QLAIRISTA 28 FILM KAPLI TABLET

2/19 2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Genel notlar QLAIRISTA kullanmaya ba şlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – bkz. Bölüm 2 “Kan pıhtıları”). QLAIRISTA’yı almaya ba şlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarını zın sa ğlık geçmi şi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve ki şisel durumunuza ba ğlı olarak bazı ba şka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında QLAIRISTA’yı almayı bırakmanız gereken veya QLAIRISTA’nın korumasının azaldı ğı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya c insel ili şkide bulunmamalısınız ya da ilave do ğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya ba şka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü QLAIRISTA vücut ısısı ve servikal mukusun aylık de ğişimlerini etkiler.

Di ğer do ğum kontrol hapları gibi QLAIRISTA da, HIV enfeksiyo nu (AIDS) ve di ğer cinsel yolla geçen hastalıklara kar şı koruma sa ğlamaz.

QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akci ğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)) ya da vücudunuzun ba şka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmi ş/olu şmu ş) varsa, • Kan pıhtıla şmasını etkileyen bir bozuklu ğunuz varsa (Örne ğin protein C yetersizli ği, protein S yetersizli ği, antitrombin-III-yetersizli ği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmı ş venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlı ğı), • Uzun süreli hareketsizli ğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan pıhtıları’), • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikli ğine ba ğlı kalp kası kasılması sonucu olu şan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli gö ğüs a ğrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemi k atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmi şte olduysa), • Görme bozuklukları, konu şma bozuklu ğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin e şlik etti ği migreniniz varsa (veya geçmi şte olduysa), • Atardamar ve toplardamar kan pıhtıla şmasına yönelik yüksek risk varsa (bkz. bölüm “Kan pıhtıları” veya ilacı kullanıp kullanamayaca ğınıza karar vermesi için doktorunuza danı şınız.), • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek a şağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz : • Damarları etkilemi ş şeker hastalı ğınız varsa, • Çok yüksek kan basıncı, • Çok yüksek kan ya ğ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), • Hiperhomosisteinemi (hem atar damarda hem de toplar damarda kan pıhtısına neden olabildi ği gösterilmi ş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Pankreas iltihabınız varsa (veya daha önce olduysa) (pankreatit), • Daha önce kalp krizi veya inme geçirdiyseniz; • Şiddetli karaci ğer hastalı ğı varsa ve karaci ğer fonksiyon testleriniz henüz daha normale dönmemi ş ise, • İyi ya da kötü huylu karaci ğer tümörünüz varsa (veya geçmi şte olduysa), • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örne ğin meme veya genital organ) (veya geçmi şte olduysa), • Tanı konulmamı ş vajinal kanamanız varsa, • Gebe iseniz veya gebe oldu ğunuzdan şüpheleniyorsanız, • QLAIRISTA’nın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine kar şı alerjik (a şırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatın ın ba şında verilmektedir). Bu durum ka şıntı, döküntü ya da şişli ğe yol açabilir.

Bu ko şullardan herhangi biri ilacı ilk kullandı ğınızda ba şınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danı şınız. İlacı kullanmayı bıraktı ğınız zaman hormonal olmayan do ğum kontrol önlemlerini kullanınız.

QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danı şınız: Baca ğınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akci ğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) oldu ğu, kalp krizi veya inme geçirdi ğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danı şınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ili şkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.

Bu ilacı kullanırken a şağıda belirtilen bazı hastalıklarda kötüle şme görülebilir veya bu hastalıklar bu ilacın sizin için uygun olmadı ğı anlamına gelebilir. Yine de QLAIRISTA kullanabilirsiniz ancak dikkatli olmanız ve daha sık kontrol yaptırmanız gerekir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez olu şması ya da kötüle şmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer aşağıda verilen rahatsızlıklar veya risk faktörlerinden herhangi birini ta şıyorsanız, KOK kullanma kararını vermeden önce doktorunuzla görü şünüz. Doktorunuz sizin özel durumunuzdaki risk ve yararları tartacak ve size ak taracaktır. Bu durumların a ğırla şması, alevlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda da doktorunuza ba şvurmalısınız. Doktorunuz durumunuzu de ğerlendirecek ve ilacın kesilip kesilmeyece ğine karar verecektir.

