DESOLETT 150 MCG/30 MCG TABLET

Oral kontrasepsiyon (Doğum kontrolü) DESOLETT reçetelenme kararında kadının mevcut risk faktörleri, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) için risk faktörleri ve DESOLETT kullanımıyla VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptiflerle (KHK) karşılaştırması göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: DESOLETT nasıl kullanılmalıdır Tabletler paketin üzerinde belirtilen sırayla, her gün yaklaşık aynı saatlerde yeterli miktarda su ile alınmalıdır. 21 ardışık gün boyunca günde bir tablet alınacaktır. Bir sonraki pakete, genellikle çe kilme kanamasının gerçekleştiği 7 günlük tablet alınmayan aradan sonra başlanacaktır. Kanama genellikle son tablet alındıktan 2- 3 gün sonra başlar ve bir sonraki pakete başlandığında bitmemiş olabilir. […]

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1.) KHK’ler aşağıda listelenen durumların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri KHK kullanımı sırasında ilk defa ortaya çıkarsa, ürün kullanımı hemen durdurulmalıdır: • Mevcut venöz tromboembolizm (VTE) veya VTE riski o VTE – mevcut VTE (antikoagülan kullanırken) veya VTE öyküsü (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE]) o APC direnci (Faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz trombo embolizm için bili nen kalıtsal veya edinilmiş predispozisyon o Uzun süre hareketsiz kalınan majör cerrahi (bkz. bölüm 4.4) o Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. […]

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Tüm KHK’lardaki gibi, özellikle kullanımın ilk aylarında, vajinal kanama düzeninde değişiklik görülebilir. Bu değişiklikler kanama sıklığında (hiç, az, daha sık veya devamlı), yoğunluğunda (azalan veya artan) ve süresindeki değişiklikleri içerebilir. KHK kullanan kadınlarda, miyokard infarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner emboli dahil, arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir; bölüm 4.4’te daha detaylı olarak bunlardan bahsedilmektedir. DESOLETT veya KHK kullanıcıları nda genel olarak raporla nmış muhtemelen bağlantılı istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir 1. İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. […]

Etkileşimler: Oral kontraseptifler ile diğer medikal ürünler arasındaki etkileşimler ani kanamalara ve/veya yetersiz kontrasepsiyona yol açabilir. Aşağıdaki etkileşimler bildirilmiştir: Karaciğer metabolizması: Seks hormonlarının plazma konsantrasyonlarını düşürücü artmış klerense sebep olan mikrozomal enzimleri, özellikle sitokrom P450 enzimlerini (CYP) indükleyen medikal veya bitkisel ürünlerle etkileşimler ortaya çıkabilir ve DESOLETT de dahil, kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltabilir. Bu ürünler, fenitoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin, rifabutin ve muhtemelen de okskarbazepin, modafinil, topiramat, felbamat, griseofulvin, bazı HIV proteaz inhibitörleri (örn., ritonavir) ve nonnükleosit revers transkriptaz inhibitörleri (örn. efavirenz) ve bitkisel bir ilaç olan St. John’s wort (Sarı Kantaron Otu) içeren ürünleri içerir. Enzim indüksiyonu tedaviden birkaç gün sonra gerçekleşebilir. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde gözlemlenir. İlaç tedavisinin bitiminden sonra enzim indüksiyonu 28 gün kadar sürebilir. […]

Gebelik kategorisi X’tir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) DESOLETT, doğum kontrolü amacıyla kullanılmaktadır. Gebelik dönemi DESOLETT’in gebelik süresince kullanımı endike değildir. DESOLETT kullanımı sırasında gebelik gerçekleşirse kullanıma devam edilmemelidir. Ancak çoğu epidemiyolojik çalışmalar, ne gebelik öncesinde K HK kullanan kadınların çocuklarında doğum kusurlarında bir yükselme , ne de KHK’lerin erken gebelik döneminde yanlışlıkla alınması neticesinde herhangi bir teratojenik etki görülmediğini ortaya koymuştur. Doğum sonrası dönemde DESOLETT kullanımına tekrar başlanırken VTE riskinin artışı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

Laktasyon dönemi KHK’ler, anne sütünün kalitesini azalttıkları ve bileşimini değiştirdikleri için emzirme etkilenebilir. Dolayısıyla KHK kullanımı genel olarak bebeğin tamamen sütten kesilmesine kadar önerilmemektedir. Süt ile birlikte k üçük miktarlarda kontraseptif steroidlerin ve/veya bunların metabolitlerinin salgılanması mümkün olmakla birlikte, bu durumun bebeğin sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olduğuna ilişkin herhangi bir kanıt mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği: Herhangi bir etkililik ve güvenlilik çalışması yapılmamıştır. Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçları anormal olursa, tedavi bırakılmalıdır. İlave bilgi için bkz. bölüm 4.3. ve bölüm 4.4.