BRUFEN RETARD 800 MG YAVAŞ SALIMLI 14 FİLM TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

2. BRUFEN®’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kardiyovasküler (Kalp-damar sistemi ile ilgili) risk - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik (pıhtılaşma) olaylar, miyokard infarktüsü (kalp krizi) ve inme (felç) riskinde artışa neden olabilir. Kalp damar hastalıkları bir belirti olmadan ortaya çıkabileceği gibi, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada yavaşlama gibi belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalı ve herhangi bir belirti veya semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım almalıdır. Hastala r bu takibin önemi konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. UYARILAR, Kardiyovasküler Etkiler). Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- BRUFEN® koroner arter bypass (baypas) cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (Mide-bağırsak sistemiyle ilgili) riskler - NSAİİ’ler kanama, ülserasyon (yara), mide veya bağırsak perforasyonu (delinmesi) gibi ölümcül olabilecek ciddi G İ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Hastalar ülserasyon ve kanama belirti ve semptomlarına karşı dikkatli olmalı ve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi herhangi bir belirti veya semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım almalıdır.

- Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

BRUFEN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz, - İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, - BRUFEN® nefes almada güçlük, kurdeşen ya da ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebileceğinden, astımınız, kronik rinit (kronik tıkanıklık ve akıntılı burun), hırıltı, nefes almada zorluk, ya da alerjik hastalıklarınız varsa veya ibuprofen, aspirin ya da diğer anti -enflamatuar ağrı kesici lerden kullandıktan sonra bunlardan herhangi biri meydana geldiyse, - Kanama eğiliminizi artıran bir rahatsızlığınız varsa, - Aktif mide veya bağırsak ülseri/kanaması olan veya nükseden mide -bağırsak ülser/kanama geçmişi (iki veya daha fazla belirgin kanıtlanmış ülserasyon veya kanama olayı) olan hastalarda, - Daha önceden BRUFEN ® ya da benzer bir ürün ile tedavi edildiğinizde; mide ülseri (yarası), duedonal ülser (oniki parmak bağırsağı yarası) veya kanamanız olduysa, - Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise, - Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise, - Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise, - Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz, - İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşursa, - Kanama eğiliminizi artıran bir rahatsızlığınız varsa.

BRUFEN ®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ - Daha önce mide- bağırsak kanal sorunları olan hastalar, özellikle yaşlı hastalar, tedavilerinin başlangıcında karınsal semptomlar (özellikle mide-bağırsak kanaması) durumunda doktora başvurmalıdır. - BRUFEN® ile tedavi sırasında mide -bağırsak kanaması veya ülser meydana geldiğinde tedavi durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır. - İbuprofen hamile kalmayı zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta sorun yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz (duktus arteriozusun, anne karnındaki bebeklerin akciğer damarına kan gitmesini önleyen ve bebek akciğer nefesine başladığında artık gerekmeyen ve genelllikle doğumdan sonra hızla kapanan damarın erken kapanmasına neden olur). - BRUFEN ® tedavisiyle ilişkili olarak eksfolyatif dermatit (kızarıklık, pullanma ile birlikte görülen ciltteki döküntü) , eritema multiforme (çoğunlukla çocuklarda ve genç erişkinlerde görülen kollarda ve bacaklarda oluşan alerjik simetrik kırmızı lezyonlar) , Stevens-Johnson sendromu (ilaç veya enfeksiyon sonucu ciltte ve mukozada döküntü ve kabarcıklar oluşan genelde ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde görülen nadir bir cilt rahatsızlığı) , toksik epidermal nekroliz (Stevens-Johnson sendromunun ilerlemiş hali olan ciltteki şiddetli döküntü) , eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) (nadir görülen bir sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (ani başlayan ve tüm vücuda yayılabilen ödemli deride çok sayıda küçük püstüller oluşan nadir bir hastalık) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, BRUFEN ® kullanmayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız. Nefes alma sorunları, yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) dahil olmak üzere bu ilaca karşı alerjik reaksiyon belirtileri ile göğüs ağrısı rapor edilmiştir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal BRUFEN ® kullanmayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız. - BRUFEN®, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle, BRUFEN ®in, artan komplikasyon riskine yol açabilecek uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi mümkündür. Bu durum, bakteri kaynaklı zatürre ve su çiçeği ile ilişkili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız. - Açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtilerini veya semptomlarını derhal doktorunuza bildiriniz. - Hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları; mide bulantısı, yorgunluk, rehavet, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve "grip benzeri" semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse, tedaviyi durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız. - Anafilaktoid reaksiyonun belirtileri; nefes almada zorluk, yüz ve boğazda şişme gibi semptomları içerir

