MYRALON 150 MCG/20 MCG TABLET

2. MYRALON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MYRALON nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. MYRALON’un saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. MYRALON nedir ve ne için kullanılır? MYRALON, karton kutu içerisinde, 21 tablet içeren blister ambalaj, aluminyum saşe içinde karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. Tabletler bikonveks, yuvarlak ve 6 mm çapındadır.

MYRALON, ağız yoluyla alınan kombine bir doğum kontrol hapıdır (‘Hap’). Hamile kalmayı önlemek amacıyla kullanılır.

Bu düşük dozlu doğum kontrol hapı kadın cinsiyet hormonlarının iki tipini içerir: östrojen ve progestojen. Bu hormonlar yumurtalıklarınızdan yumurta çıkışını önleyerek hamile kalmanızı önler. Ayrıca, MYRALON rahim ağzında (serviks) bulunan sıvıyı (mukus) daha yoğun hale getirerek spermin rahime ulaşmasını zorlaştırır.

MYRALON 21 günlük bir tablettir; 21 gün boyunca her gün bir tablet alırsınız, sonraki 7 gün boyunca hiç tablet almazsınız.

Kombine hormonal kontraseptifler (KHK) hakkında bilinmesi gereken önemli konular: • Doğru kullanıldıklarında etkisi geri çevrilebilen doğum kontrol yöntemlerinin en güvenilirlerinden biridir. • Özellikle kullanımlarının ilk yılında veya 4 hafta ya da daha uzun süreli bir arada n sonra tekrar başlanmalarını takiben toplardamar ve atardamarlarda kan pıhtısı olma riskini az miktarda artırırlar. • Lütfen dikkatli olunuz ve sizde kan pıhtısı belirtileri olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz (Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”) • Bazı kadınlar mevcut tıbbi sorunları veya hastalıkları nedeniyle bu tableti almamalıdır. MYRALON’un sizin için uygun olduğundan emin olmak için lütfen bu kullanma talimatını okuyunuz. • Hamileliği önlemek için MYRALON’u size söylenen şekilde almanız ve her bir pakete zamanında başlamanız önemlidir. Bir tableti almayı unuttuğunuzda ya da hamile kaldığınızı düşündüğünüzde ne yapacağınızı anladığınızdan emin olunuz.

Bu hapı almanın yararları şunlardır: • Doğru şekilde kullanıldığında en güvenli, geri dönüşlü doğum kontrol yöntemlerinden biridir. • Cinsel yaşamı kesintiye uğratmaz. • Adet kanamalarınız daha düzenli, daha hafif ve daha az ağrılı hale gelir. • Adet kanaması öncesi semptomlarınıza faydası olabilir.

MYRALON sizi, HIV (AIDS) veya Klamidya gibi cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumaz. Bu tip koruma sadece prezervatif ile mümkündür.

Hamileliği önlemesi için MYRALON’un belirtilen şekilde alınması gerekir.

MYRALON kullanmadan önce bilinmesi gerekenler Genel bilgiler: MYRALON’i kullanmaya başlamadan önce bölüm 2’de yer alan kan pıhtılarına ait kısmı okumalısınız. Özellikle kan pıhtılarının muhtemel bulgularını okumanız önemlidir – Bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”.

Bu tableti almaya başlamadan veya kullanmaya devam edip etmemeye karar verirken tabletin yararlarını ve risklerini anlamanız önemlidir. Bu tablet sağlıklı kadınların çoğu için uygunsa da, tüm kadınlar için uygun değildir.

Bu kullanma talimatında belirtilen hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz.

MYRALON almaya başlamadan önce • Doktorunuz size kendiniz ve ailenizin tıbbi sorunları hakkında sorular soracak ve kan basıncınızı ölçecektir. Meme muayenesi gibi başka kontrollerden de geçmeniz gerekebilir.

