FIXCORT 9/320 MCG CAPSAIR INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60 KAPSUL)

Astım: Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH): Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

Astım: FİXCORT’un içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame dozu ayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyo n preparatının içindeki dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta 2 agonist ve/veya kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar reçete edilmelidir. FİXCORT’un bu formu sadece idame tedavisinde kullanılır. Semptom giderici tedavi olarak verilemez. Önerilen dozlar: Erişkinler (18 yaş ve üzeri) : Günde iki kez 1 inhalasyon. […]

Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye (düşük miktarlarda süt proteinleri içeren laktoz) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

FİXCORT, hem budeso nid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta 2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: ç ok yay gın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1 /1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Farmakokinetik etkileşimler: CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir )) budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden, bu ilaçlarla birlikte kullanımından ka çınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı arasın daki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg ’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat artt ırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamas ından 12 saat sonra verildi ğinde konsantrasyon ortalama sadece üç kat artm ıştır ve bu durum uygulama zamanlar ının birbirinden ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini göstermektedir. […]

Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip astımlı kadınlar ve gebe olan astımlı kadınları da içeren astımlı hastalarda genel olarak yet ersiz astım kontrolü riski bulunması nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeline sahip astımlı kadınları da içeren bu hastaların ideal bir antiastmatik tedavi almaları son derece önemlidir.  Formoterol/Budesonid ile tedavi, gebe kadın ya da fetüsü için herhangi bir ilave anlamlı klinik risk oluşturmaz ve bu nedenle herhangi bir aktif kontrasepsiyon kullanılması gerekli değildir.  Formoterol/Budesonidin bugün bilinen kontrasepsiyon yöntemleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Gebelik dönemi Formoterol/Budesonid kombinasyonunun gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin yeterli veri mevcut de ğildir. […]

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe za rarlı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. FİXCORT, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek ri skten daha fazla olması halinde verilebilir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda FİXCORT kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve fo rmoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile el imine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ya da …