PEDIFEN 100 MG 100 ML ŞURUP

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

• PEDİFEN, portakal renkli, portakal kokulu, akıcı homojen bir şuruptur. • PEDİFEN, 100 ve 150 ml ’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır. • PEDİFEN ’in etkin m addesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir. • PEDİFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ha fif ve orta derecedeki ağrıların gide rilmesi amacıyla kısa süreli olarak, - Çocu kluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

2. PEDİFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp -damar hastalığı olan veya kalp - damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- PEDİFEN, kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by- pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir).

Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

PEDİFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden biri ne karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise, - Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse, - Çocuğunuz sözü edi len bu il açlar ne deniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse, - Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse, - Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV) var ise, - İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, - Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise, - Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml/dk) var ise, - Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), - Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (ka lp da marlarındaki tıka nıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde PEDİFEN kullanılmamalıdır.

PEDİFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Çocuğunuz a stım hastası ise veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spaz ma (akciğere giden hava yollarının kasılıp geçici olarak daralmasına) yol açabilir, - Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri v eya b aşka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir, - Çocuğunuzda böbrek hastalığı va rsa; böbr ek fonks iyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, - Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa, - Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan ba sıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, - İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir. - İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanal ında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen et kilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. - Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz, - Çocuğunuzda ü şüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, PEDİFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirt ilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geç mişteki herhangi bir döne mde dahi ol sa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PEDİFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PEDİFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada PEDİFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. PEDİFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır. Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEDİFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı PEDİFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

PEDİFEN’i çocuğun uza ne z aman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız.

Çocuklar PEDİFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozl ar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, şurup aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

- 6 ay-1 yaş: Günde üç defa 2,5 ml (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile) - 1-2 yaş: Günde üç-dört defa 2,5 ml (yarım ölçek) - 3-7 yaş: Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek) - 8-12 yaş: Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek)

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek).

Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu PEDİFEN, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada PEDİFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

PEDİFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanımı: PEDİFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı: PEDİFEN, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, şurup uzun süreler kullanılmamalı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer y a da kalp y etmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü PEDİFEN gibi NSAİİ’lerin k ullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz müm kün olan en d üşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer PEDİFEN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİFEN kullandıysanız Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PEDİFEN kul lanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

PEDİFEN’den kullan manız gerek enden fazlası nı kullan dıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEDİFEN’i kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı ver iniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

PEDİFEN ile tedavi sonlandırıldığında ol uşabilecek etkiler: Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar PEDİFEN kullanmaya devam etmeniz öne m taşımaktadır. Sadece ç ocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği iç in tedaviye son vermeyiniz. PEDİFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın k ullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, PEDİFEN’in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde y an etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, PEDİFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ani şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon). Belirtileri şunları içerebilir: tüm vücuda yayılabilen kaşıntılı ve kızartılı döküntü, vücut ya da göz etrafında şişme, özellikle ağız ya da boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak ş ekilde şişmesi. Anafilaktik reaksiyon hayatı tehdit edici olabilir. - Deri reaksiyonları: • Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlikle başlayan, daha sonra deride kızarıklık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklara, ağız içi ve cinsel organlarda yara oluşmasına neden olan deri reaksiyonu (Stevens-Johnson Sendromu) • Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz) • Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı, yamayı andıran döküntüler oluşmasına neden olan deri reaksiyonu (eritema multiforme) - Yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) - DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri ç ocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun PEDİFEN’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın - Baş ağrısı, baş dönmesi - Hazımsızlık, ishal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena), mide ve bağırsakta kanama, kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez) - Döküntü - Yorgunluk

Yaygın olmayan - Alerjik nezle (rinit) - Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete) - Uykusuzluk - Uyuşma (parestezi) - Görme bozukluğu - Duyma bozukluğu - Astım, akciğer hava yollarında daralma (bronkospazm), nefes darlığı - Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), on iki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser), mide ülseri (gastrik ülser), ağızda ülser (oral ülserasyon), - Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu. - Kurdeşen, kaşıntı, deri altı kanamaya bağlı ciltte oluşan iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar (purpura) - Işığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite) - Ciddi böbrek hastalığı ( tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom) ve böbrek yetmezliği

Seyrek - Boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi belirtilerin eşlik ettiği aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı (özellikle sistemik lupus eritrematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi bağışıklık sistemi hastalığı olan hastalarda) - Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) - Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma) - Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) - Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) - Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) - Depresyon - Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon) - Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon) - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit) - Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık (toksik optik nöropati) - Kulak çınlaması (tinnitus) - Uykululuk hali (somnolans) - Mide veya bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon) - İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Karaciğer hasarı - Vücutta sıvı tutulması

Çok Seyrek - Pankreas iltihabı (pankreatit) - Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve sindirim sisteminin herhangi bir yerinde oluşabilen iltihabi hastalığın (Crohn’s hastalığı) kötüleşmesi

PEDİFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir. Seyrek olarak PEDİFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PEDİFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEDİFEN’i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİFEN’i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmay an ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz”.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş. Acıbadem, Köftüncü Sok. No.1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri: Atabay Kimya San. ve Tic. A.Ş. Dilovası Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı.../.../…. tarihinde onaylanmıştır.