YASMIN 63 FILM TABLET

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• YASMIN, 21 tabletlik ve 3x21 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir film kaplı tablet 3 mg drospirenon ve 0,03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; bir tarafında düzgün altıgen içerisinde “DO” işaretli yuvarlak, bikonveks, açık sarı film kaplı tab let şeklindedir. YASMIN, laktoz monohidrat (sığır) içerir. • Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. YASMIN bu grupta yer alan bir ilaçtır.

• YASMIN, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

Genel notlar YASMIN kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtı ları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – (Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

YASMIN’i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı za manda k an basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında YASMIN’i almayı bır akmanız gereken veya YASMIN’i n korumasının azaldığı durumlar açıkla nmaktadır. Bu gibi duru mlarda ya cinsel ilişk ide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü YASMIN vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi YASMIN de, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

YASMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise YASMIN’i kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, YASMIN’i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz v arsa (Örneğin p rotein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin -III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat g eçirmeniz gerekiyorsa ( Bkz. Bölüm “Kan pıhtıları”), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin i lk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa) • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, • Çok yüksek kan basıncı, • Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), • Hiperhomosisteinemi (hem a tar damarda hem de toplar damarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) • Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belir tileri ciltte sarılık ya da vü cutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa) • Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa) • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa) • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız • YASMIN’in içindeki etkin madde ler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir). Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir. Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasv ir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren il açlar kullanıyorsanız, YASMIN kullanmayınız (ayrıca Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse de rhal kullanmayı bırakınız ve doktor unuza da nışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız z aman ho rmonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

YASMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız: Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. “Kan pıhtıları”).

Bu ciddi yan etkile rin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız. YASMIN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, Y ASMIN'i veya başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer;

• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa • Şeker hastalığınız varsa • Depresyonunuz varsa • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa • Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hem olitik üremik sendromunuz varsa • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) • Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipe rtrigliseridemi) veya bu rahatsızl ıkla ilg ili pozitif aile öykünüz va rsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. • Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (Bkz. “Kan Pıhtıları”) • Yeni doğum yapan kadınla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: YASMIN paketinde 21 film kaplı tablet veya 3x21 tablet bulunur. Pake tteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile işaret lenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21 tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz . Sonraki 7 gün boyunca hiçbir tab let almayın ız. Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son Y ASMIN tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bi le (tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almaya başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlay acağınız ve aynı zaman da çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır. Doğru bir ş ekilde alı ndığında kombine oral kontraseptiflerin yılda ya klaşık %1 ba şarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.

YASMIN ile ilk kutuya başlama: Bir önceki hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız: YASMIN’i almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örne ğin, per iyodunuz Cuma günü başlar sa, Cuma günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günl eri takip edin iz. Y ASMIN hemen etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı zamanda adet kan amanızın 2 -5. günl erinde de başl ayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha kullanmalısınız.

Başka bir kombi ne doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal h alka veya flasterden geçiş yapıl ması: Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra YASMIN almaya baş layabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir). Kullandığınız pake tte aynı zamanda hormonsuz tablet de mevcutsa YASMIN'e, iç eriğinde hormon bulu nan son tabl eti aldıkta n bir gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan em in değilse niz doktorunuza ve ya eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız t abletin alın madığı arayı takip eden günden (veya kullandığınız hapın s on hormonsuz tabletinden sonraki günden) da ha geç olmamak kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka v eya transdermal bir flaster kullandığınız takdir de YASMIN

alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Sadece progesteron içe ren bir yön temden (sade ce progesteron içeren hap, enjeksiyon , implant veya progestojen salımlı rahim iç i sistem (RİS)) geçiş yapılması: Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden (impl antları veya RİS ’ı çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir sonraki enj eksiyon gününden) itibar en değiştirebilirsiniz; ancak tüm bu durumlarda Y ASMIN alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler ( örneğin, kondom) kullanmalısınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalı dır. Emzirmeyen kadınlarda d oğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21- 28. günle rde başlanmal ıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullan ılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına ba şlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 g ünlük, sıkl ıkla çekilme kanamasının i zlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle so n tabletin alınmasını tak iben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: YASMIN yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: YASMIN’in yaşlılarda kullanımı yoktur. YASMIN menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: YASMIN ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böb rek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. YASMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Karaciğer yetmezliği: YASMIN ağır k araciğer hastalığı durumunda kullanılma malıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. YASMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer YASMIN’in etkisinin çok güçlü ve ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YASMIN kullandıysanız: YASMIN’den kull anmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir . Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet g örmemiş kız çoc uklarında bile bu şekilde bir ka nama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. YASMIN’i kullanmayı unutursanız: Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bar iyer yöntemi kullanmanız gerekeb ilir. Aşa ğıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri a lınız. Ayrıca, ayr ıntılı bilg iler için ‘ unutulan table t çizelgesine’ bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız. • 12 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı kor unma azalmaz. Hatırl anır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki ta bletler de her zamanki gibi a lınmaya d evam edilmelidir. • 12 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korun

Tüm ilaçlar gibi, YASMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve süre kli olan he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsan ız veya sağlığınızda YASMIN kullanımından kaynakl ı olabileceğini düşündüğünüz bir değişi klik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. İlaç k ullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘ YASMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANM AYINIZ ve ‘YASMIN’i aşağıdaki durumlar da DİKKATLİ KULLANI NIZ’ bölümlerine ba kınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi biri ni yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz: Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/ve ya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birli kte kurdeşen (“2. YASMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın).

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK a lan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’l erin alınmasından kaynaklı farklı risk ler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. YASMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın: • Duygu durum değişikliği • Depresyon / Depresif duygu durumu • Migren • Baş ağrısı • Bulantı • Meme ağrısı • Memelerde hassasiyet • Menstrüel bozukluklar • Ara kanama • Lekelenme • Vajinada akıntı • Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)

Yaygın olmayan: • Meme büyümesi • Cinselliğe olan ilginin değişmesi • Vajinal enfeksiyon • Kiloda artış, kiloda azalma • Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı • Kusma, ishal • Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi) • Sıvı tutulumu

Seyrek: • İşitme kaybı • Aşırı duyarlılık, astım • Ciltte eritema nodozum ( ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eri tema multiforme (hedef şek linde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları • Memede akıntı • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma ol asılığı, riski artıran başka durumlara sahip seniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtile ri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 2. YASMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Seçili yan etkilerin açıklaması Çok düşük sıklıkta görülen ya da k ombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili ka bul edilen gecikmiş baş langıçlı belir tileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz “YASMIN’i aşağıdaki du rumlarda KULLANMAYINIZ” v e “YASMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Tümörler • Meme kans eri tanı sıklığı doğum kont rol hapı kullananla rda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir ra stlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçü ktür. Kombine doğum kontr ol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. • Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu).

Diğer durumlar • Bacak ve kollard a oluşan ağrılı şişlikle rle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum), • Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (Kombine oral kontraseptif kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) riski • Yüksek tansiyon • Kombine o ral kontrasepti f kullanımıyla bağlantısı kesi n olmayan duruml arın ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazl a ilişkili sarılık ve/veya prürit (kaşıntı); safra taşı o luşumu, demir birikimi görülen porfi ri (Karın a ğrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık), eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan s istemik lupus eritematozus, böbrek ye tmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemol itik üremik sendrom, beyine bağlı bi r hastalık olan Sydenham koresi, hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı, • Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal o larak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda, dı şarıdan ver ilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir. • Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar • Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler • Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit • Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma) • Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere) • Epilepsi (sara hastalığı) • Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)

Etkileşimler Beklenmeyen kanama ve/veya d oğum kontrol yöntemi nde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile ol an etki leşiminden olabilir (örn. bi tkisel ilaç kantar on otu veya epileps i, tüberküloz, HIV ve H epatit C Virüsü enfeksiyonu). “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelm esi durumunda h ekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile ko nuşunuz. Ayrıca karşıl aştığınız yan etkileri w ww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Et ki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0

YASMIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YASMIN’i kullanmayınız. “Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın s on günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YASMIN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayın ız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.