REGINON 20 MCG /75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET)

Oral kontrasepsiyon (doğum kontrolü) REGİNON reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere, her kadının mevcut risk faktörleri ve REGİNON ile ortaya çıkan VTE riskinin diğer kombine hormonal kontraseptifler (KHK) ile karşılaştırması (bkz. bölüm 4.3 ve bölüm 4.4) dikkate alınarak verilmelidir.

Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık % 1 başarısızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir. Kaplı tabletler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir kaplı tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, kaplı tablet alınmayan dönemi takiben geçilir. Bu kanama genellikle son kaplı tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir. Uygulama şekli: Oral kullanım içindir. […]

KOK'lar aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanırken aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez görülmesi halinde kullanım derhal durdurulmalıdır. Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık …

REGİNON ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1'inde meydana gelir. Ciddi advers reaksiyonlar ATE ve VTE'dir. Pazarlama sonrası raporlanan advers reaksiyonlar Bağışıklık sistemi hastalıkları Kalıtsal anjiyoödemin alevlenmesi Sinir sistemi hastalıkları Korenin alevlenmesi Gastrointestinal hastalıklar Ülseratif kolit Hepatobiliyer hastalıklar Karaciğer fonksiyon bozuklukları Deri ve deri altı doku bozuklukları: Kloazma Üreme sistemi ve meme hastalıkları Azalmış adet kanaması, lekelenme, ani kanama, çekilme kanaması yoksunluğu, tablet sonrası amenore Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. […]

Enzim İndükleyicileri Mikromozal enzimleri indükleyen ilaçlar (özellikle sitokrom P450 3A4) ile arasındaki etkileşimler seks hormonu klerensinde artışa neden olabilir, bu durum da ara kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK'a ek geçici bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. İlaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem KOK kutusundaki tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir. Bu durumda, ikinci paketin sonuna kadar çekilme kanaması beklenmemelidir. Hasta, ikinci paketin bitiminden sonraki tablet kullanılmayan dönemde çekilme kanaması yaşamazsa, sonraki pakete devam etmeden önce gebelik olasılığının elenmesi gerekir. […]

Gebelik kategorisi: X Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) REGİNON doğum kontrolü amacıyla kullanılmaktadır. Kullanıldığı sürece …

Laktasyon dönemi REGİNON'un emzirme döneminde kullanılması üretilen süt hacminde azalmaya ve bileşiminde değişikliğe neden olabilir. Etkin maddelerin çok küçük bir miktarı sütle atılır. Bu miktar, çocuğu özellikle doğumdan sonraki ilk 6 hafta içinde etkiler. Emziren annelere, başka bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmaları önerilebilir.

Böbrek yetmezliği: REGİNON …

Karaciğer yetmezliği: REGİNON şiddetli karaciğ er hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca 4.3 bölümüne bakınız.