ROLASTYM COMBI 12/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde (EK-4/A) aktif · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Formoterol + budesonid
🧭 İlaçAtlas Analizi — ROLASTYM COMBI 12/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
💰 Fiyat konumu (birim başına)
Aynı doz gücündeki en uygun ürüne göre birim başına %6 daha pahalı. Bu ürün 17.34 TL/birim; aynı doz gücündeki 1 üründe birim fiyat 16.43 TL ile 16.43 TL arasında değişiyor.
Birim fiyat, kutu fiyatının ambalajdaki adete bölünmesiyle bulunur ve yalnızca aynı doz gücündeki ürünler karşılaştırılır — 10 mg'lık bir kutuyu 5 mg'lık bir kutuyla karşılaştırmak fiyat karşılaştırması değildir. Eşdeğer ürünler aynı etkin maddeyi taşır; farmasötik eşdeğerlik kararını hekim ve eczacı verir.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ROLASTYM COMBI 12/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL için incelenen resmî belgede 7 başlık ele alınmış, 0 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 27 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak C değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Formoterol + Budesonid, İlaçAtlas'ın yayımladığı 9 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Formoterol + Budesonid ve Ketokonazol
- Formoterol + Budesonid ve İtrakonazol
- Formoterol + Budesonid ve Klaritromisin
- Formoterol + Budesonid ve Vorikonazol
- Formoterol + Budesonid ve Ritonavir
- Formoterol + Budesonid ve Posakonazol
- Formoterol + Budesonid ve Prokain
- Formoterol + Budesonid ve Oksitosin
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (28 İlaç)
📑 ROLASTYM COMBI 12/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım: ROLASTYM COMBİ, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2 -agonist kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Yetişkinler: FORMOTEROL Formoterol dozu hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde arttırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Düzenli idame tedavisi için, günde ik i defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir. […]
En yüksek günlük doz KÜB 4.2
maksimum dozu aşacak şekilde arttırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Düzenli idame tedavisi için, günde ik i defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir. […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Formoterole, budesonide ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta, Aktif akciğer tüberkülozlu hastalarda kontrendikedir.
Olası yan etkiler KÜB 4.8
FORMOTEROL Advers ilaç reaksiyonları MedDRA’ daki sistem organ sınıflarına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonları en sık reaksiyon ilk sırada yer alacak şekilde sıklığa göre sıralanır. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için ilgili sıklık kategorisinde aşağıdaki dönüşüm (CIOMS III) temel alınır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjioödem, kaşıntı, deri döküntüsü dahil). Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Bir arada kullanımın önerilmemesi ile sonuçlanan öngörülen etkileşimler: Formoterol kullanımını etkileyen etkileşimler: Beta-adrenerjik blokerler formoterol’ün etkisini zay ıflatabilirler veya antagonize edebilirler. Bu yüzden ROLASTYM COMBİ, zorunlu olmadıkça, beta-adrenerjik blokerler (göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir. Göz önünde bulundurulması gereken öngörülen etkileşimler: Formoterol kullanımını etkileyen etkileşimler: Diğer beta2-agonistleri gibi formoterol de; kinidin, disopiramid, prokai namid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitöleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu ilaçlar, adrenerjik agonist lerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. QTc -aralığını uzattığı bilinen ilaçların ventriküler aritmi oluşturma riski artmıştır (bkz. Bölüm 4.4). Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, formoterol’ün istenmeyen etkile rini güçlendirebilir. Atomoksetin formoterolden kaynaklanan taşikardiyi arttırabilir. […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için formoterol tedavisi sırasında özel bir gereklilik bulunmamaktadır. Eğer gebelik tespit edilirse, devam eden formoterol tedavisinin alternatif tedavilere karşı yarar/risk oranı değerlendirilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için budesonid tedavisi sırasında özel bir öneri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda ROLASTYM COMBİ kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araş tırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Daha güvenli bir alternatif olduğu takdirde gebelik dönemi süresince kullanımından kaçınılmalıdır. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi Formoterol emziren sıçanların sütünde tespit edilmiştir. İnhale budesonid anne sütü içine salgılanır. Bebeklerde ulaşan plazma konsantrasyonlarının, anne plazmasında bulunan konsantrasyonların yaklaşık 1/600’üne ulaşması beklenir (bkz. Bölüm 5 ). ROLASTYM COMBİ kullanan anneler emzirmemelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına işaret eden veriler mevcut değildir. Oral budesonid ile elde edilen farmakokinetik verilere dayalı olarak, bu tip hastalarda ilacın sistemik maruziyetinin klinik açıdan anlamlı düzeylerde değişmesi olası değildir.
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği …
🔬 Formoterol + budesonid Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
CYP3A — 10 ifade
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5
Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5
Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. — KÜB 4.5
Antikolinerjik etki — 4 ifade
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları genişleten etki görülebilir. — KÜB 4.5
Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatasyon etki görülebilir. — KÜB 4.5
Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatör etki görülebilir. — KÜB 4.5
Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir. — KÜB 4.5
QT aralığı — 4 ifade
Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5
QTc-aralığı uzam ış hastalarda FORAD İL ®-COMBİ FİX kullan ırken dikkatli olunmal ıdır. — KÜB 4.4
QTc-aralığı uzamış hastalarda FORNİT kullanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4
Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4
👤 Hasta İçin: ROLASTYM COMBI 12/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ROLASTYM COMBĠ nedir? ROLASTYM COMBĠ, her kapsülde budesonid ve formotero l içerir. Bir kutuda blisterle ambalajlanmıĢ 60 adet kapsül ile birlikte kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhalasyon cihazı yer almaktadır. ROLASTYM COMBĠ ne için kullanılır? Formoterol, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız. Formoterol; astımlı hastalarda tek başına tek tedavi olarak kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta agonist preparatlarına (formoterol, salmeterol vb.) bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. ROLASTYM COMBĠ astım hastalığının baĢlangıç tedavisi için önerilmez. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayı nız. ROLASTYM COMBĠ ‟yi her zaman tam olarak d oktorunuzun veya eczacınızın size söylediği Ģekilde kullanın. Eğer cihazı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın. Önerilen dozu aĢmayınız. Doktorunuz değiĢik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM COMBĠ ‟nin içeriğinde b ulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir. Formoterol ile yapılan bazı klinik çalıĢmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda Ģiddetli artıĢ ya da hastaneye yatıĢ ile sonuçlanabilecek göğüs sıkıĢması) gözlenmiĢtir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ROLASTYM COMBİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz. Kapsülleri kullanıma kadar ambalajından çıkarmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir. Kutusunda veya inhalerde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM COMBİ’yi kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ROLASTYM COMBĠ‟yi kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)