ZENTOVIR 245 MG 30 FILM TABLET

Hepatit B enfeksiyonu: ZENTOVİR, yetişkinler • Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) d üzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, (Bkz. Bölüm 5.1). • Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1). • Dekompanse karaciğer hastalığı olan (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1) kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fo nksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan , nükleozid almamış ve nükleozid deneyimi olan yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. ZENTOVİR, 12 i la < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeks iyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: ZENTOVİR, HI V-1 ile enfekte olmuş 18 yaş ın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. […]

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: ZENTOVİR’in kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen dozu, günde bir kez yiyeceklerle beraber alınan 245 mg’dır (bir tablet). Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmem ektedir. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti HIV-1 ve hepa tit B: Tenofovir disop roksil fumarat al an hastalarda, kim i zaman k emik anormalliklerine yol açan (nadiren kırıklara katkı yapan), seyrek görül en böbrek fonksiyon bozukluğu, böb rek y etmezliği ve p roksimal renal tüb ülopati (Fanconi sendromu dahil) olayları rapor edilmiştir. ZENTOVİR alan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.4). HIV-1: Hastaların yaklaşık üçt e birinin, diğer antiretroviral ajanlar ile k ombinasyon halinde tenofovir disoprok sil fuma rat tedavisi sonrasında advers reaks iyonlar deneyimlemesi beklenebilir. B u reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylardır. Tenofovir disoprok sil fum arat i le tedavi edilen ha staların yaklaşık %1’i, gastrointestinal olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. İn vitro deneylerin sonuçlarına ve tenofovirin bilinen elim inasyon yoluna dayan ılarak, diğer tıbbi ürünl er ile teno foviri içeren CYP450 e tkileşimlerinin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir. Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar ZENTOVİR, tenofovir disopro ksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka herhangi bir tıbbi ürünle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. ZENTOVİR, adefovir dipivoksille eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygul anması öneri lmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Tablo 1). Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler Tenofovir esas olarak böbreklerden elimine edildiği için, tenofovir disoproksil fum aratın böbrek fonksiyonunu azaltan veya taşıyıcı proteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 ( örn. sidofovir) aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için yarışan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması tenofovirin ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hormonal ilaçlarla etkil eşime ilişkin bi lgi yoktur. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kad ınlarda tenofovir dis oproksil kulla nımı için herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları (Bkz. Bölüm 5. 3) do ğumdan son ra gebelik / embriyonal fetal gelişim / doğum ya da gelişimi için doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Gebe kadınlar üzerindeki çok sayıda (1.000’den fazla gebelik sonucu ) veri, tenofovir disoproksil fumarat ile ilişkili herhangi bir malformasyon veya fö tal/neonatal toksisite varlığı göstermemiştir. Hayvanlar üzerind e yapılan ça lışmalar reprodüktif toksis ite varlığını göstermemiştir. (Bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Tenofovir insan sü tüne ço k az miktard a geçer v e bebeklerin anne sütü yoluyla maruziyeti önemsiz kabul edilir. Uzun sür eli veriler sınırlı olmakla birlikte, e mzirilen bebeklerde advers reaksiyon bildirilmemiştir ve tenofovi r disoproksil k ullanan HBV ile e nfekte anneler emzirebilir. Genel bir kural olarak, bebeğe HIV bulaşmasını engellemek için, HIV ve hepatit B virüsü ile enfekte annelerin bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği Tenofovir, renal atılım yoluyla elimine edilir ve renal disfonksiyonu olan hastalarda tenofovire maruziyet artar. Yetişkinler Orta ve şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …