OLEDRO HOT TEK DOZLUK EFERVESAN GRANUL ICEREN 12 POSET

Dekstrometorfan ve CYP2D6’yı inhibe ettiği bilinen ilaçların bi rlikte uygulanması, yüksek dekstrometorfan konsantrasyonlarına neden olabilir. (inhibitör olduğu bilinen ila ç örne kleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) Mukolitik ajan: Asetilsistein veya guaifenesin gibi mukolitik ajanla rla eş za manlı uygulama salgı azalmasına neden olabilir. — KÜB 4.5

Güçlü CYP2D6 enzim inhibitörlerinin birlikte kullanımı, vücuttaki dekstrometorfan konsantrasyonlarını normalden çok daha yüksek seviyelere çıkarabilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri ve dekstrometorfa nın birlikte kullanılm ası gerekiyors a, has ta izlen meli ve dekstrometorfan do zunun azaltılması gerekebilir. — KÜB 4.5

CYP2D6 inhibitörleri: Dekstrometorfan, CYP2D6 tarafından metabolize edilir ve kap samlı bir ilk geçiş metabolizmasına sahiptir. — KÜB 4.5

Trisiklik antidepresanlar (antikolinerjik ilaçların etkilerini arttırır) , iştah bastırıcı ilaçlar , sempatomimetik aj anlar (dekonjestanlar, işt ah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempat omimetik am inlerin katabolizmasını etkileyen monoami n oksidaz inhibitö rleri ile beraber ku llanılması bazen kan basıncının yükselmesine sebebiy et verebilir. — KÜB 4.5

Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. Bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. — KÜB 4.5

Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmez. […] Çocuklar ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksikal eksitasyon görülme olasılığı daha yüksektir. — KÜB 4.4

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: o Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek o Mide bulantısı ve kusma o İştahsızlık […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. […] Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de — KÜB 4.4

Tanısı konmuş veya şüpheli konj enital uzamış QT sendromu veya Torsades de Po intes hastalığı bulunanlarda kullanımından kaçınılmalıdır. — KÜB 4.4

Kafein ile ilgili etkileşimler: […] S itokrom P450 1A2 (CYP1A2): CYP1A2 enzimi kafeinin metabolizmasında rol oynadığından, kafein bu enziminin substratı olan ilaçlarla etkileşime girebilir. — KÜB 4.4

Greyfurt suyu veya diger CYP3A4 inhibitorlerinin birlikte alınması, dekstrometorfanın biyoyararlanımını emilimini ve atılımını artt ırabilir. — KÜB 4.5

• OLEDRO®, parasetamol, fenilefrin, klorfeniramin maleat, oksolamin sitrat etkin maddelerini iç eren beyaz-açık sarı renkte, limon tat ve kokusunda tek dozluk efervesan granül içeren poşettir . • OLEDRO®, 6 ve 12 poşet içeren ambalajlarda, original kutuda kullanıma sunulmaktadır. • OLEDRO®, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat), balgamı eritici etkisi ile salgıları sulandıran ve b öylece öksürüğü tedavi eden bir antitüssif (oksolamin sitrat) ve mukazonın şişkinliğini azaltarak tıkanıklığı gideren bir dekonjesten (fenilefrin hidrokorür) olmak üzere dört etken m adde içeren kombine bir ilaçtır. • OLEDRO®, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

OLEDRO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Etkin maddeler veya diğer adrenerjik i laçlara veya OLEDRO®’nun içerdiği maddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjiniz varsa, • Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığınız varsa, • Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığınız varsa, • İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın ka ldığı, pros tat adenomu denilen rahatsızlığınız varsa, • Mesane ya da bağırsaklarınızda tıkanıklık varsa, • Midenizde daralmaya neden olan peptik ülseriniz varsa,

• Astım dahil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığınız varsa,

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,

• Glukoz 6-fosfat d ehidrojenaz enzim eksikliğiniz varsa (kırmızı k an hü crelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği), • Sara (Epilepsi) hastasıysanız,

• Parasetamol içeren başka ilaç kullanıyorsanız,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• 12 yaşından küçükseniz, OLEDRO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Alkol kullanıyorsanız, • Sürekli alkol kullanımınızın yanında karaciğer rahatsızlığınız varsa, • Geçmişte k albin atım hızının boz ulmasına (aritmi) bağlı olarak To rsades de Pointes veya QT uzaması görüldü ise, • Kalp-damar sistemi hastalıklarınız varsa, • Serebral ateroskleroz hastasıysanız, • Belirsiz nedenle tansiyonunuz düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa, • Feokromositoma (böbreküstü be zlerinde oluş an bir tümör olup, a drenalin miktarında artışa sebep olur) hastasıysanız, • Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa, • Prostat büyümeniz varsa, • Bronşiyal astımınız varsa, • Şeker (diabetes mellitus) hastasıysanız, • Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) ve gelip geçici s arılıkla karakterize kalıtsal bir h astalık o lan Gilbe rt sendromunuz varsa, • Ameliyat olacaksanız, • Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal boz ukluklar ya da P arkinson tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsanız ya da son 2 hafta içinde kullandıysanız. • OLEDRO®’yu önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız. OLEDRO® önerilen doz ların ve sür enin üzerinde kul lanıldığında karaciğer hasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir. • Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir. • Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız varsa, • Kansızlığınız varsa, • Akciğer rahatsızlığınız varsa OLEDRO®’yu doktor kontrolü altında kullanmalısınız. • Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk doz da ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü ve ya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLEDRO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

