IBUFEN 100 MG/5 ML 100 ML PEDİATRİK ŞURUP

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

1. İBUFEN® nedir ve ne için kullanılır?

2. İBUFEN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İBUFEN® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. İBUFEN ®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İBUFEN ® nedir ve ne için kullanılır? • İBUFEN®, turuncu renkli, portakal aromalı bir şuruptur. • İBUFEN®, 100 mL’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır. • İBUFEN®’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non- steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir. • İBUFEN® bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, - 6 ay ve üzerindeki çocukla rda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak, - Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

2. İBUFEN ®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler - Diğer NSAİİ’ler gibi IBUFEN®, hastaneye yatışa sebep olabilecek hatta ölümcül olabilecek trombotik (p ıhtılaşma ile ilgili) olaylar, miyokardiyal infarktüs (kalp krizi) veya inme gibi ciddi kalp damar hastalıkları riskinde artışa neden olabilir. Ci ddi kalp damar hastalık ları uyarıcı bir belirti olmad an ortaya çıkabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu gibi belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalı ve herhangi bir belirti veya semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım almalıdır. Hastalar bu takibin önemi konusunda bilgilendirilmelidir. Bu risk kullanım s üresine bağlı olarak artabilir. Kalp damar has talığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- IBUFEN® koroner arter ‘by-pass’ ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler Diğer NSAİİ’ler gibi IBUFEN® mide-bağırsak rahat sızlığına ve nadiren kanama, yara oluşması (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi (perforasyon) gibi hastaneye yatışa sebep olabilecek hatta ölümcül olabilecek ciddi sindirim sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir za manda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir. Ciddi mide-bağırsak yolu ülserasyonu ve kanaması, uyarıcı bir belirti olmad an ortaya çıkabil mesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanama belirti ve semptomlarına karşı dikkatli olmalı ve epigastrik (mide bölgesindeki ) ağrı, dispepsi (hazımsızlık), melena (siyah renkli dışkı) ve hematemez (kan kusma) gibi herhangi bir belirti veya semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım almalıdır. Hastalar bu takibin önemi konusunda bilgilendirilmelidir. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

İBUFEN ®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ; - Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine kar şı aşırı duyarlı (alerjik) ise, - Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse, - Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse, - Çocuğunuzun tekrarlayan mide- onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif ko lit, Crohn hastalığı), mide -bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse, - Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise, - Çocuğunuzda şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği var ise, - Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), - Hamileliğinizin son üç ayındaysanız, - Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde İBUFEN ® kullanılmamalıdır.

İBUFEN ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; - Diğer NSAİİ'ler gibi, İBUFEN®, derinin soyularak dökülmesine sebep olan dermatit (deri iltihabı), Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekr oliz gibi hastaneye yatışa sebep olabil ecek hatta ölümcül olabilec ek ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. İBUFEN® nefes alm ada güçlük, kurdeşen ya da ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebileceğinden, çocuğunuzun astım, kronik rinit (kronik tıkanıklık ve akıntılı burun) ya da alerjik hastalıkları varsa, - Çocuğunuzun kesin bir bağışıklık sistemi hastalığı varsa (karışık bağ doku hastalıkları ve sistemik lupus eritemetozus (SLE), eklem ağrısı ile sonuçlanan bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi durumları, cilt değişimi ve d iğer organ ların bozuklukları); asept ik menenjit riskinde artış olabilir. Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli başağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağr ı veya ens e sertliği, bil inç bulanıklığı, uyku hali, k usma, pa rlak ışığa bakamamadır. - Çocuğunuzun böbrek ve karaciğer fonsiyonlarında bozukluk varsa, - Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, by- pass ameliyatı, periferik arter hastalığı (daralmış veya tıkanm ış atardamarlar yüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım olması) gibi kalp problemleri varsa veya herhangi bir çeşit inme geçirme halinde (“mini felç” veya geçici iskemik atak “GIA” dahil), - Yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterol ünüz varsa, ailenizde kal p rahatsızlıkları veya inme gibi hastalık geçmişi var veya sigara içiyorsanız, - Çocuğunuzda iltihaplı bağırsak hastalığı varsa, önceki mide ülseri veya kanama eğilimi artar, - Çocuğunuz susuz kaldıysa ; özellikle susuz kalmış ergenlerde ve yaşlılarda böbrek yetmezliği riski bulunmaktadır. - Çocuğunuz enfeksiyon geçiriyorsa (lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız). - Açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtilerini veya semptomlarını derhal doktorunuza bildiriniz. - Hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları; mide bulantısı, y

