YAZZ 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 28 (24+4) ADET

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• YAZZ 3 mg/0.02 mg Film Kaplı Tablet ambalajında, etkin madde içeren 24 adet ve etkin madde içermeyen 4 adet film kaplı tablet bulunur. YAZZ, 24+4 film kaplı tablet ve 3 x (24+4 film kaplı tablet) şeklinde 84 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunur. Açık pembe renkli her bir tablet, 3 mg drospirenon ve 0,02 mg etinilestradiol (betadeks klatrat olarak) etkin maddelerini içerir. Bu tabletler; yuvarlak, iki yüzü dış bükey (bikonveks), bir yüzünde düzgün altıgen içine “DS” baskılı açık pembe renkli şeklindedir. Etkin madde içermeyen tabletler ise yuvarlak, bikonveks iki yüzü dış bükey (bikonveks), bir yüzünde düzgün alt ıgen içine “DP” işaretli beyaz renkli şeklindedir. YAZZ laktoz monohidrat (sığır) içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “K ombine Oral K ontraseptif (KOK)” deni r. YAZZ da bu grupta yer alan bir ilaçtır.

• YAZZ’ın içindeki etkin maddeler olan drospirenon ve etinilestradiol (betadeks klatrat olarak), hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak keseci k) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH , adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir. Drospirenon servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşmas ı engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar ) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca, drospirenon rahim iç zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

• YAZZ, • Gebeliğin önlenmesi için, • Vücutta su tutulmasına bağlı oluşan belirtilerde iyileşme sağlanması amacıyla, • Doğum kontrol hapı kullanmak isteyen ve aknesi olan kadınların tedavisi, • Adet öncesi yaşanan rahatsızlıkların tedavisi için kullanılır.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için damarda kan pıhtısı (VTE) riskinin, levonorgesterol içeren KOK'lar dan daha fazla olduğu ve bu riskin desogestrel/gestoden içeren KOK'lar ile benzer olabileceği görülmüştür.

Genel notlar YAZZ kullanmaya başl amadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıl arı i le ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

YAZZ’ı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın ak rabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Dok torunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir. YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise YAZZ’ı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, YAZZ’ı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda ( derin ven tromboz u (DVT)), akciğer lerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşmasını etk ileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S ye tersizliği, antitrombin -III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsi zliğe neden o lan ameliyat geçir meniz gerekiyorsa (Bkz. Bölüm ‘Kan pıhtıları’), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oks ijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve s ol kola da yayılabilecek ş iddetli göğüs ağ rısına se bep olan ve k alp krizinin ilk belirtisi olabilece k anjina pektoris varsa geçici is kemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa) • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, • Çok yüksek kan basıncı, • Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), • Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) • Mevcut veya geçirilmi ş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücut ta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa • Ombitasvir, paritaprevir , ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren h erhangi bir antiviral ilaç alıyors anız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun sürel i) hepatit C hastalığının (hepatit C v irüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Bu kullanma talimatında YAZZ’ı almayı bırakmanız gereken veya YAZZ’ın korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü YAZZ vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi YAZZ da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. • Seks hormonlarını n etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa) • Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği) • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa) • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, • Pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) ya da ağır hipertrigliseridemi (kanda trigliseritlerin yağların artması) ile ilişkili hikayeniz varsa, • YAZZ’ın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri şunlar olabilir: • nefes darlığı • hırıltılı soluma veya soluma zorluğu • yüz, dudak, dil ve/veya boğazda veya vücudun diğer bölümlerinde şişlik • deride döküntü, kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığı nızda başınıza geli rse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız . İlacı kullanmayı bıraktığınız za man hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki dur umlardan herh angi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi dur umunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer; • Sigara kullanıyorsanız • Şeker hastalığınız varsa • Depresyonunuz varsa • Fazla kiloluysanız • Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa • Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa • Yakın ak rabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde pulmoner embolizm veya başka bi r yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse • Migreniniz varsa Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız: Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp kri zi veya inme geçirdi ğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıh tısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (Bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkil erin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız. • Epilepsiniz (sara) varsa • Kandaki pot asyumu üst sınırda bulunan (örn. b

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 3’lü blisterdir ayrı satılamaz. Bir blister bitmeden diğer blisteri kullanmaya başlamayınız. YAZZ, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından 2-3 gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketler arasında ara verilmemelidir. Kanama devam ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımına mevcut paketin bitmesinin hemen ertesi gün başlanmalıdır.

Kombine doğum kontrol hapları doğru ş ekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

YAZZ ile ilk kutuya baş lama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durum da ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün er tesi günü YAZZ’a başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vaj inal halka ya da flast er kullanılıyorsa YAZZ alımına döngü paketindeki son halkanın ya da fla sterin çıkarıldığı gün ya da en geç ye ni uygulamanın yapıla cağı gün başlanmalıdır. Tableti al dığınız ilk 7 günde cinsel ilişkide bulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veya diyafram) kullanmalısınız.

