ARTRIL 400 MG 20 FİLM TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

 ARTRİL, 30, 20 ve 14 film tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

 Her bir film tablet 400 mg ibuprofen içerir.

 ARTRİL’in etkin maddesi olan ibuprofen, non -steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

 ARTRİL bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: -Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi, -Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı -Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması, -Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı -Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore)

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - ARTRİL koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır. Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilece k ciddi yan etkilere yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

ARTRİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz, - İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, - Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz, - Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz, - Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise, - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise, - Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz, - İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, - Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

ARTRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir, - Önceden mid e-onikiparmak b ağırsağı üls eri veya başka mid e-bağırsak h astalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir, - Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ il açları uzun sü re kull anan kişil erde böb rek işl evlerinin bozulma riski, kalp yetm ezliği ve ka raciğer bozukluğu ol anlarda, id rar söktü rücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, - Karaciğer hastalığınız varsa, - Kalp h astalığınız v arsa ya da t ansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vü cudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, - İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp k rizi (miyokard en farktüsü) ve inme ( felç) riskinde kü çük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğ er k alp veya d amar h astalıklarınız varsa, ön ceden inme g eçirdiyseniz veya bu gibi du rumlar i çin risk t aşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüks ek t ansiyon, yüksek kol esterol veya ş eker h astalığınız v ar ise ya da sig ara i çiyorsanız), t edavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz. - İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. - Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz, - Üşüme, tit reme ve ateşin bi rdenbire yüks elmesi, halsizlik, b aşağrısı ve kusm a, ya da ensenizde k atılık hissi o rtaya çıkar ise h emen dokto ra b aşvurunuz; bir tür beyin z arı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, ARTRİL infeksiyon belirtilerini m askeleyebilir. Hastalığınızın b elirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kı sa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ARTRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ARTRİL tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi ARTRİL ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir du rum gelişirse tabletlerin bir mikt ar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. ARTRİL kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte mümkünse ARTRİL kullanımından kaçınılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARTRİL’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu du rum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

ARTRİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, ARTRİL tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız: - Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri arta

ARTRİL’i ne zaman ve ne ş ekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler Normal günlük do z, bölünmüş do zlar h alinde günde 1 200-1800 mg’dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: ARTRİL’in tablet formlarının 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir. Jüvenil romatoid artrit h astalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg do zuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı ar tmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda ku llanılması gerekiyor sa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği : Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü ARTRİL gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmay la sonuçlanabi lir. Bu hastalarda doz mümkün ol an en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer ARTRİL’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTRİL kullandıysanız ARTRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ARTRİL kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

ARTRİL’i kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ARTRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar ARTRİL kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissetti ğiniz için tedaviye son vermeyiniz. ARTRİL almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en dü şük doz un, en kı sa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ARTRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri o lursa, ARTRİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Spesifik olmayan allerjik reaksiyon - Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi) - Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları, - Kaşıntı (pruritus) - Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura) - Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) - Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı - Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) - Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) - Kurdeşen (ürtiker) - Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü - Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı) - DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bun lardan b iri sizde m evcut ise, sizin ARTRİL'e karşı ciddi alerjiniz v ar demektir. Acil tıbbi müd ahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği - Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) - Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) - Kemik iliği baskılanması - Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) - Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) - Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) - Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma) - Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama) - Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji) - Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon) - Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena) - Pankreas iltihabı (pankreatit) - Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) - Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez) - Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit) - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karaciğer iltihabı (hepatit) - Akut böbrek bozukluğu - İdrarda kan bulunması (hematüri) - Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensi azalması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kulak çınlaması (tinnitus) - Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon) - Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon) - Görme bulanıklığı - Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi) - Görme değişiklikleri - Duymada azalma - Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) - Burun kanaması (epistaksi) - On iki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) - Mide ülseri (gastrik ülser) - Sarılık - Anemi (kansızlık), anormal karaciğer fonksiyon testi - Depresyon - Uyuşma (parestezi) - Uykululuk hali (somnolans) - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit) - İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil) - Alerjik nezle (rinit) - Uykusuzluk - Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete) - Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık).

ARTRİL gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir. Seyrek olarak ARTRİL ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Döküntü - Kaşınma - Ödem - Sıvı tutulması - Sinirlilik - Baş dönmesi - Baş ağrısı - Bulantı - Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı) - Mide yanması - Hazımsızlık (dispepsi) - Kusma - Karın (abdominal) ağrısı/rahatsızlığı - İshal (diyare) - Kabızlık (konstipasyon) - Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans) - Yorgunluk

Bunlar ARTRİL’in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ARTRİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTRİL’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARTRİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sanofi İlaç San.ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli -İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri: Sanofi İlaç San.ve Tic. A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.