Eğer; • Şeker hastalı ğınız varsa • Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “ Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”) • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse • Karaci ğer veya safra kesesi hastalı ğınız varsa • Sarılık hastalı ğınız varsa • Ba ğırsakta ülsere neden olan veya ba ğırsak duvarında kalınla şma, mukozada ülser ve bölgesel lenf dü ğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalı ğınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi ba ğırsak hastalı ğı) varsa • Eklem a ğrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa, • Böbrek yetmezli ğine neden olan bir pıhtıla şma bozuklu ğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa • Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa • Kanınızdaki ya ğ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi)

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. QLAIRISTA’nın saklanması

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. QLAIRISTA nedir ve ne için kullanılır? • QLAIRISTA ambalajında, hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet bulunur. Toplam 28 tablet bulunan bir bliste r şeridinin yapı ştırıldı ğı kartondan yapılmı ş, şeffaf jelatin ile kaplı, cüzdan şeklinde paket ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır. • Hormon içeren tabletler koyu sarı, kırmızı, açık sarı ve koyu kırmızı renkte, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzlerinde e şkenar bir altıgen içinde sırasıyla ‘DD’, ‘DJ’, ‘DH’ ya da ‘DN’ baskıları yer almaktadır. Hormon içermeyen tabletler beyaz, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzünde e şkenar bir altıgen içinde ‘DT’ baskısı yer almaktadır.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve a ğız yoluyla alınan do ğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. QLAIRISTA da bu grupta yer alan bir ilaçtır, iki ayrı etken madde içerir. Bunlardan birisi olan estradiol valerat, östrojenler (di şi cinsiyet hormonları) adı verilen bir biyokimyasal gruba aittir. İnsan vücudunda do ğal olarak bulunan bir maddedir. Di ğer etkin madde olan dienogest de yine cinsiyet hormonları arasından progesteron türevleri adındaki bir gruba aittir.

Bu iki hormonun kombinasyonu çok çe şitli etkiler ve etkile şimler sonucunda gebeli ği önler. Bunların en önemlileri, kadında yumurta hücresinin açı ğa çıkmasının engellenmesi ve rahim a ğzı salgısında olu şan de ğişikliklerdir. Sonuçta erke ğin sperm (tohum) hücrelerinin kadındaki yumurta hücresini döllemesi engellenmi ş olur.

QLAIRISTA; • Kadınlarda gebeli ğin önlenmesi (do ğum kontrol) amacıyla, • Do ğum kontrol hapı kullanmayı tercih eden kadınlarda, herhangi bir rahim hastalı ğından kaynaklanmayan şiddetli adet kanamasının tedavisi için kullanılır.

Tüm ilaçlar gibi, QLAIRISTA’nın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile k ar şıla şırsanız veya sa ğlı ğınızda QLAIRISTA kullanımından kaynaklı olabilece ğini dü şündü ğünüz bir de ğişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (venöz tromb oembolizm (VTE)) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (arteriyal tromboembolizm (ATE)) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlar için mevcuttur. Komb ine hormonal kontraseptiflerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

İlaç kullanımıyla ili şkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrı ca ‘ QLAIRISTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve ‘ QLAIRISTA’yı a şağıdaki durumlarda DİKKATL İ KULLANINIZ ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyun uz ve gerekirse derhal doktorunuza ba şvurunuz.

Yan etkiler a şağıdaki kategorilerde gösterildi ği şekilde sıralanmı ştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın • Ba ş a ğrısı • Karın a ğrısı, bulantı • Akne • Amenore (adet görmeme), memelerde rahatsızlık, dism enore (a ğrılı adet görme), düzensiz kanama (metroraji) • Kilo artı şı

Yaygın olmayan • Mantar enfeksiyonu, vulva (kadın dı ş genital organları) ve vajinada (rahim ile dı ş genital organlar arası ba ğlantıyı sa ğlayan genital bölge) mantar enfeksiyonları, vajina enfeksiyonu • İş tah artı şı • Depresyon/ depresif duygu durumu, duygusal bozukluk , uyku sorunu, cinsel istekte azalma, zihinsel bozukluk, duygu-durum de ğişimi • Ba ş dönmesi, migren • Sıcak basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon) • İshal, kusma • Karaci ğer enzimlerinde artı ş • Saç dökülmesi (alopesi), a şırı terleme (hiperhidroz), ka şıntı (pruritus), döküntü • Kas krampları • Memelerde büyüme, memede yumru, rahim boynunda anor mal hücre geli şimi (servikal displazi), beklenmedik adet kanaması (disfonskiyone l rahim kanaması), cinsel ili şki sırasında kanama (disparüni), fibrokistik meme hastalı ğı, a şırı adet kanaması (menoraji), adet düzensizlikleri (menstrüel bozukluk), yumurtal ık kisti (over kisti), karın ve kasık ağrısı (pelvik a ğrısı), adet öncesi sendrom (premenstrüel sendrom), rahimde büyüme (rahim leyomiyomu,), rahim kasılması, rahim/vajina kanaması (lekelenme dahil), vajinada akıntı, vajinal kuruluk • Yorgunluk, hassasiyet, vücutta bazı kısımlarda şişkinlik (ödem) • Kilo kaybı, kan basıncı de ğişimleri

