ROLASTYM AEROSOL 320 MCG/9 MCG OLCULU 60 DOZ INHALER

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, RESPİDAY idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.  Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Günde 1 kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama 6 kat arttırmıştır. — KÜB 4.5

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, SYMBICORTidame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronşları genişleten etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer β-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatasyon etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer -adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif bronkodilatör etki görülebilir. — KÜB 4.5

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir. — KÜB 4.5

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc-aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riski artar. — KÜB 4.5

QTc-aralığı uzam ış hastalarda FORAD İL ®-COMBİ FİX kullan ırken dikkatli olunmal ıdır. — KÜB 4.4

QTc-aralığı uzamış hastalarda FORNİT kullanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.4

Formoterol QTc-aralığının uzamasına neden olabilir. — KÜB 4.4

ROLASTYM , aerosol inhalerdir. İki farklı ilaç olan budesonid ve formoterol fumarat dihidratı içerir.

 Budesonid ‘kortikosteroid’ olarak adlandırılan bir grup ilaca dahildir. Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek etki gösterir.  Formoterol fumarat dihidrat “uzun etkili beta2-agonistler” veya “bronkodilatörler” olarak adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir. Solunum yollarınızdaki kasların gevşemesini sağlamak suretiyle etki gösterir. Bu sizin daha kolay nefes almanızı sağlar.  ROLASTYM 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir inhaler 60 doz içerir.  Doktorunuz size bu ilacı astım veya kronik tıkayıcı akciğer hastalığınızın (KOAH) tedavisi için reçete etmiştir. ROLASTYM, aşağıda belirtildiği şekilde, astımın ve kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisinde kullanılır: Astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Hastalara iki astım inhalatörü birlikte reçete edilir: ROLASTYM ve ayrıca bir ‘rahatlatıcı inhalatör’.  Bu kişiler ROLASTYM ’i her gün kullanır. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.  ‘Rahatlatıcı inhalatörü’ ise astım belirtileri ortaya çıktığında, tekrar nefes almayı kolaylaştırmak için kullanırlar.

Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH) Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır. KOAH çoğunlukla sigara içmenin yol açtığı, solunum yollarının akciğerlerdeki uzun süreli bir hastalığıdır.

ROLASTYM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Budesonid, formoterol veya içeriğindeki diğer herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa kullanmayınız.

ROLASTYM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri sizin için geçerliyse ROLASTYM’i kullanmaya başlamadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:  Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa  Akciğerinizde iltihaplanma (enfeksiyon) varsa.  Yüksek tansiyonunuz varsa veya bugüne kadar kalp sağlığınızla ilgili bir problem yaşadınızsa (düzensiz kalp atışı dahil, çok hızlı bir nabız, atar damarlarda daralma veya kalp yetmezliği).  Tiroid veya böbreküstü bezlerinizle ilgili problemleriniz varsa.  Kan potasyum düzeyiniz düşükse  Ağır karaciğer rahatsızlığınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ROLASTYM ’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz - doktorunuz aksini söylemedikçe ROLASTYMî kullanmayınız. ROLASTYM kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, ROLASTYM ’i kullanmayı bırakmayınız, ancak derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emzirme döneminde ROLASTYM kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı ROLASTYM’in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

ROLASTYM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ROLASTYM’in içeriğindeki herhangi bir yardımcı madde nedeniyle özel bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz doktor veya eczacınıza söyleyiniz:  Göz içi basıncındaki artışın (glokom) tedavisinde kullanılan göz damlaları dahil (timolol gibi) yüksek tansiyonun tedavisi için kullanılan beta blokör ilaçlar (atenolol veya propranolol gibi),  Hızlı ve düzensiz kalp atışları için kullanılan ilaçlar (kinidin gibi),  Çoğunlukla kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (digoksin gibi),  Yüksek tansiyonun tedavisinde kullanılan idrar söktürücüler (furosemid gibi),  Ağızdan alınan steroid ilaçlar (prednizolon gibi),  Astım tedavisinde kullanılan ksantin ilaçları (teofilin veya aminofilin gibi),  Diğer solunum yolu genişleticiler (salbutamol gibi),  Depresyon ve kaygı durumunun tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar (amitriptilin gibi),  Ciddi ruh hastalıklarının tedavisi nde kullanılan fenotiyazin türevi ilaçlar (klorpromazin ve proklorperazin gibi),  HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (proteaz inhibitörü ritonavir gibi),  Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve ketokonazol klaritromisin ve telitromisin gibi),  Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar (levodopa gibi),  Tiroid bezinin hastalıklarında ve işlev bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (levotiroksin gibi),  Antibiyotikler (klaritromisin ve telitromisin gibi).  Furazolidon, prokarbazin, monoamino oksidaz inhibitörleri, alkol, oksitosin,  Terfenadin, disopiramid,  Beta2-agonisti (Beta2 reseptörlerini uyaran ilaçlar)  Halojenli hidrokarbon yapısındaki (izofluran, desfluran, k loroform, trikloroetilen, halotan, enfluran ve sevofluran etkin maddelerini içeren) anestezik ilaçlar,

