TENOVIRAL 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET

TENOVİRAL 245 mg film tablet, damla şeklinde ve açık mavi renklidir. TENOVİRAL 245 mg film tablet, 30 veya 90 tablet içeren şişelerde tedarik edilmektedir. TENOVİRAL 245 mg tablet, bir hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonu olan kronik hepatit B'yi tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • yetişkinIer, • 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım için uygundur TENOVİRAL 245 m g tablet, ay rıca İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunu tedavi etmek için de kullanılır. Tabletler: • l8 yaşından büyük yetişkinler • direnç geliştirme nedeniyle artık tamamen etkili olmayan veya yan etkilere yol açan diğer HIV ilaçlarıyla daha ö nce tedavi edilmiş l2 yaşından büyük l8 yaşından küçük ergenlerde kullanımı için uygundur.

Hepatit B virüsü (HBV) açısından TENOVİRAL'le tedavi edilmek için HIV enfeksiyonunuzun olması gerekmez. TENOVİRAL, etkin madde olarak tenofovir disoproksil içerir. Bu etkin madde, hepatit B virüsünü veya HIV ya da her ikisini tedavi etmek için kullanılan antiviral veya antiretroviral bir ilaçtır. Tenofovir, genellikle NRTI olarak bilinen bir nükleotid revers transkriptaz inhibitörüdür ve virüsl erin kendilerini yeniden üretmesi için esas olan enzimlerin (hepatit B'de DNA polimeraz, HIV'de revers transkriptaz;) normal çalışmasını engelleyerek çalışır. HIV'de, TENOVİRAL, HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için her zaman diğer ilaçlarla birlikte kullanılmalıdır. Bu ilaç, HIV enfeksiyonunun çaresi değildir. TENOVİRAL kullanımı sırasında , yine HIV enfeksiyonu ile ilişkili enfeksiyonlar veya başka hastalıklar gelişebilir. Ayrıca başkalarına da HIV veya HBV bulaştırabil irsiniz; dolayısıyla, başkalarını enfekte etmek ten kaçınmak için önlemler alınması önemlidir.

TENOVİRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer, tenofovir, t enofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan TENOVİRAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz ve TENOVİRAL almayınız. TENOVİRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: TENOVİRAL’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. Etkili bir antiretroviral tedavisi altında riski azaltmanıza rağmen bu ilacın kullanımı sırasında başkalarına HIV bulaştırabilirsiniz. Başkalarına HIV bulaştırmamak için alınması gereken önlemleri doktorunuza danışmalısınız. TENOVİRAL, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.

• Eğer, böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. TENOVİRAL mevcut böbrek sorunları olan ergenlere verilmemelidir. Tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. TENOVİRAL tedavi sırasında böbreklerinizi etkileye bilir. Doktorunuz böbreklerinizin nasıl çalıştığını izlemek için tedavi sırasında kan testleri isteyebilir. Yetişkinseniz, doktorunuz tabletleri daha az sıkl ıkta almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz belirtmediği sürece reçete edilen dozu azaltmayın. TENOVİRAL genellikle böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu haftada bir izleyecektir. • Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı yetişkin HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, şiddetli bağışıklık baskılanması ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kemik sorunları (kalıcı veya kötüleşen kemik ağrısı şeklinde ortaya çıkar ve zaman zaman kırıklarla sonuçlanabilir), böbrek tübül hücrelerinde meydana gelen hasar nedeniyle oluşabilir (bkz. Bölüm 4, Olası yan etkiler).

Tenofovir disoproksil kemik kütle kaybına da yol açabilir. En belirgin düzeyde kemik kaybı, hastaların bir güçlendirilmiş proteaz inhibitörüyle kombinasyon halinde tenofovir disoproksil ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda görülmüştür.

Genel olarak, tenofovir disoproksilin yetişkin ve pediyatrik hastalarda uzun dönem kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkileri belirsizdir.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastal ığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Osteoporoz bulunan hastalarda kırık riski daha yüksektir. • Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatit B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretroviral ilaçlar ile tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikka tle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri yapabilir. Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya herhangi bir başka enfeksiyonunuz varsa, TENOVİRAL tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşm iş bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. TENOVİRAL'i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (bağışıklık sisteminin sa ğlıklı vücut dokusuna saldırdığı zaman meydana gelen b ozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlü k, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka bel irtiler fark eder seniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin. • 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. TENOVİRAL, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size TENOVİRAL reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir.

• TENOVİRAL tedavisi sırasında vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme meydana gelebilir.

• HIV ile enfekte 12 yaş altı çocuklara TENOVİRAL vermeyiniz.

• HBV ile enfekte 12 yaşın altındaki çocuklara TENOVİRAL vermeyiniz.

• TENOVİRAL almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. TENOVİRAL da dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, karaciğer büyümesi ile birlikte laktik asidoza (kanda laktik asit artışı) sebep olabilir. Derin ve hızlı nefes alıp verme, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. TENOVİRAL ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından izleyecektir.

• Şiddetli karaciğer problemleri. Nadir durumlarda, şiddetli karaciğer problemleri ölümle

TENOVİRAL’i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • Yetişkinler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet. • En az 35 kg ağırlığında olan 12 yaşından büyük 18 yaşından küçük ergenler: Yiyecekle birlikte (örneğin, bir öğün veya atıştırmalık) her gün bir tablet. Uygulama yolu ve metodu: Ağız yoluyla kullanım.

Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz. Ardından, tozu yaklaşık 100 ml (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için.

