YAZZ 3 MG/0.02 MG FILM KAPLI TABLET, 84 (3x(24+4)) ADET

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• YAZZ 3 mg/0.02 mg Film Kaplı Tablet ambalajında, etkin madde içeren 24 adet ve etkin madde içermeyen 4 adet film kaplı tablet bulunur. YAZZ, 24+4 film kaplı tablet ve 3 x (24+4 film kaplı tablet) şeklinde 84 film kaplı tablet içeren ambalajlarda bulunur. Açık pembe renkli her bir tablet , 3 mg drospirenon ve 0,02 mg etinilestradiol (betadeks klatrat olarak) etkin maddelerini içerir. Bu tabletler; yuvarlak, iki yüzü dış bükey (bikonveks), bir yüzünde düzgün altıgen içine “DS” baskılı açık pembe renkli şeklindedir. Etkin madde içermeyen tabletler ise yuvarlak, bikonveks iki yüzü dış bükey (bikonveks), bir yüzünde düzgün altıgen içine “DP” işaretli beyaz renkli şeklindedir. YAZZ laktoz monohidrat (sığır) içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “ Kombine Oral K ontraseptif (KOK)” denir. YAZZ da bu grupta yer alan bir ilaçtır.

• YAZZ’ın içindeki etkin maddeler olan drospirenon ve etinilestradiol (betadeks klatrat olarak), hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak keseci k) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH , adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir. Drospirenon servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar ) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca, drospirenon rahim iç zarın ı da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

• YAZZ, • Gebeliğin önlenmesi için, • Vücutta su tutulmasına bağlı oluşan belirtilerde iyileşme sağlanması amacıyla, • Doğum kontrol hapı kullanmak isteyen ve aknesi olan kadınların tedavisi, • Adet öncesi yaşanan rahatsızlıkların tedavisi için kullanılır.

2. YAZZ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir. Drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için damarda kan pıhtısı (VTE) riskinin, levonorgesterol içeren KOK'lardan daha fazla olduğu ve bu riskin desogestrel/gestoden içeren KOK'lar ile benzer olabileceği görülmüştür.

Genel notlar YAZZ kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”).

YAZZ’ı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir. YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise YAZZ’ı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, YAZZ’ı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda ( derin ven tromboz u (DVT)), akciğer lerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin -III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa ( Bkz. Bölüm ‘Kan pıhtıları’), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve s ol kola da yayılabilecek ş iddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa geçici isk emik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa), • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, • Çok yüksek kan basıncı, • Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), • Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum. • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa), • Mevcut veya geçirilmi ş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltt e sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa, • Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Bu kullanma talimatında YAZZ’ı almayı bırakmanız gereken veya YAZZ’ın korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü YAZZ vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi YAZZ da, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa), • Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği), • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümö

3. YAZZ nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. YAZZ’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 3’lü blisterdir ayrı satılamaz. Bir blister bitmeden diğer blisteri kullanmaya başlamayınız. YAZZ, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından 2-3 gün sonra kanama başlar ve bir sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketler arasında ara verilmemelidir. Kanama devam ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımına mevcut paketin bitmesinin hemen ertesi gün başlanmalıdır.

Kombine doğum kontrol hapları doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

YAZZ ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü YAZZ’a başlanmalıdır. En fazla tabletsiz veya hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa YAZZ alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Tableti aldığınız ilk 7 günde cinsel ilişkide bulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veya diyafram) kullanmalısınız.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş yapılması: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayın da gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda d oğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21- 28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet alacaksınız.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: YAZZ yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir. Yaşlılarda kullanımı: YAZZ’ın yaşlılarda kullanımı yoktur. YAZZ menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: YAZZ ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Karaciğer yetmezliği: YAZZ ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer YAZZ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla YAZZ kullandıysanız: YAZZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla YAZZ tableti almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Hormon içeren tabletlerin aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve va jinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

YAZZ’ı kullanmayı unutursanız: Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri alın ız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ‘unutulan tablet çizelgesine ’ bakınız. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız. • İçeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti (blisterdeki en son 4 tablet) almayı unutmanız halinde , bu tabletler hormon içermediğinden hala hamileliğe karşı korunmaktasınız. Ancak, doğum kontrolü açısından önemli olan tablet alma düzeninizi değiştirmemeniz için normal zamanda bir sonraki tableti almaya devam etmeli ve karışıklığı önlemek için , almayı unuttuğunuz beyaz film kaplı tablet leri atmalısınız. Paketinizdeki en son beyaz tableti almayı unutursanız sonraki paketten doğru zamanda, ilk tableti almanız önemlidir. Hormon içeren açık pembe renkli tablet (blisterdeki ilk 24 tablet) alınması unutulduğunda: - 24 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. H atırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. - 24 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir . Ne kadar çok açık pembe tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (24 açık pembe tabletin sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Ayrıca aşağıdaki 2 basit kural uygulanır; 1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez ( önerilen hormon içermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız). 2. Etkili korunmanın başlaması için en az 7 gün boyunca aralık vermeden tablet alınması gereklidir. Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz. Atladığınız dozu telafi etmek için bir günde 2 tabletten fazla almayınız. Paketteki tabletleri almayı unutmanız ve blister sonunda beklenen kanamanın olmaması halinde (içeriğinde hormon bulunmayan son 4 beyaz tablet) hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete

Tüm ilaçlar gibi YAZZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda YAZZ kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkile r için ayrıca ‘ YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ ve ‘YAZZ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz. Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. YAZZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, YAZZ'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciddi alerjik reaksiyonlar ( döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde şişlik), • Yüz dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. YAZZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin YAZZ'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

YAZZ kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir: Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın: • Duygudurum değişiklikleri • Baş ağrısı • Bulantı • Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler

Yaygın olmayan: • Depresyon, gerginlik, uyku hali • Baş dönmesi, karıncalanma, uyuşma • Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon • Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal • Akne, kaşıntı, döküntü • Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları • Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme (memede ele gelen kitle) , rahim/vajina kanaması (devam eden tedavi sırasında genellikle ortadan kalkar), genital akıntı, ateş basması, vajina iltihabı (vajinit), adet düzensizliği, ağrılı adet görme, adet gecikmesi, aşırı adet görme, vajinada kuruluk, normal olmayan smear testi sonucu, cinsel ilişkiye karşı istek azalması • Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde) • Vücut ağırlığında artış

Seyrek: • Pamukçuk (mantar enfeksiyonu) • Kansızlık, kan pulcuklarında azalma • Allerjik reaksiyon • Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk • İştah artışı, yemek yiyememe, kanda potasyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması • Orgazm olamama, uykusuzluk • Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi), titreme • Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları • Kalp çarpıntısı • Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık • Karın bölgesinin genişlemesi, mide -bağırsak bozukluğu, mide -bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu • Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı • Deride sarı kahverengi lekeler , egzema, saç dökülmesi, akneli deri iltihabı, deride kuruluk, derinin yumru şeklinde iltihaplanması, kılların aşırı büyümesi, deride bozukluk, deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi) • Ağrılı cinsel ilişki, vulvo -vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama, geri çekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme • Halsizlik • Vücut ağırlığında azalma • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 2. YAZZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiş tir, ancak mevcut verilerden sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş ılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

YAZZ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YAZZ’ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YAZZ’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye/İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Industrial Park North/Weimar/Almanya

Bu kullanma talimatı ..../..../.... tarihinde onaylanmıştır.