FORPACK 12/400 MCG CAPSAIR INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

Astım semptomlar ının düzeltilmesi ve kontrol alt ına al ınması amac ıyla kullan ılır. Ast ım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Astım: FORPACK, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2 agonist kullanılmalıdır. Yetişkinler: FORPACK dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ula şılmasını sağlayan en dü şük dozda uygulanmal ıdır. Doz, önerilen maksimum dozu a şacak şekilde artırılmamalıdır. Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullan ılması önerilir. Daha ciddi vakalarda günde 2 defa 2 inhaler kapsül verilir. […]

maksimum dozu a şacak şekilde artırılmamalıdır. Düzenli idame tedavisi için, günde 2 defa 1 inhaler kapsül kullan ılması önerilir. Daha ciddi vakalarda günde 2 defa 2 inhaler kapsül verilir. […]

Budesonid, formoterol ya da inhale edilen laktoza (dü şük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı aşırı duyarlılığı (alerji) olanlarda kullanılmamalıdır.

FORPACK, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin her birine ait, aynı tipte ve ayn ı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullan ılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir art ış gözlenmemi ştir. En yayg ın yan etkiler; beta 2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonidin KOAH’da kullan ıldığı 3 y ıllık bir klinik çalışmada deride morarma %10 ve pnömoni %6 s ıklıkla görülürken plasebo grubunda bu oranlar sırasıyla %4 ve %3 olarak saptanmıştır (sırasıyla p<0.001 ve p<0.01). Budesonid ya da formoterole ba ğlı a şağıdaki yan etkiler organ s ınıfı ve s ıklığa göre sıralanmıştır. […]

Farmakokinetik etkileşimler: Budesonidin metabolik de ğişimi, CYP P450 3A4 ile metabolize olan maddeler taraf ından (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, po sakonazol, klaritromisin, telitromisin ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir)) engellenmekte olduğundan bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmad ığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullan ımı arasındaki zaman aral ığı mümkün oldu ğunca uzun olmal ıdır. CYP P450 3A4’ün bu güçlü inhibitörlerinin birlikte kullanılması budesonidin plazma düzeylerini yükseltebilir. Farmakodinamik etkileşimler: Beta-adrenerjik blokör ilaçlar , formoterolün etkisini zay ıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmad ıkça, FORPACK, beta-adren erjik blokör ilaçlarla (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır. Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin), monoamino oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullan ıldığında QTc-aral ığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oks itosin ve alkol, beta 2-sempatomimetiklere kar şı kardiyak toleransı azaltabilir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebelikte, FORPACK tedavisine veya formoterol ve bu desonidin birlikte kullan ılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut de ğildir. S ıçanlardaki bir embriyo-fetal geli şim çalışmasının verileri kombinasyondan kayna klanan herhangi bir artm ış etkiyi i şaret etmemiştir. Formoterolün hamile kad ınlarda kullan ımına yönelik yeterli veri mevcut de ğildir. Hayvan çalışmalarında, çok yüksek sistemik dozlar ın kullan ıldığı üreme çal ışmalarında formoterol advers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Yaklaşık 2000 gebeden elde edilen veri ler, inhale budesonidin kullan ılması ile ili şkili olarak teratojenik riskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çal ışmalarında glukokortikosteroidlerin malformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. […]

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlar ında kullan ıldığında bebe ğe zararl ı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. FORPACK, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ya da böbrek yetmezli ği olan hastalarda FORPACK kullan ımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve formoterol ilk geçi ş s ırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.