ROLASTYM COMBI 12/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.  Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları genişleten etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatasyon etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatör etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5

QTc-aralığı uzam ış hastalarda FORAD İL ®-COMBİ FİX kullan ırken dikkatli olunmal ıdır. — KÜB 4.4

QTc-aralığı uzamış hastalarda FORNİT kullanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4

ROLASTYM COMBĠ nedir? ROLASTYM COMBĠ, her kapsülde budesonid ve formotero l içerir. Bir kutuda blisterle ambalajlanmıĢ 60 adet kapsül ile birlikte kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhalasyon cihazı yer almaktadır.

ROLASTYM COMBĠ ne için kullanılır? Formoterol, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıĢtır. Budesonid „glukokorti kosteroid‟ olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Budesonid akciğerlerdeki iltihabı azaltmak içim kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. Formoterol, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli budesonid kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. KOAH‟a (Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı) bağlı solunum zorluğu olan kiĢilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH‟da tek baĢına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi Ģeklinde) kullanılmamalıdır.

ROLASTYM COMBĠ, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

ROLASTYM COMBĠ, yetiĢkinleri, ergenleri ve 6 yaĢ ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

 Formoterol; astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır.  Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.  ROLASTYM COMBĠ astım hastalığının baĢlangıç tedavisi için önerilmez.  Uzun etkili beta agonistler (formoterol, salmeterol vb.) astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaĢıldığında doktorunuz eğer mümküne kullanımınızı durduracaktır. Sonrasında doktorunuz kontrol edici bir tedaviyle sürekliliğini sağlayacaktır.  Ġnhale kortikosteroide ek olarak (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) uzun etkili beta agonist kullanan (formoterol, salmeterol vb.) kullanan pediyatrik ve adölesan hastaysanız, her iki ilaca uyumu garanti altında almak için, doktorun uz size hem inhale kortikosteroid (siklesonid, flutikazon, budesonid vb.) hem de uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) içeren bir kombinasyon preparatı kullanmanızı önerecektir.  Eğer alevlenme döneminde iseniz ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım Ģikayetleriniz varsa, uzun etkili beta agonist (formoterol, salmeterol vb.) ile tedaviye baĢlanmamalıdır.

ROLASTYM COMBİ’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Formoterole, budesonide ya da ROLA STYM COMBĠ‟ nin içerdiği yard ımcı maddelere karĢı aĢırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düĢünüyorsanız , doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),  Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer bunlardan biri sizde mev cut ise, ROLASTYM COMBİ kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.

ROLASTYM COMBİ’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  BaĢka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,  Astım dıĢında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,  Kalp hastalığınız varsa,  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,  Tiroid beziniz normalden fazla çalıĢıyorsa,  Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi ĢiĢtiği bir alan),  ROLASTYM COMBĠ kan p otasyum seviyesini düĢürebilir ve bu da sizi anormal kalp ritmine müsait bir duruma getirebilir. Bu nedenle doktorunuz kalp potasyum seviyelerinizi takip etmek isteyebilir. Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir kalp atım probleminiz varsa,  Diyabetiniz (Ģeker ha stalığı) varsa (ROLASTYM COMBĠ kan Ģekerinin yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, diyabetiniz varsa, kan Ģekeri düzeyiniz takip edilmelidir),  Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),  Hamileyseniz,  Emziriyorsanız,  Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, ROLASTYM COMBĠ almaya baĢlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Eğer bu durumlardan bi ri sizde mevcut ise ROLASTYM COMBĠ kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

 ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluĢturan mikrobik hastalık) yaĢarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artıĢ ve yüksek ateĢ Ģeklinde ortaya çıkabilir),  ROLASTYM COMBĠ kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaĢarsanız,  ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında döküntü, kaĢıntı, kurdeĢen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baĢ dönmesi ya da yüz ve boğazda ĢiĢlik yaĢarsanız,  ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında kilo değiĢimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artıĢı mide bulantısı ya da inatçı ishal yaĢarsanız,  ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değiĢiklik yaĢarsanız,  ROLASTYM COMBĠ ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endiĢe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aĢırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaĢıyorsanız,  ROLASTYM COMBĠ‟nin etkisinin çok güçlü veya çok zayı f olduğunu düĢünüyorsanız ya da ROLASTYM COMBĠ kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleĢtiğini hissediyorsanız.

Eğer astımınız varsa, formoterolü tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. Formoterol‟ü sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (ROLASTYM COMBĠ‟nin diğer bileĢeni olan budesonid gibi).

ROLASTYM COMBĠ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalıĢmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiĢtir (bkz. Bölüm 4).

Bir astım krizi geçirirken ROL ASTYM COMBĠ tedavisine baĢlamay ın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aĢmayın. Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiçbir ilacınızı değiĢtirmeyiniz ya da bırakmayınız. Ġlaçlarınızı düzenli kullanınız ve d ozlarını değiĢtirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani geliĢen astım ataklarının tedavisi için ROLASTYM COMBĠ kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa et kili bir beta2-agonisti grubunda n bir ilaç (albuterol ya da salb utamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taĢıyınız. Doktorunuz bu amaçla size baĢka bir inhaler verecektir.

Budesonid ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test uygulayabilir.

