ESTROFEM 2 MG 28 TABLET

Seks hormonlarının klirensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri): Azol antifungaller (ör. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), verapamil, makrolidler (ör. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta derece CYP3A4 inhibitörleri östrojen plazma konsantrasyonlarını artırabilir. — KÜB 4.5

2. Estrofem®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Hastalık geçmişi ve düzenli kontroller

HRT kullanımı, ilaç alımına başlamaya veya devam etmeye karar veri rken göz önünde bulundurulması gereken riskler taşımaktadır.

Erken menopoza girmiş kadınların tedavisinde deneyimler (yumurtalıkların fonksiyon kaybı ya da ameliyat nedeniyle) sınırlıdır. Eğer menopoza erken girdiyseniz , HRT kullanımı nın taşıdığı riskler sizin için farklı olabilir. Doktorunuzla konuşunuz.

HRT’ye başlamadan (ya da yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi öyküsünü soracaktır. Doktorunuz sizi muayene etmeye de karar verebilir. Bu muayene, gerektiğinde memelerinizin kontrolü ve/ya dahili tetkikleri içerebilir.

Estrofem ®’e başladıktan sonra düzenli kontroller (yılda en az bir kere) için d oktorunuzu ziyaret etmelisiniz . Bu kontrollerde, doktorunuz Estrofem ®’e devam etmenin yarar larını ve risklerini değerlendirecektir.

Doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde, düzenli olarak meme taraması yaptırınız.

Estrofem ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; • Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmiş seniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa • Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojen e duyarlı bir kanser iseniz, rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser geçirmişseniz veya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyorsa • Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa • Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi ) durumunuz varsa • Bacaklarda (derin toplardamar trombozu) ve ya akciğerlerde (akciğer embolisi) kan pıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa • Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi) • Kalp krizi, inme veya anjina gibi a tardamarlarda kan pıhtısına neden olan bir hastalığınız varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz • Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsa veya geçirmişseniz • Porfiria adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa • Östradiole vey a Estrofem ®’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa (Yardımcı maddeler bölümüne bakınız).

Estrofem ® alırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımını derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız. Estrofem®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Estrofem®’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdaki durumların herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlar Estrofem® tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse, kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

• Rahminizin içinde fibroidler (rahimdeki iyi huylu tümör) varsa • Rahminizin dışında bir doku varlığı (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa • Kan pıhtısı geliştirme riskiniz artmışsa (Bölüm 2 Damarda kan pıht ısı (tromboz)’na bakınız) • Östrojene duyarlı kansere yakalanma riski niz artmışsa (meme kanseri geçiren anne, kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda) • Kan basıncınız yüksekse • İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa • Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa • Safra kesesi taşınız varsa • Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa • Vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığınız (s istemik lupus eritematozus, SLE) varsa • Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa • Astımınız varsa • Kulak zarı ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa • Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse • Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa. • Kalıtımsal ve edinilmiş anjiyoödem

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Estrofem ® alımını durdurmanızı gerektiren sebepler

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebileceğinden Estrofem ® kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Ameliyat olacaksanız, Estrofem ® almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde Estrofem® alımını durdurmanız gerekebilir (bölüm 2 Damarda kan pıhtısı’na bakınız ). Estrofem®’e yeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında Estrofem ® kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz: • Bölüm 2, “ Estrofem®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”da listelenen herhangi bir durumun varlığında • Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık) . Bunlar , bir karaciğer hastalığının belirtisi olabilir. • Anjiyoödemi düşündüren şekilde nefes almada güçlükle birlikte yüz, dil ve/veya boğazda şişme olursa ve/veya yutma güçlüğü veya kurdeşen olursa • Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi olabilir) • İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa • Hamile kalırsanız • Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibi herhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz

(Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (tromboz)’na bakınız).

Estrofem® bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşın altındaysanız, gebeliği önlemek için hala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanser

Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

Her bir 28 günlük periyodun en az 12 gününde östrojene ek olarak prog

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Estrofem ®’in içeriğinde bulunan maddelere (östradiol) duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa Estrofem ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hipersensitivite (aşırı duyarlılık) /alerji (Yaygın olmayan yan etkiler – 1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)

