ESTROFEM 2 MG 28 TABLET

Postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için Hormon Replasman Tedavisi (HRT). ESTROFEM özellikle histerektomi olmuş ve bu nedenle kombine östrojen/progestagen tedavisi gerekmeyen kadınlar içindir. 65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

ESTROFEM hormon replasmanı için sadece östrojen içeren bir üründür. Menopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en düşük etkin doz en kısa süre ile kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Üç aylık tedaviye alınan yanıt tatmin edici semptom iyileşmesi için yetersiz ise veya tolere edilebilirlik tatmin edici değilse, ESTROFEM’in yüksek veya düşük dozuna geçiş yapılabilir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ESTROFEM oral yolla her gün 1 tablet alınacak şekilde ara verilmeksizin kullanılır. Rahmi olmayan kadınlarda ESTROFEM tedavisi uygun olan herhangi bir günde başlatılabilir. […]

Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen meme kanseri - Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen östrojene-bağımlı tipte tümörler (örn. endometriyal kanser) - Tanısı konmamış genital kanama - Tedavi edilmemiş endometriyal hiperplazi - Geçmiş veya mevcut venöz tromboembolizm (derin venöz trombozu, pulmoner embolizm) - Bilinen trombofılik bozukluklar (protein C, protein S, antitrombin eksikliği (bakınız bölüm 4.4)) - Aktif veya yakın zamandaki arteriyel tromboembolik hastalıklar (örn. anjina, miyokard infarktüsü) - Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi - Bileşiminde bulunan etkin maddeler veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1) - Porfıria Postmenopozal semptomların tedavisinde, sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar için HRT başlatılmalıdır. […]

Klinik çalışmalarda hastaların %10’undan daha azı advers (istenmeyen) ilaç reaksiyonu yaşamıştır. En yaygın bildirilen advers reaksiyonlar meme hassasiyeti/meme ağrısı, karın ağrısı, ödem ve baş ağrısıdır. Aşağıda sıralanan advers reaksiyonlar ESTROFEM tedavisi sırasında oluşabilir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Östroj enlerin metabolizmaları, özellikle sitokrom P450 enzimleri gibi ilaç metabolize eden enzimleri indüklediği bilinen antikonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve anti-infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) benzeri maddelerle birlikte kullanıldığında artabilir. Ritonavir ve nelfınavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen, steroid hormonlarla beraber kullanıldıklarında aksine indükleyici özellikler gösterirler. St John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar, östroj enlerin metabolizmasını artırabilir. Östroj enlerin artan metabolizmaları, klinik olarak etkinliğin azalmasına ve uterin kanama profilinin değişimine yol açabilir.

Gebelik kategorisi X’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi ESTROFEM, hamilelik sırasında endike değildir. ESTROFEM ile tedavi sırasında hamilelik oluşursa, tedaviye hemen son verilmelidir. Bugüne kadarki birçok epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, yanlışlıkla östrojene maruz kalan fötuslarda, hiçbir teratojenik veya fötotoksik etkiyi göstermemektedir.

Laktasyon dönemi ESTROFEM, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Östroj enler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir. Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.