EXTRAIR 12 MCG+200 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60+60 KAPSUL)

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.  Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları genişleten etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatasyon etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatör etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5

QTc-aralığı uzam ış hastalarda FORAD İL ®-COMBİ FİX kullan ırken dikkatli olunmal ıdır. — KÜB 4.4

QTc-aralığı uzamış hastalarda FORNİT kullanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4

EXTRAİR nedir? EXTRAİR, blister ambalajlarda yer alan 60 adet 12 mikrogram for moterol içeren kapsül ve 60 adet 200 mikrogram budesonid içeren kapsülden ve kapsül içer iğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir inhalasyon cihazından oluşan bir kombinasyon paketidir.

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (formoterol içeren kapsül ve budesonid içeren kapsül) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

EXTRAİR ne için kullanılır? Formoterol bronkodilatörler veya uzun etkili beta 2-adrenerjik agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Formoterol kapsül, formoterol fumarat di hidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutu lmasını sağlayan bir ilaçtır . Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Budesonid kapsül, glukokortikoste roidler olarak adlandırılan bi r ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. Budesonid, akciğe rlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynakl anır. Düzenli budesonid kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemle rinin hafifletilmesine yardımcı olur. Budesonid içeren kapsül ayrıca, KOAH’a (Kronik T ıkayıcı Akciğer Hastalığı) bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’ta tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

EXTRAİR, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına al ınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

EXTRAİR, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukla rı tedavi etmek için kullanılabilir.

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kul lanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

EXTRAİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Formoterole, budesonide ya da EXTRAİR’in içerdiği yardımcı madd elere karşı aşırı duyarlı (alerjik) isen iz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyo rsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).  Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, EXTRAİR kullanmadan doktorunuza söyleyiniz.

EXTRAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,  Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,  Kalp hastalığınız varsa,  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,  Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,  Bir anevrizmanız (damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olma sı nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),  EXTRAİR kan potasyum seviyesini düşürebilir ve bu da sizi anormal kalp ritmine müsait bir duruma getirebilir. Bu neden le doktorunuz kalp potasyum sev iyelerinizi takip etmek isteyebilir. Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir kalp atım probleminiz varsa,  Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa, (EXTRAİR kan şekerinin yük selmesine neden olabilir. Bu nedenle, diyabetiniz varsa, kan şekeri düzeyiniz takip edilmelidir),  Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bezi tümörü),  Hamileyseniz,  Emziriyorsanız,  Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, E XTRAİR almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz si zin için doğru dozu belirleyecektir.

Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise EXTRAİR kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.  EXTRAİR ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşa rsanız (Öksürükte ve balgam çı karmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),  EXTRAİR kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız,  EXTRAİR ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,  EXTRAİR ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,  EXTRAİR ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,  EXTRAİR ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,  EXTRAİR’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyo rsanız ya da EXTRAİR kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini hissediyorsanız. Eğer astımınız varsa, formoterol içeren kapsülü tek astım ilacı nız olarak kullanmayınız. Formoterol içeren kapsülü sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (EXTRAİR’in diğer bileşeni olan budesonid içeren kapsül gibi).

EXTRAİR alırken, diğer uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım kr izleri gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken EXTRAİR tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın.

Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiç bir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi iç in EXTRAİR kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kıs a etkili bir beta 2-agonisti grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

Budesonid (EXTRAİR’in diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi ço cukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adr enal bez fonksiyonlarınızı ölçme k i ç i n z a m a n z a m a n b i r t e s t uygulayabilir.

Diğer özel uyarılar  Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antienflamatuvar) te davisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antienflamatu var tedavi görüyorsanız, doktorunuz EXTRAİR tedavisine ba şladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.  Doktorunuz sizi oral antienflamat uvar tedaviden EXTRAİR tedavis ine geçirmeye karar verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız öneril ir: Kaza, ameliyat ya da şiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antienflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin içi n geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXTRAİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması EXTRAİR’in, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorun uza bildiriniz. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında EXTRAİR kullanmamalısını z. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında EXTRAİR kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EXTRAİR kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, b unu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı Bazı hastalarda, formoterolün (E XTRAİR’in bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanm ayınız ya da dikkat gerektiren diğer işleri y

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuzun talimatlarını dikka tlice uygulayınız. EXTRAİR’i he r zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Eğer inhalasyon cihazını nasıl kullanacağınızdan emin değilsen iz, lütfen doktorunuzun öneriler ini alın. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz değişik ted avileri nasıl ve ne zaman alac ağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta EXTRAİR kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

Kapsülleri yutmayınız - Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı i le inhalasyon yapılarak kullanılmalıdır.

