CLIMARA FORTE 7.8 MG /25 CM2 TRANSDERMAL FLASTER (8 ADET)

Seks hormonlarının klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri): Azol antifungaller (ör. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derece CYP3A4 inhibitörleri östrojen plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

• CLIMARA FORTE 25 cm 2’lik flaster şeklinde p iyasaya sunulmuştur. Her 25 cm 2’lik flaster 24 saatte nominal 100 mikrogram salgılayan, 7 ,6 mg estradiol (7,8 mg estradiol hemihidrat’a eşdeğer) içerir. • CLIMARA FORTE’nin etkin maddesi olan estradiol, östrojen ler adı verilen hormon grubuna aittir. Östrojen, adet döngüsü de dahil olmak üzere kadınlık özelliklerini sağlayan temel kadın seks hormonudur. CLIMARA FORTE, bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT). • Her ambalajda 4 oval şekilli flaster bulunur. • CLIMARA FORTE menstrual periyodunu en az 1 yıl geçmiş menopozda ya da üreme organlarının alınması sonrası gelişen hormon yetmezliğinin belirtilerinin iyileştirilmesinde ve kemik erimesinin önlenmesi konusunda onaylanmış tıbbi ürünlere tolerans gösterilememesi veya bu tıbbi ürünlerin kullanılmasında sakı nca olması durumunda gelecekteki kırık riski yüksek olan menopoz sonrası kadınlarda kemik erim esinin önlenmesinde kullanılır.

Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller • HRT kullanımı, kullanmaya b aşlayıp başlamamaya veya ku llanmaya devam edip etmemeye karar verirken göz önünde bulundurulma sı gereken riskler taş ımaktadır. • Erken menopoza girmiş (yumurtalık yetmezliği veya ameliyat nedeniyle) kadınları tedavi etmede deneyim sınırlıdır. Erken menopoza girmişseniz, HRT kullanımına bağlı riskler farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz . • CLIMARA FORTE kullanmaya başlamadan (veya tekrar kullanmaya başla madan) önce doktorunuz size bireysel ve ailenizin tıbbi geçmişini soracaktır. Doktorunuz fiziksel muayene yapmaya karar verebilir. Bu gerekli olduğunda memelerinizin muayenesini ve/veya dahili muayeneyi içer ebilir. • CLIMARA FORTE kullanmaya başladıktan sonra düzenli kontroller için (en az yılda bir kez) doktora g itmelisiniz. Bu kontrollerde, CLIMARA FORT E ile devam etmenin yararları ve riskleri hakkında doktorunuzla görüşünüz . • Doktorunuz CLIMARA FORTE’ye ek olarak her ay yaklaşık 12 gün boyunca kullanmanız için progestojen hormonunu reçete edebilir: • Rahminiz hala duruyorsa veya • Endometriozis geçirdiyseniz.

Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli olarak meme taraması yaptırınız .

CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlar ın sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz CLIMARA FORTE kullanmadan önce doktorunuzla konuşunu z. Eğer; • Hamileyseniz ya da emziriyorsanız • Tedavi edilm emiş rahim iç zarı kalın laşması (endom etrial hiperplazi) varsa • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa • Östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa ( örn. rahim iç zarı (endometriyum ) kanseri) veya olduğundan şüpheleni yorsanız • Kalp krizi, felç veya an jina (şiddetli göğüs ağrısı) gibi atardamarlardaki kan pı htılarının neden olduğu bir hastal ığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz • Karaciğer hastalığınız vars a veya geçmişte geçirdiyseniz ve k araciğer fonksiyon testleriniz henüz normale dönmediyse • Meme kanseri ya da şüphesi varsa, ya da geçmişte geçirmişseniz • Bacaktaki kan damar larında (derin ven trombozu) veya akciğerdeki kan damarlarında (pulmoner embolizm ) tromboz (kan pıht ısı oluşumu) varsa (veya önceden ol muşsa) • CLIMARA FORTE’nin içerdiği maddelerden herhangi birine ya da östrojenlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa • Porfiri adı verilen hemoglobin sentezinde yer alan enzimlerin doğuştan yokluğu ile karakterize bir hastalığınız varsa • Kan pıhtılaşma b ozukluğunuz vars a (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği ) Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başını za gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danış ınız. CLIMARA FORTE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

CLIMARA FORTE kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz . CLIMARA FORTE tedavisine başlamadan önce aşağıdaki sorunlardan herha ngi birini yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz , çünkü bu sorunlar CLIMARA FORTE ile geri dönebilir veya daha da köt üleşebilir. Eğer böyle bir durum gerçekleşi rse, kontroller için daha sık doktorunuzla görüşmeli siniz: • Rahim fibroi dleriniz (iyi huylu rahim tümörleri ) varsa • Endometriozisiniz (rahim dışında rahim iç tabak ası dokusunun bulunduğu durumlar) varsa veya r ahim içi zarı fazla kalınlaşması (endometriyal hip erplazi) öyküsü varsa • Kan pıhtısı riski (bakınız “Damarda kan pıhtıları (tromboz) ”) • Östrojene bağlı büyüye n kanserlerle ilgili risk artışı (anne, kardeş veya büyükannede meme kanseri öyküsü) • Yüksek tansiyon • İyi huylu karaciğer tümörü gibi karac iğer bozuklukları • Diyabet • Safra taşı • Migren veya şiddetli baş ağrıları • Sistemik l upus eritematozus (SLE; vücudun çoğu bölümünü etkileyebilen kronik inflamatuvar bir hasta lık) • Sara (epilepsi) • Astım • Otoskleroza (kulak zarı ve işitme etkileyen bir hastalık) bağlı sağırlık • Aşırı trigliserid (kanda bulunan özel bir t ip yağ) yükse kliğiniz • Kalp veya b öbrek hastalıklarına bağlı olarak sıvı tutulumu • Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoöde m (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/ve ya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen) varsa

Kalp hastalığı (k alp krizi) Hormon replasman tedavisinin (H RT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) kalp krizini engelleyeceğine dair hiçbir kanıt yoktur. Östrojen- progestojen HRT alan 60 yaş üstü kadın ların kalp hastalığı geliştirme olasılığı, HRT almayanlard an biraz daha yüksektir. Rahmi alın mış ve ö strojen tedavisi alan kadınların kalp ra hatsızlığı geliştirme riskinde art ış bulunmamaktadır. HRT ve ka nser Rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri Sadece östrojen iç eren HRT kullanımı, rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri (endometri yal kanser) riskini artıracak tır.

Her 28 günlük döngünün en az 12 günü östrojene ek olarak bir progestojen kullanmak si zi bu ilave riskten korumaktadır. Bu nedenle, rahminizi aldırmadıysanız doktorunuz ayrıca bir progestojen tedavisi reçete edecektir. Rah minizi aldırdıysan ız (histere ktomi), bu ürünü progestojen tedavisi olmadan güvenle alıp alamayacağınızı doktorunuzla gör üşünüz. Rahmi olan ve HRT almayan kadınlarda, 50 -65 yaşları arasında ortalama 1000 kadından 5'ine endometriyal kanser teşhisi konula caktır. Rahmi olan ve sadece östrojen içeren bir HRT kullanan 50 ila 65 yaşları arasındaki kadınlar için, doza ve ne kadar süreyle aldığına bağlı olarak 1000 kadından 10 ila 60'ında (yani 5 ila 55 arasında fazladan vaka) endometriyal kanser teşhis i konulaca ktır.

Beklenmedik kanama CLIMARA FORTE’yi kullanırken ayda bir kez kanamanız olur (çekilme kanaması olarak adlandırılır). Ancak, aylık kanamal arınızın yanı sıra aşağıdaki gibi beklenmedik kanamalarınız veya kan damlaları (lekelenme) olursa, en kısa zamanda doktorunuz la görüşünüz: • ilk 6 aydan fazla s ürede devam

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: CLIMARA FORTE’yi her zaman, doktorun önerdiği şekilde kulla nın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza dan ışmalısınız. CLIMARA FORTE’yi kullanacağınız süreye doktorunuz ka rar verecektir.