MYRALON almaya devam ederken • Genellikle ilaç yeniden reçetelenirken, doktorunuz tarafından düzenli kontrollerden geçirilmeniz gerekecektir. • Düzenli servikal yayma (smear) testleri yaptırmanız gerekecektir. • Ayda bir kez memelerinizi ve meme uçlarınızı değişiklikler yönünden inceleyiniz; yumrular veya deride çukurlaşma gibi tuhaf herhangi bir durum görürseniz veya elinizle hissederseniz doktorunuza söyleyiniz. • Bu tableti alırken bir kan testi yaptırmanız gerekirse doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu tablet bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir. • Bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuzun mutlaka bilmesi gerekir. Ameliyattan yaklaşık 4-6 hafta önce bu tableti almayı bırakmanız gerekebilir. Kan pıhtısı riskini azaltmak için bu gereklidir (B kz. ‘Hap ve kan pıhtıları’ bölümü) . Doktorunuz tableti ne zaman tekrar kullanmaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.

Hap ve kan pıhtıları KAN PIHTILARI MYRALON gibi kombine hormonal doğum kontrol yönteminin kullanımı, hiçbir kombine hormonal yöntem kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı oluşma riskinizi artırır. Nadir vakalarda kan pıhtısı kan damarını tıkayabilir ve ciddi problemlere neden olabilir.

Kan pıhtıları, • toplardamarlarda (‘venöz tromboz’, ‘venöz tromboembolizm’ veya VTE olarak bilinir) • atardamarlarda (‘arteriyel tromboz’, ‘arteriyel tromboembolizm’ veya ATE olarak bilinir) oluşabilir.

Kan pıhtıları her zaman tam amen iyileşmez. Nadiren, ciddi ve kalıcı etkiler olabilir veya çok seyrek olarak ölümcül olabilirler.

MYRALON nedeniyle zararlı kan pıhtısı oluşma riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.

Kan pıhtısı nasıl anlaşılır Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz acil tıbbi yardım alın.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde mevcut mu?

Olası rahatsızlık • bir bacağın veya bacakta ya da ayaktaki bir damarın şişmesi, özellikle aşağıdaki durumlarla birlikteyse: − bacakta, yalnızca ayağa kalkarken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet − bacakta sıcaklığın artması − bacağın derisinde renk değişimi (örn. soluklaşma veya kırmızı ya da maviye dönme)

Derin ven trombozu • aniden sebebi belli olmayan nefes darlığı veya hızlı nefes alıp verme; • belli bir nedeni olmayan, kan gelmesiyle birlikte olabilen ani öksürük; • derin nefes alıp vermeyle artabilen keskin göğüs ağrısı; • ciddi sersemlik veya baş dönmesi; • hızlı veya düzensiz kalp atımı; • karnınızda ciddi ağrı; Emin değilseniz bir doktorla görüşünüz çünkü öksürük veya nefes darlığı gibi bazı belirtiler solunum yolu enfeksiyonu gibi daha hafif durumlarla karıştırılabilir (örn. soğuk algınlığı)

Akciğer embolisi Genellikle tek bir gözde görülen aşağıdaki belirtiler: • ani görme kaybı veya • görme kaybına ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık Kalp krizi • göğüste, kollarda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya doluluk hissi • tokluk, hazımsızlık veya tıkanıklık hissi, • sırt, çene, boğaz, kol ve karna uzanan, üst bedende ağrı, • terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi; • aşırı halsizlik, endişe (anksiyete) veya nefes darlığı, • hızlı veya düzensiz kalp atımı

• özellikle vücudun tek bir tarafında yü z, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma; • ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; • gözlerden biri veya her ikisinde ani görme kaybı; • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; • sebebi bilinmeyen ani, ciddi veya uzun süreli baş ağrısı • Nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bayılma veya bilinç kaybı

Bazen inme belirtileri, hemen ve tamamen iyileşecek şekilde çok

Hamileliği önlemek için her zaman MYRALON’u aşağıda tarif edilen şekilde veya doktorunuz ya da eczacı nızın söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MYRALON’u 21 gün boyunca her gün alınız. MYRALON ambalajında 21 tablet vardır ve paketin üzerinde her tabletin haftanın hangi günü alınacağı işaretlenmiştir. • Tabletleri her gün yaklaşık aynı saatte alın. • Haftanın doğru gününün işaretlendiği tableti alarak başlayın. • Ambalajın üzerindeki okların yönünü izleyin. 21 tabletin hepsini bitirinceye kadar her gün bir tablet alın. • Her bir tableti bütün olarak, yeterli miktarda suyla birlikte alın. Tableti çiğnemeyin.