Yaygın olmayan bir vaka olmasına rağmen, aşırı duyarlılık /alerji meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık/alerji şu belirtilerden birini ya da daha fazlasını içerebilir: ürtiker (kurdeşen), kaşınma, şişme, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride soğukluk ve donukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme, bunlar anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilir. Eğer yukarıda belirtilen belirtilerden biri olursa, Estrofem ® almayı durdurunuz ve acil tıbbi yardım arayınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri siz de mevcut ise, acil tıbbi müdahale ye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir: Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden daha fazlasını etkiler) Yaygın (100 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Yaygın olmayan (1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Seyrek (10..000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler) Çok seyrek (10..000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın • Depresyon • Baş ağrısı • Abdominal (karın) ağrı • Kendini hasta hissetme (bulantı) • Bacak krampları • Meme ağrısı, meme hassasiyeti veya meme büyümesi • Ödem (sıvı tutulması) • Kilo artışı. Yaygın olmayan • Görme bozukluğu • Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (venöz embolizm) • Mide yanması (dispepsi) • Kusma • Şişkinlik veya gaz • Safra taşları • Kaşıntı veya ürtiker (kurdeşen).

Çok seyrek / Bilinmiyor • Düzensiz vajinal kanama* • Migrenin kötüleşmesi • İnme • Baş dönmesi • İshal • Saç kaybı (alopesi) • Kan basıncının yükselmesi • İnsomnia (uyuyamama) • Epilepsi (sara hastalığı) • Cinsel istekte değişiklikler • Mantarın neden olduğu vajinal enfeksiyon • Astımın kötüleşmesi

* Eğer rahmi olan kadınlar için reçete edilmişse.

Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT’lerle raporlanmıştır. • Safra kesesi hastalığı • Çeşitli deri hastalıkları - Ciltte, özellikle yüz ve boyunda “hamilelik lekeleri” olarak bilinen renk değişikliği (kloazma) - Ağrılı kırmızı cilt şişlikleri (eritema nodosum) • Şekilli kızarıklık veya yara ile birlikte kaşıntı (eritema multiforme)

HRT kullanmayan kadınlarla karşılaştırıldığında HRT kullanan kadınlarda aşağıdaki hastalıklar daha sık raporlanmaktadır. • Meme kanseri • Rahim içi dokusunun anormal büyümesi veya kanseri (endometriyal hiperpla zi veya kanser) • Yumurtalık kanseri • Bacak veya akciğer damarlarında kan pıhtısı (venöz tromboembolizm) • Pelvik venöz tromboz (pelvik alan damarlarında kan pıhtılaşması) • Kalp hastalığı • Miyokard infarktüsü (kalp krizi) • İnme (felç) • HRT 65 yaş üzerinde başlanırsa, muhtemel demans (bunama). Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak için bölüm 2, “ Estrofem®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” başlığını ziyaret ediniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da bu yan etkiler şiddetlenirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Estrofem ®’in saklanması

Estrofem®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış karton ambalajın ve etiketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Estrofem ®’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü göstermektedir. Buzdolabına koymayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Beşiktaş / İstanbul Tel: 0 212 385 40 40

Üretim Yeri: Novo Nordisk A/S Malov / Danimarka

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır. Estrofem ® 2 mg film kaplı tablet’in Kullanımı

Takvimli Ambalajın Kullanımı:

1. Hatırlatıcı günü işaretleme

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

2. İlk tabletin alınması

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

3. Çevrimli kısmın her gün döndürülmesi

Saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi her gün çevirerek sıradaki tableti çıkartınız. Günde sadece bir tablet alınız. Saydam çevrimli kısım ancak açılan kısımda bulunan tablet alındığında dönebilir.

Başlıkları yer almaktadır.

1. Estrofem ® nedir ve ne için kullanılır?

Estrofem ® bir Hormon Replasman (yerine koyma) T edavisidir (HRT). Dişi cinsiyet hormonu östradiol içerir. Estrofem ®, özellikle rahmi alınmış (histerektomi olmuş) ve bu nedenle kombine östrojen/progestagen tedavisine ihtiyaç duymayan kadınlarda, menopoz sonrasında kullanılır.

Estrofem ®, menopoz sonrası ortaya çıkan semptomların azaltılması için kullanılır. Menopoz sırasında, kadın vücudunda üretilen östrojen miktarı düşer. Bu durum yüz, boyun ve göğüs sıcaklığı (sıcak basmaları) gibi semptomlara neden olabilir. Estrofem ®, bu gibi menopoz sonrası semptomları azaltır. Estrofem® yalnızca, semptomlarınız (menopoz sonrası ortaya çıkan sıcak basmaları gibi belirtiler) günlük yaşamınız ı ciddi şekilde engelliyorsa reçete edilmelidir.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır. Estrofem® takvimli ve çevrimli kutu içerisinde 28 film kaplı tablet şeklinde bulunur. Tabletler mavi renkli, 6 mm çapında ve yuvarlaktır. Tabletlerin bir yüzüne NOVO 280 kazınmıştır.