PAROL PLUS 30 TABLET

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• Her bir PAROL PLUS tablet 250 mg parasetamol, 150 mg propifenazon ve 50 mg kafein içerir. • PAROL PLUS 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. • PAROL PLUS, ağrı kesici ve ateş düşürücü etki göster en parasetamol ve propifenazon ile merkezi sinir sistemi üzerinde uyarıcı etkisi olan kafein içerir. • PAROL PLUS, yetişkinlerde görülen hafif ve orta şiddette ağrıların ve ateşin semptomatik tedavisinde (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici olarak) kullanılır.

PAROL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Parasetamol, kafein, propifenazon, metamizol, fenilbutazon veya diğer pirazolonlara bu ilacın içindeki maddelerden birine ya da benzer ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız ) varsa, • Kan hastalıklarınız varsa (granülositopeni, agranülositoz), kemik iliği fonksiyon bozuklukları (örn. sitostatik (kanser hücrelerinin büyümesini durduran) ajanlarla tedavi sonrası) veya hematopoietik sistem (kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sistemi) hastalığınız varsa, • Bebeklerde, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde, • Şiddetli böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliğiniz varsa, • Porfiri (porfirin adı verilen maddenin dışkı ve idrarla büyük miktarlarda atıldığı nadir ve genellikle kalıtsal bir hastalık) veya doğuştan glikoz-6-fosfat dehidrojenaz enzimi eksikliği gibi bir metabolik hastalığınız varsa, • Kontrol edilemeyen şiddetli hipertansiyonunuz varsa, • Aktif gastroduodenal (mide ve onikiparmak bağırsağı) ülseriniz varsa, • Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid a ntiinflamatuvar ilaçlar (ağrı, ateş ve iltihap giderici ilaçlar) alırken astım tipi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, boğulma hissi, bronkospazm ve bazı durumlarda öksürük veya hırıltılı solunum) yaşadıysanız, • Hamileliğin son üç ayındaysanız

PAROL PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; • PAROL PLUS’ın gebelik ve laktasyon döneminde kullanımı önerilmemektedir. • Kansızlığı (anemisi) olanlarda, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Yüksek tansiyon, tiroid fonksiyonlarında artış (hipertiroidizm), gastrit (mide iltihabı), akciğer hastalarında ve 65 yaş üstü hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. • Özellikle fiziksel egzersiz yaparken veya yüksek ra kımlı yerlerde bulunduğunuzda kalp rahatsızlığı (kardiyak aritmi, miyokard iskemisi, vb.) yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız • Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olur. • Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. • Susuz kaldıysanız, kronik olarak yetersiz besleniyorsanız veya s arılığa neden olan ve Gilbert sendromu (kanda bilirubin seviyesinin yüksekliğiyle ortaya çıkar) denen bir hastalığınız varsa • Kan hücreleri ile ilgili hastalığınız varsa • Alkolikseniz • Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. • Salgılarda koyulaşma olabileceği ve salgılanan balgam durumu değişebileceği için astım veya ciddi solunum yolu hastalıklarınız (kronik obstrüktif akciğer hastalığı, amfizem, kronik bronşit) varsa, • Sinirsel uyarıma neden olan zihinsel bozukluklarınız veya epilepsi (sara) adı verilen, bilinç kaybıyla birlikte veya bilinç kaybı olmadan istemsiz kasılmaların görüldüğü nöbetleriniz varsa.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan h astalarda PAROL PLUS doz ayarlaması yapılarak kullanılmalı. Bu çeşit bir hastalığınız varsa mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilaçla tedavi edilirken kafein içeren ürünlerin kullanımının sınırlandırılması önerilir.

Uyumada güçlük çeken kişilerde olası uykusuzluğu önlemek için yatmadan önceki saatlerde bu ilacı almamaları tavsiye edilir.