Ardından 7 günlük tabletsiz dönem gelir. Ambalajdaki 21 tabletin hepsini aldıktan sonra, 7 gün boyunca hiç tablet almayacaksınız. Yani, eğer bir paketten son tableti bir Cuma günü aldıysanız, sonraki paketteki ilk tableti ertesi haftanın Cumartesi günü alacaksınız.

Paketteki son tableti aldıktan birkaç gün sonra adet kanaması na benzeyen çekilme kanamanız olmalıdır. Bu kanama sonraki tablet paketinize başlama zamanı geldiğinde bitmemiş olabilir. Tabletlerinizi doğru şekilde almış ve sonraki pakete zamanında başlamışsanız, bu 7 günlük tabletsiz dönemde ilave doğum kontrol önlemi almanız gerekmez.

Ardından sonraki pakete başlayınız Yedi günlük tabletsiz dönemden sonra kanamanız devam ediyor olsa bile MYRALON’un sonraki paketine başlayınız. Yeni pakete mutlaka zamanında başlayınız. MYRALON’u doğru şekilde aldığınız sürece, her bir yeni pakete her zaman haftanın aynı günü başlayacaksınız.

MYRALON’a başlama Yeni kullanıcılar veya ara verdikten sonra tekrar başlayanlar İki seçenek mevcuttur: − MYRALON tabletini bir sonraki adet kanamanızın ilk günü alınız. Bu şekilde başladığınızda ilk tabletinizle hamile kalmaya karşı koruma altında olacaksınız. − Veya, adet kanamanız başlamışsa, kanamanız durmuş olsun veya olmasın, MYRALON’a 5. gün başlayınız (adet döneminizin ilk gününü 1. gün kabul ederek). İlk yedi tableti doğru şekilde alıncaya kadar, prezervatif gibi ilave bir doğum kontrol önlemi almanız gerekir.

Başka bir doğum kontrol hapından MYRALON’a geçiş • Halihazırda 21 günlük bir tablet alıyorsanız: Bir önceki paketin bitiminin ertesi günü MYRALON almaya başlayınız. İlk tabletinizle birlikte hamile kalmaya karşı koruma altında olacaksınız ancak MYRALON’un ilk paketini bitirinceye kadar kanama yaşamayacaksınız. • Halihazırda 28 günlük bir tablet alıyorsanız: En son aktif tabletinizden sonraki gün MYRALON almaya başlayınız. İlk tabletinizle birlikte hamile kalmaya karşı koruma altında olacaksınız. MYRALON’un ilk paketini bitirinceye kadar kanama yaşamayacaksınız. • Sadece progestojen içeren bir tablet alıyorsanız (mini hap veya POP): MYRALON’a, halihazırda o günün mini tabletini almış olsanız bile, kanamanızın ilk günü başlayınız. Hamile kalmaya karşı korunmanız hemen başlayacaktır. Sadece progestojen içeren bir tablet alırken genellikle herhangi bir kanama yaşamıyorsanız, o tableti almayı herhangi bir gün bırakabilir ve ertesi gün MYRALON’a başlayabilirsiniz. Yedi gün boyunca, prezervatif gibi ilave bir doğum kontrol önlemi almanız gerekir.

Yalnızca progestojen içeren bir enjeksiyon, implant ya da progestojen salan bir rahim içi araçtan (RİA) MYRALON’a geçiş MYRALON kullanmaya bir sonraki injeksiyonunuz geldiğinde ya da implant ya da rahim içi aracınız çıkarıldığında başlayınız. MYRALON kullandığınız ilk 7 gün, prezervatif gibi, ilave bir doğum kontol yöntemi kullandığınızdan emin olunuz.

Düşük veya abortustan sonra MYRALON’a başlama Düşük veya abortus (bir gebeliğin bilerek sona erdirilmesi) yaşadıysanız, doktorunuz MYRALON almaya derhal başlamanızı söyleyebilir. Bu, ilk tabletinizle hamile kalmaya karşı koruma altında olduğunuz anlamına gelir.