Geçerli durumda bir hor mon replasman ted avisi preparatı almıyo r veya kullanmıyorsanız CLIMARA FORTE kullanımına hemen başl ayabilirsiniz. Başka b ir hormon replasman tedavisi t ürü al maktaysanız CLIMARA FORTE kullanımına tedavinizin bi tişinin ertesi günü veya doktorunuzun bel irttiği gün başlayın. Halen rahminiz varsa (h isterektomi geçirmemişseniz) doktorunuz başka bir hormon (progesteron) reçeteleyecek tir. Doktorunuz size bu horm onun nasıl kullanılacağını açıklayacaktır. Tedavi en düşük CLIMARA dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülür se daha yüksek do z kullanılmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra belirtilerin düzelmesi için gerekli olan en düşük etkin doz en kısa süre boyunca kullanıl malıdır.

CLIMARA FORTE tedavisine başlama: Tedavi kesint isiz ya da periyodik olarak verilebilir.

Sürekli ardışık ya da periyodik tedavinin değiştirilmesi: Önceki tedavi rejiminin bitiminin ertesi gün ü tedaviye başlanır.

Sürekli kullanım için: Flasterler ke sintisiz olarak haftada bir uygulanmalı, 7 günün sonunda çıkarılma lı ve bir yenisi farklı bir uygulama yerine yapış tırılmalıdır. Periyodik kullanım için: Flasterler periyodik olarak kullanılacaksa; flasterler birbirini iz leyen 3 hafta boyunca uygulanm alı, bunu yeni bir periyoda başlamadan önce 7 günlük bir ara izlemelid ir.

Bir progesteron eklenmesi: Hasta histerektom i (rahmin alınması) geçirmediyse dışarıdan alınan östrojen kullanılmamalıdır. Uterusu sağlam olan kadınla rda CLIMARA FORTE tedavisine her ayın en az 12-14 günü boyunca kullanılmak üzere bir progesteron eklenmelidir. Günde 50 mikrogram üzerinde salınım yapa n flasterler için ekle nen progesteronun endometriyal koruyucu etkisi gösterilmemiştir. Normal olarak progesteron uygulanma periyodu tamamlandıktan 2-3 gün sonra menstürasyona benzer bir kanama g örülür.

Uygulama yolu ve metodu: CLIMARA FORTE flasterin y üzeyini örten koruyucu ş effaf plastik tabaka kaldırıldıktan sonra flaster gövde ya d a kalçada kuru, temiz de riye yapıştırılmalıdır . CLIMARA FORTE meme üzerine ya da y akınına yapıştırılmamalıdır. Flasterin yapıştırıl dığı deri alanı yağlı, tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde ha sarlı olmamalıdır. Flaster bel hizasına yapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtü nmesiyle düşebilir. Otururken flasterin yer değiştireceği bölgelere uygulamadan kaçınılmalıdır.

Flaster, ambalajın açılması ve koru yucu folyonun ka ldırılmasından hemen sonra yapıştırılmalıdır. Flaster, yaklaşık 1 0 s aniye boyunca, özellikle kenarlarda i yi bir temas sağlandığından em in olunarak bastırılmalıdır. Flaster kalkarsa yapışkanlığı korumak için basınç uygulanmalıdır.

Uygulama yerleri en az bir haftalık aralarla d eğişecek şekilde rotasyona tabi tutulmalıd ır. Flaster doğru uygulandığında her zamanki gibi duş veya banyo almanız mümkündür. Flaster ancak çok sıcak banyo ya da saunada deriden kalkabilir. Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden ge riye kalan zaman için yeni bir flaster uyg ulanır.

CLIMARA FORTE flasterin kullanımı nın şekilsel anlatımı aşağıda yer alan ‘KULLANMA KILAVUZU’nda yer almaktadır.

KULLANMA KILAVUZU

CLIMARA FORTE flasteri nasıl uygulanı r? CLIMARA FORTE kolay uygulanır. İl k flasteri uygularken aşağıdaki basamaklar ı dikkatle takip edin. Bir süre sonra ba samakları otomatik olara k takip ettiğinizi fark edeceksiniz.

