BRAVEX 400 MG YUMUSAK KAPSUL (30 KAPSUL)

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

BRAVEX 400 mg Yumuşak Kapsül, berrak, renksiz çözelti içer en mavi renkli şeffaf oval yumuşak kapsüller şeklindedir. Her kutuda 30 kapsül vardır. BRAVEX, Non-Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ’lar-steroid yapıda olmayan iltihap çözücü ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

BRAVEX,  Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisinde,  Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabının tedavisinde,  Akut kas-iskelet ağrılarının tedavisinde,  Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrıların tedavisinde,  Adet sancılarının tedavisinde kullanılır.

BRAVEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Kalp damar sistemi ile ilgili riskler  NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (p ıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp - damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.  BRAVEX koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler  NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etki ler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır. Eğer;  Aktif madde ibuprofene veya BRAVEX’in içeriğinde bulunan herhangi bir ma ddeye karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,  Aspirin veya NSAİİ kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız,  Halen mide/duodenum (oniki parmak bağırsağı) ülseriniz veya mide -bağırsak kanalı kanamanız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz,  Koroner (kalbi besleyen) kan damarı “bypass” ameliyatı öncesi ve sonrası dönemde,  Beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,  Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,  Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,  12 yaşın altındaysanız  Daha önceden NSAİİ veya ağrı kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide -barsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa bu ilacı kullanmayınız.

BRAVEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı) varsa veya daha önce kalp krizi, bypass ameliyatı, periferal damar hastalığı (dar veya tıkalı damarlardan ötürü bacak veya ayaklarda zayıf dolaşım) veya inme (geçici iskemik atak dahil) geçirdiyseniz,  Yüksek kan basıncı, diyabet (şeker hastalığı), yüksek kolesterol varsa, ailenizde kalp hastalığı öyküsü varsa veya sigara içiyorsanız,  Astımınız, karaciğer, bağırsak veya böbrek rahatsızlığınız veya bahar nezleniz varsa,  Eklem ağrısı, cilt değişimi ve diğer organlarda bozukluklara sebebiyet veren bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa,  Hamile kalmaya çalışıyorsanız (İbuprofen doğurganlığı olumsuz etkileyebilen bir ilaç grubuna (NSAİİ) dahildir. İlaç tedavisinin kesilmesinden sonra tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. İbuprofenin arada sırada kullanımının hamile kalma şansını etkilemesi beklenmez ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgili problemleriniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz).  Gebeliğinizin ilk 6 ayı içerisindeyseniz  Böbrek rahatsızlığı riski nedeniyle 12 -18 yaş arasında çocuk ve gençlerde. Eğer 12 -18 yaşları arasındaki çocuğunuz sıvı almıyor veya devam eden kusma ve ishal nedeniyl e sıvı kaybı yaşıyorsa kullanmadan önce doktorunuza danışın.  Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.  Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens - Johnson sendromu), deride içi s ıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) gibi ci ddi alerjik reaksiyonlar görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.  Kusmuğunuzda kan veya dışkınızın kanlı ya da siyah olduğunu görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli kullanıldığında önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile mide bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.  Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,  Üşüme, titreme ve ateşin birden bire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi orta ya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.  Başka NSAİİ kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuza danışınız.  Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve d elinme ya da yara oluşumu gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli olunuz.  Böbrek hastalığınız varsa böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. BRAVEX ve benzeri NSAİİ’leri uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulm a riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü olan tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.  BRAVEX de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen kan sızlık (anemi) görülür. İbuprofen de dahil olmak üzere NSAİİ’ler ile uzun süreli tedavi gören hastalar, kansızlığa ilişkin belirti veya semptomlar gösteriyorlarsa kan değerleri (hemoglobin ve hematokrit) seviyelerini kontrol ettirmelidirler.  Karaciğer hastalığınız varsa  Açıklanamayan kilo artışı ve su tutulumu (ödem) meydana gelirse  İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz

İbuprofen gibi ilaçların kullanımı, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ya da inme riskinde küçük bir artış ve sindirim sisteminde kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi ile ilişkili bulunmuştur. Bu risk yüksek doz ve uzun süreli kullanımda daha fazladır. Belirtilen günlük dozu veya tedavi süresini (10 gün) aşmayınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliy

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: İhtiyaca göre günde 3 kez 1 kapsül alınır. Dozlar arasında en az 4 saat olmal ıdır ve 24 saat içinde 3 kapsülü (1200 mg) aşmayınız. 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir. Yetişkinlerde: Belirtiler artar ya da 10 günden fazla sürerse veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa bir doktora veya eczacıya danışın. 12 ila 18 yaş arasında ki çocuk ve gençlerde: Belirtiler artar ya da 3 günden fazla sürerse veya yeni belirtiler ortaya çıkarsa bir doktora veya eczacıya danışın.

Uygulama yolu ve metodu: BRAVEX ağız yoluyla alınır. Kapsüller bir bardak su ile alınmalıdır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanıl maz. 12 yaş ından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren sıvı formların (şurup, süspansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezli ği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Eğer BRAVEX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla BRAVEX kullandıysanız: BRAVEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı şsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Geriye kalan kapsülleri sizinle beraber doktorunuza veya eczacınıza getirin. BRAVEX'i kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı alınız. Ancak, bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. BRAVEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, BRAVEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, BRAVEX’i kullanmayı dur durunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Peptik ülserasyon (mide ülseri) veya perforasyon (delinme): siddetli karın ağrısı, kan kusma (ya da kahve telvesine benzeyen sıvı), dışkıda kan ya da kanamaya bağlı katran rengi dışkı  Beyin zarı iltihabı: ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı  Ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi): baş dönmesi, baygınlık, düşü k tansiyon, çarpıntı, yüzde, boğazda ve dilde şişlik, nefesin kesilmesi, hırıltı ya da zor nefes alma  Astım ve astımda kötüleşme

Bu yan etkiler çok seyrek (10.000 kişiden birinden az) görülür.

Diğer yan etkiler: Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın olmayan:  Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, ciltte döküntü ve kaşıntı  Karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik ve bulantı  Baş ağrısı Seyrek:  İshal, gaz, kabızlık ve kusma Çok seyrek:  Kan hücrelerinin sayısında azalma (göz ve deri renginin solması ya da sarıya dönmesi, ateş, boğaz ağrısı, ağızda hafif ülse r, gribal semptomlar, halsizlik, burun ya da deride kanama ya da hassasiyet)  Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da oryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı)  Ciddi alerjik reaksiyonlar (yüz, dil ve boğazda şişme, nef es darlığı, hızlı kalp atışı, düşük tansiyon), soluk almada zorluk veya hırıltılı solunum  Yüksek tansiyon, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı  Astım, bronş ve bronşcukların kasılması (bronkospazm), nefes darlığı ve hırıltılı solunum  Asabiyet, görme bozukluğu, kulak çınlaması ve baş dönmesi  Ödem, ayaklarda ve ayak bileğinde şişme (periferik ödem)  Kan değerleri (hemoglobin ve hematokrit) seviyelerinde azalma  Mide-bağırsak sorunları: Mide ya da bağırsakta görülen hastalıklar (peptik ülser, kanama veya delinme), kan kusma, dışkıda kan bulunması, sindirim kanalında kalınlaşma ve ülserlerle giden iltihabi hastalık (Crohn hastalığı) ve ağızda ülser  Karaciğer sorunları: Belirtileri derinin ve göz beyazının sarı renge dönmesini içerebilir.  Böbrek sorunları: Böbrek yetmezli ği, böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz), idrarda kan görülme (hematüri), iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit), böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom), idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)  Ciddi deri reaksiyonları: Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens -Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir h astalık (epidermal nekroliz) veya genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) dahil reaksiyonlar

BRAVEX benzeri ilaçlar, kalp krizi ve inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayara k Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BRAVEX ‘i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRAVEX’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim yeri: World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 13.12.2017 tarihinde onaylanmıştır.