PROFEN FORT 600 MG 20 TABLET

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

• PROFEN FORT, 20, 30, 50 ve 100 tablet içeren blister ambalaj ile 1000 tablet içeren şişe ambalajda takdim edilmektedir. • Her bir tablet 600 mg ibuprofen içerir. • PROFEN FORT’u n etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaç lar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. • PROFEN FORT bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:  Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi  Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı  Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması  Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı  Adet dönemi ağrılarının giderilmesi

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) ol aylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - PROFEN FORT koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler - NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

PROFEN FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,  İbuprofene veya bu ilacın iç indeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,  Daha önceden i buprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karş ı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,  Sözü edilen bu i laçlar nedeniyle daha ö nce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,  Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ü lserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ü lseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,  Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,  Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,  Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,  Koroner arter bypass cerrahisi (kal p damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,  İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,  Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa.

PROFEN FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,  Önceden mide -onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide -bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,  Böbrek hastalığınız varsa; bö brek fonksiyon larının izlenmesi gerekebilir. İ buprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğ er bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,  Karaciğer hastalığınız varsa,  Kalp hastalığınız varsa ya da ta nsiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeş itli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,  İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarkt üsü) ve inme (felç ) riskinde k üçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp vey a damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geç irdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taş ıdığınızı d üşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya ş eker hastal ığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.  İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce bö yle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozla rında ve tedavi sü resi uzadıkça artmaktadır.  Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,  Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.  Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise,  Suçiçeği hastalığı geçirmekteyseniz.  Asetilsalisilik asit (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü birçok ilacın içerisinde bulunan bir maddedir) maddesini içeren bir ilaç kullanımınız var ise dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, PROFEN FORT infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en d üşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa s izin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PROFEN FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması PROFEN FORT tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, PROFEN FORT ile hafif hazımsızlık yaşanabilir. Eğer böyle bir durum geliş irse tabletlerin bir miktar yiyecek veya sü t ile alınması yardımcı olacaktır. PROFEN FORT kullanırken tercihen alkol almayınız. Tabletler, çiğnenmeden, ezilmeden veya kırılmadan bütün olarak yutulmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelikte mümkünse PROFEN FORT kullanımından kaçınılmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROFEN FORT’un emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir. PROFEN FORT ’un iç eriğinde bulunan b azı yardımc ı maddeler hakkında ö nemli bilgiler PROFEN FORT ’un iç eriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aş ırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı has

PROFEN FORT’u ne zaman ve ne şekilde alacağınız konus unda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Erişkinler Normal gü nlük doz bölünmüş dozlar halinde gü nde 1200 -1800 mg’dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlü k dozunuzu arttırabilir. Fakat b ölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız. Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bol miktarda suyla birlikte yutulmalıdır. Ağız yolu rahatsızlığı veya boğaz tahrişinin engellenmesi için tabletler, çiğnenmeden, kırılmadan veya ezilmeden bütün olarak yutulmalıdır. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: PROFEN FORT’un tablet formlarının 12 yaş ından küçük çocuklarda kullanılması ö nerilmez. 12 yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, sü spansiyon gibi) kullanılması tavsiye edilir. Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), b ölünmüş dozlar halinde vü cut ağırlı ğı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkü n olabilecek en k üçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü PROFEN FORT gibi NSA İİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkü n olan en d üşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Eğer PROFEN FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFEN FORT kullandıysanız Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PROFEN FORT kullanmışsanız ya da çoc uklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. PROFEN FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PROFEN FORT’u kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, b unu hatırlar hatırlamaz ilacı iç iniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PROFEN FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar PROFEN FORT kullanmaya devam etmeniz önem taş ımaktadır. Sadece ken dinizi daha iyi hissettiğiniz iç in tedaviye son vermeyiniz. PROFEN FORT almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en d üşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PROFEN FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. • Yüksek dozda ibuprofen (2400 mg \gün) kullanılması, atardamarlarda pıhtılaşma olaylarını (ör: kalp krizi ya da inme) arttırabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PROFEN FORT ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Spesifik olmayan allerjik reaksiyon  Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)  Astım, astımda ağırlaş ma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları  Kaşıntı (pruritus)  Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)  Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)  Steven-Johnson sendromu dahil bulloz deri iltihabı  Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması seklinde veya farklı b üyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)  Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)  Kurdeşen (ürtiker)  Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobulloz) döküntü  Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir . Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFEN FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın: - Baş ağrısı, baş dönmesi - Hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı olarak mide -bağırsakta şişkinlik (flatulans), kabızlık, kanamaya bağlı katr an renkli dışkı (melana), kan kusma, mide-bağırsak kanaması. - Döküntü - Yorgunluk Yaygın olmayan: - Nezle (rinit) - Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit -kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi) ve bir tür kansızlık (hemolitik anemi) - Uykusuzluk, endişe - Uyuşma, uykululuk hali - Görme bozuklukları - Duyma bozuklukları - Astım, bronşların spazmı, nefes darlığı - Mide mukozası iltihabı (gastrit), duodenal (oniki parmak bağırsağında) ülser, mide ülseri, ağızda yara, mide-bağırsakta delinme (perforasyon) - Karaciğer iltihabı, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu - Kurdeşen, kaşıntı, deri üzerinde mor veya kırmızı lekeler (purpura), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), ışığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite) - Çeşitli formlarda böbrekler üzerinde zararlı etkiler (örn; böbrek iltihabı, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği) Seyrek: - Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı), boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi belirtilerle birlikte - Anaflaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi) - Depresyon, zihin karışıklığı - Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme) - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit) - Göz sinirlerinde duyu kaybı (toksik optik nöropati) - Kulak çınlaması, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) - Karaciğer hasarı - Ödem Çok seyrek: - Karaciğer yetmezliği - Pankreas iltihabı (pankreatit) - Deri reaksiyonlarının şiddetli formları [örn: Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil büllöz (sıvı dolu kabarcıklı) deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ve erite ma multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)] Bilinmiyor: - DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, a teş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn Hastalığı’nın alevlenmesi Eğer b u kullanma talimatında bahsi geç meyen he rhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROFEN FORT ’u çocukların göremeyeceği, eriş emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROFEN FORT’u kullanmayınız. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROFEN FORT ’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: AYTAÇ MUHİTTİN DİNÇER-DİNÇTAŞ Atatürk Bulvarı No: 105/612 Kızılay / ANKARA Üretim Yeri: DİNÇSA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. 1. Organize Sanayi Bölgesi, Avar Cad. No: 2, Sincan / ANKARA Tel: 0 312 267 11 92 Fax: 0 312 267 11 99

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.