• Her CLIMARA FORTE flasteri kendi koruy ucu k esesinin içerisinde kapalı olarak gelir. H içbir zaman keseyi makas la kesmeyiniz. Kesenin içerisindeki flaste ri zedeleyebil irsiniz (Şekil 1). • Keseyi a çmak i çin y azısız tarafı size dönükk en dikey olarak tutun (Şekil 2).

• Sol üst köşede duran çentikten başla yarak soldan sağa doğru keseyi açın (Şekil 3).

• Daha sonra k esenin s ağ alt köşesinde b ulunan çentikten başlayarak, k eseyi aşağıdan yukarıya doğru açın (Şekil 4).

• Şimdi sağ üst köşeden başlayarak kesen in kesik ucunu kendinize doğru çekip CLIMARA FORTE flasterini ortaya çıkartın (Şekil 5).

• Kesenin içi ne tutturulmuş gümüş ren kli bi r folyo etiket göreceksiniz (Ş ekil 6). Bu etiket nemlenmeyi önleyen bir koruyuc udur. Etiketi yerinden çıkart mayınız. Fol yo etiket ilaç içermemek tedir. Keseyle birlikte atabilirsiniz. Kes e u fak granüller i çerebilir. Bunlar nemi önleyen koruyucudan gelmektedir ve flasterin etkinliğiyle ilgisi yoktur.

• Flasteri dikkatle yerinden çıkartın. • Flasterin saydam ser t p lastikten ya pılmış bir desteğe tuttu rulduğunu ve flasterin kendisinin oval ve saydam olduğun u göreceksiniz.

Bu saydam, se rt des tek k ısım flasterin yapışkan y üzünü korur. Flasteri uygulamadan önce arkadaki destek çıkartılmalı ve desteği çıkarttıktan hemen sonra deriye yap ıştırılmalıdır. Koruyucu tabakayı CLIMARA FORTE’den bir kere de çıkartın (Şekil 7).

• Flasterin ilaçlı ya rısını deriye bastırın. Sonra geri k alan kısmındaki desteği çıkar tın ve flaster in tümünü deriye bastırın; arka desteğini atın. • Bel hizasına yapıştırm ayın, çünkü giysiler flasteri yerinden oyn atabilir. Yapışkan yüzeye dokunmamaya özen gösterin. Flasteri te miz, kuru, çatlaksız kalça yüzeyine uygulayın. Bu bölgeye pudra ya da losyon sürmeyi n. Bunları sürmeniz flaster in iyi yapışmas ını güçleştirebilir. CLIMARA FORTE flasterini göğüslerinizin üzerine yapıştırmay ın.

• Seçtiğiniz bölgeye flas teri b astırırken tüm flaster yüzeyin e, özellikle de kenarlara yak laşık 10 saniye bas tırarak flasterin altında h ava kabarcığı k almadığından emin olun (Şekil 8).

• Artık flaster bir hafta sürey le yerinde kal abilir. Yeni flasteri yerl eştirme zamanı gelene dek 7 gün boyunca gereksinim duyduğunuz östrojeni alacağınızı biler ek normal, günlü

5. CLIMARA FORTE’nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

CLIMARA FORTE’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerd e ve ambalajında saklayınız.

30oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajsız saklamayınız. Koruyucu tabaka çıka rıldıktan sonra hem en uygulayı nız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdak i son kullanma tari hinden sonra CLIMARA FORTE’yi kullanmayınız.

“Son Kull. Ta. :” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayı n son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe veya ambalajınd a bozukluk fark ederseniz CLIMARA FORTE’yi kullanmayınız. Flaster kullan ıldıktan sonra da bir miktar estradiol içermektedir. Bu nedenle bu şekilde atılması çevre canlılarına zarar verebilir. Fl aster, yapışkan yüzlerinden ikiye katlanarak imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemin e veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti . Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 5 0

Üretim yeri: Kindeva Drug Deliver y, L.P., Northridge, Los Angeles, ABD

Bu kullan ma talimatı .../.../.... tarihinde onaylanmış tır.