YAZZ 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 84 (3x(24+4)) ADET

• Gebeliği önleyici etkisinin yanısıra antimineralokortikoid ve antiandrojen ik etkileri sayesinde, hormona bağlı su tutulması ve buna bağlı belirtiler gösteren kadınlarda, • Oral kontrasepsiyon tercih eden kadınlarda orta derecede akne vulgaris tedavisinde, • Oral kontrasepsiyon tercih eden hastalarda p remenstruel disforik bozukluk (PMDD; Premenstrual Dysphoric Disorder) semptomlarının tedavisinde endikedir. YAZZ reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve YAZZ ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (Bkz. Böl üm 4.3 ve B ölüm 4.4) dikkate alınarak verilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Tablet alımı süreklidir. Birbirini izleyen 28 gün boyunca hergün bir tablet alınır. Bir sonraki pakete önceki kutudaki son tablet alımının ertesi günü başlanır. Çekilme kanaması genellikle hormon içermeyen beyaz film kaplı tablet alımına başlanmasından 2- 3 gün sonra başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) doğru şekilde alındıklarında yılda yaklaşık % 1 kadar başarısızlık oranı mevcuttur. Başarısızlık oranı tablet alımı unutulduğunda veya doğru alınmadığında artabilir. […]

KOK’lar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez KOK kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir. • VTE varlığı veya riski: o Venöz tromboembolizm – mevcut VTE (antikoagülanlarla tedavide) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner embolizm [PE]), o Aktif protein C ( APC) direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi VTE için bilinen kalıtımsal veya kazanılmış yatkınlık, o Uzun süreli hareketsizliğe neden olan majör cerrahi müdahale (Bkz. Bölüm 4.4), o Çoklu risk faktörlerinin varlığından kaynaklanan yüksek VTE riski (Bkz. Bölüm 4.4). • Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski: o Arteriyel tromboembolizmi – mevcut ATE, ATE öyküsü (örn. miyokard infarktüsü) veya prodromal durum (örn. […]

KOK kullanıcılarında görülen ciddi istenmeyen etkiler için ayrıca Bkz. Bölüm 4.4. YAZZ kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem -organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/10), ya ygın (≥1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor ( yalnızca pazarlama sonrası gözetimde tanınan ve sıklığın öngörülemediği ilave advers ilaç reaksiyonları). […]

Not: Olası etkileşmeleri belirlemek amacıyla eşzamanlı kullanılacak ilacın prospektüsüne kullanma talimatına bakılmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin YAZZ ile etkileşimleri: Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar ile arasındaki etkileşimler seks hormonu klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da ara kanamalara ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Yönetilmesi Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir. Kısa süreli tedavi Bu ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. İlaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Bu eş zamanlı tedavi uygulanan ve bariyer yönteminin kullanıldığı dönem KOK kutusundaki hormon içeren açık pembe film kaplı tabletlerin bitiminden sonra da devam ediyorsa, bir sonraki YAZZ kutusuna hormon içermeyen beyaz film kaplı tabletleri almadan başlanmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): YAZZ bir oral kontraseptiftir. Gebelik dönemi: YAZZ film kaplı tabletlerin gebelikte kullanımı kontrendikedir. YAZZ kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce KOK kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla KOK kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve …

emzirme döneminde istenmeyen etkiler olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif bileşiklerin hormonal etkisine bağlı istenmeyen etkiler göz ardı edilemez. Bununla birlikte, gebelik sırasında KOK‘larla genel deneyim, insanlarda fiili bir istenmeyen etkiye yönelik kanıt ortaya koymamıştır. YAZZ’ın gebelikte kullanımına ilişkin veriler, YAZZ’ın gebelik, fötus ya da yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında sonuçlara varılmasına izin veremeyecek kadar kısıtlıdır. Konu hakkında epidemiyolojik veri henüz mevcut değildir. YAZZ kullanımına yeniden başlarken postpartum dönem sırasında artan VTE riski dikkate alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4). Laktasyon dönemi: Laktasyon, anne sütünün miktarında azalmaya ve bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden, KOKlar tarafından etkilenebilir. […]

Böbrek yetmezliği: YAZZ, ciddi …

Karaciğer yetmezliği: YAZZ ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik özellikler’ bölümüne bakınız.