KIDYFEN PEDİATRİK SÜSPANSİYON

Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+) ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. — KÜB 4.5

Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S(+)-ibuprofen maruziyetinde yaklaşık % 80-100 oranında artış gözlenmiştir . — KÜB 4.5

2. KİDYFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KİDYFEN nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. KİDYFEN’in saklanması Başlıkları yer almaktadır.

1. KİDYFEN nedir ve niçin kullanılır?  KİDYFEN turuncu renkli, portakal aromalı süspansiyondur.  KİDYFEN, 100 ml’lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.  KİDYFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.  KİDYFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır: - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak, - 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak, - Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenile artrit) belirtilerin tedavisi.

Kalp-Damar Sistemi ile ilgili riskler - Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) ölümcül olabilecek pıhtılaşma ile ilgili (KV trombotik) olaylar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp- damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. - KİDYFEN, kalbi besleyen damarlardaki tıkanıklığın giderilmesi (koroner arter by - pass) ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır (kontrendikedir). Sindirim Sistemi ile ilgili riskler Steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar (NSAİİ) kanama, yara (ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek sindirim sistemi ile ilgili ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar sindirim sistemi ile ilgili ciddi etkiler açısından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

KİDYFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; - Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise, - Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse, - Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide -bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse, - Çocuğunuzun tekrarlayan mide -onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse, - Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV) var ise, - İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide -bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, - Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise, - Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon < 30 ml/dk) var ise, - Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise), - Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde KİDYFEN kullanılmamalıdır. - KİDYFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; - Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; spazma (akciğere giden hava yollarının kasılıp geçici olarak daralmasına) yol açabilir, - Çocuğunuz önceden mide -onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir, - Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir, - Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa, - Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir, - İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir. - İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mi de-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır. - Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz. - Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir. - Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız. Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, KİDYFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

KİDYFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması KİDYFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. KİDYFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır. Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KİDYFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir. Araç ve makine kullanımı KİDYFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar. KİDYFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ürün her bir ölçeğinde (5 ml) 3.3 gram sukroz ve 0.5 gram sorbitol içer

KİDYFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar İstenmeyen etkileri önlemek için doktorunuzun gerekli bulduğu en düşük dozda ve en kısa süre ile kullanınız. Çocuklar KİDYFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, süspansiyon aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:  6 ay - 1 yaş: Günde üç defa 2.5 ml (yarım ölçek - çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile)  1 - 2 yaş: Günde üç-dört defa 2.5 ml (yarım ölçek)  3 - 7 yaş: Günde üç-dört defa 5 ml (bir ölçek)  8 - 12 yaş: Günde üç-dört defa 10 ml (iki ölçek) Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir. Yetişkinler Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4 -6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir. Uygulama yolu ve metodu KİDYFEN, aç karına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Değişik yaş grupları Yaşlılarda kullanımı: KİDYFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Çocuklarda kullanımı: KİDYFEN, 7 kg’ın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ateş düşürücü olarak kullanıldığında, süspansiyon uzun süreler kullanılmamal ı ve 6 aydan küçük çocuklara verilmemelidir. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü KİDYFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Eğer KİDYFEN’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla KİDYFEN kullandıysanız Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. KİDYFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla KİDYFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun. Belirtiler; mide bulantı sı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir. KİDYFEN’i kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. KİDYFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar KİDYFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. KİDYFEN almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir. Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, KİDYFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, KİDYFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Ani şiddetli alerjik reaksiyon (anafilakti k reaksiyon). Belirtileri şunları içerebilir: tüm vücuda yayılabilen kaşıntılı ve kızartılı döküntü, vücut ya da göz etrafında şişme, özellikle ağız ya da boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi. Anafilaktik reaksiyon hayatı tehdit edici olabilir. - Deri reaksiyonları:  Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlikle başlayan, daha sonra deride kızarıklık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklara, ağız içi ve cinsel organlarda yara oluşmasına neden olan deri reaksiyonu (Stevens-Johnson Sendromu)  Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)  Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı, yamayı andıran döküntüler oluşmasına neden olan deri reaksiyonu (eritema multiforme) - Yutkunmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde yüzün, dilin ve boğazın şişmesi (anjiyoödem) - DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğ ümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KİDYFEN’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: - Baş ağrısı, baş dönmesi - Hazımsızlık, ishal, mide bulantı, kusma, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melana), mide ve bağırsakta kanama, kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez) - Döküntü - Yorgunluk Yaygın olmayan: - Alerjik nezle (rinit) - Endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete) - Uykusuzluk - Uyuşma (parestezi) - Görme bozuklukları - Duyma bozuklukları - Astım, akciğer hava yollarında daralma (bronkospazm), nefes darlığı - Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit), on iki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser), mide ülseri (gastrik ülser), ağızda ülser (oral ülserasyon), - Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, anormal karaciğer fonksiyonu - Kurdeşen, kaşıntı, deri altı kanamaya bağlı ciltte oluşan iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar (purpura) - Işığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite) - Ciddi böbrek hastalığı ( tubulo-interstisyel nefrit, nefrotik sendrom) ve böbrek yetmezliği Seyrek: - Boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi belirtilerin eşlik ettiği aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı (özellikle sistemik lupus eritrematozus ve karma bağ dokusu hastalığı gibi bağışıklık sistemi hastalığı olan hastalarda) ) - Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni) - Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma) - Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz) - Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) - Hemolitik anemi (bir tür kansızlık) - Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni) - Depresyon - Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon) - Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon) - Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit) - Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık (toksik optik nöropati ) - Kulak çınlaması (tinnitus), - Karaciğer hasarı - Uykululuk hali (somnolans) - Mide veya bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon) - İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) - Vücutta sıvı tutulması Çok seyrek: - Pankreas iltihabı (pankreatit) - Karaciğer yetmezliği

Bilinmiyor: - Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve sindirim sisteminin herhangi bir yerinde oluşabilen iltihabi hastalığın (Crohn’s hastalığı) kötüleşmesi KİDYFEN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir. Seyrek olarak KİDYFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numa ralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KİDYFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orjinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KİDYFEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz KİDYFEN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş. Çamlık Mahallesi Pamuk Sok A Blok Apt.No:12-16/17 Ümraniye/ İstanbul/ Türkiye Tel: (0216) 4365 41 47 Üretim yeri: Argis İlaç San. ve Tic. A. Ş. Batı Sİtesi Mah. Gersan Sanayi Sitesi 2307. Sok. No:80 -82-84 Ergazi -Yenimahalle- Ankara/Türkiye

Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.