Bebek sahibi olduktan sonra doğum kontrolü Çok yakın bir zaman önce bebeğiniz olduysa, doktorunuzdan doğum kontrolü hakkında tavsiye isteyiniz. Emzirmiyorsanız: • MYRALON almaya doğumdan üç hafta sonra başlayabilirsiniz veya, • MYRALON almaya doğumun üzerinden üç haftadan daha fazla zaman geçtikten sonra başlayabilirsiniz ancak ilk yedi tableti doğru şekilde alıncaya kadar, prezervatif gibi ilave bir doğum kontrol önlemi almanız gerekir. • Doğumdan sonra cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile kalmış olma ihtimaliniz vardır; dolaysıyla prezervatif gibi başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir. Bu durumda ilk MYRALON tabletinizi bir sonraki adet kanamanızın ilk günü alınız.

Bir tabletin unutulması Bir tableti almayı unutursanız aşağıdaki talimatları izleyiniz:

12 saatten daha kısa zaman önce 12 saatten daha fazla zaman önce veya birden fazla tableti almayı unuttunuz

Unutulan tableti ne zaman almanız gerekiyordu?

BURADAN BAŞLAYIN

- Geciken tableti hemen ve diğer tabletleri normal şekilde alınız. Bu, bir günde iki hap almanız anlamına gelebilir. - Endişelenmeyiniz; hamile kalmaya karşı korumanız azalmayacaktır.

-En yakın tarihte unutulan tableti hemen alınız. -Daha önce unutulan tabletler varsa bunları pakette bırakınız. -Diğer tabletlerinizi normal şekilde alınız. Bu, bir günde iki tablet almanız anlamına gelebilir. -Sonraki 7 gün boyunca ilave önlemler alınız (örn., prezervatif). -En yakın tarihte unutulan tabletten sonra pakette kaç adet hap kaldığını kontrol ediniz

Pakette 7 veya daha fazla tablet kalmış Pakette 7’den az tablet kalmış -Sonraki 7 gün boyunca ilave önlemler almayı unutmayınız. -Paketi bitirdikten sonra, yeni pakete başlamadan önce normal 7 günlük arayı bırakınız. -Paketinizin ilk haftasında bir veya daha fazla tableti almayı unuttuysanız (1-7. günler) ve o hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz, gebe kalmış olabilirsiniz. Mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz. Onlar size acil d

Tüm ilaçlar gibi, MYRALON da yan etkilere yol açabilir , ancak bunlar herkeste görülmez. Özellikle ciddi ve sürekli olacak şekilde herhangi bir yan etki olursa veya sağlığınızda MYRALON’la ilgili her hangi bir değişiklik olduğunuz düşünürseniz, lütfen doktorunuzla konuşunuz. Toplardamalarda veya atardamarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm, VTE veya arteriyel tromboembolizm, ATE) riskindeki artış, kombine hormonal kontraseptif kullanan tüm kadınlarda mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptif kullanımıyla ilgili farklı riskl ere dair detaylı bilgi için, Bkz. Bölüm 2, “ MYRALON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”.

Aşağıdaki anjiyoödem semptomlarından herhangi birini yaşarsanız derhal bir doktora başvurunuz: şişmiş yüz, dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyel olarak nefes alma güçlüğü ile seyreden kurdeşen (bkz. bölüm 2, “ MYRALON’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Ciddi yan etkiler - Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Derin ven trombozunun belirtileri aşağıdakileri içerir: • bir bacağın veya bacakta ya da ayaktaki bir damarın şişmesi, özellikle aşağıdaki durumlarla birlikteyse: − bacakta, yalnızca ayağa kalkarken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet − bacakta sıcaklığın artması − bacağın derisinde renk değişimi (örn. soluklaşma veya kırmızı ya da maviye dönme)

Akciğer embolisinin belirtileri şunlardır: • aniden sebebi belli olmayan nefes darlığı veya hızlı nefes alıp verme; • belli bir nedeni olmayan, kan gelmesiyle birlikte olabilen ani öksürük; • derin nefes alıp vermeyle artabilen keskin göğüs ağrısı; • ciddi sersemlik veya baş dönmesi; • hızlı veya düzensiz kalp atımı; • karnınızda ciddi ağrı; Emin değilseniz bir doktorla görüşünüz çünkü öksürük veya nefes darlığı gibi bazı belirtiler solunum yolu enfeksiyonu gibi daha hafif durumlarla karıştırılabilir (örn. soğuk algınlığı).

