FORPACK 12/400 MCG CAPSAIR INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.  Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları genişleten etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatasyon etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatör etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5

QTc-aralığı uzam ış hastalarda FORAD İL ®-COMBİ FİX kullan ırken dikkatli olunmal ıdır. — KÜB 4.4

QTc-aralığı uzamış hastalarda FORNİT kullanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4

FORPACK 12/400 mcg, inhalasyon için toz içer en 60 veya 120 kaps ül, Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır. FORPACK inhalasyon cihaz ı ile kullan ılmaktadır ve 12 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 400 mcg budesonid içermektedir.  Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta-agonistler” ve ya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollar ınızdaki kaslar ın gev şemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.  Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adland ırılan bir grup ilaca dahildir. Akci ğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir. Doktorunuz size bu ilac ı ast ım veya kronik t ıkayıcı akci ğer hastal ığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir. Astım FORPACK, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol alt ına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Doktorunuz ast ım için size iki ast ım inhalatörü reçete edecektir: FORPACK ve ayr ıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’.  FORPACK’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.  ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise ast ım belirtileri ortaya ç ıktığında, tekrar nefes almay ı kolaylaştırmak için kullanınız. FORPACK CAPSAİR’i rahatlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız. Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH) Orta ve a ğır KOAH olgular ında belirtileri ve atak s ıklığını azalt ır. KOAH ço ğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

FORPACK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Budesonid, formoterol veya içerisindeki di ğer madde olan laktoza (dü şük miktarlarda süt proteinleri içerir) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız. FORPACK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri sizin için g eçerliyse FORPACK’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:  Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,  Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa,  Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sa ğlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp at ışı dahil, çok h ızlı bir nab ız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği),  Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa,  Kan potasyum düzeyiniz düşükse,  Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa. Bu uyar ılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya hamile kalmay ı planl ıyorsanız FORPACK’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe FORPACK’i kullanmayınız. FORPACK kulland ığınız dönemde hamile kal ırsanız, FORPACK’i kullanmay ı b ırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde FORPACK kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Araç ve makine kullanımı FORPACK’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. FORPACK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FORPACK’in içeriğinde bir tür şeker olan laktoz bulunmaktad ır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı madde laktoz, alerjik tepkilere neden olabilecek, düşük miktarlarda süt proteinleri içerir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bitkisel ilaçlar ve reçetesiz sat ılan ilaçlar da dahil, ba şka ilaçlar kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:  Göz içi bas ıncındaki art ışın (glokom) tedavisinde kullan ılan göz damlalar ı dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullan ılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),  Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),  Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),  Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),  Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),  Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),  Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),  Depresyon ve kayg ı durumunun tedavisinde kullan ılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi),  Depresyon tedavisinde kullan ılan Mono-Amin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI) (fenelzin gibi),  Ciddi ruh hastal ıklarının tedavisinde kullan ılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi),  HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),  Mantar tedavisinde kullan ılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol gibi),  Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (leva-dopa gibi),  Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo- tiroksin gibi),  Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi). Eğer yukar ıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin de ğilseniz, FORPACK kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. Ayrıca ameliyat veya di ş tedavisi için genel anestezi alacaksan ız doktor veya eczac ınıza söyleyiniz. Eğer reçeteli ya da reçe tesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullan ıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulay ınız. Önerilen dozu a şmayınız. Doktorunuz de ğişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. Doktorunuz ne s ıklıkta FORPACK kullanaca ğınızı ve ne kadar alaca ğınızı ihtiyaçlar ınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.  Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde 2 kere 1 inhaler kapsül kullan ılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz günde 2 kere 2 inhaler kapsüle ç ıkarılabilir (sabah ve ak şam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 inhaler kapsüldür (sabah ve ak şam ikişer inhaler kapsül). E ğer düzenli olarak kulland ığınız doz günde 2 kere 1 inhaler kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, ola ğan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra inhaler kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftad a 2 kereden fazl a bu ekstra inhaler kapsülleri kullanma ihtiyac ı duyuyorsan ız, doktorunuza bunu en k ısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüle ştiği anlam ına gelebilir. Ani ast ım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yan ınıza kısa etkili bir beta 2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.  Astım tedavisi için 6 ya ş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde 2 kere 1 inhaler kapsüldür. Çocuklar için günl ük olarak önerile n en yüksek doz 2 inhaler kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.  Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yeti şkinler için günde 2 kere 1 inhaler kapsüldür. Gerekti ğinde doktor dozu günde 2 kere 2 inhaler kapsüle çıkarabilir. 18 ya şın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akci ğer hastalığında kullanımı uygun değildir. Uygulama yolu ve metodu: FORPACK’i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FORPACK inhaler kapsüller ile birlikte kullan ılmak üzere tasarlanmıştır.  Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.  Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden ç ıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.  İlacınızı kulland ıktan sonra a ğzınızı su ile iyice çalkalay ınız ve çalkalad ıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, a ğzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.  Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.  FORPACK’i doktorunuzun talimatlar ına göre, düzenli olarak kullanman ız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile FORPACK’i kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.  Eğer ne kadar süre FORPACK kullanaca ğınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Kullanıma ili şkin detayl ı bilgi kullanma talimat ında mevcuttur. İnhalasyon cihaz ının do ğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz. İnhalasyon cihazı kullanım talimatları: Sayın Kullanıcı, İnhalasyon cihaz ı, doktorunuzun solunum s ıkıntılarınız için reçete etti ği FORPACK inhaler kapsülün içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihaz ı güvenlik amaçl ı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır. İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