Formoterol içeren kapsül  Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Da ha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Ye tişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül) . Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstr a kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma i htiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumun uzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

 Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocukla rda önerilen doz, günde iki ker e 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.  Kronik obstrüktif (tıkayıcı ) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 ya şın altındaki çocuklarda kroni k obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

Budesonid içeren kapsül  Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar da hil) tedavisinde önerilen doz g ü n d e b i r y a d a i k i kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikro grama çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

 KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu: EXTRAİR’i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak formoterol ve b udesonid içeren kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

 Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.  Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. K apsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.  İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfek siyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.  Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.  EXTRAİR’i her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman ku llanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.  EXTRAİR’i doktorunuzun talimatları na göre, düzenli olarak kulla nmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile EXTRAİR’i kullanmaya devam etm elisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.  Eğer ne kadar süre EXTRAİR kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz. İnhalasyon cihazı kullanım talimatları Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre EXTRAİR’i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız. İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır: 1. Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak, 2. İlacın kapsülden düzgün olar ak salınmasını sağlayan bir taban, Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur: 3. Bir ağızlık, 4. Bir kapsül bölmesi, 5. Her bir yanda “kulakçıkları (çıkık yan taraflar) ve her bir tarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi 6. Bir hava giriş kanalı 3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz Kapsülü, kapsül şeklindeki boşl uğa yerleştiriniz. Kapsülü kulla nmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:  İnhalasyon cihazını ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.  Aynı anda iki kırmızı kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak k apsülü deliniz. Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakat jela tin yenilebilir nitelikte olduğ u için sağlığa zararlı değildir. 6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:  Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.  Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.  Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzer indeki alanda dönmesine bağlı o larak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsan ız, kaps

Tüm ilaçlar gibi, EXTRAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım kr izleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli ar tış ya da hastaneye yatış ile s onuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:  Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronko spazm (bronşların daralması) yaşarsanız,

Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:  Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,  Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (k as spazmları) veya anormal bi r kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),  Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren),  Eğer sizde aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatç ı ishal gelişirse (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),  Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve genişlem e görülürse; bunlar Cushing send romu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,  Bulanık görme ya da görmede değ işiklikler yaşarsanız (göz merce ğinin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).  Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavi si için benzer bir ilacı (200 mikrogram budesonid içeren kapsül ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili ya yınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:  Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

EXTRAİR’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:  Baş ağrısı,  Titreme,  Çarpıntı,  Öksürük,  Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

Yaygın olmayan:  Huzursuzluk (ajitasyon),  Kaygı, endişe (anksiyete),  Sinirlilik,  Uyuma güçlüğü,  Baş dönmesi,  Hızlı kalp atışı,  Boğaz tahrişi,  Ağız kuruluğu,  Kas krampları,  Kas ağrısı,  Astımın kötüleşmesi.

Seyrek:  Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,  Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.),  Ses kısıklığı,  Boğaz ağrısı ya da tahrişi,  Depresyon,  Huzursuzluk.

Çok seyrek:  Bulantı,  Tat alma duyusunda bozukluk,  Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda şişkinlik meydana gelirse,  Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yük sek kan şekerinin göstergesi olabilir),  Sinirlilik.

Bildirilen diğer yan etkiler:  Deri döküntüsü,  Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),  Uyku sorunları, endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış b ozukluklarının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.  Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ett iğinde ortaya çıkabilecek bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabild iğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavi si için benzer bir ilacı (200 mikrogram budesonid içeren kapsül ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili ya yınlanmış literatürde raporlanan diğer yan etkiler:  Deri morarmaları.

Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacı nızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etk i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. A yrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tür kiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek ku llanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EXTRAİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.  Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.  Her zaman eski cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni cihazınızı kullanınız.  Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXTRAİR’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXTRAİR’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atm ayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri : Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş. Arifiye / SAKARYA

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.