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz, ROLASTYM kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Ayrıca ameliyat veya diş tedavisi için genel anestezi alacaksanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  ROLASTYM’i her zaman doktor, hemşire veya eczacınızın tam olarak tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz bu kişilerden birine danışınız. ROLASTYM’i reçete edildiğinden daha sık kullanmayın.  ROLASTYM’i düzenli olarak, o anda astım veya KOAH belirtileriniz yoksa bile, her gün kullanmaya devam etmeniz önemlidir.  ROLASTYM’i astım için kullanıyorsanız doktorunuz astım belirtilerinizi düzenli olarak kontrol etmek isteyecektir.

Eğer astım veya KOAH ’ınız için aldığınız bir steroid tablet varsa, ROLASTYMkullanmaya başladığınızda, doktorunuz aldığınız tablet miktarını azaltabilir. Eğer uzun zamandır aldığınız bir oral steroid tablet varsa, doktorunuz zaman zaman sizden bazı kan testleri isteyebilir. Oral steroid tabletler azaltılırken genel olarak kendinizi kötü hissedebilirsiniz, hatta göğüs semptomlarınızda ilerleme olabilir. Burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, eklemlerde halsizlik, kas ağrısı, kızarıkl ık veya egzema gibi belirtiler yaşayabilirsiniz. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, mide bulantısı, kusma meydana gelirse, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz. Eğer alerjik veya eklem iltihabına ilişkin bel irtiler gelişirse, başka bir ilaç almanız gerekebilir. ROLASTYM’i kullanmaya devam etmeniz konusunda doktorunuz ile görüşmelisiniz. Doktorunuz stres döneminde (örneğin, eğer solunum yolu enfeksiyonu olduğunuzda ya da bir operasyon öncesinde) alışıldık tedavinize steroid tabletler eklemeyi düşünebilir.

Astım veya KOAH belirtileriniz hakkında önemli bilgi Eğer ROLASTYM kullanırken nefessiz kalırsanız veya hırıltı olursa, ROLASTYM ’i kullanmaya devam etmeli, ancak ek tedaviye ihtiyacınız olabileceğinden mümkün olduğunca çabuk doktorunuza görünmelisiniz.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:  Nefes almanız kötüleşirse veya gece sık sık astım belirtileriyle uyanırsanız  Sabahları göğsünüzde baskı hissetmeye başlarsanız veya göğsünüzdeki baskı her zamankinden daha uzun sürüyorsa

Bu belirtiler astım veya KOAH’ınızın tam olarak kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve derhal başka veya ek tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Astım ROLASTYM astım için reçete edilebilir. Kullanacağınız ROLASTYM dozu ve zamanı size nasıl reçete edildiğine bağlıdır: a) Size ROLASTYM ve ayrıca b ir ‘rahatlatıcı inhalatör’ reçete edildiyse ‘a) ROLASTYM ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması’ bölümünü okuyunuz.

a) ROLASTYM ve ayrıca bir rahatlatıcı inhalatör kullanılması ROLASTYM’i her gün kullanınız. Bu sayede astım belirtilerinin ortaya çıkması engellenir.

Erişkinler (18 yaş ve üzeri):  Doz genellikle günde iki kez, 1 inhalasyondur.  Doktorunuz dozu günde iki kez, 2 inhalasyona çıkarabilir.

Adolesanlar (12-17 yaş arası):  Genel kullanım dozu günde iki kez, bir inhalasyondur.  Semptomlarınız kontrol altına alındıysa, do ktorunuz ilacınızı etkili en düşük ROLASTYM dozu ile sürdürülmelidir.

6 ila 11 yaşları arasındaki çocuklar için daha düşük dozda budesonid/formoterol mevcuttur.

ROLASTYM 6 yaşının altındaki çocukların kullanımı için uygun değildir.

Doktorunuz (veya astım hemşireniz) astımınızla baş etmenizde size yardımcı olacaktır. Bu ilacın dozunu astımınızı kontrol altında tutmak için gerekli en düşük doza ayarlayacaklardır. Ancak, öncelikle doktorunuz (veya astım hemşireniz) ile konuşmadan doz ayarlamasına gitmeyiniz.