Bölüm 3'te tavsiye edilenden fazla dozda ilaç almayınız (bkz. Bölüm 3 PAROL PLUS nasıl kullanılır? Bu ilacı uzun süreli ve sık olarak veya diğer ağrı kesicilerle birlikte almayınız.

Ağrı ve ateş yakınmanız bir haftadan daha fazla sürdüyse mutlaka doktorunuza danışınız. Başka bir ilaç kullanmakta iseniz doktorunuza söyleyiniz.

Astım, saman nezlesi veya benzer i h astalıklarınız varsa PAROL PLUS'ı doktorunuza danışmadan almayınız.

Bir seferde yüksek dozda ya da sürekli olarak günlük dozda parasetamol kullanımı karaciğer hasarına sebep olabilir. Ağrı kesicilerin düzenli biçimde ve uzun süre kullanılmasının sakıncalı olduğunu ve bunun ancak doktorunuzun önerisi ile yapılması gerektiğini unutmayınız.

Parasetamol veya propifenazon kullanan bazı duyarlı hastalarda solunum ve dolaşım sistemi ile ilgili sorunlar olabileceği bildirilmiştir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle gün lük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir.

Parasetamol yüksek dozlarda karaciğer hasarına yol açabileceğinden bu ilacın parasetamol içeren diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamol içeren birden fazla ilacı doktorunuza danışmadan kullanmayınız.

Parasetamolü ilk kez kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızı değiştirecek ve size başka bir tedavi önerecektir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen hasta bir daha PAROL PLUS ya da parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP) dahil deri reaksiyonlarına neden olabilir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAROL PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAROL PLUS tedavisi sırasında alkol kullanmayınız.

Alkol tüketme alışkanlığınız varsa (günde üç veya daha fazla alkollü içecek- bira, şarap, likör vb.), PAROL PLUS almak mide kanamasına veya karaciğer hasarına neden olabilir.

Bu ilacı kullanırken kafein içeren yiyecek ve içecek (kahve, çay, çikolata ve ko lalı içecekler) tüketiminizi sınırlayın.

Besinler PAROL PLUS’ın bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fetüse zarar verebileceği veya doğum sırasında sorunlara neden olabileceği için hamileliğinizin son 3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacın kullanma talimatında yer alan veya doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği uygulama talimatlarına tam olarak uyunuz. Herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz:

Yetişkinler: Gerektiğinde 4 veya 6 saatte bir (günde 6 veya 4 kez) 1 ila 2 tablet.

24 saat içinde 6 tabletten (1.500 mg parasetamol/900 mg propifenazona eşdeğer) fazla almayınız. 24 saat içinde 3 gram’dan fazla parasetamol almayınız (bkz. Bölüm 2. “ PAROL PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”). Her zaman etkili olan en düşük dozu kullanınız. Ağrının yetişkinlerde 5 günden fazla sürmesi veya ateşin 3 günden fazla sürmesi, artması veya başka belirtilerin ortaya çıkması halinde tedaviyi keserek doktorunuzla görüşünüz. Boğaz ağrısında hastalığın seyri değerlendirilmeden üst üste 2 günden fazla alınmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç ağızdan alınır. Tabletler bütün olarak, kırılarak veya yiyecek veya su ile ezilerek yutulmalıdır. Sindirim yolu rahatsızlığı görülürse tercihen yemekle birlikte alınmalıdır. Ağrının hızlı bir şekilde giderilmesi için ilacı yemeklerden ve özellikle karbonhidrat oranı yüksek yiyecek yemeden önce alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: PAROL PLUS’ın bebeklerde, çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekebileceğinden bu hastaların ilacı almadan önce doktor veya eczacılarına danışmaları gerekir. Özel Kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa PAROL PLUS’ı kullanmayınız.

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz var ise dozun azaltılması gerekebileceğinden PAROL PLUS’ı doktor gözetiminde kullanınız.

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa PAROL PLUS’ı kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliğiniz var ise PAROL PLUS’ı dikkatli ve doktor gözetiminde kullanınız.

