SUPRAFEN 400 MG 20 FİLM TABLET

SUPRAFEN, Osteoartrit, r omatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler Önerilen doz, bölünmüş dozlar halin de günde 1200 -1800 mg’dır. Bazı hastalarda 600 -1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Şiddetli ve akut olgularda dozun akut faz geçene kadar artırılması avantajlı olabilir. Günlük doz, bölünmüş dozlar halinde verilen 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir. Bu durumda hasta yakından izlenmelidir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.4’e bakınız). Uygulama şekli: Tabletler bol miktarda suyla birlikte yutulmalıdır. […]

SUPRAFEN, ibuprofene ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. SUPRAFEN, daha önce, aspirin veya diğer NSAİİ’lere karşı astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. SUPRAFEN aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda NSAİİ ciddi, nadiren ölümcül olabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır. SUPRAFEN, şiddetli kalp yetmezliğinde kontrendikedir. […]

Oral İbuprofen için bildirilen advers olayların ortaya çıkış şekli, diğer NSAİİ’ler ile bildirilenlere benzer niteliktedir. İbuprofen ile en azından ilişkisi olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık konvensiyonu ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: Çok yaygın (≥1/10), Yaygın (≥ 1/100 ile < 1/10), Yaygın olmayan (≥1/1,000 ile < 1/100), Seyrek (≥1/10,000 ile < 1/1000), Çok Seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). […]

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi edilmekte olan hastalarda dikkatli olunmalıdır: ADE inhibitörleri ve anjiyotensin-II antagonistleri: Selektif siklojenaz-2 inhibitörleri de dahil NSAİİ’ler ile birlikte ACE inhibitör veya anjiyotensin -II antagonistleri kullanıldığında renal yetmezliği (dehidrate ve/veya yaşlı hastalar) olan hastalarda genellikle geri dönüşlü olmak üzere artmış akut renal yetmezlik riski bulunur. Özellikle yaşlı hastalarda olmak üzere renal yetmezliği olan hastalarda kombinasyon tedavisi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hastalar yeterli düzeyde hidrate edilmeli, kombinasyon tedavisi başlandıktan sonra ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). Aminoglikozitler: NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir. Çocuklarda ibuprofen ve aminoglikozitlerin eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır. Anti-hipertansifler (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri gibi): Antihipertansif etkide azalma. Antikoagülanlar: Varfarin ve NSAİİ’lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjistiktir. Örn. antikoagülan etkide artış. […]

Gebelik kategorisi C/D (3. trimester). Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğinin birinci veya ikinci trimestrinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir. Gebelik dönemi Prostoglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon gastroşizis riskinde bir artışı göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1’den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5’e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Sınırlı sayıdaki klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanılarak, tüm NSAİİ olduğu gibi ibuprofen de çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle eğer mümkünse emzirme döneminde SUPRAFEN kullanımından kaçınılmalıdır.

böbrek fonksiyonları izlenmelidir.