Astım belirtileri ortaya çıktığında bunlara müdahale etmek için ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü kullanınız. ‘Rahatlatıcı inhalatör’ünüzü ihtiyacınız olduğunda kullanabilmek için her zaman yanınızda bulundurunuz. A stım belirtilerinin iyileştirilmesinde ROLASTYM’i değil rahatlatıcı inhalerinizi kullanınız.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)  Sadece yetişkinlerde kullanılmalıdır (18 yaş ve üzeri)  Önerilen doz günde iki kez 1 inhalasyondur. Doktorunuz, KOAH hastalığınız için başka bir bronkodilatör ilaç (örneğin tiyotropium veya ipratropium bromür gibi antikolinerjikler) önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu: İnhalerinizi nasıl kullanacağınızı doktor, hemşire veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. ROLASTYM ’i gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir. İlaç basınçlı bir tüp ve ağızlığı olan bir plastik kap içinde bulunmaktadır.

ROLASTYM’in kullanım talimatları İnhalerin test edilmesi: İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyor sanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız, inhaleri iyice çalkalayınız ve çalıştığından emin olmak için iki kez havaya püskürtünüz. ROLASTYM’in ön kısmında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her basıldığında, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir miktar ilerleyecektir. Sayaç 20 dozluk aralıklarla ölçeklendirilmiştir. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için, inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

İnhalerin kullanımı: 1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız.

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bir cisim olup olmadığına bakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız. 4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınız ağızlığın tabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz. 5. Ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Ve dudaklarınızı etrafında kapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırken ROLASTYM’i püskürtünüz.

7. Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan çıkarınız, parmağınızı inhale r tüpü

Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tüm ilaçlar gibi ROLASTYM yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste oluşmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROLASTYM ’i almayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü) şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem) ve/veya ani bayılma hissi. Bunun olması alerjiniz olabileceğini gösterir. Bu seyrek bir durumdur ve 1.000 kişide 1’den az görülür.  İlacınızı inhale ettikten sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek bir durumdur ve 10.000 kişide 1’den az görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkiler dir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1 'inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın  Palpitasyonlar (kalp çarpıntınızı hissetmeniz), titreme veya sallanma. Bu etkiler görülürse bunlar genellikle hafif yan etkilerdir ve ROLASTYM kullanmaya devam ettikçe ortadan kalkar.  Ağızda pamukçuk (bir mantar iltihabı). ROLASTYM kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.  Hafif boğaz ağrısı, öksürük ve ses boğuklaşması  Baş ağrısı  Titreme (tremor)  Çarpıntı (palpitasyonlar)  KOAH hastalarında pnömoni (akciğer iltihabı)

ROLASTYM kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:  Ateş veya titreme  Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik  Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış

Yaygın olmayan  Yorgun, sinirli veya heyecanlı hissetmek  Uyku bozuklukları  Sersemlik hissi  Bulantı (hasta veya kusma hissi)  Hızlı kalp atışı  Ciltte morarmalar  Kas krampları

Seyrek  Deri döküntüsü, kaşıntı  Bronkospazm (solunum yollarındaki kasların kasılarak hırıltıya neden olması). Hırıltı ROLASTYM ku llandıktan hemen sonra gelişirse ROLASTYM kullanımını kesip derhal doktorunuzla konuşunuz.  Kan potasyum seviyesinde düşme  Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek  Depresyon  Özellikle çocuklarda davranış bozuklukları  Göğüste ağrı veya daralma (angina pectoris)  Kan şekeri (glikoz) seviyesinde artış  Ağızda hoş olmayan tat hissedilmesi gibi tat alma bozukluğu  Kan basıncında değişmeler  Kalbinizde normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması)  Kandaki kortizol seviyesinin fazla artmasına bağlı kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya, yüksek kan basıncına ve aşırı kıllanmaya yol açan, bir böbreküstü bezi hastalığı olan Cushing sendromu  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması)

İnhale kortikosteroidler, özellikle uzun süreli olarak yüksek dozda alındığında vücudunuzdaki normal steroid hormonu üretimini etkileyebilir. Bu etkiler:  Kemik mineral yoğunluğunda değişiklikler (kemiklerin incelmesi)  Katarakt (gözdeki lensin bulutlanması)  Glokom (gözdeki basıncın artması)  Çocuk ve ergenlerde büyüme hızında azalma  Böbreküstü bezlerine etki Bu etkilerin inhale kortikosteroidlerle görülme ihtimali kortikosteroid tabletlere oranla daha düşüktür.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu talimatta bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROLASTYM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Donmaktan ve doğrudan gelen gün ışığından korunmalıdır.

Aerosol tüpünü delmeyiniz ve ateşe yaklaştırmayınız.

Kullanılmadığı zaman ROLASTYM’in kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROLASTYM’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü kastetmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail:[email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.