DROSETIL 3 MG/0.03MG FILM KAPLI TABLET (63 TABLET)

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Azol antifungaller (ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (ör.klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progesteron veya her ikisinin de plazma konsantrasyonunu artırabilir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (örn. teofilin) veya orta düzeyde (örn. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren hormonal kontraseptifin uygulanması CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İn vitro olarak, drospirenon P450 sitokrom enzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf ila orta düzeyde inhibe edebilir. — KÜB 4.5

İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. — KÜB 4.5

• DROSETİL, 21 ve 63 tabletlik ambalajlarda bulunur. Her bir tablet 3 mg drospirenon, 0,03 mg etinilestradiol içerir. Bu tabletler; yuvarlak, düz, sarı film kaplı tablet şeklindedir. DROSETİL, laktoz monohidrat (sığır) içerir.

• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol haplarına “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. DROSETİL bu grupta yer alan bir ilaçtır.

• DROSETİL, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır. Bunun dışında hormonlara bağlı vücutta su tutulması, sivilce ve ciltte yağlanmadan şikayetçi kadınlarda kullanılır.

2. DROSETİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DROSETİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Aşağıdaki durumlardan herhangi bir i geçerli ise DROSETİL'i kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, DROSETİL'i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir. Eğer; • Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa, • Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin -III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı), • Uzun süreli hareketsizliğe neden olacak bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm 'Kan pıhtıları'), Genel notlar DROSETİL kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").

DROSETİL'i almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak dahil bazı başka testler de yapabilir.

Bu kullanma talimatında DROSETİL'i almayı bırakmanız gereken veya DROSETİL'in korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü DROSETİL vücut ısısı ve servikal mukusun aylık değişimlerini etkiler.

Diğer doğum kontrol hapları gibi DROSETİL de, HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz. • Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz, • Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa) • Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz: • Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa, • Çok yüksek kan basıncı, • Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler), • Hiperhomosisteinemi (hem atar damarda hem de toplar damarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum • Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa) • Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cil tte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa • Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) (veya geçmişte olduysa) • Ağır böbrek yetersizliği veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa (veya geçmişte olduysa) • İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa) • Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa • Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız • DROSETİL'in içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (bu maddeler kullanma talimatının başında verilmektedir). Bu durum kaşıntı, döküntü ya da şişliğe ve benzeri durumlara yol açabilir.

Hepatit C hastalığınız varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir , dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir içeren ilaçlar kullanıyorsanız, DROSETİL kullanmayınız (ayrıca bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız. DROSETİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız: Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen " Kan pıhtısı nasıl fark edilir? " bölümüne bakınız.

DROSETİL kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bazı durumlarda, DROSETİL ’i veya başka bir kombinasyon ilacını kullanırken özel özen göstermeniz gerekir; doktorunuzun sizi düzenli olarak muayene etmesi gerekebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz.

Eğer; • Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse • Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa • Şeker hastalığınız varsa • Depresyonunuz varsa • Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin

18 / 19

Seçili yan etkilerin açıklaması Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")

Tümörler • Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir. • Karaciğer tümörleri (iyi ve kötü huylu)

Diğer durumlar: • Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum) • Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (Kombine oral kontraseptif kullanımında artan pankreatit (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) riski) • Yüksek tansiyon • Kombine oral kontraseptif kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi : kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit (kaşıntı); safra taşı oluşumu, demir birikimi görülen porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik ü remik s endrom, beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı • Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda, dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir. • Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar • Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler • Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit • Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma) • Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere) • Epilepsi (sara hastalığı) • Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)

Etkileşimler Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). " Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı " bölümüne bakınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DROSETİL paketinde 21 tablet veya 3x21 tablet bulunur. Paketteki her tablet alınması gereken haftanın günü ile işaretlenir. Tabletlerinizi her gün aynı saatte, gerekirse bir miktar suyla almanız önerilir. 21 tabletin tamamı alınana kadar okları takip ediniz. Sonraki 7 gün boyunca hiçbir tablet almayınız. Periyodunuz bu 7 gün içinde başlamalıdır (çekilme kanaması). Genellikle son DROSETİL tableti alındıktan sonra 2. veya 3. günde başlayacaktır. Periyodunuz devam ediyor olsa bile (tableti kullanmadığınız 7 günlük süre bittikten sonraki gün) sonraki paketi 8. günde almaya başlayınız. Bunun anlamı, yeni pakete her zaman aynı günde başlayacağınız ve aynı zamanda çekilme kanamasını da her ay aynı günde yaşayacağınızdır. Doğru bir şekilde alındığında kombine oral kontraseptiflerin yılda yaklaşık %1 başarısızlık oranı vardır. Başarısızlık oranı haplar atlandığında veya yanlış bir şekilde alındığında artar.

