YASMIN PLUS 3 MG/30 MCG/451 MCG+451 MCG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

YASMIN PLUS oral kontrasepsiyon amacıyla kullanılır. Oral kontrasepsiyon kullanmayı seçen kadınların folat düzeyi nin yükse lmesinde etkilidir. YASMIN PLUS reçete etme kararı, venöz t romboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere h er kadının mevcut risk faktörler i ve YASMIN PLUS ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşıl aştırması (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4) dikkate alınarak verilmelid ir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yı lda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahip tir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlı k oranı artabilir . Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Tablet alımına ara verilmez. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Birbirini takip eden her bir pakete, bi r önceki paketin son tableti alındıktan sonraki gün başlanır. […]

KOK’lar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez KOK kullanımı sırasında bunl ardan herha ngi biri ortaya çıkacak olurs a, tedavi hemen kesilmelidir . • Venöz veya arteriyel tro mbotik/tromboembolik olay (örn. derin ven trombozu, pulmoner embolizm, miyoka rd enfarktüsü) veya serebrovasküler olay varlığı veya öykü sü, • Bir tromboz prodromu varlığı veya öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektori s), • Yüksek venöz veya arteriyel tro mboz riski (bkz. Bölüm 4.4), • Fokal nörolojik semptom larla birlikte migren öyküsü , • Vasküler tutulumla bir likte diabetes mellitus , • Karaciğer değerleri normale dönmediği müdde tçe ciddi karaciğer hastalığı, • Ombitasvir, paritaprevir veya dasabuvir ve bunların kom binasyonlarını içeren doğrudan etkili antiviral (DAA) tıbbi ürünlerin kullanımı (bkz. […]

Güvenlilik p rofilinin özeti YASMIN PLUS ile en sık bildir ilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme a ğrısıdır. Kullanıcıların % 6’sından fa zlasında görülür. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE’dir. Advers reaksiyonla rın listesi YASMIN ile yapılmış klinik çalışmalard a (n=4897) bildi rilen ad vers ilaç reaksiyonlar ının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans gru p iç inde, a dvers ilaç rea ksiyonları azalan ciddiyetlerine göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (≥1/ 10), yaygın (≥1/ 100, < 1/10), yaygın olmayan ( ≥1/1.000, <1/100), seyr ek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok se yrek (< 1/10.000), bili nmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Not: Olası etkileşimlerin tanımla nması için eşzamanlı ilaçların reçeteleme bilg ilerine bakılmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerin YASMIN P LUS ile etkileşimleri Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlar ile arasındaki etkileşimler seks hormonu klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da ara kanamaya ve/veya kontraseptif başa rısızlığa yol açabilir. Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüks iyonu gözlemlenebilir. En f azla enzi m indüksiyonu genellikle birkaç hafta için de görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin kesilmesinin ardın dan 4 haf ta kadar sürebilir. Bu ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören kadınların geçici olarak KOK'nin yanı s ıra bir bariyer yöntemi kullanmaları ve başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçme leri gerekir. Bariyer yöntemi eş zamanlı ilaç alımı boyunca ve bu ilacın bırakı lmasının ardından 28 gün boyunca kullanılmalıdır. Bariyer yönteminin kullanıldığı dönem KOK paketindeki hormon iç eren turuncu film kaplı tablet evresini aşıyorsa, hormon içermeyen açık turuncu film kaplı tabletler atlanmalı ve bir sonraki KOK paketine başlanmalıdır. […]

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): YASMIN PLUS bir oral kontraseptiftir ve gebelik önleyici etkisi bulunmak tadır. Gebelik dönemi: YASMIN PLUS gebelik döneminde kontrendike dir. YASMIN PLUS kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurul malıdır. YASMIN PLUS kullanımını durduran kadınlar folat takviyesin in devam ını düşünmelidir. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalı şmalar n e gebeliğinden önce KOK kullanmış olan kadınların çocuklarında d oğumsal kusur riskinde herhangi bi r artışı ne de erken gebeliği süresince yanlı şlıkla KOK kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir. YASMIN PLUS’ın gebelikte kullanımına ilişkin veriler, YASMIN PLUS’ın gebelik, fötus ya da yenidoğanı n sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında sonuçlara varılmasına izin veremeyecek kadar kısıtlıdır. […]

Böbrek yetmezliği: YASMIN PLUS, ciddi böbrek yet mezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca Bölüm 4.3 ve Bölüm 5.2’ye bakınız.

Karaciğer yetmezliği: YASMIN PLUS ağır kara ciğer hast alığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca Bölüm 4.3 ve Bölüm 5.2’ye bakınız.