PEDIAVER 10 MG/2 ML AMPUL (4 AMPUL)

Gestasyon yaşı 34 haftanın altında olan preterm yenidoğan bebeklerde hemodinamik olarak anlamlı patent duktus arteriyozus tedavisinde endikedir.

PEDİAVER ile tedavi yalnızca yenidoğan yoğun bakım ünitesinde, deneyimli bir neonatoloji uzmanının gözetimi altında yürütülmelidir. Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Bir tedavi kürü, PEDİ AVER’in 24 saat aralıklarla verilen üç intravenöz enjeksiyonu olarak tanımlanmaktadır. İlk enjeksiyon yaşamın ilk 6 saati sonrasında verilmelidir. İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadır: − Birinci enjeksiyon: 10 mg/kg, − İkinci ve üçüncü enjeksiyonlar: 5 mg/kg. Birinci veya ikinci doz sonrasında anüri veya bariz oligüri ortaya çıkarsa, bir sonraki doz idrar çıkışı normal seviyelere dönene kadar bekletilmelidir. […]

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; - Yaşamı tehdit edici enfeksiyon; - Aktif kanama, özellikle intrakranial veya gastrointestinal hemoraji; - Trombositopeni veya koagülasyon bozuklukları; - Ciddi böbrek bozukluğu; - Duktus arteriozus açıklığının yeterli pulmoner veya sistemik kan akışının sağlanması için gerekli olduğu konjenital kalp hasta lıklarında (örn., pulmoner atrezi, ciddi fallot tetralojisi, şiddetli aort koarktasyonu); - Bilinen veya şüpheli nekrotizan enterokolit.

Şu an hem İbuprofen ile ilgili literatürlerden hem de orijinatör ürün ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen yaklaşık 1000 preterm yenidoğana ait veriler mevcuttur. Preterm yenidoğanlarda raporlanan advers etkilerin nedenselliğinin değerlendirilmesi zordur. Bunun nedeni advers olayların patent duktus arteriyozus’un hemodinamik sonuçları ve bunun yanı sıra ibuprofenin doğrudan etkileri ile ilgili olabilmesidir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Advers etkiler her sıklık grubu içerisinde ciddiyetlerine göre azalan bir sıra ile sunulmuştur. […]

PEDİAVER ile birlikte aşağıdaki ilaçların birlikte kullanılması önerilmemektedir: - Diüretikler: İbuprofen diüretiklerin etkisini azaltabilir; diüretikler NSAİİ’lerin dehidre olmuş hastalara nefrotoksisite riskini artırabilir. - Antikoagülanlar: İbuprofen antikoagülanların etkilerini artırabilir ve kanama riskini yükseltebilir. - Kortikosteroidler: İbuprofen gastrointestinal kanama riski artırabilir. - Nitrik oksit: Her iki tıbbi ürünün de trombosit fonksiyonunu inhibe etmesi nedeniyle, bu ilaçların kombinasyonu teoride kanama riskini arttırabilmektedir. - Diğer NSAİİ’ler: Birden fazla NSAİİ’nin birlikte kullanımı advers reaksiyon riskini artırdığından, bu kombinasyonlardan kaçınılmalıdır. - Aminoglikozidler: İbuprofen aminoglikozidlerin klerensini azaltabilmesi nedeniyle, eş zamanlı uygulama nefrotoksisite ve ototoksisite riskini arttırabilir (bkz. bölüm 4.4).

Gebelik kategorisi: C (3. Trimesterde D’dir.) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Gebe kalmayı düşünen kadınlarda veya gebeliğin birinci veya ikinci trimesterinde olan kadınlarda ibuprofen kullanılması durumunda, uygulanacak dozun mümkün olduğunca düşük ve tedavi süresinin mümkün olduğunca kısa tutulması gerekmektedir. Gebelik dönemi Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken döneminde prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve kardiyak malformasyon gastroşizis riskinde bir artış göstermektedir. Kardiyovasküler malformasyonun mutlak riski %1’den daha düşük düzeylerden yaklaşık olarak %1,5’e yükselmiştir. Riskin tedavi dozu ve süresi ile yükseldiğine inanılmaktadır. […]

Laktasyon dönemi Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkilemesi olasılığı uzaktır. Yine de ibuprofenin emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği: Yeni doğanda gözlerde ve ciltte yeni doğan sarılığı belirtileri dahil, karaciğer hastalığını gösteren durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.