Gözde kan pıhtısı (retinal ven trombozu) belirtileri şunlardır: • semptomlar sıklıkla gözlerden birinde görülür: − ani görme kaybı veya − görme kaybına ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı

Kalp krizinin belirtileri şunlardır: • göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık; • göğüste, kollarda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya doluluk hissi; • tokluk, hazımsızlık veya tıkanıklık hissi; • sırt, çene, boğaz, kol ve karna uzanan, üst bedende ağrı; • terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi; • aşırı halsizlik, endişe (anksiyete) veya nefes darlığı; • hızlı veya düzensiz kalp atımı

İnmenin belirtileri şunlardır: • özellikle vücudun tek bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma; • ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü; • gözlerden biri veya her ikisinde ani görme kaybı; • ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; • sebebi bilinmeyen ani, ciddi veya uzun süreli baş ağrısı; • nöbetle birlikte veya nöbet olmadan bayılma veya bilinç kaybı. Bazen inme belirtileri, hemen ve tamamen iyileşecek şekilde çok kısa süreli olabilir. Ancak yine de acil tıbbi yardım almalısınız çünkü başka bir inme riskiniz olabilir.

Diğer toplardamarları tıkayan kan pıhtılarının belirtileri şunlardır: • kol ve bacak gibi uzuvlarda şişme ve hafif mavi renk alma; • karnınızda ciddi ağrı (akut batın)

MYRALON’a bağlı şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri • Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme.

Meme kanseri olası belirtileri şunlardır: • Deride çukurlaşma. • Meme ucunda değişiklikler. • Görebildiğiniz veya elinizle hissedebildiğiniz yumrular.

Rahim ağzı kanserinin belirtileri şunlardır: • Kan içeren, kokulu vajinal akıntı. • Olağandışı vajinal kanama. • Pelvis ağrısı. • Cinsel ilişki sırasında ağrı.

Ciddi karaciğer sorunlarının belirtileri şunlardır: • Karın bölgenizin üst kısmında şiddetli ağrı. • Deride veya gözlerde sararma (sarılık).

Bu belirtilerden herhangi birini yaşamış olabileceğinizi düşünüyorsanız, hemen bir doktora başvurunuz. MYRALON almayı bırakmanız gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Olası yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın • Baş ağrısı (baş ağrısı şiddetli, olağandışı veya uzun süreliyse mümkün olan en kısa zamanda bir doktora başvurunuz) • Kilo alma • Meme sorunları, örneğin memelerde ağrı veya hassasiyet • Depresyon veya ruh hali değişiklikleri • Mide problemleri, örn. bulantı;

Yaygın olmayan • Sıvı tutulumu (şişmiş eller, bilek veya ayaklar – sıvı tutulumunn bir belirtisi) • Migren (ilk kez migren yaşıyorsanız ya da migreniniz normalden daha şiddetliyse mümkün olan en kısa zamanda bir doktora başvurunuz) • Cinsel arzuda düşüş • Memede büyüme • Kusma, ishal • Cilt sorunları, örn., döküntü, kurdeşen

Seyrek • Toplardamar veya atardamarlarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: − bacak veya ayakta (DVT) − akciğerde (AE) − kalp krizi − inme − geçici iskemik atak (GİA) olarak bilinen mini-felç veya geçici inme benzeri bulgular − karaciğer, karın/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. Kan pıhtısı oluşma ihtimali, riski artıran diğer durumlardan herhangi birine sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı bulgularıyla ilgili bilgi için Bkz. Bölüm 2). • Aşırı duyarlılık reaksiyonları • Cinsel arzuda artış • Kontakt lens kullanıldığında gözde rahatsızlık • Cilt sorunları, örn., eritema nodozom, erythema multiforme

• Memede akıntı, düzensiz vajinal kanam

MYRALON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYRALON’u kullanmayınız.

30°C’nin altında saklayınız. Nem ve ışığa karşı korumak için ürünü orijinal ambalajında saklayınız.

Tabletlerde renk değişikliği, ufalanma veya başka bir fiziksel bozukluk belirtisi görürseniz, MYRALON’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli - İSTANBUL

ÜretimYeri: N.V. Organon, Oss - Hollanda

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.