DIENILLE 2 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

• Oral kontrasepsiyon • Uygun topikal tedavilerin ve oral antibiyotik tedavilerinin başarısız olduğu orta derece akne tedavisinde oral kontraseptif kullanmayı seçen kadın hastalarda DİENİLLE’in reçete edilmesi için karar verilirken, kadınlardaki mevcut risk faktörleri özellikle de venöz tromboembolizmi (VTE) olanlar için DİENİLLE ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırıldığında nasıl bir VTE riskinin bulunduğu bireysel olarak göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Film kaplı tabletler blister üzerinde basılı sıraya göre, her gün aynı zamanda (gerekirse bir miktar sıvı ile) alınır. Günde bir film kaplı tablet birbirini izleyen 21 gün boyunca alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük tabletsiz aradan sonra devam edilir; genellikle ara kanama bu dönemde meydana gelir. Tipik olarak, kanama son hapı aldıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki paketten ilk fılm-kaplı tablet alınana kadar devam edebilir. Akne tedavisi için kullanımda, sivilcenin görünür şekilde düzelmesi genellikle en az üç ay sürer. Altı aylık tedavi sonrasında iyileşme bildirilmiştir. […]

Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. • Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, DİENİLLE, yardımcı madde olarak soya lesitini içerir. Eğer soyaya alerjiniz varsa DİENİLLE’i kullanmayınız. • Venöz tromboz (derin ven trombozu, pulmoner embolizm) varsa veya pozitif hasta öyküsü, • Arteriyel tromboz (serebrovasküler, kalp krizi) varsa veya pozitif hasta öyküsü veya prodromal olayların varlığında (örneğin angina pektoris ve geçici iskemik atak), • Arteriyel tromboz için ciddi ya da bir çok risk faktörünün varlığı: • Damarların da tutulduğu diyabet hastalığı • Şiddetli hipertansiyon • Şiddetli dislipoproteinemi • Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilen yatkınlığının göstergesi o […]

Kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda venöz ve arteriyel tromboemboli (örn. venöz tromboz, pulmoner emboli, inme, kalp krizi) riski vardır. Sigara, hipertansiyon, kan pıhtılaşması ve lipid metabolizması bozuklukları, ağır obezite, varis, gelişmiş flebit ile tromboz gibi bazı faktörler venöz ve arteriyel tromboemboli riskini artırabilir. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda en ciddi yan etkileri için “4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız. Aşağıdaki tabloda dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg tabletin istenmeyen etkileri sıklık sırasına göre listelenmiştir. Bunlar, dienogest 2 mg / etinilestradiol 0.03 mg tabletlerin (bu çalışmalara toplam 3590 kadın katılmıştır) klinik testler sırasında gözlenen yan etkilerinin frekansları olup bu yan etkilerin ortaya çıkması DİENİLLE kullanımı ile bağlantılı olabilir. […]

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler ara kanamaya ve/veya kontraseptif potansiyel kaybına yol açabilirler. Bu etkiler hidantoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin durumunda gösterilmiştir. Bu etkiler rifabutin, efavirenz, nevirapin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafır, griseofulvin ve St. John’s wort içeren (Hypericum perforatum) bitkisel ilaçlar için geçerlidir. Bu ilaçlar karaciğer enzim indüksiyonunu arttırır. Bazı antibiyotiklerin (örneğin ampisilin veya tetrasiklin gibi) kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azalttığından şüphe edilmiştir. Bu yan etkinin nedeni henüz bilinmemektedir. Yukarıdaki ürünlerin kısa süreli (en fazla bir hafta) kullanımları durumunda, eşzamanlı ilaç zamanında ve 7 gün sonrasına kadar, ek kontraseptif önlemler (örneğin bariyer yöntemi) alınmalıdır. Rifampisin kullanan kadınlar, eş zamanlı kullanım süresince ve rifampisin tedavisi bitiminden 4 hafta sonrasına kadar KOK’a ek olarak bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): DİENİLLE oral bir kontraseptiftir ve gebelik önleyici etkisi bulunmaktadır. Gebelik dönemi DİENİLLE gebelik döneminde kontrendikedir. DİENİLLE gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir. DİENİLLE kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermiştir. Bu tür çalışmalar DİENİLLE ile yürütülmemi ştir. […]

Laktasyon dönemi Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir. Aktif maddeler ve / veya yardımcı maddeler süte geçerek yeni doğanı etkileyebilir. Emziren annelerin DİENİLLE kullanmamaları tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliği: 4.3. Kontrendikasyonlar ’ bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği: DİENİLLE, ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar’ bölümüne bakınız.