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBUFEN ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, İBUFEN ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki): yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutm a güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk. − Ateş ve g enel durumunuzun ciddi şe kilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon ve ya boğaz ağ rısı/yutak/ağız ağ rısı veya i drar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları olan ateş . İBUFEN®, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücreler inin sayısında azalmaya (agranül ositoz) neden olabilir (bu dur um nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir. − Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir). − DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomla rı şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları geliştirirseniz, İBUFEN® almayı bır akınız ve bir dokt ora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle b acaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve dudakları d a tutabilen kabarcıkla rı içe rebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların büyüdüğü ve yayıldığı ve c ildin bazı kısımlarının düşebileceği (t oksik epidermal nekroliz) hale gelebilir. Ayrıca cilt, deri altı doku ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir. Şiddetli yayıla n deri döküntüsü ("Stevens -Johnson Sendromu", "toksik epidermal nekroliz" ve "eritema multiforme", s emptomlar şunları içerir: Şiddetli deri döküntüsü, ağız içi, burun ve cinsel organlar ı da içe recek şekilde ciltte kabarmanın yanısıra ağrı, baş ağrısı ve ateş gibi semptomların eşlik e debildiği cilt soyulması) − Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas o larak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü ( akut jeneralize ek zantematöz püs tüloz) (bilinmeyen bir kullanıcı sayısı olmakla birlikte yan etkiler bildirilmiştir) (Bkz. Bölüm 2). − Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun ser tliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gi bi aseptik menenjit belirtileri. − Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olmas ı gibi bağırsak kanaması belirtileri. − Kan hücrelerinde ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları - ilk belirtiler şunlardır: Yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve deriden kanama. − Böbrek fonksiyonunda azal ma, sıvı tutulması (ödem), böbrek iltihabı ve böbrek yetmezliği gibi böbrek sorunları. − İbuprofen ile; karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonunda azalma ve gözlerde ve/veya ciltte sararma (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonla rı gibi karaciğer sorunları nadiren oluşabilir. − Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. İBUFEN®, özellikle öneri len dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre a lındığında, böbreklerinize zarar verebilir ve asitlerin kanın ızdan idrara düzgün bir şekilde atılma sını engelleyebi lir (renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden olabilir (bkz. Bölüm 2). kas zayıflığı ve baş dönmesi semptomlar ve belirtiler olarak görülebilir. − Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyo nun işareti olabilen göğüs ağrısı.

İBUFEN® gibi ilaçla r, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.

İbuprofen ile kan hücreleri ve trombos it sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve cilt. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbre k sorunları ve böbrek yetmezliği. Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma, gözlerin ve/veya sararması (sarılık) veya ciddi c ilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir.

İBUFEN ®’in bazen Crohn hastalığı veya kolit semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir.

Bunların h epsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğe r bunlar dan biri çocuğunuzda mevcut is e, çocuğunuzun İBUFEN ®’e karş ı ciddi ale rjisi var demekt ir. Acil tıb bi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Yaygın: 10 hastadan 1'ini etkileyebilir. Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'ini etkileyebilir. Seyrek: 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir. Çok seyrek: 10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın - Baş ağrısı, baş dönmesi - Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma) - Döküntü - Yorgunluk

Yaygın olmayan - Burun akıntısı veya tıkanıklık (alerjik rinit) - Aşırı duyarlılık - Uyku bozukluğu, hafif kaygı hissi - Görme bozukluğu, duyma bozukluğu - Bronş spazmı, astım - Ağız ülseri - Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, mide mukoz membranı iltihabı - Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları - Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler - Işığa duyarlılık - Bozulmuş böbrek fonksiyonu - Sersemlik hissi - Karıncalanma, iğnelenme hissi - Duyma kaybı - Kulak çınlaması (tinnitus), - Baş dönmesi (vertigo) - Kan sayımında değişiklikler

Seyrek - Bakteriyal kayn