BRUS 100 MG/5 ML PEDIATRIK SUSPANSIYON 100 ML

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

2. BRUS'u kullanmadan önce dİkkat edİlmesi gerekenler 3. BRUS nasıl kullanılır? 4. olası yan etkİler nelerdİr? 5. BRUS'un saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. BRUS nedir ve niçin kullanıhr? . BRUS beyazrenkli kıvamlı, şeftali kokulu bir süspansiyondur. . BRUS, 100 ml'lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır. . BRUS' un etkin maddesi olan ibuprofen, NSAii olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıflna aittir. . BRUS bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - 6 ay ve iizerindeki çocuklarda ateşin düşi.irülmesi amacıyla kısa siireli olarak, - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla krsa sİreli olarak, - Çocukluk çağı romatizma| eklem hastalığı (uvenil artrit) belirtilerinin tedavisi. t/11

BRUS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Çocuğunuz ibuprofene Veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise, - Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAii'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse, - Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanamasl Veya delinmesi geçirdiyse, - Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları Varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse, - Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise, - ibuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması Veya yarasl (ülserasyon) oluşur ise, - Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise, - Çocuğunuzdaağn böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30ml/dk) var ise, - Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), - Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi Veya sonrası dönemde BRUS kullanılmamalıdır. BRUS'u aşağıdaki durumlarda uixxı.ıLi KULLANINIZ Eğer; - Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir, - Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri Veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir, - Çocuğunuzda böbrek hastalığı Varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. ibuprofen ve benzeri NSAI ilaçları uzun süre kullanan kişilerde bobrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfi tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, - Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa, - Çocuğunuzda kalp hastalığı Varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulmasl Ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, - İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek doz|arda Ve uzun süreyle kullanıldıklarında, 2l 11

kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yi.iksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir. - ibuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (siireğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu tiirlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu ti.irlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yfüsek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. - Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çüriimelet ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz. - Çocuğunuzda üştime, titreme ve ateşin birdenbire yfüselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenj it) belirtileri olabilir. - Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döki.intiiler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız. Diğer NSAI ilaçlar ile olduğu gibi, BRUS infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rüatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığmı en aza indirecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. BRUS'un yiyecek ve içecek ile kullanılmasr BRUS'u çocuğunuza aç karnınabiraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada ibuprofen ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da Süt ile vermeniz yararlı olacaktır. BRUS ile birlikte alkol kullanılmasr önerilmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin 1. Ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır. Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hqmile olduğunuzu fark ederseniz, hemen dohorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. BRUS' un emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı BRUS, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç Ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. BRUS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler haklanda önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu iiriin her bir ölçeğinde (5 ml) 1.5 g şeker ve 0.5 g sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz taraflndan çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse, bu tıbbi tirtinü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol Zarflan Zanrıafl midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir. BRUS ayfi Zamanda gliserin içermektedir. Gliserin ytiksek doz|ardabazen baş ağrısı, midede huzursuzluk ve ishale yol açabilir. Çocuğunuz aspirine alerjik ise BRUS kullanmayınız. Sodyum benzoat yeni doğanlarda sarılık riskini arttırabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, ibuprofen tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız: - Aminoglikozit sınıfi antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabi|ir ve istenmeyen etkileri artabilir. - Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir. - NSAİi'ler, ADE inhibitörleri,beta-blokerler ve diüretikler gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini aza|tabi|ir. Diüretikler ayflca, NSAİi'lerin nefrotoksisit

BRUS'u çocuğunuza ne Zafffln Ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarınıiz\eyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuzayadaecz;aclfiZa sormalısrnız. Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar Çocuklar BRUS'un olağan gi.inlük dozu böli.inmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mğkg'dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir: - 6 ay-1yaş :Giinde üç defa 2.5ml (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg'darıağır olması koşulu ile) - |-2yaş: Günde üç-dört defa2.5 ml (yarım ölçek) - 3-7 yaş: Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek) - 8Jı2 yaş : Giinde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek) Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal ek|em hastalığı), bölünmüş dozlat halinde vücut ağırlığı başına 40 mgkg dozıına kadar verilebilir. Yetğkİnler önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde giinde 1200-1800 mg'dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastal arda 600 -|200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Böliinmüş dozlar halinde verilen giınlük doz2400 mg'ı geçmemelidir. Ancak gerektiğind e, doz 3200 mg' a yükseltilebilir. Uygulama yolu ve metodu BRUS, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada ibuprofen ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermenizyararlı olacaktır. BRUS alımı ile ağızdaveyaboğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalay|nv. 6ltt

Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanımı: BRUS böbrekleri ve kaıaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşiik etkin doz olasr en kısa siireyle kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanımı: BRUS, 7 kg'ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşiirücü olarak kullanıldığrnda, süspansiyon uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçiık çocuklara verilmemelidir. Özel kullanım durumları Böbreykaraciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği o|arı hastalaıda diklıatli olunmalıdır, çünkü BRUS gibi NSAiİ'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz miimkün olan en düşfü düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Eğer BRtJS'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUS kullandıysanız Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmaylnlz. BRUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir dohor veya eczacı ile knnuşunuz. BRUS'u kullanmayr unutursanrz Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatı/raırıaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun Zarflanl gelmişse, unuffuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasrnda i|acınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. (Jnutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BRUS ile tedavi sonlandrrrldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi sonlandırrncaya kadar BRUS kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye Son vermeyiniz. BRUS almayı zamanrndan önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötiileşebilir. Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşiık dozıın, en kısa süreyle kullanılması, ilacrn istenmeyen etki olasılığrnl en aza indirecektir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorulannız Varsa, doktor veya eczaclnrza sorunuz.

