PARAPLUS 200 MG/250 MG/50 MG EFERVESAN TABLET (20 TABLET)

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• PARAPLUS, efervesan tablet formunda üretilmektedir. • PARAPLUS beyaz, yuvarlak, düz yüzeyli efervesan tablet şeklinde olup 20 ve 30 efervesan tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.

PARAPLUS, ağrı kesici, ateş düşürücü ve antiinflamatuvar (iltihap giderici) (nonsteroidal antiinflamatuvar/analjezik) bir ilaçtır. PARAPLUS, 16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, sinir ağrısı (nevralji), kas -iskelet sistem ağrıları, adet ağrısı (dismenore) gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir. Çocuk ve adölesanlar için ürünü 3.PARAPLUS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’’ bölümüne bakınız.

2. PARAPLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PARAPLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer:  Salisilatlara, parasetamole, kafeine veya PARAPLUS formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,  Daha önceden, salisilatlar veya başka bir non -steroid antiinflamatuvar ila cı (ağrı, ateş ve iltihabı gidermek için kullanılan belirli ilaçlar) içtikten sonra, astım atakları, burun mukozal membranlarda şişme (nazal polipler -burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar), yüz, dil ya da boğazda şişmeler (anjiyoödem) veya deri döküntüleri geçirdiyseniz,  Mide bağırsak kanalında yaralarınız varsa,  Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,  İlaç tedavisi ile kontrol edilemeyen şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,  Patolojik olarak artmış kanama eğiliminiz varsa,  Eşzamanlı olarak, haftada 15 mg ya da daha yüksek dozda metotreksat (kanser tedavisinde ve eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan romatoid artritte kullanılır) tedavisi görüyorsanız,  Gebeliğinizin son üç aylık dönemi içindeyseniz (Bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”),  Hasta 16 yaşın altında çocuk ve ergen ise,  suçiçeği veya grip benzeri hastalık geçirmekte olan çocuk ve adolesanlarda (Reye sendromu gelişmesi riski nedeniyle),

PARAPLUS’ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:  Antikoagülan ilaçlarla (kan sulandırıcı ilaçlar; örneğin, kumarin türevleri, heparin), trombolitik (pıhtı eritilmesinde kullanılan ilaçlar) veya belirli antidepresan (selektif seretonin gerialım inhibitörleri) ilaçları kullanıyorsanız,  Bronşiyal astım, saman nezlesi veya nazal polipleriniz (burun içinde şişlikler/tomurcuklanmalar) varsa,  Diğer antiinflamatuvar ilaçlara/antiromatiklere karşı aşırı duyarlılığınız (örneğin, deri reaksiyonları) varsa. Bu durum, analjezik intoleransı/analjezik astımı olarak adlandırılır.  Süreğen veya tekrarlayan mide-bağırsak kanalı şikayetleriniz varsa,  Mide-bağırsak yaraları (ülser), kanaması ya da delinmesi öyküsü varsa,  Böbrek fonksiyonlarında bozukluk varsa veya böbrek hasarı öyküsü varsa,  Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk mevcutsa (örneğin; kronik alkol kullanımına veya karaciğer iltihaplanmasına bağlı olabilir),  Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliğiniz varsa (böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi adı verilen bir çeşit kansızlık gelişebilir),  Gilbert sendromu adı verilen karaciğer -safra yolları hastalığı nız (Meulengracht hastalığı) varsa,  Cerrahi girişim geçirecekseniz.  Tiroid bezinizin aktivitesi fazla ise (hipertiroidizm),  PARAPLUS alırken, aşırı kafein tüketiminden (örneğin, kahve, çay, yiyecek ve diğer ilaçlar ve içecekler) kaçınılmalıdır (Bkz. “Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAPLUS kullandıysanız”). Önerilen dozun aşılması karaciğer hasarı ile sonuçlanabilir.

Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak alınacak diğer ilaçların formülü, parasetamol içermediğinden emin olmak üzere, mutlaka kontrol edilmelidir.

Önerildiği şekilde kullanılmaz ise, ağrı kesici ilaçların uzun süreyle, yüksek dozda kullanılması, baş ağrılarını tetikleyebilir. Baş ağrıları bu ilacın daha yüksek dozları ile tedavi edilmemelidir. Böyle bir durumda, baş ağrısını gidermek için yeniden ağrı kesici ilaç almayınız ve doktorunuza başvurunuz.

