DROSPERA 3 MG/0,02 MG (24+4) FILM KAPLI TABLET

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• DROSPERA ambalajında, etkin madde içeren 24 adet ve etkin madde içermeyen 4 adet film kaplı tablet bulunur. Pembe renkli her bir tablet, 3 mg drospirenon ve 0,02 mg etinilestradiol etkin maddelerini içerir. Bu tabletler; yuvarlak şeklindedir. Etkin madde içermeyen tabletler ise beyaz renkli ve yuvarlak şeklindedir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSPERA da bu grupta yer alan bir ilaçtır.

• DROSPERA’nın içindeki etkin maddeler olan etinil estradiol ve drospirenon, hipofiz bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez) salgılanan ve folikü lün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve lutein leştirici hormonun (LH , adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.

Drospirenon servikal mukusu koyulaştırır, bu s ayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklinde yapılar) hareketleri ve s algıları da etkilenebilir. Ayrıca, drospirenon rahim içi zarını da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.

DROSPERA, • Gebeliğin önlenmesi için, • Vücutta su tutulmasına bağlı oluşan belirtilerde iyileşme sağlanması amacıyla, • Doğum kontrol hapı kullanmak isteyen ve aknesi olan kadınların tedavisi, • Adet öncesi yaşanan rahatsızlıkların tedavisi için kullanılır.

2. DROSPERA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

Drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için damarda kan pıhtısı (VTE) riskinin, levonorgesterol i çeren KOK'lardan daha fazla olduğu ve bu riskin desogestrel/gestoden i çeren KOK'lar ile benzer olabileceği görülmüştür. Genel notlar DROSPERA kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları il e ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").

DROSPERA’yı almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soraca ktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatın da DROSPERA’yı almayı bırakmanız gereken veya DROSPERA’nın korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktad ır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü DROSPERA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi DROSPERA da, HIV enfeksiyonu ( AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.

DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise DROSPERA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, DROSPERA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontr ol yönte mi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşma sını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kan pıhtıları'), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonu cu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici isk emik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa) • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, • Çok yüksek kan basıncı, • Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), • Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) • Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa • Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren herhangi bir antiviral ilaç alıyorsanız. Bu antiviral ilaçlar kronik (uzun süreli) hepatit C hastalığının (hepatit C virüsünün neden olduğu, karaciğeri etkileyen bir enfeksiyon hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa) • Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa) • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa) • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız, • Pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) ya da ağır hipertrigliseridemi (kanda trigliseritlerin yağların artması) ile ilişkili hikayeniz varsa, • DROSPERA’nın içerdiği maddelerden herhangi

Ek olarak, KOK kullananlarda aşağıdaki yan etki ler bildirilmiş, ancak mevcut verilerden sıklıkları tahmin edilememektedir: aşırı duyarlılık, eritema multiforme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaş tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DROSPERA, paketin üstünde oklarla gösterildi ği yönde, her gün ya klaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Genellikle, hormon içermeyen 4 beyaz tabletin alımına başlanmasından 2-3 gün sonra kanama başlar ve bi r sonraki pakete başlandığında devam ediyor olabilir. Paketler arasında ara verilme melidir. Kanama deva m ediyor olsa dahi, bir sonraki paketin kullanımına mevcut paketin bitmesinin hemen ertesi gün başlanmalıdır.

Kombine doğum kontrol hapları doğru şekil de kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.

DROSPERA ile ilk kutuya başlama : Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyors a tabletler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Tabletlere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlan abilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.

Başka bir doğum kontrol hapından geçiş yapılması: Bir önceki doğum kontrol hapının son tabletinin alındığı günün ertesi günü DROSPERA’ya başlanmalıdır. En fazla tablet siz veya hormon içermeyen tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa DROSPERA alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Tableti aldığınız ilk 7 günde cinsel ilişkide bulunduğunuz takdirde ilave bir korunma yöntemi (örn. kondom veya diyafram) kullanmalısınız.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş yapılması : Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak tablet alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız. Doğumdan sonra ya d a ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra : Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda d oğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21- 28. günlerde başlanmalıdır. Eğer da ha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletleri kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile almalısınız. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet alacaksınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı DROSPERA yalnızca ilk adet kanamasından sonra endikedir. Yaşlılarda kullanımı DROSPERA’nın yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSPERA menopozdan sonra endike değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği DROSPERA şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği DROSPERA ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.

Eğer DROSPERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSPERA kullandıysanız: DROSPERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Çok fazla DROSPERA tableti almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Hormon içeren tabletlerin aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.

DROSPERA’yı kullanmayı unutursanız Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için ʿunutulan tablet çizelgesineʾ bakınız. Tereddüttünüz varsa doktorunuza danışınız. • İçeriğinde hormon bulunmayan 4 beyaz film kaplı tableti (blisterdeki en son 4 tablet) almayı unutmanız halinde, bu tabletl er hormon içerme diğinden hala hamileliğe karşı korunmaktasınız. Ancak, doğum kontrolü açısından önemli ola n tablet alma düzeniniz i değiştirmemeniz için normal zamanda bi r sonraki tableti almaya devam etmeli ve karışıklığı önlemek için, almayı unuttuğunuz beyaz film kaplı tabletleri atmalısınız. Paketinizdeki en son beyaz tableti almayı unutursanız sonraki paketten doğru z amanda, ilk tableti almanız önemlidir.

