VENTOFOR COMBI FIX 320/9 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (60 ADET)

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.  Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları genişleten etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatasyon etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatör etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5

QTc-aralığı uzam ış hastalarda FORAD İL ®-COMBİ FİX kullan ırken dikkatli olunmal ıdır. — KÜB 4.4

QTc-aralığı uzamış hastalarda FORNİT kullanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4

FORADİL®-COMBİ FİX inhalasyon yoluyla kullan ılan bir ilaçt ır. İki farkl ı aktif madde olan formoterol ve budesonidi tek bir kapsül içindedir. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat ve jelatin sığır kaynakl ıdır. Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adland ırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.  Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta 2 adrenoseptör agonistler” veya “bronkodilatörler”olarak adland ırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollar ınızdaki kasların gev şemesini sa ğlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes alman ızı sağlar.

 Doktorunuz size bu ilac ı astım veya kronik t ıkayıcı (obstrüktif) akci ğer hastalığı (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir.

Astım: Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol alt ına al ınması amac ıyla ast ım hastal ığının basamakl ı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

Doktorunuz astım için size iki astım inhalatörü reçete edecektir: FORADİL®-COMBİ FİX ve ayrıca bir “rahatlatıcı inhalatör”.

 FORADİL®-COMBİ FİX’i her gün kullan ınız. Bu sayede ast ım belirtilerinin ortaya ç ıkması engellenir.  ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise ast ım belirtileri ortaya ç ıktığında, tekrar nefes almay ı kolaylaştırmak için kullanınız.

FORADİL ®-COMBİ FİX’i rahatlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH):

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

FORADİL®-COMBİ FİX’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Budesonid, formoterol veya içerisindeki di ğer madde olan laktoza (dü şük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

FORADİL®-COMBİ FİX ' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

o Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. o FORADİL®-COMBİ FİX astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. o Uzun etkili beta agonistler ast ım semptom kontrolünü sa ğlayan en k ısa süre boyunca kullanılmalı ve ast ım kontrolüne ula şıldığında e ğer mümkünse kullan ımları durdurulmalıdır.Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır. o İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili be ta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti alt ına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir. o Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse FORAD İL®-COMBİ FİX’ i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız: - Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa, - Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa, - Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği), - Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa, - Kan potasyum düzeyiniz düşükse, - Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa,

Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORADİL ®-COMBİ FİX’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması FORADİL®-COMBİ FİX’in, uygulama yöntemi aç ısından yiyecek ve içeceklerle etkile şimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 Hamileyseniz veya hamile kalmay ı planlıyorsanız FORADİL ®-COMBİ FİX’ i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe FORAD İL®-COMBİ FİX’ i kullanmayınız.

 FORADİL®-COMBİ F İX kulland ığınız dönemde hamile kal ırsanız, FORAD İL®-COMBİ FİX’ i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde FORADİL ®-COMBİ FİX kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

FORADİL ®-COMBİ FİX’ in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. FORADİL®-COMBİ FİX’ in içeri ğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler

FORADİL®-COMBİ FİX’in içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunur.Eğer doktorunuz size bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilaçtaki laktoz miktarı normalde laktoza hassasiyeti olan kişilerde probleme yol açacak düzeyde değildir.

Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kulland ıysanız, lütfen doktor veya eczac ınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:

- Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),

- Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),

- Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),

- Yüksek tansiyonun tedavisinde kullan ılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),

- Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),

- Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),

- Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),

- Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin ve nefazodon gibi),

- Ciddi ruh hastal ıklarının tedavisinde kullan ılan fenotiyazin türevi ila çlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi),

- HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),

- Mantar tedavisinde kullan ılan ilaçlar (itrakonazol, vorikon azol, posakonazol ketokonazol, klaritromisin ve telitromisin gibi gibi),

- Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),

- Tiroid bezinin hastal ıklarında ve i şlev bozukluklarının tedavisinde kullan ılan ilaçlar (levo- tiroksin gibi),

- Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi),

- Furazolidon (antiinfektif), prokarbazin (kanserli hücrelerin yay ılmasını önleyen ilaçlar), monoamino oksidaz inhibitörleri (antidepresan ve antihipertansif ilaçlar), alkol, oksitosin (sistemik bir hormon ilacı)

- Terfenadin (alerji tedavisinde kullan ılan ilaçlar), disopiramid (aritmiyi önlemek için kullanılan ilaçlar),

- Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar)

- Halojenli hidrokarbon yap ısındaki ( İzofluran, Desfluran, Kloroform, Trikloroetilen, Halotan, Enfluran ve Sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, FORADİL®-COMBİ FİX kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FORAD İL ®-COMBİ FİX içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Tüm ilaçlar gibi FORADİL ®-COMBİ FİX yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa FORAD İL®-COMBİ FİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek:  Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlü ğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bay ılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir.

Çok seyrek:  İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FORAD İL®- COMBİ FİX ‘e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Yaygın  Palpitasyonlar (kalp çarp ıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORAD İL ®-COMBİ FİX kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.  Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihab ı). FORAD İL®-COMBİ FİX’i kulland ıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.  Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.  Baş ağrısı  Titreme (tremor)  Çarpıntı (palpitasyonlar)  KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

FORADİL ®-COMBİ FİX kullan ırken a şağıdaki belirtilerden birini ya şarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: • Ateş veya titreme • Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik • Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan  Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek  Uyku bozuklukları  Sersemlik hissi  Bulantı (hasta veya kusma hissi)  Hızlı kalp atışı  Ciltte morarmalar  Kas krampları  Bulanık görme

Seyrek  Deri döküntüsü, kaşıntı  Bronkospazm (solunum yollar ı ndaki kaslar ın kas ılarak h ırıltıya neden olmas ı). H ırıltı FORADİL®-COMBİ FİX kulland ıktan hemen sonra geli şirse FORAD İL®-COMBİ FİX kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.  Kan potasyum seviyesinde düşme  Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek  Depresyon  Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları  Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)  Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış  Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu  Kan basıncında değişmeler  Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)  Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmas ına ba ğlı kilo art ışına, yüzde yuvarlakla şmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:  Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması)  Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma  Böbreküstü bezlerine etki

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herhangi bi r yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FORADİL ®-COMBİ FİX’ in saklanması

FORADİL®-COMBİ F İX’i çocuklar ın göremeyece ği, eri şemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FORAD İL®-COMBİ F İX’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz FORADİL®-COMBİ FİX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Arımed İlaç San. Ve Tic. A.Ş. Seyrantepe Mah. Altınay Cad. No:21/5 Kağıthane/İstanbul Üretim Yeri: ARIMED İlaç San. ve Tic. A.Ş. Vize/KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı 03.06.2026 tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.