CLIMARA 3.9 MG/12.5 CM2 TRANSDERMAL FLASTER (4 ADET)
Son doğrulama: · ⚠️ TİTCK e-reçete kaydında pasif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Estradiol
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (38 İlaç)
🔬 Estradiol Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 1 ifade
Seks hormonlarının klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri): Azol antifungaller (ör. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derece CYP3A4 inhibitörleri östrojen plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5
📑 CLIMARA 3.9 MG/12.5 CM2 TRANSDERMAL FLASTER (4 ADET) — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
1 yıldan fazla bir süredir menopozdaki kadınlarda östrojen eksikliğinin hormon replasman tedavisinde (HRT)
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi: HRT başlatıldığında hormonal kontrasepsiyon durdurulmalı ve hastaya, gerekirse, hormonal olmayan kontraseptif önlemleri alması önerilmelidir. Klimakterik semptomların kontrolü Tedavi en düşük CLIMARA dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülürse daha yüksek doz kullanılmalıdır. Tedaviye başlandıktan sonra semptomların düzelmesi için gerekli olan en düşük etkin doz en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Osteoporozun önlenmesi Postmenopozal kemik kaybının önlenmesi için tedaviye menopozdan sonra mümkün olduğu kadar erken başlanmalıdır. Tedavi bireysel gereksinimlere göre ayarlanmalıdır. Uzun süreli tedavi önerilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
CLIMARA aşağıdaki koşullarda kontrendikedir; 4.6. Gebelik ve laktasyon …
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Tedavinin ilk birkaç ayında yoğun kanamalar, lekelenme ve memede hassasiyet veya büyüme ortaya çıkabilir. Bunlar genellikle geçici olup normal olarak tedavi kesildikten sonra ortadan kalkar. Aşağıdaki liste klinik çalışmalarda kaydedilen advers ilaç reaksiyonlarının yanı sıra pazarlama sonrası rapor edilen advers ilaç reaksiyonlarını listelemektedir. Advers ilaç reaksiyonları, 3 adet faz III klinik çalışmada (n = 611 riskli kadın) kaydedilmiştir ve transdermal uygulamayı takiben sırasıyla 50 mikrogram/gün estradiol ya da 100 mikrogram/gün estradiol tedavisi ile en azından olası ilişkili olduğu düşünülenler aşağıda sunulmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının hastaların toplam %76'sında ortaya çıkması beklenir. Klinik çalışmalarda hastaların > %10'unda ortaya çıkan advers ilaç reaksiyonları uygulama yeri tahrişi ve meme ağrısı olmuştur. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Not: Potansiyel etkileşimleri belirlemek için eş zamanlı kullanılan ilaçların reçete bilgilerine bakılmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin CLIMARA'ya etkileri: Seks hormonlarının klirensini artıran maddeler (enzim indüksiyonuyla azalan etkililik), örneğin: Östrojenlerin metabolizması, antikonvülsanlar (örn. barbitüratlar, fenitoin, primidon, karbamezapin) ve antiinfektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) ve ayrıca muhtemel olarak felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat ve St. John's wort (Sarı kantaron) içeren bitkisel ürünler gibi ilaç metabolize eden enzimleri özellikle sitokrom P450 enzimlerini indüklediği bilinen maddelerle eş zamanlı kullanım ile artabilir. Transdermal uygulamada karaciğerdeki ilk geçiş etkisi önlenmiş olur ve bu nedenle transdermal uygulanan östrojenler oral hormonlara göre enzim indükleyicilerden daha az etkilenebilir. Klinik olarak, artan östrojen ve progestojen metabolizması etkinin azalmasına ve uterus kanama profilinde değişikliklere yol açabilir. Enzim indüksiyonu birkaç günlük tedaviden sonra gözlemlenebilir. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili, hormonal olmayan doğum kontrolü uygulamaları gerekir. Gebelik dönemi: Gebelik sırasında CLIMARA kullanımı kontrendikedir. CLIMARA ile ilaç tedavisi sırasında gebelik oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Epidemiyolojik çalışmalar istem dışı (yanlışlıkla) östrojen kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artış ya da teratojenik etki göstermemiştir.
