MYRALON 150 MCG/20 MCG TABLET

Oral kontrasepsiyon (Doğum Kontrolü) MYRALON reçetelenme kararında kadının mevcut risk faktörleri, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) için risk faktörleri ve MYRALON kullanımıyla VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptiflerle (KOK) karşılaştırması göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

MYRALON nasıl kullanılmalıdır Tabletler paketin üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı saatlerde, yeterli miktarda su ile alınmalıdır. 21 ardışık gün boyunca günde bir tablet alınacaktır. Bir sonraki pakete, genellikle çekilme kanamasının gerçekleştiği 7 günlük tablet alınmayan aradan sonra başlanacaktır. Kanama genellikle son tablet alındıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki pakete başlandığında bitmemiş olabilir. […]

Etkin madde KHK'ler aşağıda listelenen durumların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri KHK kullanımı sırasında ilk defa ortaya çıkarsa, ürün kullanımı hemen durdurulmalıdır: Mevcut venöz tromboembolizm (VTE) veya VTE riski VTE – mevcut VTE (antikoagülan kullanırken) veya VTE öyküsü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE]) APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizm için bilinen kalıtsal veya edinilmiş predispozisyon …

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Tüm KHK'lardaki gibi, özellikle kullanımın ilk aylarında, vajinal kanama düzeninde değişiklik görülebilir. Bu değişiklikler kanama sıklığında (hiç, az, daha sık veya devamlı), yoğunluğunda (azalan veya artan) ve süresindeki değişiklikleri içerebilir. KHK kullanan kadınlarda, miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil, arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir; bölüm 4.4'te daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. MYRALON veya KHK kullanıcılarının genel olarak raporlaranmış muhtemelen bağlantılı istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. […]

Etkileşimler: Oral kontraseptifler ve diğer medikal ürünler arasında etkileşimler, ara kanamalara ve/veya oral kontasepsiyonun başarısız olmasına yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir: Karaciğer metabolizması: Seks hormonlarının plazma konsantrasyonlarını düşüren artmış klerense sebep olabilen ve MYRALON de dahil, kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltabilen, özellikle sitokrom P450 enzimleri (CYP) olmak üzere, mikrozomal enzimleri indükleyen tıbbi veya bitkisel ürünler ile etkileşimler ortaya çıkabilir. Bu ürünler, (fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin, rifabutin ve muhtemelen de okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin bazı HIV proteaz inhibitörleri (örn., ritonavir) ve nonnükleozid revers transkriptaz inhibitörleri (örn. efavirenz) ve bitkisel bir ilaç olan St. John's Wort (Sarı Kantaron Otu) içeren ürünleri içerir. Enzim indüksiyonu tedaviden birkaç gün sonra ortaya çıkabilir. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde gözlenir. İlaç tedavisi kesildikten sonra, enzim indüksiyonu 28 güne kadar sürebilir. […]

Gebelik kategorisi X'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MYRALON, doğum kontrolü amacıyla kullanılmaktadır. Gebelik dönemi KHK'lerin gebelik süresince kullanımı endike değildir. MYRALON kullanımı sırasında gebelik gerçekleşirse kullanım sonlandırılmalıdır. Ancak çoğu epidemiyolojik çalışmalarda, ne gebelik öncesinde KOK kullanan kadınların çocuklarında doğum kusurlarında bir yükselme, ne de KOK'lerin erken gebelik döneminde yanlışlıkla alınması neticesinde herhangi bir teratojenik etki görülmemiştir. Doğum sonrası dönemde MYRALON kullanımına tekrar başlanırken VTE riskinin artışı göz önünde bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

Laktasyon dönemi KOK'ler anne sütünün kalitesini azalttıkları ve bileşimini değiştirdikleri için emzirme etkilenebilir. Dolayısıyla KOK kullanımı genel olarak bebeğin tamamen sütten kesilmesine kadar önerilmemektedir. Süt ile birlikte küçük miktarlarda kontraseptif steroidlerin ve/veya bunların metabolitlerinin salgılanması mümkün olmakla birlikte, bu durumun bebeğin sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir etkililik ve güvenlilik çalışması yapılmamıştır. Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçları anormal olursa, tedavi bırakılmalıdır. İlave bilgi için Bkz. Bölüm 4.3. ve Bkz. Bölüm 4.4.