Diğer özel uyarılar  Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antiinflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz ROLASTYM COMBĠ tedavisine baĢladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.  Doktorunuz sizi oral antiinflamatuvar tedaviden ROLASTYM COMBĠ tedavisine geçirmeye karar ve

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayı nız. ROLASTYM COMBĠ ‟yi her zaman tam olarak d oktorunuzun veya eczacınızın size söylediği Ģekilde kullanın. Eğer cihazı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın. Önerilen dozu aĢmayınız. Doktorunuz değiĢik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta ROLASTYM COMB Ġ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

Kapsülleri yutmayınız . Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı ile inhalasyon yapılarak kullanılmalıdır.

FORMOTEROL  Astım tedavisi için, yetiĢkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akĢam). YetiĢkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akĢam ikiĢer kapsül). Eğer düze nli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ih tiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleĢtiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta 2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taĢıyınız.  Astım tedavisi için 6 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.  Kronik obstrüktif (tı kayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetiĢkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaĢın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

BUDESONİD  Astımlı yetiĢkinlerin (yaĢlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarılabilir.  6 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.  KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu:  Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler cihaz ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak ROLASTYM COMBĠ kapsül ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıĢtır.  Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.  Kapsülleri kullanmadan önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.  Ġlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su i le iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) geliĢmesi riskini azaltır.  Kapsülleri kutu içerisindeki cihaz dıĢında baĢka bir cihaz ile kullanmayınız.  ROLASTYM COMBĠ‟yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.  ROLASTYM COMBĠ‟yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile ROLASTYM COMBĠ‟yi kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluĢmasını önlemeye yardımcı olur.  Eğer ne kadar süre ROLASTYM COMBĠ kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danıĢınız. İnhalerin kısımları

1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi

Doğru kullanım talimatları Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aĢmayınız. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre ROLASTYM COMBĠ‟yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız. Ġnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok iĢareti yönünde döndürünüz. 3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihaz ın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleĢtiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar çevirerek kapalı duruma getiriniz.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:  Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak Ģekilde dik olarak tutunuz.  Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz.

Not: Kapsül bu aĢamada parçalanabilir ve küçük j elatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

6. Nefesinizi olabildiğince dıĢarı veriniz. 7. Ġlacı derin bir Ģekilde hava yollarınıza çekmek için:  Ağızlığı ağzınıza yerleĢtiriniz ve baĢınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.  Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.  Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama se si duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkıĢıp sıkıĢmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıĢtığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ. 8. Cihazınızın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmıĢ ise 6-8. basamakları tekrarlayınız. 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. Basamak 2). BoĢ kapsülü çıkarınız. 10.

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM COMBĠ ‟nin içeriğinde b ulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalıĢmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda Ģiddetli artıĢ ya da hastaneye yatıĢ ile sonuçlanabilecek göğüs sıkıĢması) gözlenmiĢtir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir; Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:  Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronĢların daralması) yaĢarsanız,

Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:  Alerjik reaksiyonlar yaĢarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düĢük kan basıncı), deri döküntüsü, kaĢıntı ya da yüzünüzde ĢiĢlik meydana gelirse,  Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaĢarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düĢük olduğu anlamına gelebilir),  Düzensiz kalp atıĢı yaĢarsanız (hızlı kalp atıĢını da içeren)  Eğer sizde aĢırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve ina tçı ishal geliĢirse (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalıĢmasından kaynaklanabilir),  Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve ĢiĢ bir görünüm alması, hals izlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve geniĢleme görülürse; bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,  Bulanık görme ya da görmede değiĢiklikler yaĢarsanız (göz merceğinin netliğini kaybetmesi ya da artmıĢ göz içi basıncı),  Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektor is adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı ( budesonid ile aynı etkin ma ddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmıĢ literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:  AteĢ, öksürme nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

ROLASTYM COMBĠ‟nin kullanılması sonucunda aĢağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:  BaĢ ağrısı,  Titreme,  Çarpıntı,  Öksürük,  Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:  Huzursuzluk (ajitasyon),  Kaygı, endiĢe (anksiyete),  Sinirlilik,  Uyuma güçlüğü,  BaĢ dönmesi,  Hızlı kalp atıĢı,  Boğaz tahriĢi,  Ağız kuruluğu,  Kas krampları,  Kas ağrısı,  Astımının kötüleĢmesi.

Seyrek:  Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,  Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.),  Ses kısıklığı,  Boğaz ağrısı ya da tahriĢi,  Depresyon,  Huzursuzluk.

Çok seyrek:  Bulantı,  Tat alma duyusunda bozukluk,  Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda ĢiĢlik meydana gelirse,  AĢırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan Ģekerinin göstergesi olabilir),  Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:  Deri döküntüsü,  BaĢ ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),  Uyku sorunları, endiĢe hissi, aĢırı heyec anlılık. Bu davranıĢ bozukluklarının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.  Deri yüzeyi, vücut dıĢından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Bu yan etkilerden biri sizi Ģiddetli Ģe kilde etkiler se, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıĢtıkça yok olabilir.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (budesonid ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmıĢ literatürde raporlanan diğer yan etkiler:  Deri morarmaları.

Bu yan etki sizi Ģiddetli Ģekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‟ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

ROLASTYM COMBİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Kapsülleri kullanıma kadar ambalajından çıkarmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.

Kutusunda veya inhalerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM COMBİ’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROLASTYM COMBĠ‟yi kullanmayınız.  Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.  Her zaman eski cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni cihazı kullanınız.  Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Deva Holding A.ġ. Küçükçekmece/Ġstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.ġ. Kapaklı/TEKĠRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… …tarihinde onaylanmıştır.