Ağrı kesicilerin uzun süreler boyunca yüksek dozlarda kullanıldıktan sonra aniden bırakılması, baş ağrısı, yorgunluk, vejetatif semptomlar, kas ağrıları ve sinirliliğe yol açabilir. Bu kesilme semptomları birkaç gün içinde ortadan kalkar. Hasta, semptomlar ortadan kalkıncaya kadar ağrı kesici almayı durdurmalı ve bir doktorun tavsiyesi olmadan yeniden alınmamalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonunun başlangıç semptomları ortaya çıkarsa, PARAPLUS kullanmayı kesiniz. Parasetamol içeren bir ilacı ilk defa kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktor la irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir. Asetilsalisilik asit, düşük dozlarda, ürik asidin atılımını azaltır. Bu durum, belirli koşullar altında, önceden gut hastalığı olan hastalarda, bir gut atağını tetikleyebilir.

PARAPLUS kullanımı, enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Bu ilacı alırken, enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa (örneğin; kızarıklık, şişme, aşırı sıcak lık, ağrı, ateş) veya belirtileri kötüleşirse derhal bir doktora başvurunuz. Hasta, özellikle yaşlı hastalar, özellikle tedavilerinin başlangıç döneminde, karın bölgesinde olağan dışı belirtiler fark ederse, doktora başvurmalıdır, çünkü steroid yapısında o lmayan romatizma ilaçlarının kullanımı ile ilişkili, yaşamı tehdit edici olabilen, kanama, mide bağırsak kanalında yara ve delinme bildirilmiştir. Eğer mide -bağırsak bölgede kanama veya yaralar ortaya çıkarsa, PARAPLUS almayı durdurunuz. Çocuklar Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez. PARAPLUS, asetilsalisilik asit içeriği nedeniyle, su çiçeği dahil ateşli hastalık geçiren çocuklara ve ergenlere, sadece doktor ta vsiyesiyle ve doktor gözetiminde ve ancak diğer önlemler etkili olmazsa verilmelidir. Eğer, bu hastalık, sürekli kusma, baş ağrısı veya bilinç bozukluğu ile seyrederse, bu durum, Reye Sendromunun belirtisi olabilir. Reye sendromu, seyrek görülen ancak baze n yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren bir durumdur.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARAPLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması PARAPLUS bir bardak su ile alınmalı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PARAPLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz: Yaş Tek doz Maksimum günlük doz (24 saat) Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü adolesanlar 1-2 tablet (250 -500 mg salisilik asit, 200-400 mg parasetamol ve 50 -100 mg kafeine eşdeğer) 6 tablet (1.500 mg asetilsalisilik asit, 1.200 mg parasetamol ve 300 mg kafeine eşdeğer)

Maksimum günlük (24 saat) dozu aşmayınız ve bir sonraki tableti almadan önce 4 -8 saat bekleyiniz.

PARAPLUS’ı, doktorunuz veya diş hekiminiz aksini önermedikçe, 3 -4 günden daha uzun süreyle ve daha yüksek dozda kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Uygulama yolu ve metodu: Efervesan tablet, 1 bardak (150 mL) suda eritilerek bekletilmeden içilir

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PARAPLUS 16 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. “PARAPLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

Özel kullanım durumları: Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Ağır böbrek veya ağır karaciğer hastalarında kullanılmamalıdır.

Eğer PARAPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAPLUS kullandıysanız: PARAPLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda parasetamol alınması durumunda, başlangıçta, 1. gün bulantı, kusma, iştah kaybı, solukluk ve karın ağrısı ile aynı zamanda baş dönmesi ve kulak çınlaması ortaya çıkabilir. 2. günde, kendinizi daha iyi hissetmenize rağmen, 3. günde karaciğer komasına kadar gidebilen ilerleyen karaciğer hasarı gelişebilir.

Doz aşımı veya uzun süreli kronik kullanım, şiddetli karaciğer hasarına, baş ağrısı, baş dönmesi, kusma, kulaklarda çınlama, görme veya işitme bozukluğu gibi santral sinir sistemi bozukluklarına ve aynı zamanda demir eksikliğine bağlı kansızlığa, asit baz dengesinde bozukluğa ve böbrek hasarına yol açabilir. Ani (akut) kafein zehirlenmesinin erken belirtileri, genellikle titremeler ve huzursuzluktur. Kısa sürede fazla miktarda kafein alınması halinde, kafein zehirlenmesi belirtileri (bulantı, kusma, kan potasyum düzeylerinde düşme, kan şekerinde yükselme, santral sinir sistemi belirtileri, miyokard hasarı dahil kardiyovasküler reaksiyonlar) de görülebilir.