DROSETİL ile ilk kutuya başlama Bir önceki ay hormon içeren doğum kontrol yöntemi kullanmadıysanız: DROSETİL'i almaya, adet döneminizin ilk gününde (yani periyodunuzun ilk gününde) başlayın. Haftanın o günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Örneğin, periyodunuz Cuma günü başlarsa, Cuma günü ile işaretlenmiş tableti alınız. Daha sonra sırasıyla günleri takip ediniz. DROSETİL hemen etki göstermeye başlayacaktır, ek bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aynı zamanda adet kanamanızın 2 -5. günlerinde de başlayabilirsiniz ancak bu durumda ilk adet döneminde tableti aldığınız ilk 7 günde ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer yöntemi) daha kullanmalısınız.

Başka bir kombine doğum kontrol hapı ya da kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş yapılması: Kullandığınız paketten son tabletini aldıktan bir gün sonra DROSETİL almaya başlayabilirsiniz (bunun anlamı tablet alımına ara verilmemesidir) . Kullandığınız pakette aynı zamanda hormonsuz tablet de mevcutsa DROSETİL'e, içeriğinde hormon bulunan son tableti aldıktan bir gün sonra başlayabilirsiniz (bunun hangisi olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz). Hiçbir zaman kullandığınız tabletin alınmadığı arayı takip eden günden (veya kullandığınız hapın son hormonsuz tabletinden sonraki günden) daha geç olmamak kaydıyla daha sonra da başlayabilirsiniz. Vajinal halka ya da transdermal bir flaster kullandığınız takdirde , DROSETİL alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır. Bu talimatları takip ettiğiniz takdirde ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmez.

Sadece progesteron içeren bir yöntemden (sadece progesteron içeren hap , enjeksiyon, implant veya progestajen salımlı rahim içi sistemden (RİS) geçiş yapılması: Sadece progesteron içeren hapları, herhangi bir günden, (implantları veya RİS’i çıkartıldığı günden, enjeksiyonu ise bir so nraki enjeksiyon gününden) itibaren değiştirebilirsiniz ; ancak tüm bu durumlarda DROSETİL alımının ilk 7 gününde ek koruyucu yöntemler (örneğin, kondom) kullanmalısınız.

Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

Doğumdan sonra ya da ikinci 3 ayda gerçekleşen düşükten sonra: Emziren anne bebeğini süt ten kesinceye kadar kullanmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer d aha geç b aşlanacaksa kul lanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Tablet kullanmaya başlamadan önce cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu: Tabletler paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının i zlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son ta bletin alın masını takiben 2 .-3. gün başlar ve bir son raki p akete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DROSETİL yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır. Yaşlılarda kullanımı: DROSETİL’in yaşlılarda kullanımı yoktur. DROSETİL menopozdan sonra etkili değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: DROSETİL ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. DROSETİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Karaciğer yetmezliği: DROSETİL ağır k araciğer hastalı ğı durumunda kulla nılmamalıdır. Ayrıca Bkz. Bölüm 2. DROSETİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. Eğer DROSETİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DROSETİL kullandıysanız: DROSETİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve vajinal kanama görülebilir. Bu ilacı kazara almaları halinde, henüz adet görmemiş kız çocuklarında bile bu şekilde bir kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz. DROSETİL’i kullanmayı unutursanız Bir tableti almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde tabletleri alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet çizelgesine ' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız. • 12 saatten daha az zaman geçmişse hamileliğe karşı koru nma azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her z amanki gibi alınmaya devam edilmelidir. • 12 saatten fazla zaman geçmişse; hamileliğe karşı korunmanızda azalma olabilir. Ne kadar çok tablet alma

Tüm ilaçlar gibi, DROSETİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda DROSETİL kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca "DROSETİL'i aşağıdaki duru mlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ " bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz: Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen (“2. DROSETİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın).

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor. Yaygın: • Duygu durum değişikliği • Depresyon/Depresif duygu durumu • Migren • Baş ağrısı • Bulantı • Meme ağrısı • Memelerde hassasiyet • Menstrüel bozukluklar • Ara kanama • Lekelenme • Vajinada akıntı • Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)

Yaygın olmayan: • Meme büyümesi • Cinselliğe olan ilginin değişmesi • Vajinal enfeksiyon • Kiloda artış, kiloda azalma • Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı • Kusma, ishal • Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi) • Sıvı tutulumu

Seyrek: • İşitme kaybı • Aşırı duyarlılık, astım • Ciltte eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritema multiforme (hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları • Memede akıntı • Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bacakta veya ayakta (örn DVT) o akciğerde (örn. PE) o kalp krizi o inme o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA) o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm

DROSETİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DROSETİL’i kullanmayınız.

“S.K.T.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DROSETİL’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş / İstanbul / TÜRKİYE

Üretim yeri: Laboratorios Leon Farma S.A. Pol. Ind. Navatejera/Leon/ İSPANYA

Bu kullanma talimatı 05/04/2024 tarihinde onaylanmıştır.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.