Seyrek • Kandidiyazis (mantar enfeksiyonu), uçuk (oral herp es), pelvik enflamatuar hastalık (yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihabı), varsayılan oküler histoplazmozis sendromu (mantar enfeksiyonuna benzeyen bir göz damar hastal ı ğı), tinea versikolor (bir çe şit mantar hastalı ğı), idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel vajinit (bakteriyel vajina iltihabı) • Sıvı tutulumu, belirli kan ya ğlarında (trigliseritler) artı ş (hipertrigliseridemi) • Saldırganlık, kaygı (anksiyete), mutsuzluk hisleri (disfori), cinsel istekte artı ş (libido artı şı), sinirlilik, kabus görme, huzursuzluk, uyku problemleri, stres • Dikkat bozuklu ğu, uyu şma (parestezi), vertigo (denge bozuklu ğundan kaynaklanan ba ş dönmesi) • Kontak lenslere kar şı hassasiyet, göz kurulu ğu, göz şişkinli ği • Kalp krizi (miyokard infarktüsü), çarpıntı • Varisli damarda kanama (Kanamalı varikoz ven), bir toplardamarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm), tansiyon dü şüklü ğü (hipotansiyon), yüzeysel toplardamarlarda iltihap (yüzeysel flebit), a ğrılı toplardamar • bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örne ğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akci ğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) o karaci ğer, mide/ba ğırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. • Kan pıhtısı olu şma olasılı ğı, riski artıran ba şka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat ed ilmesi gerekenler)Kabızlık, ağızda kuruluk, hazımsızlık (dispepsi), mide ek şimesi (gastroözofageal reflü hastalı ğı) • Karaci ğer nodülleri (fokal nodüler hiperplazi), safra kese sinde kronik iltihap (kronik kolesistit) • Alerjik deri reaksiyonları, yüzde sarı-kahverengi l ekelenmeler ve di ğer pigmentasyon bozuklukları (kloazma), erkek tipi kıl büyümesi, a şırı kıllanma (hirsutizm), dermatit ve nörodermatit gibi deri hastalıkları, kepekli ve ya ğlı deri (sebore) ve di ğer deri bozuklukları • Sırt a ğrısı, çene a ğrısı, a ğırlık hissi • İdrar yolu a ğrısı • Anormal çekilme kanaması, iyi huylu meme nodülleri, erken evrede meme kanseri, memede kist, memede akıntı, rahim a ğzında polip (servikal polip), rahim a ğzında kızarma (serviks eritemi), cinsel ili şki sonrasında kanama (koital kanama), kendili ğinden memeden süt akı şı (galaktore), genital akıntı, daha hafif adet kana maları (hipomenore), adet kanamasında gecikme (menstrüasyonda gecikme), yumurtalık kistinde yırtılma (ruptüre over kisti), vajinada koku, vulva ve vajin ada yanma hissi, vulvovajinal rahatsızlık • Lenf bezi büyümesi (Lenfadenopati) • Astım, nefes almada güçlük (dispne), burun kanaması (epistaksis) • Gö ğüs a ğrısı, yorgunluk ve genel olarak iyi hissetmeme, ateş • Rahim ağzında anormal smear Düzensiz kanama (a ğır düzensiz kanama) ve kanama olmaması olası yan etkileri ile ilgili daha fazla bilgi (QLAIRI

QLAIRISTA’yı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. QLAIRISTA’yı kuru bir yerde, 30 oC’yi geçmeyen oda sıcaklı ğında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra QLAIRISTA’yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz QLAIRISTA’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye – İstanbul Tel: (0216) 528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50

Üretim yeri: Bayer Weimar GmbH und Co. KG Weimar / Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmı ştır.