IBU-FORT 200 MG/5 ML 100 ML SUSPANSIYON

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

 İBU-FORT, 1 adet 0,5 ml dereceli 5 ml’lik plas tik pipet ile birlikte , pilfer-proof yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) kapak ve dü şük dansiteli polietilen conta ile kapat ılmış 30 ml veya 100 ml süspansiyon içeren amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir pipette (5 ml) 200 mg ibuprofen içeren süspansiyondur.

 Romatizmal a ğrılar, kas iskelet sistemi a ğrıları, adet sanc ıları ve ate şin dü şürülmesinde kullanılır.

İBU-FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz  İbuprofene veya bu ilac ın içindeki yard ımcı maddelerden birine kar şı a şırı duyarl ı (alerjik) iseniz  Daha önceden ibuprofen, aspirin ve di ğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlara (NSA İİ) karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz  Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-ba ğırsak kanamas ı veya delinmesi geçirdiyseniz  Tekrarlayan mide-onikiparmak ba ğırsağı ülserleri, iltihabi ba ğırsak hastal ıkları (ülseratif kolit, Crohn hastal ığı), mide-ba ğırsak kanamas ı gibi hastal ıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz  Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise  Kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyat ı öncesi veya sonrası dönemdeyseniz  İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise  Beyinde kanama ya da başka aktif kanamanız varsa  Kanama eğiliminizde artış varsa İBU-FORT’u kullanmayınız.

İBU-FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Astım hastas ı iseniz veya daha önce ast ım geçirdiyseniz; so lunum yolu kanallar ında daralmaya yol açabilir.  Önceden mide-onikiparmak ba ğırsağı ülseri veya ba şka mide-ba ğırsak hastal ıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.  Böbrek hastal ığınız varsa; böbrek fonksiyonlar ınızın izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar ı (NSAİİ) uzun süre kullanan ki şilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezli ği ve karaci ğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.  Karaciğer hastalığınız varsa Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) ölümcül olabilecek p ıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme riskinde art ışa neden olabilir. Bu risk kullan ım süresine ba ğlı olarak artabilir. Kalp-damar hastal ığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- İBU-FORT, kalbi besleyen damarlardaki t ıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by-pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindi rim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyar ıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya ç ıkabilirler. Ya şlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.  Kalp hastal ığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan bas ıncı) yüksek ise; vücudun çe şitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.  İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullan ıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir art ış ile ili şkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk ta şıdığınızı dü şünüyorsanız (örne ğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsan ız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.  İbuprofen ve steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) uzun süre kullan ıldığında, önceden bu tür bir hastal ık geçirilmemiş olsa bile, mide-ba ğırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu tür istenmeyen etkilerin ortaya ç ıkma riski, daha önce böyle bir hastal ık geçirmi ş olanlarda, ya şlı ki şilerde, yüksek ilaç dozlar ında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.  Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.  Üşüme, titreme ve ate şin birdenbire yükselmesi, halsizlik, ba ş a ğrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya ç ıkar ise hemen doktora ba şvurunuz; bir tür beyin zar ı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.  Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise

Diğer steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSA İİ) ile oldu ğu gibi, İBU-FORT enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastal ığınızın belirtilerinin rahatlat ılmasında etkili olan en dü şük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa si zin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İBU-FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması İBU-FORT, aç karn ına al ınabilir. Yine de, çok az ki şi İBU-FORT ile hafif haz ımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum geli şirse gerekli dozun bir miktar yiyecek veya süt ile al ınması yardımcı olacakt ır. İBU-FORT kullan ırken tercihen alkol almay ınız. E ğer günde üç kadehten fazla alkol al ıyorsanız ibuprofen mide kanamas ı riskini artt ırabilir. Portakal suyu ve kola ile birlikte kullanmayınız. İBU-FORT’u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz mümkünse İBU-FORT kullanımından kaçınınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız İBU-FORT’u kullanmanız önerilmez.

Araç ve makine kullanımı İbuprofen tedavisini takiben belirli hastalar ın tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullan ımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmal ıdır. Yüksek dozda kullan ım, yorgunluk ve ba ş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İBU-FORT aç karn ına al ındığında emilimi h ızlanır, ama sindirim sistemi üzerindeki (gastrointestinal) yan etkileri en aza indirmek amac ı ile tercihen yemeklerden sonra uygulanmas ı önerilir.

Yetişkinler: Hafif ve orta şiddette ağrılarda ortalama doz 1200 mg’ dır.

Hastanın durumuna göre günlük doz 4-6 saatte bir 200 mg- 400 mg’ dır.

