BRAVEX 200 MG YUMUSAK KAPSUL (20 KAPSUL)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

BRAVEX LIQUI-GELS 200 mg Yumuşak Kapsül, berrak, renksiz çözelti içeren mavi renkli şeffaf oval yumuşak kapsüller şeklindedir. Her kutuda 20 veya 30 kapsül vardır. BRAVEX LIQUI -GELS, Non- Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar ( NSAİİ’lar-steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. BRAVEX LIQUI-GELS, • Romatizmal ağrılar ve kas ağrıları • Sırt ağrısı • Baş ağrısı • Diş ağrısı • Adet sancıları, • Ateş gibi hafif ile orta dereceli ağrıların giderilmesinde ve • Grip belirtilerinin hafifletilmesinde kullanılır.

BRAVEX LIQUI-GELS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler − NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp- damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörler ini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. − BRAVEX LIQUI -GELS koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler − NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer; • Aktif madde ibuprofene veya BRAVEX LIQUI-GELS’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz varsa, • Aspirin veya steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız, • Halen mide/duodenum (oniki parmak bağırsağı ) ülseriniz veya mide -bağırsak kanalı kanamanız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz, • Koroner (kalbi besleyen) kan damarı “bypass” ameliyatı öncesi ve sonrası dönemde, • Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa, • Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz, • 12 yaşın altındaysanız • Daha önceden NSAİİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide -barsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa bu ilacı kullanmayınız. • Suçiçeği (varisella) sırasında ibuprofen kullanımından kaçınılması önerilir.

BRAVEX LIQUI-GELS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı) varsa veya daha önce kalp krizi, bypass ameliyatı, periferal damar hastalığı (dar veya tıkalı damarlardan ötürü bacak veya ayaklarda zayıf dolaşım) veya inme (geçici iskemik atak dahil) geçirdiyseniz, • 65 yaş üstü iseniz, • Yüksek kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), yüksek kolesterol varsa, ailenizde kalp hastalığı öyküsü varsa veya sigara içiyorsanız, • Astımınız, karaciğer, bağırsak veya böbrek rahatsızlığınız veya bahar nezleniz varsa, • Eklem ağrısı, cilt değişimi ve diğer organlarda bozukluklara sebebiyet veren bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, • Hamile kalmaya çalışıyors anız (İbuprofen doğurganlığı olumsuz etkileyebilen bir ilaç grubuna ( NSAİİ) dahildir. İlaç tedavisinin kesilmesinden sonra tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. İbuprofenin arada sırada kullanımının hamile kalm a şansını etkilemesi beklenmez ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgili problemleriniz varsa ilacı kullanmadan ö nce doktorunuzu bilgilendiriniz). • Gebeliğinizin ilk 6 ayı içerisindeyseniz • Böbrek rahatsızlığı riski nedeniyle 12 -18 yaş arasında çocuk ve gençl erde. Eğer 12- 18 yaşları arasındaki çocuğunuz sıvı almıyor veya devam eden kusma ve ishal nedeniyle sıvı kaybı yaşıyorsa kullanmadan önce doktorunuza danışın. • Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız. • Ciltte ve göz çevresi nde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız. • Kusmuğunuzda kan veya dışkınızın kanlı ya da siyah olduğunu görürseniz il acı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız. İbuprofen ve benzeri steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar uzun süreli kullanıldığında önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile mide bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz, • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, ba ş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. • Başka NSAİİ kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme ya da yara oluşumu gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli olunuz. • Böbrek hastalığınız varsa böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. BRAVEX LIQUI-GELS ve benzeri steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir. • BRAVEX LIQUI-GELS de dahil olmak üzere steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar alan hastalarda bazen kansızlık (anemi) görülür. İbuprofen de dahil olmak üzere steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar ile uzun süreli tedavi gören hastalar, kansızlığa ilişkin belirti veya semptomlar gösteriyorlarsa kan değerleri (hemoglobin ve hematokrit) seviyelerini kontrol ettirmelidirler. • Karaciğer hastalığınız varsa • Açıklanamayan kilo artışı ve su tutulumu (ödem) meydana gelirse • İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz İbuprofen gibi ilaçların kullanım ı, kalp krizi (miyokard enf

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ürün yalnızca kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır. Şikayetlerinizi hafifletmek için gereken en kısa süre boyunca yalnızca en düşük dozu almalısınız. Yetişkinler ve 12-18 yaş arası çocuklar ve ergenler: İhtiyaca göre her 4 ila 6 saatte bi r 1 veya 2 kapsül alınır. İki doz arasında önerilen aralık yaklaşık 6 ila 8 saattir ve dozlar arasında en az 4 saat bırakılmalıdır. 24 saat içinde 6 kapsülü (1200 mg) aşmayınız. Eğer 12 -18 yaşları arasındaysanız ve ürüne 3 günden fazla ihtiyaç duyuyorsanız veya belirtiler kötüleşiyorsa doktora danışınız. Eğer 18 yaşında veya daha büyükseniz, doktorunuz aksini söylemediği sürece bu ilacı 10 günden fazla kullanmamalısınız. Belirtiler devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: BRAVEX LIQUI-GELS ağız yoluyla alınır. Kapsüller yemeklerden önce veya sonra bütün olarak bir bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. 12 yasından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren sıvı formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir. Yaşlılarda kullanım: İhtiyaca göre her 4 ila 6 saatte bir 1 veya 2 kapsül alınır. İki doz arasında önerilen aralık yaklaşık 6 ila 8 saattir ve dozlar arasında en az 4 saat bı rakılmalıdır. 24 saat içinde 6 kapsülü (1200 mg) aşmayınız. Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezli ği: Böbrek, karaciğer veya kalp yetmezliğiniz varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Kronik kalp rahatsızlıklarına sahip hastalar ve bu hastalıklar için önemli risk faktörlerine sahip (örn: yüksek tansiyon, yüksek kolesterol, şeker ve sigara içen) hastalar dikkatli bir değerle ndirme sonrasında BRAVEX LIQUI-GELS ile tedavi edilmelidir. Eğer BRAVEX LIQUI-GELS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğ una dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla BRAVEX LIQUI-GELS kullandıysanız: Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BRAVEX LIQUI-GELS kullanm ışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. BRAVEX LIQUI -GELS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Geriye kalan kapsülleri sizinle beraber doktorunuza veya eczacınıza getirin.