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi: Laktasyon sırasında CLIMARA kullanımı kontrendikedir. Düşük miktarlarda seks hormonu anne sütüne geçebilir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği: CLIMARA özel olarak …
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. CLIMARA şiddetli karaciğer hastalığı olan kadınlarda kontrendikedir ( Bkz. Bölüm 4.3). Karaciğer fonksiyon bozukluğu ola n kadınlar için yakın gözetim gereklidir ve karaciğer fonksiyon belirteçlerinde bozulma olması durumunda HRT kullanımı durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
👤 Hasta İçin: CLIMARA 3.9 MG/12.5 CM2 TRANSDERMAL FLASTER (4 ADET) Kullanma Talimatı
Aşağıdaki metin, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya özetlenmemiştir. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
• CLIMARA 12,5 cm2’lik flaster şeklinde piyasaya sunulmuştur. Her 12, 5 cm2’lik flaster 24 saatte nominal 50 mikrogram salgılayan, 3, 8 mg estradiol (3 ,9 mg estradiol hemihidrat’a eşdeğer) içerir. • CLIMARA’nın etkin maddesi olan estradiol, östrojenler adı verilen hormon grubuna aittir. Östrojen, adet döngüsü de dahil olmak üzere kadınlık özellikl erini sağlayan temel kadın seks hormonudur. CLIMARA, bir Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisidir (HRT). • Her ambalajda 4 oval şekilli flaster bulunur. • CLIMARA menstrual periyodunu en az 1 yıl geçmiş menopozda ya da üreme organlarının alınması sonrası gelişen hormon yetmezliğinin belirtilerinin iyileştirilmesinde ve kemik erimesinin önlenmesi konusunda onaylanmış tıbbi ürünlere tolerans gösterilememesi veya bu tıbbi ürünlerin kullanılmasında sakınca olması durumunda gelecekteki kırık riski yüksek olan menopoz sonrası kadınlarda kemik erimesinin önlenmesinde kul lanılır.
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Tıbbi geçmiş ve düzenli kontroller • HRT kullanımı, kullanmaya başlayıp başlamamaya veya kullanmaya devam edip etmemeye karar verirken göz önünde bulundurulma sı gereken riskler taş ımaktadır. • Erken menopoza girmiş (yumurtalık yet mezliği veya ameliyat nedeniyle) kadınları tedavi etmede deneyim sınırlıdır. Erken menopoza girmişseniz, HRT kullanımına bağlı riskler farklı olabilir. Lütfen doktorunuzla konuşunuz . • CLIMARA kullanmaya başlamadan (veya tekrar kullanmaya başlamadan ) önce doktorunuz size bireysel ve ailenizin tıbbi geçmişini soracaktır. Doktorunuz fiziksel muayene yapmaya karar verebilir. Bu gerekli olduğunda memelerinizin muayenesini ve/veya dahili muayeneyi içerebilir. • CLIMARA kullanmaya başladıktan sonra düzenli kontroll er için (en az yılda bir kez) doktora gitmelisiniz. Bu kontrollerde, CLIMARA ile devam etmenin yararları ve riskleri hakkında doktorunuzla görüşünüz . • Doktorunuz CLIMARA’ya ek olarak her ay yaklaşık 12 gün boyunca kullanmanız için progestojen hormonunu reçe te edebilir: • Rahminiz hala duruyorsa veya • Endometriozis geçirdiyseniz.
Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli olarak meme taraması yaptırınız .
