SONFEX 400 MG / 4 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

• SONFEX, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 4 mL çözelti 400 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. SONFEX’in etkin maddesi olan ibuprofen, steroid olmayan anti -enflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 5 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. • SONFEX, kutuda, gri bromobütil tıpalı, beyaz plastik başlıklı alüminyum flip-off kapakla kapatılmış saydam Tip I cam 5 ml flakon içerisinde takdim edilmektedir. • SONFEX aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: − Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde, − Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde, − Ateş tedavisinde.

SONFEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, • Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, asetil salisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz, • Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz, • Asetil salisilik asit “triadınız” (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) varsa, • Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz, • Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise, Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler − NSAİ ilaçlar ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp - damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. − SONFEX koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler NSAİ ilaçlar kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol acarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. • Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise, • Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise. SONFEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir. • Önceden mide- onikiparmak ba rsağı ülseri veya başka mide -barsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir. • Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir. • Karaciğer hastalığınız varsa, • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir. • İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin y üksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz. • İbuprofen ve be nzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide -barsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski; daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz. • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. • Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse, • Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa. Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, SONFEX enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. SONFEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi dü şünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz SONFEX kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SONFEX’in etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı SONFEX’in araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olunmalıdır.

SONFEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SONFEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bumaddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir: • Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin) • Yüksek tansiyon ilaçları • Tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta -blokerler ve diüretikler (idrar söktürücüler) • Kolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestramin • Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüre • CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol) • Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Örn. varfarin) • Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ilaçlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI, örn.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır. Ateş düşürücü etki için, 4-6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100-200 mg doz uygulanır. Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir. Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir. İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir. Uygulama yolu ve metodu: SONFEX, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: SONFEX’in 17 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır; çünkü SONFEX gibi NSAİ ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Özellikle yüksek dozlarda SONFEX kullanımı gerektiğinde, kalp ve damarlara yönelik risk faktörleri olan (örn. yüksek tansiyon, kanda aşırı oranda yağ bulunması, şeker hastalığı (diyabet), sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan ö nce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır. Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa SONFEX kullanmamalısınız. Eğer SONFEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla SONFEX kullandıysanız: SONFEX‘ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Size kullanmanız gerekenden daha fazla SONFEX uygulandıysa, karın ağrısı, bulantı, kusma, rehavet ve baş dönmesi dahil olmak üzere bazı etkiler ortaya çıkabilir. Önerilenden daha yüksek dozlarda SONFEX aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

SONFEX’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SONFEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz SONFEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SONFEX tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi SONFEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolur. Aşağıdakilerden biri olursa, SONFEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: − Alerjik reaksiyon − Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) − Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları, − Kaşıntı (pruritus) − Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura) − Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem) − Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens -Johnson sendromu dahil) − Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) − Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) − Kurdeşen (ürtiker) − Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüll öz) döküntü − Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SONFEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır. • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Bulantı • Kusma • Gaza bağlı mide ve barsakta şişkinlik (flatulans) • Baş ağrısı Yaygın: • Kansızlık • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi) • Kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi, hipoalbuminemi) • Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı • Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) • Mide, barsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji) • Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena) • Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez) • Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon) • Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon) • Alerjik nezle (rinit) • Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete) • Ödem • Sıvı tutulması • İdrar yapamama (üriner retansiyon) • Baş dönmesi • Hazımsızlık (dispepsi) • Karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığı • Yorgunluk • Kabızlık (konstipasyon) • Öksürük • Bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni) • Döküntü Yaygın olmayan: • Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma) • Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) • Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) • Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) • Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu) • Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) • Mide-barsakta delinme (gastrointestinal perforasyon) • Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanması • Karaciğer iltihabı (hepatit) • Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik) • Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon) • Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensi azalması) • Görme bulanıklığı • Görme değişiklikleri • Duymada azalma • Onikiparmak barsağında meydana gelen yara (duodenal ülser) • Mide ülseri (gastrik ülser) • Sarılık • Anormal karaciğer fonksiyon testi • Çeşitli formlarda toksik böbrek boz uklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojik sendrom dahil) • Kaşınma • Kurdeşen • Kurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem) • Deride ışığa duyarlı reaksiyon • Deride döküntü (purpura) • Astım • Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm) • Nefes almada zorluk (dispne) • Uykululuk hali (somnolans) • Uyuşma (Parestezi) Seyrek: • Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte) • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) • Kulak çınlaması (tinnitus) • Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon) • Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon) • Depresyon • Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit) • İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) • Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık) • Karaciğer hasarı • Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa neden olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Steven -Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı) • Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) • Ağız ve vücudun diğer alanlarınd a su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme) Çok seyrek: • Karaciğer yetmezliği • Pankreas iltihabı (pankreatit) Bilinmeyen: • Kalın barsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. SONFEX gibi ilaçlar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kullanımının kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorun

SONFEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. SONFEX infüzyon çözeltisi tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır. çözelti 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir. Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SONFEX’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SONFEX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Zeytinburnu/İstanbul

Bu kullanma talimatı (22/01/2019) tarihinde onaylanmıştır. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. SONFEX nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır? SONFEX, intravenöz infüzyon yolu ile kullanılır. SONFEX, intravenöz infüzyon öncesinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır. Seyreltme çözeltisi olarak; % 0,9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz veya Laktatlı Ringer çözeltileri kullanılabilir. 400 mg doz: 4 mL SONFEX en az 100 mL çözelti ile seyreltilmelidir. Çözelti ve ambalaj buna uygunsa, Parenteral ilaçlar, uygulama öncesinde, partikül kontaminasyonu ve renklenme açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer görsel olarak opak partiküller, renklenme veya diğer yabancı maddeler gözlemlenirse çözelti kullanılmamalıdır.

İnfüzyon süresi minimum 30 dakika olmalıdır.

SONFEX’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, SONFEX diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.