İstenmeyen etkiler, hastal ığın belirtilerini kontrol alt ına almak için gerekli olan en dü şük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

 Uygulama yolu ve metodu: İBU-FORT’u ağız yolu ile kullanınız. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Pediatrik yaş grubunda 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Pediatrik kullanım (6-12 yaş):

 Ağrı ve ateş için 5-10 mg/kg/doz olacak şekilde günde 3-4 doz halinde

Yaş Ağırlık (Ort.Ağırlık) İbuprofen Dozu (Minimum- Maksimum) Ölçek (Minimum- Maksimum) 6 18-22 kg (20 kg) 100 mg - 200 mg 2,5 ml - 5 ml 7-10 22-26 kg (24 kg) 120 mg - 240 mg 3 ml - 6 ml 11-12 30-34 kg (32 kg) 160 mg - 320 mg 4 ml - 8 ml

 Juvenil artrit için 30-40 mg/kg/gün, günde 3-4 doz halinde Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine ol abilecek istenmeyen etki s ıklığı artmaktad ır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullan ılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en k ısa tedavi süresi tercih edilmelidir.  Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği: Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmamalısınız. Eğer İBU-FORT’un etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İBU-FORT kullandıysanız: İBU-FORT’dan kullanman ız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla İBU-FORT kullandıysanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, al ınacak önlem hakk ında tavsiye ve risk ile ilgili görü ş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.

Belirtiler; mide bulant ısı, karın ağrısı, kusma (kanl ı çizgiler olabilir), ba ş ağrısı, kulak ç ınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyu şukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kayb ı, kas ılmalar (özellikle çocu klarda), güçsüzlük ve ba ş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

İBU-FORT’u kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursan ız, bunu hat ırlar hat ırlamaz ilac ı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zaman ı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İBU-FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonland ırıncaya kadar İBU-FORT kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissetti ğiniz için tedaviye son vermeyiniz. İBU-FORT almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlat ılmasında etkili olan en dü şük dozun, en k ısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İBU-FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastan ın 1’inden az, fakat 1.000 hastan ın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBU-FORT’u kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetli kaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (aşırı duyarlılık – alerji)  Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti)  Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)  Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı  Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)  Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu)  Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)  Deride morluklar, burun ve di ş eti kanamas ı, enfeksiyon hastal ıklarına yakalanma s ıklığı artmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması)  Ciltte, a ğızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarc ıkları ve ateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deri içi s ıvı dolu kabarc ıklarla deri soyulmalar ı ve doku kayb ı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme)  Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)  Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı – halüsinasyon)  DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt r eaksiyonu ortaya ç ıkabilir. DRESS’in belirtileri şunlardır; döküntü, ate ş, lenf dü ğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çe şit beyaz kan hücresi) artışı. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBU-FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz , hemen doktorunuza bild iriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Yaygın:  Uykusuzluk, yorgunluk  Baş ağrısı ve baş dönmesi  Bulanık görme  Sindirim bozukluğu (dispepsi)  İshal (diyare)  Bulantı, kusma, karın ağrısı  Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans)  Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)  Mide bağırsak kanaması  Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)  Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)  Deri döküntüsü

Yaygın olmayan:  Görme bozukluğu  Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)  Mide ülseri (gastrik ülser)  Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)  Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserasyon)  Sarılık  Karaciğer iltihabı (hepatit)  Karaciğer fonksiyon bozukluğu  Telaş hali, huzursuzluk  Uyuşma (parestezi)  Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)  Nezle (rinit), grip  Astım, ast ımda a ğırlaşma, solunum yolu kanallar ında daralma (bronkospazm) ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları  Kurdeşen (ürtiker)  Kaşıntı (pruritus)  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)  Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)  Işığa duyarlılık (fotosensitivite)  Ağrılı idrar yapma  Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)  Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)  Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)  Kan p ıhtılaşmasına arac ılık eden hücrelerin (trombositlerin) say ısında azalma (trombositopeni)  Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)  Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)  Bir tür kansızlık olan hemolitik anemi  Uykululuk hali (somnolans)  Uyarılabilirlik artışı ve endişe hali (kaygı, anksiyete)

Seyrek:  Kandaki bir beyaz kan hücresi çe şidi olan nötrofillerin say ısının a şırı derecede azalmas ı (nötropeni)  Kulak çınlaması (tinnitus)  Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)  İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)  Beyin zarı iltihabı (ense sertli ği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ate ş, ışığa dayanıksızlık ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)  Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)  Hezeyan  Kalp atışında artış (taşikardi)  Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)  Kalp ritminde bozukluk  Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)  Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)  Ağız kuruluğu  Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)  Karaciğerde hasar  Ödem  Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)

Çok seyrek:  Pankreas iltihabı (pankreatit)  Karaciğer yetmezliği  Ciltte, a ğızda, gözlerde, cinsel orga n çevresinde; cilt soyulmas ı, şişmesi, kabarc ıkları ve ateş ile seyreden Stevens-Johnson sendromu dahil ciddi büllöz deri iltihabı  Ağızda ve vücudun di ğer alanlar ında su toplamas ı şeklinde veya farkl ı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi s ıvı dolu kabarc ıklarla, deri soyulmalar ı ve doku kayb ı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kalp atardamarlarının bir kan pıhtısı ile tıkanması

Bilinmiyor:  Alerjik reaksiyon ve yüz ve bo ğazda ş

İBU-FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBU-FORT’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBU-FORT’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) [email protected] Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanm ıştır.