Ttim ilaçlar gibi, BRUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Tltl

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, BRUS'u kullanmayr durdurunuz ve DERIIAL doktorunuza bildirinızveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: _ Spesifik olmayan alerjik reaksiyon (Döküntü veya kaşıntı) - Anafilaksi - Nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde veyaboğazda kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon - Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanması - Ağırlaşmış Astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması - Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı - Dispne - Nefes almada zorluk - Kaşıntı (pruritus) - Deri iizerindeki krrmrzı Veya mor lekeler (purpura) - Yiz, dudaklar, ağız' dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) - Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acl Veren, kırmızı Veya mol döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon - Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklfülerde kırmızr döki.intülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) - Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) - Kurdeşen (iırtiker) - Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) dökiıntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun BRUS'a karşı ciddi alerjisi Var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. - Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer yetmezliği _ Soğuk algınlığı veyaboğaz ağrrsına neden olabilecek, beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı aza|ma (agranülo s itoz) - Aplastik anemi - kan hücreleri sayısında ciddi azalma (kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) - Kanama veya enfeksiyonlara yatkınlığın artması - Kemik iliği baskılanması - Kanamaveya enfeksiyonlara yatkınlığın artması - Hemolitik anemi (bir tür kansızhk) - Kırmızı kan hücrelerinde artan bozılma nedenli yorgunluk hissi - Kan pulcuklarının kiimeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) - 8/ 1l

Kanamaya yatkınlığın artması, morlukların görülmesi - B ey az kan hücreleri (löko sit) sayı sında azalma (l ökopeni) - Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında aza|ma (nötropeni) - Vücudun enfeksiyon ile mücadele yeteneğinde aza|ma - Trombositopeni (Kanda, kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma) - Kanama, morlukların görülmesi - Mide bağırsak kanaması (gastrointestinal kanama) - Mide bağırsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji) - Mide bağırsakta yara (gastrointestinal ülserasyon) - Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu, vrcık vrcık, yapışkan dışkı (melena) - Pankleas iltihabı (pankreatit) - Midenin iç yüziindeki zarın iltihaplanması (gastrit) _ Mide yanmasl - Kan kusma veya kahve telvesi renginde veya kıvamında kan tükürme (hematemez) - Küçük yara|ar|abelirgin ağız iltihabı (ülseratif stomatit) - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi - Karında şiddetli kramp, ishal - Karaciğer iltihabı (hepatit) - Sarılık - Akut böbrek bozukluğu - Sersemlik, idrar oluşmaması - üre ve benzeri azotlu maddelerin kanda birikmesi (azotemi) - Bilinç bulanıklığı - idrarda kan bulunması (hematüri) - Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klerensinin azalması) - Hematokrit azalması (kırmızı kan hücre sayısında aza|ma) - Halsizlik - Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı) - Gastrointestinal perforasyon (mide ve bağırsaklarda delinme) Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakrn hastanenin acil bölümüne başvurunuz: _ Kulak çınlaması (tinnitus) - Kanda eozinofil (bir çeşit beyazkan hücresi) sayısında artma (eozinofili) - Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfiizyon) - olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon) - Görme bulanıklığı - Zehir|ibir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi) - Görme değişiklikleri 9llt

- Duymada azalma - Kan basıncı ytıksekliği (hipertansiyon) - Burun kanaması (epistaksis) - Rinit (nezle,grip) - oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) - Mide ülseri (gastrik ülser) - Sarılık - Hemoglobin azalması ve anormalkaraciğer fonksiyon testi - Depresyon - Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe) - Uyuşma (parestezi) - Uykululuk hali (somnolans) - Gözsinirlerinde iltihaplanma (optik nörit), bulanık görme - iç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Duyma zorluğu - Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahi) BRUS gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarkti.isü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir. Seyrek olarak BRUS ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: - Döktintü - Kaşıntı - Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik) - Yorgunluk - Sıvı tutulması - iştah aza|ması - Sinirlilik - Baş dönmesi (sersemlik hali) - Baş ağrısı - Bulantı - Mide bölgesinde ağrı (epigastrik ağn) - Mide yanmasl - Hazımsızlık (di spepsi)

- Kusma - Karın (abdominal) ağrısı/rüatsızlığı - ishal (diyare) - Kabızlık (konstipasyon) - G aza bağlı mide-bağırsakta şi şkinlik (fl atulans) - Ağızdaveyaboğazda geçici yanma hissi. Bunlar BRUS'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da e czqcınıZı bil gil

BRUS' u ç o cukl ar ın gör e mey e c e ği, er i ş e mey e c e ği y erl er de v e amb al aj ında s akl ay ınız. 21oC'ninaltındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden Sonra BRUS'u kullanmayınız. Eğer üründe/ambalaj ında bozukluklar fark ederseniz BRU S' u kul lanmayınız Ruhsat sahİhİ: RDC İlaç Aıaştırma ve Geliştirme San. A.Ş. Batı sitesi Mah. Coşkun Irmak İş Merkezi 274. SokNo: 120/121 Yenimahalle / ANKARA Üretİmyeri: Toprak ilaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. Hanlıköy Mah. Ferman Sok. No : 18 54580 Arifıye / SAKARYA Bu kullanma talimatı 01.07.2014 tarihinde onaylanmıştır ttl11