CLIMARA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlar ın sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz CLIMARA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Eğer; • Hamileyseniz ya da emziriyorsanız • Tedavi edilm emiş rahim iç zarı kalınlaşması (endometria l hiperplazi) varsa • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa • Östrojenlere duyarlı kanseriniz varsa ( örn. rahim iç zarı (endometriyum ) kanseri) veya olduğundan şüpheleni yorsanız • Kalp krizi, felç veya an jina (şiddetli göğüs ağrısı) gibi atardamarlardaki kan pı htılarının neden olduğu bir hastal ığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz • Karaciğer hastalığınız varsa veya geçmişte geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyon testleriniz henüz normale dönmediyse • Meme kanseri ya da şüphesi varsa, ya da g eçmişte geçirmişseniz • Bacaktaki kan damarlarında ( derin v en trombozu) veya akciğerdeki kan damarlarında (pulmoner embol izm) tromboz (kan pıhtısı oluşumu) varsa (veya önceden olmuşs a) • CLIMARA’nın içerdiği maddelerden herhangi bir ine ya da östrojenlere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa • Porfiri adı verilen hemogl obin se ntezinde yer alan enzimlerin doğuştan yokluğu ile karakterize bir hastalığınız varsa • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği )
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışınız. CLIMARA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: CLIMARA kullanmada n önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz . CLIMARA tedavisine başlamadan önc e aşağıdaki sorunlardan herhangi biri ni yaşadıysanız doktorunuza söyleyiniz , çünkü bu sorunlar CLIMARA ile geri d önebilir veya daha d a kötüleşebilir. Eğer böyle bir durum ger çekleşirse, kontroller için daha sık doktorunuzla görüşmelisiniz: • Rahim fibroidler iniz (iyi huylu rahim tümörleri) varsa • Endometriozisiniz (rahim dışında rahim iç tabakası dokusunun bulunduğu durum lar) varsa veya r ahim içi zarı fazla kalınlaşması (endometri yal hiperplazi) öyküsü varsa • Kan pıhtısı riski (bakınız “Damarda kan pıhtıları (tro mboz)”) • Östrojene bağlı büyüyen kanserlerle ilgili risk artışı (anne, kardeş veya büyükannede meme kanseri öyk üsü) • Yüksek tansiyon • İyi huylu karaciğer tümörü gibi kara ciğer bozuklukları • Diyabet • Safra taşı • Migren veya şiddetli baş ağrıları • Sistemik l upus eritematozus (SLE; vücudun çoğu bölümünü etkileyebilen kronik inflamatuvar bir hastalık) • Sara (epilepsi) • Astım • Otoskleroza (kul ak zarı ve işitme etkileyen bir hastalık) bağlı sağırlık • Aşırı trigliserid (kanda bulunan özel bir t ip yağ) yükse kliğiniz • Kalp veya böbrek ha stalıklarına bağlı olarak sıvı tutulumu • Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen) varsa
Kalp hastalığı (kalp kriz i) Hormon replasman tedav isinin (HRT; kadında eksilen hormonları menopoz öncesi dönemdeki seviyeye getirmek amaçlı bir tedavi) kalp krizini engelleyeceği ne dair hiçbir kanı t yoktur. Östrojen- progestojen HRT alan 60 yaş üstü kadınların kalp hastalığı geliş tirme olasılığı, HRT almayanlardan biraz daha yüksekt ir. Rahmi alınmış ve östrojen tedavisi alan kadınların kalp rahatsızlığı geliştirme riskinde artış bulunmamaktadır. HRT ve kanser Rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri Sadece östr ojen içeren HRT ku llanımı, rah im iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç zarı kanseri (endome triyal kanser) riskini artıracaktı r.
Her 28 günlük döngünün en az 12 günü östrojene ek olarak bir progestojen kullanmak sizi bu ilave riskten kor umaktadır. Bu nedenl e, rahminizi aldırmadıysanız doktorunuz ayrıca bir progestojen tedavisi reçete edecektir. Rahminizi aldırdıysanız (h isterektomi), bu ürünü progestojen tedavisi olmadan güvenle alıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz .
Rahmi olan ve HRT almayan kadınla rda, 50-65 yaşları arasında ortalama 1000 kadından 5'ine endometriyal kanser teşhisi konul acaktır. Rahmi olan ve sadece östrojen içeren bir HRT kullanan 50 ila 65 yaşları arasındaki kadınlar için, doza ve ne kadar süreyle aldı ğına bağlı olarak 1000 kadında n 10 ila 60'ında (yani 5 ila 55 arasında fazladan vaka) endometriyal kanser teşhis i konulac aktır.