BRAVEX LIQUI-GELS'i kullanmayı unutursanız: Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. Ancak, bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BRAVEX LIQUI-GELS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, BRAVEX LIQUI -GELS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BRAVEX LIQUI-GELS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Peptik ülserasyon (mide ülseri) veya perforasyon (delinme): siddetli karın ağrısı, kan kusma (ya da kahve telvesine benzeyen sıvı), dışkıda kan ya da kanamaya bağlı katran rengi dışkı • Beyin zarı iltihabı: ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı • Ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi): baş dönmesi, baygınlık, düşük tansiyon, çarpıntı, yüzde, boğazda ve dilde şişlik, nefesin kesilmesi, hırıltı ya da zor nefes alma • Ciltte döküntü veya soyulma ya da ağız yaraları • Eğer var olan bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) kötüleşirse • Açıklanamayan morarma veya kanama, ateş, boğaz ağr ısı, ağızda yara, aşırı solgunluk veya halsizlik yaşarsanız • Normalden daha az veya daha fazla idrar çıkarıyorsanız, idrarınız bulanık, kanlı veya sırtınızda ağrı ve/veya şişlik (özellikle bacaklarda) oluyorsa • Nefes darlığı ve/veya bacaklarınızda veya ayaklarınızda şişlik, göğüs ağrısı, vücudunuzun bir kısmında veya yanında ani güçsüzlük veya ani konuşma bozukluğu yaşarsanız • Sarılık da dahil olmak üzere karaciğer sorunlarınız varsa, derinin ve göz beyazlarının sararması gibi semptomları gösteriyorsanız • Astım ve astımda kötüleşme

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. • En sık gözlenen yan etkiler mide-bağırsak kökenlidir.

Yaygın olmayan: • Deri döküntüleri ve kaşıntı ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları • Baş ağrısı, baş dönmesi • Karın ağrısı, karında şişme, bulantı, hazımsızlık • Çeşitli deri döküntüleri

Seyrek: • Diyare, bağırsakta gaz oluşumu, kabızlık ve kusma Çok seyrek: • Kan ile ilgili bozukluklar (kansızlık, kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz)) • Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları: Yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kalbin hızlı atması, yüksek tansiyon (anafilaksi, anjiyoödem veya şiddetli şok) olabilir. • Astım ve hava yollarında daralmada (bronkospazm) alevlenme • Sinirlilik • Aseptik (viral) menenjit (tek vaka raporlanmıştır) • Görme bozukluğu • Kulak çınlaması ve baş dönmesi (vertigo) • Yüksek tansiyon • Astım, bronkospazm, nefes almada zorluk ve hırıltı. • Mide yaraları (peptik ülser), delinme veya mide-bağırsak kanaması, koyu renkli dışkı (melena), kanlı kusmuk (hematemez), bazen ölümcül, özellikle y aşlılarda; mukozada yaralar (ülseratif stomatit), gastrit, ağız yaraları. • Karaciğer hastalıkları, hepatit ve sarılık • Stevens-Johnson Sendromu (ciltte ve mukozada döküntü ve kabarcıklara neden olan cilt rahatsızlığı), eritem multiform (ani gelişen bir deri hastalığı) ve toksik epidermal nekroliz (ani gelişen döküntülü bir cilt hastalığı) dahil olmak üzere ciddi cilt reaksiyonları meydana gelebilir. • Akut böbrek yetmezliği, böbrek tubullerinde iltihaplanma, özellikle uzun süreli kullanımda, artan serum üre ve ödem ile ilişkili; idrarda protein ve kan görülmesi. • Ödem, şişme ve periferal ödem • Hematokrit (kırmızı kan hücrelerinin hacminin toplam kan hacmine oranının ölçüldüğü kan testi) ve hemoglobin (demir açısından zengin kan proteini) seviyeleri azalması Bilinmiyor: • Menenjit (beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu zarların iltihabı), aseptik (bakteriyel olmayan) menenjit • Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar • Solunum yolu reaktivitesi (ör. Astım, ağırlaşmış astım ve bronkospazm) • Eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (kızarıklık ve döküntülü deri hastalıkları) dahil olmak üzere çeşitli cilt reaksiyonları • Otoimmün (bağışıklık sisteminin kendi dokularına saldırması) hastalığı olan (sistemik lupus eritamatoz, karma bağ dokusu hastalığı gibi) hastalarda, ibuprofen tedavisi esnasında ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantasyon gibi aseptik menenjit bulguları görüldüğü tek vaka gözlenmiştir. • NSAI tedavisiyle ilişkili olarak ödem, yüksek tansiyon, anjina pektoris (kalbe gelen kan akışının azalmasına bağlı göğüs ağrısı) ve kalp yetmezliği rapor edilmiştir. • Crohn hastalığı (mide bağırsak sisteminin iltihaplanması hastalığı) ve bağırsak yaralarında alevlenme • Eozinofili (akyuvar artışı) ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu) • Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) ışığa duyarlılık reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kull anmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BRAVEX LIQUI-GELS ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRAVEX LIQUI-GELS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve iklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaçları Ltd. Şti Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.