• TENOVİRAL'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. • Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emin olmak ve tedaviye karşı direnç gel iştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz. • HBV’niz varsa, doktorunuz, hem HBV hem de HIV bulunup bulunmadığını görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir. Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için lütfen diğer antiretrovirallerin hasta kullanma talimatlarına bakın. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: • HBV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz. • HIV ile enfekte çocuklarda (12 yaş altı) kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz önerisinde bulunmak için herhangi bir veri bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: • Yetişkinseniz ve böbreklerinizde sorunlar varsa, doktorunuz TENOVİRAL'i daha az sıklıkta almanızı tavsiye edebilir. • Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda TENOVİRAL kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği: • Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz. • Eğer VİREAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TENOVİRAL kullandıysanız: TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bu ilaçla olası yan etkileri yaşama riskiniz artabilir (bkz. bölüm 4 olası yan etkiler) tavsiye için bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakındaki acil servisle görüşünüz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

TENOVİRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vey a eczacı ile konuşunız.

TENOVİRAL kullanmayı unutursanız: TENOVİRAL dozunun atlanmaması önemlidir. Bir dozu atlarsanız, atladığınız doz dan sonra ne kadar süre geçtiğini hesaplayın. ⋅ Dozun nor malde alındığı saatten sonra 12 saatten kısa bir süre geçtiyse, dozu olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alın. ⋅ Almanız gereken saatten sonra 12 saatten uz un bir süre geçtiyse, kaçırdığınız dozu unutun. Bekleyin ve sonraki dozu zamanında alın. Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

TENOVİRAL'i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın. TENOVİRAL'i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TENOVİRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ⋅ Doktorunuzun tavsiyesi olmadan TENOVİRAL'i almayı kesmeyin. TENOVİRAL tedavisini kesmek, doktorunuzun önerdiği tedavinin etkililiğini azaltabilir. S i z d e h e p a t i t B v e y a a y n ı a n d a H I V v e h e p a t i t B (birlikte-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan TENOVİRAL tedavinizi kesmemek çok önemlidir. Bazı hastalarda, tenofovir disoproksili kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2). İlerlemiş karaciğer hastalığı veya siroz hastalığı bulunan bazı hastalarda, tedavinin durdurulması hepatitinizin kötüleşmesine yol açabileceğinden tedavinin kesilmesi önerilmez.

Herhangi bir nedenle TENOVİRAL’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun.

Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ili şkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin. TENOVİRAL tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, TENOVİRAL'in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi sırasında, vücut ağırlığında artış ve ayrıca kan lipidleri ve kan şekeri düzeylerinde yükselme olabilir. Bu durum kısmen düzelen sağlığa ve yaşam tarzına, kan lipidleri açısından ise bazen HIV ilaçlarının kendisine bağlıdır. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TENOVİRAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir: • Kanda laktik asit fazlalığı (laktik asidoz) seyrek ancak ciddi bir yan etkidir ve meydana geldiğinde ölüme neden olabilir. Aşağıdaki yan etkiler laktik asidoz belirtileri olabilir:

• halsizlik ya da normalden daha yorgun hissetme • alışılmadık kas ağrısı • nefes darlığı ya da hızlı nefes alıp verme • mide ağrısı ile beraber bulantı, kusma • el ve ayaklarda morarma • sersemlik • hızlı veya anormal kalp atışı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunların biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanz, hemen doktorunuzla görüşün.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Diğer olası ciddi yan etkiler Yaygın olmayan: ⋅ midede (karında) pankreas enflamasyonunun yol açtığı ağrı ⋅ böbrek tübül hücrelerinde hasar

Seyrek: ⋅ böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama ⋅ idrarınızda değişiklikler ve böbrek yetmezliği dahil, böbrek sorunlarının yol açtığı sı rt ağrısı ⋅ kemiklerde, böbrek tübül hücrelerindeki hasardan kaynaklanabilecek yumuşama (kemik ağrısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan) ⋅ karaciğerde yağlanma

Bu ciddi yan etkilerin herhangi birinin sizde olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuzla görüşün.

En sık görülen yan etkiler Çok yaygın: ⋅ ishal ⋅ kusma ⋅ mide bulantısı (bulantı) ⋅ baş dönmesi, ⋅ döküntü ⋅ güçsüzlük hissi

Testler ayrıca şunları da gösterebilir: ⋅ kandaki fosfatta düşüşler

Diğer olası yan etkiler Yaygın: ⋅ baş ağrısı ⋅ mide ağrısı ⋅ yorgun hissetme ⋅ şişkinlik hissetme ⋅ gaz

Testler ayrıca şunları da gösterebilir: ⋅ karaciğer sorunları

Yaygın olmayan: ⋅ kas yıkımı ⋅ kas ağrısı veya güçsüzlük

Testler ayrıca şunları da gösterebilir: ⋅ kandaki potasyumda azalmalar ⋅ kanınızdaki kreatinin düzeyinde artış ⋅ pankreas sorunları Kas yıkımı, kem iklerde yumuşama (kemik ağr ısıyla birlikte ve bazen kırıklarla sonuçlanan), kas ağısı, kas zayıflığı ve kandaki potasyum veya fosfat düzeylerinde azalmalar böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir.

Seyrek: ⋅ midede (karında) karaciğer enflamasyonunun yol açtığı ağrı ⋅ yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme

Eğer bu kullanma talimatınd a bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanına Talimatında yer al an veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi duruınunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildiriıni" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız .

TENOVİRAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihine uyumlu olarak kullanınız. Şişe ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TENOVİRAL'i kullanmayın. Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz. 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korunması için kutusunda saklayınız. Şişeyi sıkıca kapatınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çe vre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.