EVASIF 245 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

EVASİF®, mavi renkli, badem şeklinde film kaplı tabletlerdir ve kutuda, içinde silika jel nem çekicisi bulunan 30 film kaplı tabletlik beyaz HDPE şişede sunulmaktadır.

EVASİF® 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B’yi tedavi etmek için kullanılır. Tabletler: • yetişkinler • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenlerde kullanım için uygundur. EVASİF® 245 mg tablet, ayrıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • 18 yaşından büyük yetişkinler • direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha önce tedavi edilmiş 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenlerde kullanım için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından EVASİF’la tedavi edilmek iç in H IV enfek siyonunuzun olması gerekmez.

EVASİF®, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüslerin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B’de DNA polimeraz, HIV’de revers transkriptaz;) nor mal çalışmasını engelleyerek ç alışır. HIV’de, EVASİF, HIV enfeks iyonunu tedavi etmek iç in her za man diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır.

Bu i laç, HIV enfeks iyonunun çaresi değildir. EVASİF® kullanımı sırasında, yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabilirsiniz; dolayısıyla, başkaları nı enfekte etmekten ka çınmak için önlemler alınması önemlidir.

EVASİF®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: • Eğer, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan EVASİF®’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

→ Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve EVASİF® almayınız.

EVASİF®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

EVASİF®’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. Etkili bir antiretroviral tedavisi altında riski azaltmanıza rağmen bu ilac ın ku llanımı sırasında başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Başkalarına HIV bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuza danışmalısınız. EVASİF®, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepat it B virüsü (HBV) bulaştırma r iskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

• Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. EVASİF® mevcut böbrek sorunları o lan ergenlere verilmeme lidir. Tedaviye baş lamadan önce, dokto runuz b öbrek fonksiyonunuzu değe rlendirmek için kan te stleri isteyebilir. EVASİF® tedavi sırasında böbreklerinizi etkileyebilir. Doktorunuz böbreklerin izin nasıl çalıştığını izlemek iç in tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz belirtmediği sürece re çete edilen dozu azaltmayın. EVASİF® genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir.

• Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz ( kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretrovir al kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık baskılanması ve yüksek vücut kütle i ndeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen bi rkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve harek et güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, l ütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların bir güçlendirilmiş proteaz inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksil ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (ke mik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir.

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretroviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir. Kar aciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikay eniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir.

• Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, EVASİF tedavisine başlandıktan sonra ilti habi belirtiler ortaya çıka bilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına iş aret edebilir. EVASİF’ı almaya başladıktan h emen sonra iltihabi bel irtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.

HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen b ozukluk) meydana g elebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin. • 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. EVASİF®, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size EVASİF® reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• EVASİF® tedavisi sırasında vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.

• HIV ile enfekte 12 yaş altı çocuklara EVASİF® vermeyiniz.

• HBV ile enfekte 12 yaşın altındaki çocuklara EVASİF® vermeyiniz.

• EVASİF® almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. EVASİF® de dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoza (kanda laktik as it artışı) sebep olabilir. Derin ve hız lı nefes al ıp verme, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik asidozun oluşumunu g österiyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren öl ümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. EVASİF® ile tedaviniz esn asında, dokt orunuz laktik asidoz gelişimine karşı si zi yakından izleye

EVASİF®’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet. • En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu al ınız. Bu, i lacınızın tamam en etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azalt mak içindi r. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.

• HBV’niz varsa, doktorunuz, hem HBV hem de HIV bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.

Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: • HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz. • HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunmak için herhangi bir veri bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: • Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz EVASİF®’i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. • Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda EVASİF® kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Eğer EVASİF®’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVASİF® kullandıysanız:

Kazara çok fazla EVASİF® tableti alırsanız, bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler), tavsiye için doktorunuzla veya en yakındaki acil servisle görüşün. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz iç in tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

EVASİF®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunız.

EVASİF®’i kullanmayı unutursanız

EVASİF® dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız dozdan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın.

• Dozun normalde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın. • Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uzun bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

EVASİF®’i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. EVASİF®’i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVASİF® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan EVASİF®’i almayı kesmeyin. EVASİF® tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkililiğini azaltabilir.

Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (birlikte-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan EVASİF® tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, EVASİF’ı kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. Bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya hastalığı siroz bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceği için tedavinin kesilmesi önerilmez.

• Herhangi bir nedenle EVASİF®’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler meydana geldiyse veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

• Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonu ile ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin. • EVASİF® tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, EVASİF®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EVASİF®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

• halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme • alışılmadık kas ağrısı • nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme • mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma • el ve ayaklarda morarma • sersemlik • hızlı veya anormal kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. → Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Diğer olası ciddi yan etkiler

Yaygın olmayan: • midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı • böbrek tübül hücrelerinde hasar Seyrek: • böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama • idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sırt ağrısı • kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan) • karaciğerde yağlanma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

→ Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler

Çok yaygın: • ishal • kusma • mide bulantısı (bulantı) • baş dönmesi, döküntü • güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kan fosfat düzeyinde düşüş

Diğer olası yan etkiler

Yaygın: • baş ağrısı • mide ağrısı • yorgun hissetme • şişkinlik hissetme • gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• karaciğer sorunları

Yaygın olmayan: • kas yıkımı • kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir:

• kandaki potasyumda azalmalar • kanınızdaki kreatinin düzeyinde artış • pankreas sorunları Kas yıkımı, kemiklerde yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağrısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfat düzeylerinde azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesi nedeniyle meydana gelebilir.

Seyrek: • midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı • yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Tal imatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimin iz, eczacınız veya hemşireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

EVASİF®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVASİF®’i kullanmayınız.

Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz. 25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç San. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç San. A.Ş. GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00 Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı .../.../....tarihinde onaylanmıştır.