HIVENT 200MG/245MG FILM KAPLI TABLET (4 TABLET)

HIV-1 enfeksiyonu tedavisinde HİVENT, HIV-1 ile enfekte olmuş yetişkinlerin tedavisinde anti- retroviral ilaçlarla kombinasyon tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). HİVENT ayrıca, birinci basamak ajanların kullanımını engelleyen NRTI direnci veya toksisiteleri olan HIV-1 ile enfekte olmuş ergenlerin tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). Temas öncesi profilakside HİVENT, yüksek risk altındaki HIV-negatif yetişkinlerde ve ergenlerde cinsel yolla edinilmiş HIV-1 enfeksiyonu riskini azaltmak amacıyla temas öncesi profilaksi (PrEP) için daha güvenli seks uygulamaları ile birlikte endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). Antiretroviral tedavide emtris itabin ve tenofovir disoproksil k ombinasyonunun faydasının gösterimi, yalnızca daha önce tedavi almamış hastalarda yapılan çalışmalara dayanmaktadır (Bkz. Bölüm 5.1).

Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri ergenlerde HIV tedavisinde: Günde bir kere, bir tablet. Yetişkinlerde ve en az 35 kg ağırlığındaki 12 yaş ve üzeri erge nlerde HIV’in önlenmesinde: Günde bir kere, bir tablet. HİVENT bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği veya doz modifikasyonunun gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksil ayrı preparatları HIV-1 tedavisi için mevcuttur. Lütfen bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine bakınız. Uygulama şekli: Oral yolla alınır. […]

 Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden (bkz. Bölüm 6.1) herh angi birine aşırı duyarlılık.  HIV-1 durumu bilinmeyen veya pozitif olan kişilerde temas önces i profilaksi için kullanım (bkz. Bölüm 4.4).

Güvenlilik profili özeti HIV-1 enfeksiyonu: Açık etiketli, randomize bir klinik çalışmada (GS-01-934, bkz. Bölüm 5.1) muhtemelen emtrisitabin ve/vey a tenofovir disoproksil ile ilgil i olduğu düşünülen en yaygın olarak bildirilen advers reaksi yonlar bulantı (%12) ve ishal (% 7) olmuştur. Bu çalışmada emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin güvenlilik profili, bu ajanların her birinin diğer antiretroviral ajanlarla birlikte uygulandığı önceki deneyimlerle tutarlılık göstermiştir. Temas öncesi profilaksi: HIV-1 ile enfekte olmayan 2,830 yetişkinin temas öncesi profil aksi için günde bir kez emtrisitabin ve tenofovir disoproksil aldığı iki randomize plasebo kontrollü çalışmada (iPrEx, Partners PrEP) emtrisitabin ve tenofovir diso proksile karşı yeni bir advers reaksiyon tanımlanmamıştır. Gönüllüler sırasıyla medyan 71 hafta ve 87 hafta takip edilmiştir. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. HİVENT emtrisitabin ve tenofovir disoproksil içerdiğinden, bu ajanlarla ayrı olarak tanımlanan her etkileşim HİVENT kullanımıyl a da meydana gelebilir. Etkileş im çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. Tenofovir disoproksil ve emtrisi tabin, tek başına uygulanan her tıbbi ürün dozuna karşılık birlikte uygulandığında tenofovi r ve emtrisitabinin kararlı dur um farmakokinetiği etkilenmemiştir. İn vitro ve klinik farmakokinetik etkileşim çalışmaları, tenofovir disop roksil ve emtrisitabinin diğer tıbbi ürünlerle, CYP450 aracılı etkileşim olasılığının düşük olduğunu göstermiştir. Eş zamanlı kullanım önerilmeyen ilaçlar HİVENT, emtrisitabin, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenam id veya diğer sitidin analogları; lamivudin (bkz. Bölü m 4.4) gibi herha ngi birini içe ren diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. HİVENT, adefovir dipivoksille eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin: HİVENT'in didanozin ile birlikte kullanımı önerilmemektedir ( bkz. Bölüm 4.4 ve Tablo 1). […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) HİVENT tedavisi sırasında gebe kalma olasılığı varsa, etkili bi r doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / f etal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Gebe kadınlara ilişkin büyük miktarda veri (1000'den fazla gebe lik sonucu), emtrisitabin ve tenofovir disoproksil fumarat ile ilişkili herhangi bir malform asyon veya fetal/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Bu nedenle gerekirse hamilelik s ırasında HİVENT kullanımı düşünülebilir.

Laktasyon dönemi Tenofovir ve emtrisitabinin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Em trisitabin ve tenofovirin yenidoğan/bebekler üzerindeki etk isiyle ilgili yeterli veri yok tur. Bu nedenle, HİVENT ile tedavi edilen annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilir. Emzirilen bebeklerde hem HIV bulaşma potansiyeli hem de advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlar HİVENT alıyorsa emzirmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Emtrisitabin ve tenofovir, böbrek lerden itrah yoluyla vücuttan atılır böbrek işlev bozukluğu olan kişiler de emtrisitabin ve tenofovir e maruziyet artar (bkz. Bölüm 4.4). Tablo 1: Renal fonksiyon bozukluğu olan kişiler için dozlam önerileri HIV-1 enfeksiyonu tedavisi Temas öncesi profilaksi Hafif renal fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 50-80 m L/dk): Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, günde bir kez HİVENT uygulanmasının uygun olduğunu destekler (bkz. Bölüm 4.4). Klinik çalışmalardan elde edilen sınırlı veriler, HIV-1 ile enfekte olmayan, kreatinin klerensi 60-80 mL/dk olan bireylerde günde bir kez HİVENT uygulanmasını destekler. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).