EVASIF 245 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

Hepatit B enfeksiyonu: EVASİF®, yetişkinlerde  Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan, (bkz. Bölüm 5.1).  Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu (bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1).  Dekompanse karaciğer hastalığı olan (bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaciğer fonksiyonu olan HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’si bulunan nükleozid almamış ve nükleozid deneyimi olan yetişkin hastal ardaki histolojik, virolojik, biyok imyasal ve se rolojik cevaplara dayanmaktadır. EVASİF®, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: EVASİF®, HIV–1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. […]

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde den eyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler EVASİF®’in, kronik hepatit B tedavisi veya HIV tedavisi için önerilen dozu, günde bir kez yiyeceklerle beraber alınan 245 mg’dır (bir tablet). Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmemektedir. […]

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlilik profilinin özeti HIV-1 ve hepatit B: Tenofovir disoproksil fumarat alan hastalarda, kimi zaman kemik anormalliklerine yol açan (nadiren kırıklara katkı yapan), seyrek görülen böbrek fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği ve proksimal renal tübülopati (Fanconi sendromu dahil) olayları rapor edilmiştir. EVASİF® alan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). HIV-1: Hastaların yaklaşık üçte birinin, diğer antiretrovi ral ajanlar ile kombinasyon halinde tenofovir disoproksil fumarat tedavisi sonrasında advers reaksiyonlar deneyimlemesi beklenebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylardır. Tenofovir disoproksil fumarat ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 1’i, gastrointestinal olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. İn vitro deneylerin sonuçlarına ve tenofovirin bilinen eliminasyon yoluna dayanılarak, diğer tıbbi ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimlerinin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir. Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar EVASİF®, tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid içeren başka herhangi bir tıbbi ürünle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. EVASİF®, adefovir dipivoksille eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Tablo 1). Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler Tenofovir esas olarak böbreklerden elimine edildiği için tenofovir disoproksil fumaratın böbrek fonksiyonunu azaltan veya taşıyıcı proteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 (örn. sidofovir) aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için yarışan tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması tenofovirin ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hormonal ilaçlarla etkileşime ilişkin bilgi yoktur. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda tenofovir disoproksil kullanımı için herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları (bkz. Bölüm 5.3) doğumdan sonra gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da gelişimi için doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Gebe kadınlar üzerindeki çok sayıda (1.000’den f azla gebelik sonucu) veri, teno fovir disoproksil fumarat ile ilişkili herhangi bir malformasyon veya fötal/neonatal toksisite varlığı göstermemi ştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar reprodüktif toksisite varlığını göstermemiştir. (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Tenofovir insan sütüne çok az miktarda geçer ve bebeklerin anne sütü yoluyla maruziyeti önemsiz kabul edilir. Uzun süreli veriler sınırlı olmakla birlikte, emzirilen bebeklerde advers reaksiyon bildirilmemiştir ve tenofovir disoproksil kullanan HBV ile enfekte anneler emzirebilir. Genel bir kural olarak, bebeğe HIV bulaşmasını engellemek için, HIV ile enfekte annelerin bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği Tenofovir, renal atılım yoluyla el imine edilir ve renal disfonksiyonu o lan hastalarda teno fovire maruziyet artar. Yetişkinler Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/dak) olan yetişkin hastalarda tenofovir disoproksil fumaratın güvenliliği ve et kililiğiyle i lgili v eriler sınırlıdır ve h afif böbrekyetmezliği (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) için uzun süreli güvenlilik verisi değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, …

Karaciğer yetmezliği …