ZENTOVIR 245 MG 30 FILM TABLET

ZENTOVİR 245 mg film kaplı tablet, oblong, bikonveks ve açık mavi renkl idir. ZENTOVİR 245 mg film kaplı tablet, çocuk emniyetli kapağı bulunan silika jel nem çekicisi bulu nan bir HDPE şişe içinde bulunur. Ambalaj büyüklüğü 30 ve 90 tablettir. Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (nem çeker) bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikant (nem çekici) ayrı bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

ZENTOVİR 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu i lacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiği nizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanla ra aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. tedavi etmek için kullanılır. Tabletler: • yetişkinler, • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenlerde kullanım için uygundur.

ZENTOVİR 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • 18 yaşından büyük yetişkinler • direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçları yla daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenlerde kullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından ZENTOVİR’le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonun uzun olması gerekmez.

ZENTOVİR, etki n madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretro viral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak biline n bir nük leotid reve rs t ranskriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HIV’de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV’de, ZENTOVİR, HIV enfeksiyonunu te davi etme k için her zaman diğer ilaçl arla birlikte kullanılmalıdır.

Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. ZENTOVİR kullanımı sırasında, yine HIV enfeksiyonu ile iliş kili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bul aştırabilirsiniz; do layısıyla, baş kalarını enfekte etmekten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

ZENTOVİR’i

aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer; tenofovir, tenofovir disoproksil fu marat veya bu k ullanma talimatın ın başında sıralanan ZENTOVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve ZENTOVİR almayınız.

ZENTOVİR’i

aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

ZENTOVİR’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat ediniz. Etkili bir antiretroviral tedavisi altında riski azaltmanıza rağmen bu ilacın k ullanımı sırasında ba şkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Başkalarına HIV bulaşt ırmamak içi n alınması gereken önlemleri doktorunuza danışm alısınız. ZENTOVİR cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

• Eğer b öbrek hastalığınız var sa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorun uza veya eczacınıza söyleyiniz. ZENTOVİR mevcut böbrek sorunları olan ergenlere verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. ZENTOVİR tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri i steyebilir. Yetişkinseniz, dokto runuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsi ye edebilir. Doktorunuz belirtmediği sürece reçete edilen dozu azaltmayınız.

ZENTOVİR genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (Bkz. Diğer ilaçlar i le birlikte kullanı m). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunu zu haftada bir izleyecektir.

• Kemik sorunları . Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görü lebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortik osteroid kullanımı, alkol tüketim i, şi ddetli bağış ıklık baskı lanması ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle ka lça, diz ve omuzd a) ve hareket güçl üğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (kalıc ı veya kötüle şen kemik ağr ısı şekli nde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tüb ül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların bir güçlendirilmiş protea z inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disopr oksil ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (kemik eri mesi) hastalığını z varsa doktorunu za söyleyiniz. O steoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hasta lığı buluna n ve a ntiretroviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısınd an daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi ted avi rejimini dik katle değer lendirecektir. Karaciğe r ha stalığı ve ya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer f onksiyonunuzu dikkatle i zlemek için kan testleri yapabilir. • Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, ZENTOVİR tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir . Bu belirti ler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına işa ret edebilir . ZENTOVİR’ı almaya başladıktan heme n sonra il tihabi belirtilere dikkat edin. İlti habi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün boz ukluklar da (bağı şıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başlad ıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklard a başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.

• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun uz. ZENTOVİR, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size ZENTOVİR reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• ZENTOVİR tedavisi sırasında vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan ş ekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.

• HIV ile enfekte 12 yaş altı çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.

• HBV ile enfekte 12 yaşın altındaki çocuklara ZENTOVİR vermeyiniz.

• ZENTOVİR’i almaya başladığınızda, laktik asidoz un muhtemel belirtilerine dikkat ediniz. ZENTOVİR da dahil, nükleosid analoğu iç eren ilaçlar, karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit artışı) sebep olabilir. yol açabilir. Derin ve hızlı nefes alıp verme, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler la ktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek, ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. ZENTOVİR ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından izleyecektir.