Beklenmedik kanama CLIMARA’yı kullanırken ayda bir kez kanamanız olur (çekilme kanaması olarak adlandı rılır). Ancak, aylık kana malarınızın yanı s ıra aşağıdak i gibi beklenmedik kanamalarınız veya kan damlaları (lekelenme) olursa, en kısa zamanda doktorunuz la görüşünüz: • ilk 6 aydan fazla s ürede devam eden , • CLIMARA’yı 6 aydan fazla kullandıktan sonra başlayan, • CLIMARA’yı kulla
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygu lama sıklığı için talimatlar:
CLIMARA’yı her zaman, doktorun önerdiği şekilde kulla nın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacın ıza danışmalısını z. CLIMARA’yı kullanacağınız sür eye doktorunuz karar verecektir.
Geçerli durumda bir hormon replasman tedavi si preparatı almıyor veya kullanmıyorsanız CLIMARA kullanımına hemen başlayabilirsiniz. Başka bir hormon replasman tedavisi türü almaktaysanız CLIMARA kullanımına tedavinizin bitişinin ertesi günü veya doktorunuzun belirttiği gün başlayın. Halen rahminiz v arsa (histerektomi geçirmemişseniz) doktorunuz başka bir hormon (progesteron) reçetel eyecektir. Doktorunuz size bu hormonun nası l kullanılacağını açıklayacaktır. Tedavi en düşük C LIMARA dozu ile başlamalıdır. Gerekli görülürse daha yüksek doz kullanılmalıd ır. Tedaviye başlandıktan sonra belirtilerin düzelmesi için gerekli olan en düşük etkin doz en kı sa süre boyunca kullanılmalıdır .
CLIMARA tedavisine başlama: Tedavi kesintisiz ya da periyodik olarak verilebilir.
Sürekli ardışık ya da periyodik tedavinin değiştirilmesi: Önceki tedavi rejiminin bitiminin ertesi günü tedaviye b aşlanır.
Sürekli kullan ım için: Flasterler kes intisiz olarak haftada bi r uygulanmalı, 7 günün sonunda çıkarılmalı ve bir yenisi farklı bir uygulama yerine yapıştırılma lıdır.
Periyodik kullanım için: Flasterler periyodik olarak kullanılacaksa; flasterler birbirini izleyen 3 haft a boyunca uygulanmalı, bunu yeni bir periyoda başlamadan önce 7 günlük bir ara izl emelidir.
Bir progesteron eklenmesi: Hasta histerektomi (rahmin alınması) geçirmediyse dışarıdan alınan östrojen kullanılmamalıdır. Uterusu sağlam ol an kadınlarda CLIMARA tedavisine her ayın en az 12-14 günü boyunca kullanılmak üzere bi r progesteron eklenmelidir. Günde 50 mikrogram üzerinde salınım yapan flasterler için eklenen progesteronun endometriyal koruyucu etkisi gösterilmemiştir. Normal olarak progesteron uygulanma periyodu tamamlandıktan 2-3 gün sonra menstürasyona benzer bir kanama görülür.
Uygulama yolu ve metodu: CLIMARA flasterin yüzeyini örten koruyucu şeffaf plast ik tabaka kaldırıldıktan sonra flaster gövde ya da kalçada kuru, temiz de riye yapıştır ılmalıdır. CLIMARA meme üzerine ya da yakınına yapıştırılmamalıdır. Flasterin yapıştırıldığı deri alanı yağlı, tahriş olmuş ya da herhangi bir şekilde ha sarlı olmamalıdır . Flaster bel hizasına yapıştırılmamalıdır, zira giysilerin sürtünmesiyle düşebilir. Otururken fl asterin yer değiştirece ği bölge lere uygulamada n kaçınılmalıdır. Flaster, ambal ajın açılması ve koruyucu folyonun kaldırılmasından hemen sonr a yapıştırılmalıdır. Flaster, yaklaşık 10 saniye boyunca, özellikle kenarlarda iyi bir t emas sağlandığından emin olunarak bastırılmalıdır. Flaster kalkarsa yapışkanlığı koruma k için basınç uygulanmalıdır.
