SYMBICORT PEDIATRIK(6-12) TURBOHALER 80/4,5 MCG DOZ INHALASYON ICIN TOZ 120 DOZ

Astım: SYMBİCORT PEDİATRİK (6 -12) TURBUHALER 80/4.5 mikrogram/doz, a stım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. SYMBİCORT PEDİATRİK (6-12) TURBUHALER 80/4.5 mikrogram/doz, şiddetli astımı olan hastalar için uygun değildir. SYMBİCORT PEDİATRİK (6 -12) TURBUHALER 80/4.5 mikrogram /doz, 6 -12 yaş grubundaki çocuklar için uygundur.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Pozoloji SYMBİCORT astımın başlangıç tedavisine yönelik değildir. SYMBİCORT’un içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame doz ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta2- agonist ve kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir. Doz, semptomların efektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir. […]

Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’ de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye ( düşük miktarlarda süt proteinleri içeren laktoz) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

SYMBİCORT, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta2-agonistlerle tedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi advers etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Orofarinksde Candida enfeksiyonları Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. […]

Farmakokinetik etkileşimler CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritr omisin, telitromisin, nefazodon ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir)) budesonidin plazma düzeylerini artırabileceklerinden bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı arasındaki zaman aralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörle rini kullanan hastalarda, SYMBİCORT idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saat sonra verildiğinde konsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama zamanlarının birbirinden ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini göstermektedir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip astımlı kadınlar ve gebe olan astımlı kadınları da içeren astımlı hastalarda genel olarak yetersiz astım kontrolü riski bulunması nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeline sahip astımlı kadınları da içeren bu hastaların ideal bir anti - astmatik tedavi almaları son derece önemlidir. • SYMBİCORT (budesonid, formoterol) ile tedavi, gebe kad ın ya da fetüsü için herhangi bir ilave anlamlı klinik risk oluşturmaz ve bu nedenle herhangi bir aktif kontrasepsiyon kullanılması gerekli değildir. • SYMBİCORT’un bugün bilinen kontrasepsiyon yöntemleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Gebelik dönemi SYMBİCORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. […]

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. SYMBİCORT PEDİATRİK, emziren annelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda SYMBİCORT kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve fomoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimine edildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer ya da …