FORPACK’i kullanırken, doktorunuzun talimatlar ını dikkatle izlemeyi unutmay ınız. İnhalasyon cihaz ı, FORPACK inhaler kapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanm ış bir inhalasyon cihaz ıdır. Ba şka hiçbir ilac ı almak için kullanılmamalıdır.

1. Toz başlığı 2. Ağızlık parçası 3. Merkezi hazne 4. Delme düğmesi 5. Hazne tabanı 1. Toz ba şlığını yukar ı do ğru çekerek a ğızlık parças ı ile birlikte tamamen açılmasını sağlayınız. 2. Blister ambalaj ından bir FORPACK inhaler kapsül çıkarınız (Kullanımdan hemen önce ç ıkarılmalıdır.) ve şekilde (2) gösterildi ği gibi merkezi hazneye yerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yönde yerleştirildiği önemli değildir.

3. Ağızlık parças ını bir “klik” sesi duyuncaya de ğin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız. 4. İnhalasyon cihaz ını a ğızlık parças ı yukar ıda olacak şekilde tutunuz ve delme dü ğmesini sadece tek bir hareketle iyice bast ırarak b ırakınız. Böylece kapsülde delikler aç ılacak ve nefes ald ığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır. 5. Nefesinizi tam olarak veriniz. Önemli: Lütfen hiçbir zaman a ğızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz. NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ. Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. FORPACK inhaler kapsüller az miktarda toz içermektedir , bu nedenle kapsüller yaln ızca kısmen doludur. Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihaz kullanımı sırasında kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:  Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.  Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.  Kapsülleri nemden koruyarak. 6. İnhalasyon cihaz ını a ğzınıza kadar kald ırınız ve dudaklarınızı a ğızlık parças ının çevresinde s ıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes al ınız; nefes alma h ızınızı, kapsülün titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde ayarlayınız. Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes al ınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada inhalasyon cihaz ını ağzınızdan çıkar ınız. Şimdi normal nefes al ıp vermeye ba şlayabilirsiniz. Basamak 5 ve 6’y ı bir kez daha tekrarlay ınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır. 7. Ağızlık parçasını yeniden aç ını

Tüm ilaçlar gibi FORPACK’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi FORPACK yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz. Aşağıdakilerden biri olursa FORPACK’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya bo ğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlü ğü ile birlikte döküntü (anj iyoödem) ve/veya ani bay ılma hissi. Bunun olmas ı alerjiniz olabilece ğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 ki şide 1’den az görülür.  İlacınızı inhale ettikten sonra ani h ırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 ki şide 1’den az görülür. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer olası yan etkiler Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)  Palpitasyonlar (kalp çarp ıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve FORPACK kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.  Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihab ı). FORPACK’i kulland ıktan sonra a ğzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.  Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması.  Baş ağrısı Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)  Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek  Uyku bozuklukları  Sersemlik hissi  Bulantı (hasta veya kusma hissi)  Hızlı kalp atışı  Ciltte morarmalar  Kas krampları Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Deri döküntüsü, kaşıntı  Bronkospazm (solunum yollar ındaki kaslar ın kas ılarak h ırıltıya neden olmas ı). H ırıltı FORPACK kulland ıktan hemen sonra geli şirse FORPACK kullan ımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.  Kan potasyum seviyesinde düşme  Düzensiz kalp atışı Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Depresyon  Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları  Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)  Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış  Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu  Kan basıncında değişmeler  Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)  Kandaki kortizol sevi yesinin fazla artmas ına ba ğlı kilo art ışına, yüzde yuvarlakla şmaya, yüksek kan bas ıncına ve a şırı k ıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastal ığı olan Cushing sendromu İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda al ındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:  Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması)  Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma  Böbreküstü bezlerine etki Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür. Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddile şirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etki leri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FORPACK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORPACK’i kullanmayınız. Eğer üründe bozukluk ve/veya ür ünün koruyucu güvenlik ambalaj ında y ırtılma fark ederseniz, FORPACK’i kullanmayınız ve geri iade ediniz.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No:3 Arifiye / Sakarya Telefon numarası: 0 850 201 23 23 Faks numarası: 0212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.