Sadece progesteron içeren bir yön temden geçiş yapılması: Herhangi bir g ünde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayın da gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başl anabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kad ar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda d oğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü ta kip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç ba şlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bi r yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşm e olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet alacaksınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: YAZZ yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir. Yaşlılarda kullanımı: YAZZ’ın yaşlılarda kullanımı yoktur. YAZZ menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: YAZZ ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Karaciğer yetmezliği: YAZZ ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır . Ayrıca Bkz. Bölüm 2. Y AZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer YAZZ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bi r izleniminiz var ise dok torunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YAZZ kullandıysanız: YAZZ’dan kullanmanız gerekenden fazlası nı kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla YAZZ tableti almanın ya ratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Hormon içeren tab letlerin aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vaj inal kanam a görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

YAZZ’ı kullanmayı unutursanız: Bir tableti almayı u nuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemler i almanız, örneğin kondom gibi bir ba riyer yöntemi kullanmanız gerekeb ilir. Aş ağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri alınız . A yrıca, ay rıntılı bilg iler için ‘ unutulan tablet çizelgesine ’ bakınız. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız. • İçeriğinde hormon bulunmayan 4 be yaz film kaplı tableti (blisterdeki en son 4 tablet) almayı unutm anız hali nde, bu t abletler hormon içermediğinden hala hamileliğe karşı korunmaktasınız. Ancak, doğum kontrolü açısından önemli olan tablet alma düzeninizi değiştirmemeniz için nor mal zamanda bir sonraki tableti almaya devam etmeli ve karışıklığı önlemek iç in, almay ı unuttuğunuz beyaz film kap lı tabletler i atmalısınız. Paketinizdeki en son beyaz tab leti almayı unutursanız sonraki paketten doğru zamanda, ilk tableti almanız önemlidir. Hormon içeren açık pembe renkli tablet (blisterdeki ilk 24 tablet) alınması unutulduğunda: - 24 saa tten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı koru nma azalmaz. H atırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki g ibi alınmaya dev am edilmelidir. - 24 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanı zda azalma olabilir. Ne kadar çok açık pembe tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (24 aç ık pembe tab letin sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Ayrıca aşağıdaki 2 basit kural uygulanır; 1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara ver ilmez ( önerilen hormon içermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız). 2. Etkili korunmanın başlaması için en az 7 gün boyunca aralık vermeden tab let alınması gereklidir. Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz. Atladığınız dozu telafi etmek için bir günde 2 tabletten fazla almayınız. Paketteki tabletleri a lmayı unutmanız ve blister sonunda beklenen kanamanın olmaması halinde (içeriğinde hormon bulunmayan son 4 bey

Tüm ila çlar gibi YAZZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişiler de yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile k arşılaşırsanız veya sağlığınızda YAZZ kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi rea ksiyonlar dahil yan etkile r için ayrıca ‘ YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarını zda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttu r. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi iç in “2. YAZZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gereke nler" bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, YAZZ'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik re aksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak vey a dilde şişlik) Bunların hepsi çok ciddi yan e tkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde me vcut ise, sizin YAZZ'a karşı ciddi al erjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

YAZZ kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir: Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın: • Duygudurum değişiklikleri • Baş ağrısı • Bulantı • Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler Yaygın olmayan: • Depresyon, gerginlik, uyku hali • Baş dönmesi, karıncalanma, uyuşma • Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon • Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal • Akne, kaşıntı, döküntü • Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları • Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerd e büyüme, fibrokistik meme (memede ele gelen ki tle), rahim/vajina kanama sı (devam eden tedavi sırasında genellikle ortadan kalkar) , genital akıntı, ateş basması, vajina i ltihabı (vajinit), ad et düzensizliği, ağrılı adet görme, adet gecikmesi, aşırı ad et gö rme, vaj inada kuruluk, normal olmayan smear testi sonucu, cinsel ilişkiye karşı istek azalması • Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde) • Vücut ağırlığında artış

Seyrek: • Pamukçuk (mantar enfeksiyonu) • Kansızlık, kan pulcuklarında azalma • Allerjik reaksiyon • Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk • İştah artışı, yeme k yiyememe, kanda pota syum konsant rasyonunun normal olmayan şekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması • Orgazm olamama, uykusuzluk • Vertigo (vüc udun denge si steminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi), titreme • Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları • Kalp çarpıntısı • Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık • Karın bölgesinin genişlemesi, mi de-bağırsak bozukluğu, mide-bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu • Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı • Deride sarı kahverengi lekel er, e gzema, saç dökül mesi, akneli deri iltihabı, deride kuruluk, derinin yumru şe klinde iltihaplanması, kılla rın aşırı büyümesi, deri de bozukluk, deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi) • Ağrılı cinsel ilişki, vulvo -vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama, geri çekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme • Halsizlik • Vücut ağırlığında azalma • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabil ir (kan pıhtıs ı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha faz la bilgi için Bkz. Bölüm 2. YAZZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiş tir, ancak mevcut v erilerden sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.

Eğer bu ku llanma talim atında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e tki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında y er al an veya almayan herhangi bir yan e tki meyd ana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ik onuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye F armakovijilans Merkezi (TÜF AM)’ne bildi riniz. Meydana gelen yan et kileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ila cın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

YAZZ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YAZZ’ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra ya zılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YAZZ’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ila çları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı ../../....tarihinde onaylanmıştır.