TERNAVIR 245 MG FILM TABLET (90 TABLET)

Hepatit B enfeksiyonu: TERNAVİR, yetişkinlerde;  aktif viral replikasyon kan ıtı ve serum alanin aminotra nsferaz (ALT) düzeylerinde yükselme veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan,  Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu  dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, kompanse karaci ğer fonksiyonuna sahip HBeAg poz itif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B’si bulunan nükleozid almam ış ve nükleozid deneyimine sahip yeti şkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. TERNAVİR, 12 ila < 18 ya şlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. HIV-1 enfeksiyonu: TERNAVİR, HIV-1 ile enfekte olmu ş 18 ya şın üzerindeki yeti şkinlerin tedavisinde di ğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. […]

Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksi yonu tedavisinde deneyimli bir doktor taraf ından başlatılmalıdır. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Kronik hepatit B tedavisi veya HI V tedavisi için önerilen doz, günde bir kez yiyeceklerle beraber alınan bir tablettir. Kronik hepatit B: Tedavinin optimum süresi bilinmemektedir. Te davinin kesilmesi a şağıdaki durumlarda düşünülebilir:  Siroz hastası olmayan, HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe serokonversiyonu (en az 3-6 ay arayla iki ard ışık serum örne ğinde anti- HBe saptamas ıyla HBeAg kayb ı ve HBV DNA’s ı kaybı) doğrulandıktan sonra veya HBs serokonvers iyonuna ya da etkililik kayb ına kadar en az 12 ay uygulanmal ıdır ( […]

TERNAVİR, içerdi ği etkin madde veya yard ımcı maddelerden herhangi birine a şırı duyarl ılığı olanlarda kontrendikedir.

Güvenlik profilinin özeti HIV-1 ve hepatit B: Tenofovir disoproksil fumarat alan hastalarda, k imi zaman kemik anormalliklerine yol açan (nadiren k ırıklara katk ı yapan), seyrek görülen böbrek fonksiyon bozuklu ğu, böbrek yetmezli ği ve proksimal renal tübülopati (Fanconi sendromu dahil) olaylar ı rapor edilmi ştir. TERNAV İR alan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4). HIV-1: Hastaların yakla şık üçte birinin, di ğer antiretroviral ajan lar ile kombinasyon halinde tenofovir disoproks il fumarat tedavisi sonras ında advers reaksiyonlar ya şaması beklenebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddette gastrointestinal olaylard ır. Tenofovir disoproksil fumarat ile tedavi edilen hastalar ın yakla şık %1’i, gastrointestinal olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. […]

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir. İn vitro deneylerin sonuçlarına ve tenofovirin biline n eliminasyon yoluna dayan ılarak, diğer tıbbi ürünler ile tenofoviri içeren CYP450 etkileşimlerinin potansiyelinin düşük olduğu söylenebilir. Eş zamanlı kullanımı önerilmeyen ilaçlar TERNAVİR, tenofovir disoproksil fumarat veya tenefovir alafenamid içeren ba şka herhangi bir tıbbi ürünle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. TERNAVİR, adefovir dipivoksille eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Didanozin Tenefovir disoproksil fumarat ve didanozinin birlikte uygulanması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4 ve Tablo 1). Renal yoldan elimine edilen tıbbi ürünler Tenofovir esasen böbrekl erden elimine edildi ğinden, tenofovir disoproksil fumarat ın böbrek fonksiyonunu azaltan veya transpor ter proteinleri hOAT 1, hOAT 3 veya MRP 4 (örn. sidofovir) aracılığıyla etkin tübüler sekresyon için rekabet eden t ıbbi ürünlerle bi rlikte uygulanmas ı tenofovirin ve/veya birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin serum konsantrasyonlarını arttırabilir. Yakın veya e ş zamanl ı nefroktoksik t ıbbi ürün kullan ımında tenofovir disoproksil fumarat kullanımından kaç ınılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk do ğurma potansiyeli bulunan kad ınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Hormonal ilaçlarla etkile şime ili şkin bilgi bulunmamaktad ır. Gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Gebelik dönemi Gebe kad ınlarda tenofovir disoproksil kullan ımı için herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çal ışmaları (bkz. bölüm 5.3) do ğumdan sonra gebelik / embriyonal / fetal geli şim / do ğum ya da geli şimi için do ğrudan ya da dolayl ı zararl ı etkiler göstermemektedir. Gebe kadınlar üzerindeki çok say ıda (1.000’den fazla gebelik sonucu) veriler tenofovir disoproksil fumarat ile ili şikili herhangi bir malformasyon veya fötal/neonatal toksisite varlığı göstermemi ştir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar reprodüktif toksisite göstermemiştir. (bkz. bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Tenofovir insan sütüne çok az miktarda ge çer ve bebeklerin anne sütü yoluyla maruziyeti önemsiz kabul edilir. Uzun süreli veriler s ınırlı olmakla birlikte, emzirilen bebeklerde advers reaksiyon bildirilmemiştir ve tenofovir disoproksil kullanan HBV ile enfekte anneler emzirebilir. Genel bir kural olarak, bebe ğe HIV bula şmasını engellemek için, HIV ile enfekte kadınların bebeklerini emzirmemeleri gerekmektedir.

Böbrek yetmezliği Tenofovir, renal at ılım yoluyla at ılır ve renal disfonksiyonu olan ha stalarda tenofovire maruziyet artar. Yetişkinler Orta ve şiddetli …

Karaciğer yetmezliği …