SEPARMOL ZERO 160 MG+1 MG/5 ML SURUP (100 ML)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

SEPARMOL ZERO açık somon renkli, berrak şurup formunda bir ilaçtır.

SEPARMOL ZERO, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol) ve bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) olmak üzere iki etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.

SEPARMOL ZERO, 100 m L şurup içeren amber renkli cam şişelerde, 5 m L'lik ölçek ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

SEPARMOL ZERO, grip, soğuk algınlığı gibi durumlarda ortaya çıkan; ateş, burun akıntısı, kırıklık hali ve minör adale ağrıları, genizde kaşıntı gibi semptomların tedavisinde kullanılır.

SEPARMOL ZERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer kullanan kişinin; • Etkin maddeler veya SEPARMOL ZERO’nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi (aşırı duyarlılık) varsa • Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa • Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. görüyorsa veya bu ilaçlarla gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse • 2 yaşın altında kullanılmamalıdır.

SEPARMOL ZERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer kullanan kişide; • SEPARMOL ZERO kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Parasetamol ilk kez kullanılıyorsa veya daha önce kullanılma hikayesi varsa, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens- Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. • Parasetamol veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların SEPARMOL ZERO ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. • Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa • Glukoz 6-fosfat dehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği) • SEPARMOL ZERO’nun etkin maddelerinden parasetamol birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. • SEPARMOL ZERO’yu önerilenden daha uzun ya da daha yüksek dozda kullanmayınız. SEPARMOL ZERO önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğer hasarına ve böbrek yetmezliğine neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. • 3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde • SEPARMOL ZERO kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız. • 2 yaşın altındaki çocuklarda zorunlu tıbbi gerekçe olmadan kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEPARMOL ZERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması SEPARMOL ZERO alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı SEPARMOL ZERO uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. SEPARMOL ZERO’ nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SEPARMOL ZERO, her 5 mL başına 8 mg sodyum benzoat içerir. Sodyum benzoat, yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir.

SEPARMOL ZERO’nu n her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

SEPARMOL ZERO, her 5 mL başına 1000 mg sorbitol içerir.

Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa 5 mg/kg/gün üzeri dozlarda SEPARMOL ZERO’yu almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SEPARMOL ZERO, 140 mg/kg/gün üzeri dozlarada, sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SEPARMOL ZERO’nun etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Eğer çocuğunuz: • Klorfeniramin maleat veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, SEPARMOL ZERO kullanılmamalıdır. • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn: propantelin vb.) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn: metoklopramid gibi) • Antidepresan ilaçlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) • Antibiyotik olarak kloramfenikol kullanılması • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn: rifampisin) • Fenobarbital gibi bazı uyku ilaçları • Fenitoin, karbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar • Varfarin ve kumarin türevi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar • Zidovudin (AIDS hastalığında kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

2-6 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 1 ölçek (5 mL) 6-12 yaş: Günde 4-6 saat ara ile 2 ölçek (10 mL) 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Günde 4 dozdan fazla kullanmayınız.

SEPARMOL ZERO’yu 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: SEPARMOL ZERO ağız yoluyla kullanılır. SEPARMOL ZERO’yu yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Yetişkinlerde kullanımı: 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: Günde 4-6 saat ara ile 4 ölçek (20 ml)

Yaşlılarda kullanımı: SEPARMOL ZERO 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SEPARMOL ZERO, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

SEPARMOL ZERO, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SEPARMOL ZERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEPARMOL ZERO kullandıysanız Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir.

SEPARMOL ZERO’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEPARMOL ZERO’yu kullanmayı unutursanız Eğer SEPARMOL ZERO’nun bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. SEPARMOL ZERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi, SEPARMOL ZERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEPARMOL ZERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Ciltte kızarıklık, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) • Deri döküntüleri gibi alerjik cilt reaksiyonları • Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) • Akut jeneralize eksantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Eritema multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu) • Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı • Karaciğer işlev bozuklukları • Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEPARMOL ZERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Yaygın: • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali • Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri • Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan: • Mide-bağırsak kanaması • Böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı

Seyrek: • Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayım değişiklikleri • Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform), ürtiker (kurdeşen) • Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma • İştahsızlık • İshal • Depresyon, kabuslar • İritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), konsantre olamama • Bulanık görme • Kulak çınlaması • Halsizlik, göğüs sıkışması • Karaciğer hasarı, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı) • Kalp atımının hızlanması (taşikardi) • Düşük tansiyon (hipotansiyon) • Kalp ritm bozuklukları, kalp çarpıntısı • İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri • Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır) • Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Bilinmiyor: • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), uykusuzluk, titreme • Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen yatışma hali, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları • Pozitif alerji testi • Ağız kuruluğu • Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması) • Üriner retansiyon (idrar yapamama) Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

SEPARMOL ZERO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Kullanılmayan kısım var ise atılmalıdır.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEPARMOL ZERO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEPARMOL ZERO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected]

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 26/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.