IBU 600 MG SIFAR DEGISTIRILMIS SALIMLI TABLET (20 TABLET)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

2. İBU-600’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - İBU-600 koroner arter “by-pass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

İBU-600’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; − Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz, − İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine kar şı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, − Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz, − Sözü edilen bu i laçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz, − Tekrarlayan mide -onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide -bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da dah a önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz, − Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise, − Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise, − Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise, − Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz, − İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, − Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

İBU-600’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ − Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir, − Önceden mide -onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide -bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir. − Özellikle yaşlılarda, mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme ya da yara oluşumu gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli olunuz − Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozul ma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, − Karaciğer hastalığınız varsa, − Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, − İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçü k bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigar a içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz. − İbuprofen ve benzeri NSA İ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide -bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. − Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz, − İBU-600 mg da dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen kansızlık (anemi) görülür. İbuprofen de dahil olmak üzere NSAİİ’ler ile uzun süreli tedavi görüyorsanız ve kansızlığa ilişkin belirti veya bulgular gösteriyorsanız, kan de ğeri (hemoglobin ve hematokrit) seviyelerinizi kontrol ettirmelisiniz. − Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. − Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise. − Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku k aybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz ilacı kullanma yı durdurup bir doktora danışınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İBU-600 infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

İbuprofen gibi ilaçların kullanımı, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ya da inme riskinde küçük bir artış ve sindirim sisteminde kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi ile ilişkili bulunmuştur. Bu risk yüksek doz ve u zun süreli kullanımda daha fazladır. Belirtilen günlük dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın. İBU-600’in yiyecek ve içecek ile kullanılması İBU-600

tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de , çok az kişi İBU-600 ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. İBU-600 kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte mümkünse İBU-600

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. İBU-600’ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İBU-600

nedir ve ne için kullanılır? • İBU-600, 20 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Tabletler beyaz renkli, oblong (dikdörtgenimsi), her iki yüzü de ortadan çentiklidir. Tabletler eşit yarımlara bölünebilir. • Her bir tablet 600 mg ibuprofen içerir. • İBU-600’ün etkin maddesi olan ibuprofen, non -steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSA İİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. • İBU-600

bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: − Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi, − Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı − Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması, − Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı − Adet dönemi ağrılarının giderilmesi

Tüm ilaçlar gibi, İBU-600’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBU-600’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Spesifik olmayan allerjik reaksiyon − Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi) − Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları, − Kaşıntı (pruritus) − Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura) − Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) − Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı − Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı bü yüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) − Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) − Kurdeşen (ürtiker) − Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü − Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBU-600'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya has taneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerle gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın − Baş ağrısı, baş dönmesi − Hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı olarak mide -bağırsakta şişkinlik (flatulans), kabızlık, kanamaya bağlı k atran renkli dışkı (melana), kan kusma, mide-bağırsak kanaması − Döküntü − Yorgunluk

Yaygın olmayan − Nezle (rinit) − Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit -kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni) , beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) ve bir tür kansızlık (hemolitik anemi) − Uykusuzluk, endişe − Uyuşma, uykululuk hali − Görme bozuklukları − Duyma bozuklukları − Astım, bronşların spazmı, nefes darlığı − Mide mukozası iltihabı (gastrit), duodenal (oniki parmak bağırsağında) ülser, mide ülseri, ağızda yara, mide-bağırsakta delinme (perforasyon) − Karaciğer iltihabı, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu − Kurdeşen, kaşıntı, deri üzerinde m or ve kırmızı lekeler (purpura), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), ışığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite) − Çeşitli formlarda böbrekler üzerinde zararlı etkiler (örn; böbrek iltihabı, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği)

Seyrek − Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı) − Anaflaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi) − Depresyon, zihin karışıklığı, − Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme) − Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit) − Göz sinirlerinde duyu kaybı (toksik optik nöropati) − Kulak çınlaması, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) − Karaciğer hasarı − Ödem

Çok seyrek − Pankreas iltihabı (pankreatit) − Karaciğer yetmezliği − Deri reaksiyonlarının şiddetli formları [örn: Stevens -Johnson se ndromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil bülloz (sıvı dolu kabarcıklı) deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve eritema multiforma (gen elde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)]

Bilinmiyor − Kalp yetmezliği, kalp krizi − Yüksek tansiyon (hipertansiyon) − Kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve Crohn hastalığı (sindirim kanalının tutul duğu bir tür iltihabi hastalık) − DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır; döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İBU-600’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İBU-600’ü kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz İBU-600’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sifar İlaçları Tic. ve San. A.Ş. Kasap Sok. No: 16 Eser İş Merkezi A Blok Kat:5 D:46 34394 Esentepe/İSTANBUL Tel: 0 212 356 75 10 (11-12) Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı __ .__.____ tarihinde onaylanmıştır.