınız veya epilepsi (sara) adı verilen, bilinç kaybıyla birlikte veya bilinç kaybı olmadan istemsiz kasılmaların görüldüğü nöbetleriniz varsa.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ATADOR doz ayarlaması yapılarak kullanılmalı. Bu çeşit bir hastalığınız varsa mutlaka doktorunuza danışınız. Bu ilaçla tedavi edilirken kafein içeren ürünlerin kullanımının sınırlandırılması önerilir. Uyumada güçlük çeken kişilerde olası uykusuzluğu önlemek için yatmadan önceki saatlerde bu ilacı almamaları tavsiye edilir. Bölüm 3'te tavsiye edilenden fazla dozda ilaç almayınız (bkz. Bölüm 3 ATADOR nasıl kullanılır? Bu ilacı uzun süreli ve sık olarak veya diğer ağrı kesicilerle birlikte almayınız. Ağrı ve ateş yakınmanız bir haftadan daha fazla sürdüyse mutlaka doktorunuza danışınız. Başka bir ilaç kullanmakta iseniz doktorunuza söyleyiniz. Astım, saman nezlesi veya benzeri hastalıklarınız varsa ATADOR’u doktorunuza danışmadan almayınız. Bir seferde yüksek dozda ya da sürekli olarak günlük dozda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına sebep olabilir. Ağrı kesicilerin düzenli biçimde ve uzun süre kullanılmasının sakıncalı olduğunu ve bunun ancak doktorunuzun önerisi ile yapılması gerektiğini unutmayınız. Parasetamol veya propifenazon kullanan bazı duyarlı hastalarda solunum ve dolaşım sistemi ile ilgili sorunlar olabileceği bildirilmiştir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamol yüksek dozlarda karaciğer hasarına yol açabileceğinden bu ilacın parasetamol içeren diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamol içeren birden fazla ilacı doktorunuza danışmadan kullanmayınız. Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızı değiştirecek ve size başka bir tedavi önerecektir. Parasetamol ile de

önce dikkat edilmesi gerekenler”). Her zaman etkili olan en düşük dozu kullanınız.

Ağrının yetişkinlerde 5 günden fazla sürmesi veya ateşin 3 günden fazla sürmesi, artması veya başka belirtilerin ortaya çıkması halinde tedaviyi keserek doktorunuzla görüşünüz.

Boğaz ağrısında hastalığın seyri değerlendirilmeden üst üste 2 günden fazla alınmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç ağızdan alınır.

Tabletler bütün olarak, kırılarak veya yiyecek veya su ile ezilerek yutulmalıdır. Sindirim yolu rahatsızlığı görülürse tercihen yemekle birlikte alınmalıdır.

Ağrının hızlı bir şekilde giderilmesi için ilacı yemeklerden ve özellikle karbonhidrat oranı yüksek yiyecek yemeden önce alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ATADOR’un bebeklerde, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekebileceğinden bu hastaların ilacı almadan önce doktor veya eczacılarına danışmaları gerekir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ATADOR’u kullanmayınız. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz var ise dozun azaltılması gerekebileceğinden ATADOR’u doktor gözetiminde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa ATADOR’u kullanmayınız. Karaciğer yetmezliğiniz var ise ATADOR’u dikkatli ve doktor gözetiminde kullanınız.

Eğer ATADOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ATADOR kullandıysanız: Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: Bulantı, baş dönmesi, kusma, iştah kaybı, sarılık (cildin ve gözlerin sararması), karın ağrısı, böbrek veya karaciğer yetmezliği, terleme ve genel halsizlik. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz. ATADOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız herhangi bir belirti ortaya çıkmasa dahi derhal bir sağlık kuruluşuna başvurunuz çünkü aşırı dozda belirtiler genellikle şiddetli zehirlenme olgularında bile aşırı dozun alınmasından sonraki 3 güne kadar ortaya çıkmaz.

ATADOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATADOR’u kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATADOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: İlacı doktorunuzun belirttiği sürece kullanınız. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacın kullanma talimatında yer alan veya doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği uygulama talimatlarına tam olarak uyunuz. Herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz:

Yetişkinler: Gerektiğinde 4 veya 6 saatte bir (günde 6 veya 4 kez) 1 ila 2 tablet. 24 saat içinde 6 tabletten (1.500 mg parasetamol/900 mg propifenazona eşdeğer) fazla almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ATADOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ATADOR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) - Cilt döküntüsü - Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme) - Anaflaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon) - Akut generalize ekzantematöz püstüloz (Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşması, genellikle ateş eşlik eder.) - Eritema multiform (Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşması, döküntülerin yamayı andıran ve bir merkezleri vardır) - Stevens-Johnson sendromu (Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlayıp, daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması, ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar eşlik edebilir.) - Toksik epidermal nekroliz (Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakasının, alt tabakasından ayrılması durumudur.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATADOR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın - Bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi bozuklukları Seyrek - Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi), - Karaciğer transaminaz (karaciğer fonksiyonunun belirteçleri) düzeylerinde artış, - Halsizlik

Çok seyrek - Kızarıklık veya kaşıntı gibi deri reaksiyonları, deride döküntüyle ortaya çıkan bozukluk, kurdeşen, anafilaktik şok (ölümle sonuçlanabilecek çok ciddi bir alerjik reaksiyon), şiddetli deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz ya da Lyell sendromu), sabit ilaç erüpsiyonu - Parasetamole bağlı olarak deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstüloz, eritema multiform, Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil). - Dispne (nefes darlığı), - Trombositopeni, agranülositoz, lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi gibi kan hücresi sayısında değişiklikler, - Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde azalma), - Hepatotoksisite (sarılık; derinin ve gözlerin sararması), - Steril piyüri (bulanık idrar), böbrek ve karaciğer üzerinde olumsuz etkiler.

Bilinmiyor - Bronş spazmı (bronkospazm: solunum yollarının daralmasına bağlı olarak zor nefes alma) - Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon ve anafilaktik şok - - Mide rahatsızlığı, ishal ve karın ağrısı gibi sindirim sistemi bozuklukları, - Kafeine bağlı baş dönmesi, uyku hali, huzursuzluk, sinirlilik, baş ağrısı veya uykusuzluk, - Analjezik (ağrı kesicilere bağlı) astım sendromunu da içeren bronkospazm ve astım gibi solunum sorunları, - Trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) ve pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma) gibi kan bozuklukları, - Hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde artış), - Ödem (şişlik), alerjik anjiyoödem, döküntü, yaygın şiddetli püstüler döküntüler (irinli), ürtiker, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (kabarcıklarla ortaya çıkan ciddi deri hastalığı) gibi deri bozuklukları, - Karaciğer yetmezliği, hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (ölümcül sonuçlar dahil) gibi karaciğer bozuklukları, - Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı gibi böbrek bozuklukları. - Parasetamol kullanan ve ciddi hastalığı olan hastalarda kanı daha asidik hale getirebilen ciddi bir durum (metabolik asidoz) (bkz. bölüm 2)

Hastada baş dönmesi veya çarpıntı görülürse tedavi derhal durdurulmalıdır.

Yüksek dozda kafein çarpıntıya, taşikardiye (kalp atımının hızlanması) ve kan basıncının artmasına neden olabilir.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güve nliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ATADOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATADOR’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATADOR’u kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat Sahibi : Humanis Sağlık A.Ş. Maslak /Sarıyer / İstanbul Üretim Yeri : Humanis Sağlık A.Ş. Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.