Eğer PAROL PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROL PLUS kullandıysanız:

Doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: Bulantı, baş dönmesi, kusma, iştah kaybı, sarılık (cildin ve gözlerin sararması), karın ağrısı, böbrek veya karaciğer yetmezliği, terleme ve genel halsizlik. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

PAROL PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız herhangi bir belirti ortaya çıkmasa dahi derhal bir sağlık kuruluşuna başvurunuz çünkü aşırı dozda belirtiler genellikle şiddetli zehirlenme olgularında bile aşırı dozun alınmasında n sonraki 3 güne kadar ortaya çıkmaz.

PAROL PLUS’ dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAROL PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAROL PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: İlacı doktorunuzun belirttiği sürece kullanınız. Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PAROL PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAROL PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) • Cilt döküntüsü • Anjiyoödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme) • Anaflaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon) • Akut generalize ekzantematöz püstüloz (Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşması, genellikle atel eşlik eder.) • Eritma multiform (Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartı lı döküntüler oluşması, döküntülerin yamayı andıran ve bir merkezleri vardır) • Steven-Johnson sendromu ( Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlayıp, daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşması ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar eşlik edebilir.) • Toksik epidermal nekroliz (Stevens-Johnson sendromunun daha ağır se yreden bir formudur. Bütün vücutta, cildin üst tabakasının, alt tabakasından ayrılması durumudur.)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROL PLUS‘a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Yaygın − Bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi bozuklukları

Seyrek − Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi), − Karaciğer transaminaz (karaciğer fonksiyonunun belirteçleri) düzeylerinde artış, − Halsizlik

Çok seyrek − Kızarıklık veya kaşıntı gibi deri reaksiyonları, deride döküntüyle ortaya çıkan bozukluk, kurdeşen, anafilaktik şok (ölümle sonuçlanabilecek çok ciddi bir alerjik reaksiyon), şiddetli deri reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz ya da Lyell sendromu), sabit ilaç erüpsiyonu − Parasetamole bağlı olarak deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstüloz, eritema multiform, Stevens -Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlar dahil). − Dispne (nefes darlığı), − Trombositopeni, agranülositoz, lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi gibi kan hücresi sayısında değişiklikler, − Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde azalma), − Hepatotoksisite (sarılık; derinin ve gözlerin sararması), − Steril piyüri (bulanık idrar), böbrek ve karaciğer üzerinde olumsuz etkiler.

Bilinmiyor − Bronş spazmı (bronkospazm: solunum yollarının daralmasına bağlı olarak zor nefes alma) − Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon ve anafilaktik şok − Mide rahatsızlığı, ishal ve karın ağrısı gibi sindirim sistemi bozuklukları, − Kafeine bağlı baş dönmesi, uyku hali, huzursuzluk, sinirlilik, baş ağrısı veya uykusuzluk, − Analjezik (ağrı kesicilere bağlı) astım sendromunu da içeren bronkospazm ve astım gibi solunum sorunları, − Trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık) ve pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma) gibi kan bozuklukları, − Hiperglisemi (kan şekeri düzeyinde artış), − Ödem (şişlik), alerjik anjiyoödem, döküntü, yaygın şiddetli püstüler döküntüler (irinli), ürtiker, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (kabarcıklarla ortaya çıkan ciddi deri hastalığı) gibi deri bozuklukları, − Karaciğer yetmezliği, hepatit, doz a bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (ölümcül sonuçlar dahil) gibi karaciğer bozuklukları, − Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı gibi böbrek bozuklukları.

Hastada baş dönmesi veya çarpıntı görülürse tedavi derhal durdurulmalıdır.

Yüksek dozda kafein çarpıntıya, taşikardiye (kalp atımının hızlanması) ve kan basıncının artmasına neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAROL PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAROL PLUS’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROL PLUS’ı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. Ve TİC. A.Ş. Kadıköy / İSTANBUL

Üretim yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş. Kadıköy / İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.