•

ZENTOVİR’i her zaman ta m olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız . Em in değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet • En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, toz u yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırınız ve hemen içiniz.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye ka rşı direnç geli ştirme riskini azaltmak için dir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz. • HBV’niz varsa, doktorunuz, hem HBV hem de HIV bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nas ıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer ant iretrovirallerin ha sta kullanma talimatlarına bakın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: • HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz. • HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunmak için h erhangi bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği: • Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz ZENTOVİR’i daha a z sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. • Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda ZENTOVİR kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Eğer ZENTOVİR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf o lduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZENTOVİR

kullandıysanız: Kazara çok fazla ZENTOVİR tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (Bkz. Bölüm 4 Ola sı y an etkiler), tavsiye için doktorunuzla vey a en yakındaki ac il servisle görüşü nüz. Ne aldığın ızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

ZENTOVİR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı i le konuşunız.

ZENTOVİR’i

kullanmayı unutursanız: ZENTOVİR dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayınız.

• Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse , doz u olabildiğince kısa süre içinde alınız ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız. • Almanız gereke n saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse , kaçırdığınız dozu unutunuz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alın ız. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız.

ZENTOVİR’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alınız. ZENTOVİR’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZENTOVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: • Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ZENTOVİR’i almayı kesmeyin iz. ZENTOVİR tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkililiğini azaltabilir.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B ( birlikte enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşma dan ZENTOVİR tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, ZENTOVİR’i kestikten sonra hep atitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Te davi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptı rmanız gerekeb ilir ( Bkz. Bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siro z bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceği için tedavinin kesilmesi önerilmez.

• Herhangi bir nedenle ZENTOVİR’i almayı kesmeden önce, özellikle d e yan etkiler meydana geldiyse veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonu ile ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyiniz.

• ZENTOVİR tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ZENTOVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağ ırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu duru m kısm en düzelen sağlığa ve yaş am t arzına, kan lipidleri açısınd an ise bazen HIV il açlarının kendisine bağlıdı r. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZENTOVİR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

• halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme • alışılmadık kas ağrısı • nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme • mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma • el ve ayaklarda morarma • sersemlik • hızlı veya anormal kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

➔ Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşünüz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, heme n doktorunuza bildiriniz veya s ize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer olası ciddi yan etkiler Yaygın olmayan: • midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı • böbrek tübül hücrelerinde hasar Seyrek: • böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama • idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol a çtığı sırt ağrısı • kemiklerde, böbrek tübül hücreler indeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama ( kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan) • karaciğerde yağlanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

➔ Bu ciddi yan etkilerin herhang i birinin sizde olabi leceğini dü şünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşünüz

En sık görülen yan etkiler

Çok yaygın: • ishal, • kusma • mide bulantısı (bulantı) • baş dönmesi, döküntü • güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • kan fosfat düzeyinde düşüş

Diğer olası yan etkiler

Yaygın: • baş ağrısı • mide ağrısı • yorgun hissetme • şişkinlik hissetme • gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • karaciğer sorunları

Yaygın olmayan: • kas yıkımı • kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir: • kandaki potasyumda azalmalar • kanınızdaki kreatinin düzeyinde artış • pankreas sorunları Kas yıkı mı, kemiklerde yumuşama (kemik ağ rısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfat düzeylerinde azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesi nedeniyle meydana gelebilir. Seyrek: • midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı • yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Eğer bu kullanma talimatında b ahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya alm ayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hek iminiz, eczacınız veya hemşiren iz ile konuşunuz. Ayrıca karşıl aştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim h attını arayarak Türkiye Farmako vijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bi ldiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZENTOVİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZENTOVİR’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZENTOVİR’i kullanmayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Nemden koru mak için orijinal ambal ajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanı lmayan ilaçları çöp e atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şişli - İSTANBUL

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Lüleburgaz / KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı ...../..../....... tarihinde onaylanmıştır.