Hormon içeren pembe renkli tablet (blisterdeki ilk 24 tablet) alınması unutulduğunda: • 24 saatten daha az zaman ge çmişse hamileliğe karşı korunma azalmaz. H atırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zama nki gibi alınmaya devam edilmelidir. • 24 saatten fazla zaman geçmişse hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne kadar çok pembe tablet almayı unutursanız, hamileliğe karşı korunmanın azalması riski o kadar artar. Tablet almayı paketin başında veya sonunda (24 pembe tabletin sonu) unutmanız halinde hamile kalma riski özellikle artar. Ayrıca aşağıdaki 2 basit kural uygulanır; 1. Tablet alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez (önerilen hormon içermeyen tablet dönemi süresinin 4 gün olduğunu dikkate alınız). 2. Etkili korumanın başlaması için en az 7 gün boyunca aralık vermeden tablet alınması gereklidir.

Birden fazla tablet almayı unutursanız doktorunuzla irtibata geçiniz. Atladığınız dozu telafi etmek için bir günde 2 tabletten fazla almayınız.

Paketteki tabletleri almayı u nutmanız ve blister sonunda beklenen kanamanın olmaması halinde (içeriğinde hormon bulunmayan son 4 beyaz tabl et) hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete başlamadan önce doktorunuza danışınız.

Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir: 1-7. günlerde 1 tablet unutulursa: Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki tabletler her zamanki gibi al ınmaya deva

Tüm ilaçlar gibi DROSPERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan h erhangi bir yan etki ile karşılaşırsan ız veya sağlığınızda DROSPERA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaks iyonlar dahil yan etkiler için ayrıc a ‘DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda KU LLANMAYINIZ’ ve ‘DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümler i dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DR OSPERA kullanmadan önce dikkat edilm esi gerekenler " bölümüne bakınız. Aşağıdakilerden biri olursa, DROSPERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde şişlik) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DROSPERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. DROSPERA kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir: Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın: • Duygusal değişkenlik • Baş ağrısı • Bulantı • Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler

Yaygın olmayan: • Depresyon, gerginlik, uyku hali • Baş dönmesi, dokunma yanılgısı • Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon • Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal • Akne, kaşıntı, döküntü • Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağrıları • Vajinal mantar enfeksiyonu, kasık ağrısı, memelerde büyüme, fibrokistik meme (memede ele gelen kitle), rahim/vajina kanaması (devam eden tedavi sı rasında genellikle ortadan kalkar), genital akıntı, ateş basması, va jina iltihabı (vajinit), adet düzensizliği, ağrılı adet görme, adet gecikmesi, aşırı adet görme, vajinada kuruluk, normal olmayan smear testi sonucu cinsel ilişkiye karşı istek azalması • Bitkinlik, fazla terleme, ödem (yaygın, periferik, yüzde) • Vücut ağırlığında artış

Seyrek: • Pamukçuk (mantar enfeksiyonu) • Kansızlık, kan pulcuklarında azalma • Allerjik reaksiyon • Endokrin (hormonlarla ilgili) bozukluk • İştah artışı, yemek yiyemem e, kanda potasyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde artması, kanda sodyum konsantrasyonunun normal olmayan şekilde azalması • Orgazm olamama, uykusuzluk • Vertigo (vücudun denge sisteminde yaşanan sorun nedeniyle ortaya çıkan baş dönmesi), titreme • Göz kuruluğu, göz kapağında iltihaplanma gibi göz bozuklukları • Kalp çarpıntısı • Toplardamar iltihabı, burun kanaması, baygınlık • Karın bölgesinin genişlemesi, mide -bağırsak bozukluğu, mide -bağırsaklarda doluluk, karın fıtığı, ağızda pamukçuk, kabızlık, ağız kuruluğu • Safra kesesi ya da safra kanallarında iltihaplanma, ağrı • Deride sarı kahverengi l ekeler, egzema, saç dökülmesi, ak neli deri iltihabı, deride kuruluk, derinin yumru şeklinde iltihaplanması , kılların aşırı büyümesi, deride boz ukluk, deride çizgilenme, ışığa duyarlı deri iltihabı, deri nodülü (doku büyümesi) • Ağrılı cinsel ilişki, vulvo-vajina (dişilik organı) iltihabı, cinsel ilişki sonrası kanama, geri çekilme kanaması, memede kist, memede büyüme, meme tümörü, rahim boynunda polip, dölyatağında küçülme, yumurtalık kisti, rahimde büyüme • Halsizlik • Vücut ağırlığında azalma • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme b enzer belirtiler (TIA) o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fa zla bilgi için bkz. bölüm

DROSPERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSPERA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSPERA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No:56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler, Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri: Laboratorios Leon Farma S.A. La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera 24008, León İSPANYA

Bu kullanma talimatı … /… /… . tarihinde onaylanmıştır.