Akut zehirlenmenin olası diğer semptomları arasında, kan şekerinde düşme (hipoglisemi), deri döküntüleri, gastrointestinal kanama, hiperventilasyon (anormal derin ve hızlı solunum) ve kafa karışıklığı bulunur. Şiddetli zehirlenmede, deliryum (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), titreme, konvülziyonlar, solunum güçlüğü, terleme atakları, sıvı kaybı, vücut sıcaklığında yükselme ve koma ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalarda, çocuklarda, karaciğer hastalığı olanlarda, uzun süredir alkol kullanan veya yetersiz beslenen hastalarda ve karaciğer hasarına neden olan ilaçları almakta olanlarda ölümle sonlanabilen bir zehirlenme riskinde artış söz konusudur.

Eğer bir doz aşımından şüpheleniyorsanız, belirtiler geçici olarak iyileşmiş görünse bile , derhal doktorunuzu bilgilendiriniz ve aldığınız ilaçları kesiniz.

PARAPLUS’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARAPLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler PARAPLUS tedavisi sonlandırıldığında herhangi özel bir etki görülmez. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar g ibi, PARAPLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her insanda ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa PARAPLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (alerjik şok, yüzde, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), bronşial tüplerde kasılma, kan basıncında düşme, solunum güçlüğü  Steroid yapısında olmayan iltihap giderici ilaçlarla alerjik reaksiyon yaşayan hastalarda bronşlarda daralma  Şiddetli kanama, örneğin, özellikle tedavi edilmemiş yüksek tansiyonu olan ve/veya eş zamanlı olarak kan sulandırıcı ilaç kullanan kişilerde, hayatı tehdit edici olabilen beyin kanaması  Uzun süreli kullanımda demir eksikliğine bağlı kansızlığa yol açan mide-bağırsak kanalında kanama  Ciddi ve ölümle sonuçlanabilen şiddetli deri reaksiyonları: Steven-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreder), toksik epidermal nekroliz (deri içi sıvı dolu kabarcıklar, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir deri hastalığı), akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi sıvı dolu küçük kabarcıklarla seyreder)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PARAPLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıda sıralanan istenmeyen etkiler listesi, yüksek dozda uzun süreli tedavide ortaya çıkanlar da dahil olmak üzere, asetilsalisilik asit, parasetamol ve kafein tedavisi ile bilinen tüm yan etkileri içerir.

Belirtilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflanmıştır: Çok yaygın : 10 kişide 1'den fazla Yaygın : 10 kişide 1'den az, 100 kişide l'den fazla Yaygın olmayan : 100 kişide 1'den az, 1.000 kişide 1'den fazla Seyrek : 1.000 kişide 1'den az, 10.000 kişide 1'den fazla Çok seyrek : 10.000 kişide 1'den az Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın  Baş dönmesi  Sinirlilik  Karın bölgesinde ağrı  Mideden boğaza doğru yanma hissi  Bulantı  Kusma

Yaygın Olmayan  Kalp çarpıntısı  Ciltte kızarıklık gibi alerjik reaksiyonlar

Seyrek  Titreme  Huzursuzluk  Mide bağırsak kanalında yaralar  İshal  Yemek borusu iltihabı  Deri döküntüsü  Kaşıntı  Kurdeşen  Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu) dahil şiddetli deri reaksiyonları  Kalp atımlarının hızlanması  Transaminaz adı verilen karaciğer enzimi değerlerinde yükselme  Terlemede artış  Bitkinlik Çok seyrek  Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma), lökopeni (akyuvar sayısında azalma) ve trombositopeni (trombosit -kan pulcuğu- sayısında azalma) gibi kan tablosu değişiklikleri  Kan şekerinde düşme  Mide bağırsak kanalında delinme  Böbrek fonksiyonlarında bozukluk  Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk

Bilinmiyor  Baş ağrısı  Zihin karışıklığı  Endişe, kaygı  Uykusuzluk  İşitme bozukluğu  Kulakta çınlama  Görme bozukluğu  Mide mukozasında iltihap, üst karın bölgesine ait şikayetler  Kanama zamanında potansiyel bir uzama ile birlikte burun kanaması, diş eti veya cilt kanaması gibi kanamalar. Bu etki, ilacın alınmasından sonra 4-8 gün devam edebilir.

Kafein içeriği, uykusuzluk, ajitasyon, titreme, hızlı kalp atışı veya mide şikayetlerine yol açabilir.

Eğer bu kulla nma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız ve ya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrı ca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARAPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25ºC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARAPLUS’ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARAPLUS’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.