RESPIDAY DISCAIR 9/320 MCG INHALASYON ICIN TOZ (60 DOZ)

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.  Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları genişleten etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatasyon etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatör etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5

QTc-aralığı uzam ış hastalarda FORAD İL ®-COMBİ FİX kullan ırken dikkatli olunmal ıdır. — KÜB 4.4

QTc-aralığı uzamış hastalarda FORNİT kullanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4

RESPİDAY Discair 9/320 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.

RESPİDAY, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve 9 mcg formoterol f umarat dihidrat ve 320 mcg budesonid içermektedir.  Budesonid ‘kortikosteroid’ olara k adlandırılan bir grup ilaca da hildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.  Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta2 adenoseptör agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.  Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tı kayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir. Astım RESPİDAY, astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Doktorunuz astı m için size iki astım inhalatörü reçete edecektir : RESPİDAY ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’.  RESPİDAY’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.  ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise astım belirtileri ortaya çıktığında, t ekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanınız.

RESPİDAY’i rahatlatıcı inhalatör olarak kullanmayınız.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH) Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH genellikle sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

RESPİDAY’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Budesonid, formoterol veya içerisindeki diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duy arlılığınız) varsa kullanmayınız.

RESPİDAY’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse RESPİDAY’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:  Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa  Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa.  Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sa ğlığınızla ilgili bir problem yaşadıysanız (düzensiz kalp atışı dahil, çok h ızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği).  Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa.  Kan potasyum düzeyiniz düşükse  Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarı lar geçmişteki herhangi bir dö nemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Hamileyseniz veya hamile kalmay ı planlıyorsanız RESPİDAY’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz aksini söylemedikçe RESPİDAY’i kullanmayınız.  RESPİDAY kullandığınız dönemde hamile kal ırsanız, RESPİDAY’i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde RESPİDAY kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı RESPİDAY’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

RESPİDAY’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RESPİDAY’in içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:  Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),  Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),  Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),  Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),  Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),  Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),  Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),  Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan t risiklik antidepresanlar (amitriptilin ve nefazodon gibi).  Ciddi ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan f enotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi),  HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),  Mantar t edavisinde kullanılan ilaçlar ( itrakonazol, vorikonazol, posakonazol , ve ketokonazol gibi),  Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levo-dopa gibi),  Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levo-tiroksin gibi),  Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi),  Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,  Terfenadin, disopramid,  Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar)  Halojenli hidrokarbon yapısındaki (izofluran, desfluran, kloroform, trikloroetilen, halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar, Eğer yukar ıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin de ğilseniz, RESPİDAY kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksan ız doktor veya eczac ınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  RESPİDAY’i her zaman doktor, hemşire veya eczac ınızın tam olarak tarif etti ği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız.  RESPİDAY’i düzenli olarak, o anda ast ım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile , her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.  RESPİDAY’i astım için kullanıyorsanız doktorunuz ast ım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, RESPİDAY kullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıklık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk , mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin belirtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir . RESPİDAY ’i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz.

Doktorunuz stres dönemleri sırasında (örneğin bir göğüs enfeksiyonunu olduğunda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi Eğer RESPİDAY kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, RESPİDAY’i kullanmaya devam etmeli ancak, ek tedaviye ihtiyac ınız olabilece ğinden mümkün oldu ğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:  Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız  Sabahları göğsünüzde bask ı hissetmeye ba şlarsanız veya göğsünüzdeki bask ı her zamankinden daha uzun sürüyorsa Bu belirtiler ast ım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmedi ği anlam ına gelebi lir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım RESPİDAY’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):  Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.  Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.  Eğer hastalık belirtileriniz iyi kontrol edilirse, doktorunuz ilacınızı günde bir kereye indirebilir.

Ergenler (12-17 yaş arası):  Genel kullanım dozu günde iki kez, bir inhalasyondur.  Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, doktorunuz ilacınızı günde bir kez kullanmanızı isteyebilir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda RESPİDAY mevcuttur.

RESPİDAY 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşi reniz) astımınızla baş etmeniz için size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

“Rahatlatıcı inhalatör” ü astım belirtileri ortaya çıktığında kullanınız. İhtiyaç halinde kullanabilmeniz için ‘rahatlatıcı inhalatör’ünüzü daima yanınızda bulundurunuz. Astım belirtilerini ortadan kaldırmak için RESPİDAY’i değil ‘rahatlatıcı inhalatör’ünüzü kullanınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)  Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)  Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur.

Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropiyum veya ipratropiyum bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: RESPİDAY, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nede nle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir. İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

İnhalasyon cihazı, ambalajdan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir. Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazını kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir. 1. Açma 2. İçine çekme 3. Kapatma RESPİDAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır? Kırmızı düğmeye (çocuk kilidi) basılarak dış kapak itilir. Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için h azır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda inhalasyon cihazını korur.

1.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız? İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için kırmızı düğmeye basarak dış kapağı itmeniz yeterli ola caktır. İnhalasyon cihazını ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2.İçine çekme İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.  İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz. Unutmayınız-asla

Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY’in içe riğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi RESPİDAY yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa RESPİDAY almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.  İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1’den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ac il tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın (10 kişide 1’den az kişide görülür)  Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve RESPİDAY kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.  Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). RESPİDAY’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.  Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması  Baş ağrısı  Titreme (tremor)  Çarpıntı (palpitasyonlar)  KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)

RESPİDAY kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir: - Ateş veya titreme - Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik - Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)  Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek  Uyku bozuklukları  Sersemlik hissi  Bulantı (hasta veya kusma hissi)  Hızlı kalp atışı  Ciltte morarmalar  Kas krampları  Bulanık görme

Seyrek (1.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Deri döküntüsü, kaşıntı,  Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı RESPİDAY kullandıktan h emen sonra gelişirse RESPİDAY kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.  Kan potasyum seviyesinde düşme  Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek (10.000 kişide 1’den az kişide görülür)  Depresyon,  Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları,  Göğüste ağrı veya daralma (angina pektoris),  Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış,  Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu,  Kan basıncında değişmeler,  Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması),  Kandaki kortizol seviyes inin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu.  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması) İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:  Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi),  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması),  Glokom (gözdeki basıncın artması),  Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma,  Böbreküstü bezlerine etki.

Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildir imi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RESPİDAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPİDAY’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPİDAY’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya Telefon numarası: 0 264 295 75 00 Faks numarası: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected]

Üretim yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / Sakarya

Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.