FORADIL COMBI FIX 320/9 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60 ADET)

Astım: Astım semptomlar ının düzeltilmesi ve kontrol alt ına al ınması amac ıyla kullan ılır. Ast ım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH): Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullan ıldığında orta ve a ğır KOAH olgular ında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Astım: FORADİL ®-COMBİ FİX’in içindeki maddelerin dozu her hasta için farkl ıdır ve hastal ığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame dozu ayarlanırken de gözönünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozların d ışında bir doz kombinasyonuna gere ksinim duyarsa uygun dozda β2-agonist ve kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir. FORADİL ®-COMBİ FİX’ in bu formu sadece idame tedavisinde kullan ılır. Semptom giderici tedavi olarak verilemez. Önerilen dozlar: Erişkinler (18 yaş ve üzeri): Günde iki kez 1 inhalasyon. […]

6 Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye (düşük miktarlarda süt proteinleri içeren laktoz) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

12 FORADİL®-COMBİ FİX hem budesonid hem de formoterol içerdi ğinden bu maddelerin herbirine ait, ayn ı tipte ve ayn ı s ıklıkta advers etkiler görülebili r. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlı olarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; β2- agonistlerle tedavide görülen trem or ve palpitasyon gibi yan etki lerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavinin birkaç günü içinde kaybolurlar. Budesonid ya da formoterole ba ğlı a şağıdaki yan etkiler organ s ınıfı ve s ıklığa göre sıralanmıştır. S ıklık tan ımlaması: çok yayg ın ( ≥1/10), yayg ın ( ≥1/100 ila <1/10), yayg ın olmayan ( ≥1/1.000 ila <1/100), seyrek ( ≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). […]

Farmakokinetik etkileşimler: CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (ör n. ketokonazol, itrak onazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin, nefazo don ve HIV proteaz inhi bitörleri (ritonavir)) budesonidin plazma düzeylerini art ırabileceklerinden bu ilaç larla birlikte kullan ımından kaçınılmalıdır. Bunun mümkün olmad ığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullan ımı arasındaki zaman aral ığı mümkün oldu ğunca uzun olmal ıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda, FORAD İL®-COMBİ FİX idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir. Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, e şzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg’lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altı kat artt ırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamas ından 12 saat sonra verildi ğinde konsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama zamanlarının birbirinden ayrılmasının plazma düzeylerindeki art ışı azaltabileceğini göstermektedir. […]

Gebelik kategorisi C’ dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeline sahip ast ımlı kadınlar ve gebe olan ast ımlı kadınları da içeren astımlı hastalarda genel olarak yetersiz ast ım kontrolü riski bulunmas ı nedeniyle, çocuk doğurma potansiyeline sahip ast ımlı kad ınları da içeren bu hastalar ın ideal bir anti-astmatik tedavi almaları son derece önemlidir. • FORADİL ®-COMBİ FİX (budesonid, formoterol) ile tedavi, gebe kad ın ya da fetüsü için herhangi bir ilave anlaml ı klinik risk olu şturmaz ve bu nedenle herhangi bir aktif kontrasepsiyon kullanılması gerekli değildir. • FORAD İL®-COMBİ FİX’in bugün bilinen kontraseps iyon yöntemleri üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Gebelik dönemi FORADİL ®-COMBİ FİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. […]

Laktasyon dönemi Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlar ında kullan ıldığında bebe ğe zararl ı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlar da anne sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçti ği belirlenmiştir. FORADİL®-COMBİ FİX, emziren annelere, ancak anneye sa ğlanan faydan ın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olması halinde verilebilir.