4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. BRUFEN ®’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. BRUFEN ® nedir ve ne için kullanılır?

• BRUFEN®; beyaz, yassı şekilli, film kaplı tablettir.

• BRUFEN®, 14 ve 28 film tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

• Her bir film tablet 800 mg ibuprofen içerir.

• BRUFEN®’in etkin maddesi olan ibuprofen, non- steroid anti -enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-steroid yapıda olmayan intihap önleyici) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

• BRUFEN® bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi, - Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı, - Akut kas- iskelet ağrıların rahatlatılması, - Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı, - Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore).

8 Tüm ilaçlar gibi, BRUFEN ®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa , BRUFEN ®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki) , semptomları şu şekilde görülebilir : yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk. - Yüksek ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları. BRUFEN ®, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya (agranülositoz) neden olabilir (bu durum nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir. - Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir). - DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları geliştirirseniz, BRUFEN® almayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların büyüdüğü ve yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal nekroliz) hale gelebilir. Ayrıca ciltte, deri altı dokusunda ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir. - Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz). - Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi aseptik menenjit belirtileri. - Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak kanaması belirtileri. - Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. BRUFEN ®, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbreklerinize zarar verebilir ve asitlerin kanınızdan idrara düzgün bir şekilde atılmasını engelleyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden olabilir (bkz. Bölüm 2). Kas zayıflığı ve baş dönmesi semptomlar ve belirtiler olarak görülebilir. - Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı. - Gövdede kırmızımsı, kabarmamış, hedef benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezi kabarcıklar, deri soyulması ve ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens -Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) meydana gelebilir.

BRUFEN ® gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.

BRUFEN ® gibi ilaçlar, istisnai durumlarda, su çiçeği veya zona hastalarında ciddi cilt problemleriyle ilişkilendirilmiştir.

İbuprofen ile kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar ve ağızda, burunda, kulakta ve cilt te kanama görülebilir. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbrek sorunları ve böbrek yetmezliği oluşabilir. Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma ve gözlerin ve/veya cildin sararması (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir.

BRUFEN®’in bazen Crohn hastalığı (sindirim sisteminin bazı kısımlarının iltihaplandığı enflamatuar bağırsak hastalığıdır) veya kolit (kalın bağırsağın iltihaplanması sonucu ortaya çıkan enflamatuar bağırsak hastalığıdır) semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRUFEN ®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastadan 1'ini etkileyebilir. Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'ini etkileyebilir. Seyrek: 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir. Çok seyrek: 10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın - Baş ağrısı, baş dönmesi - Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, mide ve bağırsakta kanama, kan kusma) - Döküntü - Yorgunluk

Yaygın olmayan - Alerjik burun akıntısı (rinit ) - Aşırı duyarlılık - Sersemlik hissi - Hafif kaygı hissi - Karıncalanma, iğnelenme hissi - Uyku bozukluğu - Görme bozukluğu - Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinitus), baş dönmesi (vertigo) - Bronş spazmı, astım, nefes darlığı - Ağız ülseri - Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, sindirim sisteminde (mide, bağırsak, vb) delinme, mide mukoz membranı iltihabı - Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları - Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler/kanamalar, kurdeşen, ışığa duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk) - Bozulmuş böbrek fonksiyonu - Kan sayımında değişiklikler

Seyrek - Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı - Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunl