QLAIRISTA 28 FILM KAPLI TABLET

Oral kontrasepsiyon. Oral kontraseptif kullanmayı tercih eden kadınlarda, organik patoloji olmaksızın geli şen şiddetli menstrüel kanama tedavisi. QLAIRISTA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar ba şta olmak üzere her kadının mevcut risk faktörleri ve QLAIRISTA ile ortaya çıkan VTE riskinin di ğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile kar şıla ştırması (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) dikkate alınarak verilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklı ğı ve süresi: Tabletler kutunun üzerinde belirtilen sırayla, her gün günün aynı saatinde, yeterli miktarda su ile alınmalıdır. Tabletler sürekli olarak alınacaktır. Birbirini izleyen 28 gün boyunca her gün, günde bir tablet alınacaktır. Önceki kutudaki son tabletin alındı ğı günün ertesi günü, bir sonraki kutuya ba şlanır. Çekilme kanaması genellikle kutudaki son tab letler alınırken ba şlar ve bir sonraki kutuya ba şlamadan önce bitmemi ş olabilir. Bazı kadınlarda kanama, yeni bir kutunun ilk tabletleri alındıktan sonra ba şlar. Uygulama şekli: Kombine oral kontraseptifler (KOK) uygun biçimde al ındı ğında ba şarısızlık oranı yakla şık yılda %1’dir. […]

KOK’lar aşağıda belirtilen durumların herhangi birisinin varlı ğında kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, ilaç derhal kesilmelidir. • VTE varlı ğı veya riski o Venöz tromboembolizm – mevcut VTE (antikoagülanlar üzerinde) veya öyküsü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner embolizm [PE]) o APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin II I eksikli ği, protein C eksikli ği, protein S eksikli ği gibi venöz tromboembolizm için bilinen kalıtsal v eya kazanılmı ş yatkınlık o Uzun süreli hareketsizli ğe neden olan majör cerrahi müdahale (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) o Çoklu risk faktörlerinin varlı ğından kaynaklanan yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. […]

Aşağıdaki tablo advers reaksiyonları (AR’ler) MedDRA sistem organ sınıflarına göre (MedDRA SOS’ları) bildirmektedir. Belirli bir advers olayı tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 12.9) listelenmi ştir. E ş anlamlılar ya da ilgili durumlar listelenmemi ş olmakla birlikte, yine de dikkate alınmalıdır. Sıklıklar klinik çalı şma verilerine dayalıdır. Advers reaksiyonlar 5 faz III klinik çalı şmada (n=gebelik riski ta şıyan 2266 kadın, N=oral kontrasepsiyon isteyen, organik patolojisi olmayan disfonksiyonel rahim kan aması olan 264 kadın) kaydedilmi ş ve QLAIRISTA kullanımına en azından muhtemelen nedensel olarak ba ğlı kabul edilmi ştir. “Nadir” kategorisinde listelenen tüm advers ilaç reaksiyonl arı (ADR) 1 ila 2 gönüllüde meydana gelmi ş ve <%0,1’lik bir oran vermi ştir. […]

Gebelik kategorisi X’tir. Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Do ğum kontrolü (kontrasepsiyon): QLAIRISTA’nın gebelik döneminde uygulandı ğı takdirde ciddi do ğum kusurlarına yol açtı ğından şüphelenilmemektedir. QLAIRISTA gebelik döneminde kontrendikedir. Gebelik dönemi: QLAIRISTA gebelikte kontrendikedir (bkz. “4.3 Kontr endikasyonlar”). E ğer QLAIRISTA kullanımı sırasında gebelik olu şursa, ilaç alımı kesilmelidir. Ancak etinilestradio l (EE) içeren KOK’larla yapılan kapsamlı epidemiyolojik çalı şmalarda, gebelik öncesinde KOK kullanmı ş olan kadınların do ğurdu ğu çocuklarda do ğum defekti riskinde artı ş görülmemi ştir. Bu çalı şmalarda ayrıca, erken gebelik döneminde yanlı şlıkla KOK alınmasının teratojenik bir etki olu şturmadı ğı da gösterilmi ştir. QLAIRISTA kullanımına yeniden ba şlarken postpartum dönem sırasında artan VTE riski dikkate alınmalıdır (bkz. […]

Laktasyon dönemi: KOK’lar laktasyonu etkileyebilirler; çünkü bu ajanl ar sütün miktarını azaltabilir ve bile şimini de ğiştirebilir. Bu nedenle kadının çocu ğunu emzirme dönemi tam olarak sona ermeksizin KOK kullanımı genel olarak tavsiye edilmemelidir. Kontr aseptif steroidler ve bunların metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilirler. Üreme yetene ği / …