OLEDRO® alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamile is eniz veya hamile k almayı planlıyorsanız, OLEDRO® almadan önc e doktorunuza danışınız. Tedaviniz sı rasında ham ile olduğunuzu fark ederseniz h emen do ktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız, OLEDRO® almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı OLEDRO® uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

OLEDRO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Sodyum uyarısı OLEDRO®, her bir efervesan saşede 4,40 mmol (108,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Şeker (sükroz) uyarısı OLEDRO®, her bir efervesan saşede 7,918 g şeker (sükroz) içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer: • Monoamin oksidaz inhibitörleri (moklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız alıyorsanız OLEDRO® kullanmayınız.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında OLEDRO®’nun etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz: • Sakinleştirici (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar • Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. Propantelin) • Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi) • Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar • Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan ilaçlar) • Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol • Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar) • Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç) • Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.) • Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron) • Alkol • Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin, amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi) • Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid • Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar • Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kul lanılan i laçlar (beta-blokerler, debrisokin, guanetidin, rezerpin) • Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit) • Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler • Doğumu kolaylaştırmak için

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız. 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde: OLEDRO®, her 6 saatte 1 efervesan saşe olarak alınabilir. Günde 4 efervesan saşeden fazla kullanmayınız. OLEDRO®’yu 5 günden uzun süreli kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu: OLEDRO® oral yol ile aşağıdaki şekilde kullanılır: Her bir poşetin içindeki ilaç yaklaşık 2/3 su bardağı sıcak su içerisinde karıştırılarak çözünmeli ve sıcak iken içilmelidir. OLEDRO®’yu yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: OLEDRO®, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: OLEDRO®’nun yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları: OLEDRO®, ka raciğer v eya böbrek yetmezliği o lan hastalarda kullanılırken di kkatli olunmalıdır. OLEDRO® şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer OLEDRO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OLEDRO® kullandıysanız: Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda s aatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya k azayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza h aber veriniz veya h astaneye b aşvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir. Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölüm ünde listelenen etkilerle b enzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritm bozuklukları görülebilir. Doz aşımı durumunda ba ş dönm esi, r enk sol gunluğu, kus ma ve heyecanlanma görülebilir. Doz aşımında sakinlik, me rkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum boz ukluğu), nöbe t, apne (solunumun geçici olarak durması), konvüls iyonlar (istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme, ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kas kasılmaları ve postür bo zukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovasküler kol laps (damarların genişleyip burada k anın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu) meydana gelebilir.

OLEDRO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OLEDRO® kullanmayı unutursanız: Eğer OLEDRO®’nun bir doz unu almayı unuturs anız, hatırladığınız anda dozu alınız ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozu tekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi OLEDRO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri ol ursa OLEDRO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları • Çok m iktarda alındığında kansızlık, uz un süreli ku llanımında kan hü crelerinin sayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz) • Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı) • Stevens-Johnson sendromu (c iltte ve göz çevresinde kan otur ması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) • Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar) • Astım ve nefes darlığı • Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLEDRO®’ya karşı ciddi alerjiniz var de mektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın ol mayan: 100 h astanın birinde n az, f akat 1000 ha stanın birinde n fa zla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor. Yaygın • Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali • Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık

Yaygın olmayan • Mide-barsak kanaması • Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki Seyrek • Kan pul cuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), he molitik anemi gibi k an sayım değişiklikleri

• Alerjik r eaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, ka şıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik ( anjioödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform) • Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronk ospazm), br onşiyal salgılarda kalınlaşma • İshal, hazımsızlık

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyon • Çocuklarda göz yanılsaması • Bulantı, ku sma, mide yanması, bağırsak ha reketlerinde artma, ağız mukozasında geçici his azalması Çok seyrek • Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı) • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma Bilinmiyor • Merkezi sinir sisteminde uyarılma, be yinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme (tremor) • Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk, heyecanlanma • Uykusuzluk

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığa duyarlılık, deri reaksiyonları • Ürtiker (kurdeşen)

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklarda paradoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinç bulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk) • Ağız kuruluğu

Eğer bu k ullanma tal imatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e tki il e karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talim atında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilg i edini lmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OLEDRO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLEDRO®’yu kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLEDRO®’yu kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 Balgat-ANKARA

Üretim Yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad. No:31 Çubuk-ANKARA

Bu Kullanma Talimatı … ……… tar ihinde onaylanmıştır.