Uygulama yerleri en az bir haftalık aralarla d eğişecek şekilde rotasyona tabi tutulmalıdır. Flaster d oğru uygulandığında her zamanki gi bi duş veya banyo almanı z mümkündür. Flaster ancak çok sıcak banyo ya da saunada deriden kalkabilir. Flasterin deriden düşmesi halinde, 7 günlük tedavi süresinden ge riye kalan zaman için yeni bir flaster uygulanır. CLIMARA flasterin kullanımının şekilsel anlatımı aşa ğıda yer alan ‘KULLANMA KILAVUZU’nda yer a lmaktadır.
KULLANMA KILAVUZU
CLIMARA flasteri nasıl uygulanır?
CLIMARA kolay uygulanır. İlk flasteri uygularken aşağıdaki basam akları dikkatle takip edin. Bir süre sonra basamakları otomatik olarak takip ettiğinizi fark edec eksiniz.
• Her CLIMARA flasteri kendi koruyu cu kese sinin içer isinde kapalı olara k gelir. Hiçbir zaman keseyi makasla kesmeyiniz. Kesenin içeri sindeki flaster i zedeleyebilirsiniz (Şekil 1).
• Keseyi açmak için yazısız tara fı size dönü kken dikey olarak tutun (Şekil 2).
• Sol üst köşede duran çenti kten başlayarak soldan sağa doğru keseyi açın (Şekil 3).
• Daha sonra kesenin sağ alt köşesinde b ulunan çentikten başlayarak, keseyi aşağıdan y ukarıya doğr u açın (Şekil 4).
• Şimdi sağ üst köşeden başlayarak kesenin kesik ucunu kendinize doğru çekip CLIMARA flasterini ortaya çıka rtın (Şekil 5). • Kesenin içine tut turulmuş gümüş renkli bir folyo e tiket göreceksiniz (Şekil 6). Bu etiket nemlenme yi önley en bir koruyucud ur. Etike ti yerinden çıkartmayınız. Folyo etiket ilaç içermemektedir. Keseyle birlikte atabilir siniz. Kese ufak granüller içerebilir. Bunlar nemi önley en koruyucudan gelmektedir ve fla sterin etkinliğiyle ilgisi yoktur.
• Flasteri dikkatle yerinden çıkartın. • Flasterin s aydam sert plastikt en yapılmış bir desteğe tutturulduğunu ve flasterin kendisin in oval ve saydam olduğunu göreceksiniz.
Bu saydam, sert destek kısı m flasterin y apışkan yüzü nü korur. Flasteri uygulamadan önce arkadaki destek çıkartılmalı ve desteği çıkarttıktan hemen sonra deriye yapıştırılmalıdır. Koruyucu tabakayı CLIMARA’dan bi r kerede çıkartın (Şekil 7).
• Flasterin ilaçlı yarısını deriye bas tırın. Sonra geri kalan k ısmındaki desteği çıkartın ve flasterin tümünü d eriye bastırın; arka desteğini atın. • Bel hizasına yapıştırmayın, çünkü giysiler flasteri yeri nden oynatabilir. Yapışkan yüzeye dokunmamaya özen gösterin. Flasteri temiz, kuru, çatlak sız kalça yüze yine uygulayın. Bu bölgeye pudra ya da losyon sürmeyin. Bunla rı sürmeniz f lasterin iyi yapışmasını güçleştirebilir. CLIMARA flasterini göğüslerinizin üze rine yapıştırmayı n.
• Seçtiğiniz bölgey e flasteri bastırırken tüm fl aster yüzeyin e, özellikle de kenarlara yaklaşık 10 s aniye bastırarak flas terin altında hava kabarcığı kalmadığından emin olun (Şekil 8).
