APIREKS 100 MG/5 ML 100 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

• APİREKS turuncu renkli, portakal aromalı süspansiyondur. • APİREKS, 100 mL’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır. • APİREKS’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non- steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir. • APİREKS bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak, - Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

APİREKS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer ; - Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise, - Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse, - Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse, - Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide -bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse, - Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise, - İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, - Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise, - Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30 mL/dk) var ise, - Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), -Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde APİREKS kullanılmamalıdır.

APİREKS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Çocuğunuz astım ha stası ise veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir, - Çocuğunuz önceden mide -onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide -bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir, - Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; bö brek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebi lir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanla rda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, - Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa, - Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, - İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir. - İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide -bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. - Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz. - Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, APİREKS enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçer liyse lütfen doktorunuza danışın.

APİREKS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması APİREKS’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada APİREKS ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabil mektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

APİREKS ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, he men doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

APİREKS’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı APİREKS, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve gör me bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

APİREKS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler APİREKS sukroz ve sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

APİREKS, gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Do layısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı hastal arda etkile şimler b ildirildiği için, APİREKS tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız: - Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir. - Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir. - NSAİİ’ler, ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir. - Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprof enin mide bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir

APİREKS’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Çocuklar APİREKS’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20- 30 mg/kg’dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir: - 6 ay-1 yaş: Günde üç defa 2,5 mL (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile) - 1-2 yaş: Günde üç-dört defa 2,5 mL (yarım ölçek) - 3-7 yaş: Günde üç-dört defa 5 mL (bir ölçek) - 8-12 yaş: Günde üç-dört defa 10 mL (iki ölçek)

Juvenil r omatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu APİREKS, aç karına biraz su i le verilebilir. Ancak az sayıda hastad a APİREKS ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluş ursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

APİREKS alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanm a hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanımı: APİREKS böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanı labilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunma lıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı: APİREKS, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kulla nılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, süspansiyon uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü APİREKS gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonla rında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz müm kün olan en düşük düzeyde tutulmal ı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer APİREKS’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla APİREKS kullandıysanız Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla APİREKS kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilac ı kazara kullandıysa, alınacak önlem ha kkında tavsiye ve risk i le ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktor veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

APİREKS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bi r doktor veya eczacı ile konuşunuz.

APİREKS’i kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanı z, bunu hatırlar hatırla maz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

APİREKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar APİREKS kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. APİREKS almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatla masında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, APİREKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan et kiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, APİREKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı) − Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veya boğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon − -Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanması − Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes d arlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması − Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı − Dispne - Nefes almada zorluk − Kaşıntı (pruritus) − Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura) − Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (öd em) ne den olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) − Steven-Johnson sendromu – Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon − Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması ş eklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) − Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) − Kurdeşen (ürtiker) − Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü − DRESS sendromu olar ak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun APİREKS'e karşı ciddi ale rjisi var demekti r. Acil tıbbi mü dahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

- Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği - Soğuk algınlığı veya boğaz ağrısına neden ol abilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) - Aplastik anem i - kan hücreleri sayısı nda ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması - Kemik iliği baskılanması - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması - Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) – Kırmızı kan hücrelerinde artan bozulma nedenli yorgunluk hissi - Kan pulcuklarının kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) – Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi - Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) - Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) – Vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde azalma - Trombositopeni ( Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosi t-kan pul cuğu sayısında azalma) - Kanama, morlukların görülmesi - Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama) - Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji) - Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon) - Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vıcık vıcık, yapışkan dışkı (melena) - Pankreas iltihabı (pankreatit) - Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit) – Mide yanması - Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez) - Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit) - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi – Karında şiddetli kramp, ishal - Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık - Akut böbrek bozukluğu – Sersemlik, idrar oluşmaması - Üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) – Bilinç bulanıklığı - İdrarda kan bulunması (hematüri) - Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması) - Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında azalma) – Halsizlik - Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı) - Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme)

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersen iz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kulak çınlaması (tinnitus) - Kanda eozinofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında artma (eozinofili) - Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon) - Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon) - Görme bulanıklığı - Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi) - Görme değişiklikleri - Duymada azalma - Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) - Burun kanaması (epistaksis) - Rinit (nezle, grip) - Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) - Mide ülseri (gastrik ülser) - Sarılık - Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi - Depresyon - Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe) - Uyuşma (parestezi) - Uykululuk hali (somnolans) - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme - İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Duyma zorluğu - Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil)

APİREKS gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak APİREKS ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Döküntü - Kaşıntı - Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik) - Yorgunluk - Sıvı tutulması - İştah azalması - Sinirlilik - Baş dönmesi (sersemlik hali) - Baş ağrısı - Bulantı - Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağrı) - Mide yanması - Hazımsızlık (dispeps

APİREKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APİREKS’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APİREKS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel: +90 (212) 365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 16.10.2019 tarihinde onaylanmıştır.