• Artık flaster bir hafta sür eyle yerinde kala bilir. Yeni flasteri yerleştirme zamanı gelene dek 7 gün boyunca gereksi nim duyduğunuz östrojeni alacağınızı bilerek normal, günlük aktivitelerinizin t ümünü yür ütebilirsiniz. Kullanmadığımız CLIMARA ambalajları her zaman o
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi CLIMARA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden bir i olurs a, CLIMARA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (el, ayak, yüz, solunum yolları gibi vücut kısımlarında şişlik )
Bunların hepsi çok ciddi yan et kilerdir. Bunlardan birine sahipseniz, CLIMARA ’ya karşı cidd i bir a lerjiniz v ar demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya ha staneye yatırılmaya ihtiyacınız olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategor ilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanı n en a z 1’inde görülebi lir. Yaygın: 10 hastanı n birinden az, fakat 100 hastanı n birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görül ebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, f akat 10.000 hastanı n birinden fazla görüleb ilir. Çok seyrek: 10.000 hastanı n birinden az görülebi lir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki hastalıklar HRT k ullanan kadınlarda HRT kullanmayan kadınl ara kıyasla daha sık bildirilmiştir: • Meme kanseri • Rahim duvarında anormal oluşum veya kan ser (endo metriyal hiperplazi veya kanser) • Yumurtalık (over) k anseri • Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı oluşumu (venöz tromboembolizm) • Kalp hastalığı • İnme • HRT'ye 65 yaşından sonra başlanması halinde olası hafıza kay bı
Bu yan etkilerle ilg ili ayrın tılı bilgi için Bkz. Bölü m “ 2. CLIMARA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” . Aşağıdaki listede CLIMARA kullanımıyla ilişkilendirilmiş olan yan etk iler yer almaktadır:
En sık görülen yan etkiler: • Beklenmeyen zam anlarda ortaya çıkan kan ama (ayrıca Bkz. Bölüm 2 “HRT ve ka nser”) • Meme hassas iyeti • Meme ağrısı
Bu yan etkiler, CLIMARA ile tedavinin ilk birkaç ayında ortaya çıkmaktadır. Bunlar genellikle geçicidir ve normalde tedavinin devam etmesiyle ortadan kalkar. E ğer y an etkiler geçmezse, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Yaygın: • Bulantı • Ödem (sıvı tutulumu) • Ağrı • Kilo artışı • Baş ağrısı • Depresyon • Baş dönmesi • Mide gazı, şişkinlik • Sinirlilik • Letarji (derin ve uzun süreli uyku) • Terleme artışı • Sıcak basm ası • Uygulama yerinde kaşıntı • Döküntü • Menstruel boz ukluk (kanama düzensizliği), vajinal akıntı • Vulva/vajinada değişiklikler • Enerji eksikliği
Yaygın olmayan: • İştah artışı • Konstipasyon ( kabızlık) • Dispepsi (hazımsızlık) • İshal • Rektal bozukluk (dışkılama bozukluğu) • Yorgunluk • Anormal laboratuvar testi • Asteni (aşırı ölçüde güçten düşme) • Ateş • Grip-nezle benzeri sendrom • Bitkinlik • Migren • Palpitasyon (kalp çarpıntısı) • Yüzeysel flebit ( bacaktaki toplardamarların iltihabı) • Hipertansiyon ( tansiyon yükse kliği) • Hiperkoleste rolemi (kolesterol yüksekliği) • Purpura (cilt altı kanama) • Eklem ağrısı • Kas kram pları • Dispne (nefes darlığı) • Rinit (burun mukoz ası iltihabı) • Anksiyete (endişe, kaygı) • Uykusuzluk • Apati (çevre i le anormal d erecede ilgisizlik) • Emosyonel labilite (duygu değişimi) • Konsantras yon bozukluğu • Parestezi (uyuşm a, karıncalanma) • Libido (cinsel istek) değişikliği • Öfori (ruhsal uyarılma ha li) • Tremor (irade dış ı titreme) • Ajitasyon (tutarsız aşırı davranış) • Akne • Alopesi (saç dökülmesi) • Deride kuruluk • Benign meme n eoplazmı (i yi huylu meme tümörü) • Memede büyüme • Memede hassasiyet artışı • Tırnak bozukluklar ı • Deride nodül (deride anormal doku büyüm esi) • Hirsutizm (kıllanma) • İdrar sıklığında/aciliyetinde artış • Benign endometrial neoplazmı (iyi huylu r ahim tümörü) • Endometrial hiperpla zi (rahim iç z arı kalınlaşması) • Üriner inkon tinans (idrar kaçırma) • Sistit (mesane iltihabı) • İdrarda renk değişikliği • Hematüri (idrarda kan görülm esi) • Uterus (rahim) bozuklukla rı • Abnormal (normal olm ayan) görme • Göz kuruluğ u
Bilinmiyor: • Karın ağrısı veya şişkinlik • Deri veya gözlerde sararma (sarılık) • İltihabi deri döküntüleri (kontakt dermatit), • Memede ağrı • Fibroidler (rahim duvarında veya ona yapışık olarak gelişen iyi huylu bir tümörler) • Egzema • Kalıtsal anjiyoödemin tetik lenmesi vey a kötüleşmesi (eller, ayakl ar, yüz, solunum yolu geçitleri gibi vücudun çeşitli kısımlarında şişlik) • Beyne veya beynin bi r bölümüne oks ijen akışının a zalması (serebral iskemik olay) Sağlık mesleği mensupları tarafından bildirilen ek yan etkiler: • Beyne ya da beynin bir bölümüne ye terli oksijen gitmemesi (Bkz. Bölüm 2 ‘inme’) • Karın ağrısı, şişkinlik, deri ve ya gözlerde sararma (sarılık) • Kalıtsal anjiyo ödemin şiddetlenme si (yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü, kurdeşen, nefes alma güçl ükleri) • Kontakt dermatit (bir tür deri h astalığı) • Fibroidler (iyi huylu rahim uru)
Aşağıdaki yan etkiler diğe r HRT’lerle bildirilmiştir: • Safra kesesi hast alığı • Deriyle ilgili çeşitli bozukluklar: • "Gebelik maskesi" olarak bilinen, özellikle yüz veya boyunda oluşa n renk değişikliği (kloazma) • Ağrılı kırmızımsı cilt bezeleri (eritema nodozum) • Hedef tahtası şeklinde k ırmızılık veya y aralarla döküntü (er itema multifo rme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgil endiriniz.
Yan etkilerin raporlan ması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireni z ile konuşunuz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İl aç Yan Etk i Bildirimi” ikonuna tı klayarak ya d a, 0 800 314 00 08 numaralı yan e tki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakov ijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirere k kullanmakta olduğunuz il acın güvenliliği hakkında da ha fazla bil gi
5. Nasıl Saklanmalıdır?
CLIMARA’yı çocukl arın göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayını z.
30oC altındaki oda sıcaklığ ında saklayınız.
Ambalajsız s aklamay ınız. Koruyucu tabaka çıkarıldıktan sonra hemen uygulayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdak i son kullanma t arihinden sonra CLIMARA’yı kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Eğer üründe veya ambalajınd a bozukluk f ark ed erseniz sonra CLIMARA ’yı kullanmayınız. Flaster kullanıldık tan sonra da bir miktar estradiol içermektedir. Bu nedenle bu şekilde atılmas ı çevre canlılarına zarar verebilir. Flaster, yapışkan yüzlerinden ikiye katlanarak imha edilmelidir.
Son kullanm a tarihi geçmiş veya kullanı lmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sis temine veriniz. Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye /İstanbul Tel: (0216) 528 3 6 00 Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri: Kindeva Drug D elivery, L.P., Northridge, Los Angeles, ABD
Bu kullanma talimatı .../.../.... ta rihinde onaylanmıştır.
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)
🩺 Bu İlaç İçin Klinik Karar Desteği ve Dozaj Kontrolü
Hastanın böbrek fonksiyonu (eGFR), gebelik trimesteri, çapraz penisilin alerjisi ve diğer ilaçlarıyla etkileşimini İlaçAtlas NLU motoru ile canlı analiz edin.
⚡ CLIMARA 3.9 MG/12.5 CM2 TRANSDERMAL FLASTER (4 ADET) Klinik Analizini Aç